Um teste de imunogenicidade e segurança de MVA-BN em adultos que vivem com HIV para a prevenção da infecção por MPOX, em Kinshasa, RDC (Mbote-HIVAX)
O Projeto de Biologia MPOX, Resultado, Transmissão e Epidemiologia - Imunização e Vacinação do HIV contra MPOX Exposição
Este é um estudo de imunogenicidade e segurança aberto, fase 2, de imunogenicidade e segurança da vacina MVA-BN para a prevenção de MPOX em adultos que vivem com HIV com diferentes níveis de contagens de CD4 em Kinshasa, RDC.
Nosso objetivo é investigar se a administração de 2 doses subcutâneas padrão da vacina vaccinia ankara modificada da vacina nórdica da Baviera (MVA-BN) com 28 dias de intervalo é imunogênica e segura quando administrada a pessoas que vivem com HIV (PLHIV) com diferentes níveis de CD4 Contagens na República Democrática do Congo (RDC).
A inscrição será estratificada de acordo com três subgrupos diferentes com base nas contagens de CD4 avaliadas durante a visita 1A: <200 células/µL; 200 a 499 células/µl; ≥ 500 células/µl. Um total de 600 participantes será incluído no julgamento, com 200 participantes por subgrupo.
Todos os participantes serão convidados para 6 visitas de julgamento por um período de 7 meses.
Este estudo ocorrerá em cooperação com o Programa Nacional para a Luta contra a AIDS (PNLS), o 'Programa Elargi de Vaccinação (PEV)' e o 'Institut National de Santé Publique (Insp)'. Como parte da resposta à atual epidemia de MPOX na RDC, uma grande coorte de cerca de 10.000 indivíduos que vivem em Kinshasa será vacinada neste programa. A vacinação ocorrerá no Hospital Center Kabinda (CHK) e no Pakadjuma Health Center. Todas as pessoas que vivem com HIV (PLHIV) com a intenção de serem vacinadas no CHK serão solicitadas por sua disposição de participar do ensaio clínico MBOTE-HIVAX até que o tamanho da amostra de 600 participantes necessários para este ensaio clínico seja alcançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kinshasa, República Democrática do Congo
- Centre Hospitalier Kabinda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 45 anos no momento do consentimento informado
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Infectado com HIV e recebendo a combinação de terapia anti -retroviral (arte) por ≥ 8 semanas antes da entrada e vacinação do estudo
- Preparação para seguir o cronograma de estudo
- Disposição de usar a contracepção por 1 mês após cada vacinação (apenas para mulheres de potencial de gravidez)
Critérios de exclusão:
- Uma história conhecida de mPox e/ou varíola
- Uma história conhecida de vacinação com 1ª, 2ª ou 3ª geração de vacinas de varíola, ou plataformas de vacina que contêm MVA como um vetor
- Vacinação planejada baseada em MVA (exceto a vacinação de estudo) durante o estudo
- Contato próximo a um caso MPOX confirmado nas três semanas antes da inscrição no estudo
- Infecção grave não controlada ou outra condição que requer hospitalização
- Gravidez
- História de anafilaxia ou reação alérgica grave a qualquer vacina ou alergia conhecida a um dos componentes da vacina de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CD4 <200
Os participantes deste braço são estratificados no grupo com participantes com um nível de CD4 abaixo de 200 células/µL.
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Todos os participantes serão vacinados no dia 0 com a vacina MVA-BN, seguida de uma segunda injeção no dia 28.
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Experimental: CD4 200-499
Os participantes deste braço são estratificados no grupo com participantes com um nível CD4 entre 200 e 499 células/µL.
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Todos os participantes serão vacinados no dia 0 com a vacina MVA-BN, seguida de uma segunda injeção no dia 28.
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Experimental: CD4> = 500
Os participantes deste braço são estratificados no grupo com participantes com um nível CD4 de 500 células/µl ou mais.
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Todos os participantes serão vacinados no dia 0 com a vacina MVA-BN, seguida de uma segunda injeção no dia 28.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de soroconversão para anticorpos neutralizantes do vírus Monkeypox (MPXV)
Prazo: 2 semanas após a última dose de vacina
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Soroconversão duas semanas após a administração de duas doses padrão de MVA-BN, definidas como o aparecimento de um título de anticorpo neutralizante de MPXV (NT50) maior ou igual ao limite de detecção para participantes inicialmente soronegativos ou mais que dobrar o título de anticorpo comparado ao linha de base para os participantes soropositivos na linha de base
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2 semanas após a última dose de vacina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e reatogenicidade da vacina MVA-BN em PLHIV
Prazo: Até o dia 14 e até o final da participação
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Solicitou EAs locais (dor, vermelhidão, inchaço, induração e coceira no local da injeção) e EAs sistêmicos (mialgia generalizada, dor de cabeça, fadiga, náusea e/ou vômito, calafrios e/ou febre (≥ 38,0 ° C)) até Dia 14 pós -vacinação AEs não solicitados até o dia 14 após a vacinação SAES até o final da participação |
Até o dia 14 e até o final da participação
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Taxas de soroconversão para anticorpos neutralizantes do vírus da vaccina (VACV)
Prazo: 2 semanas após a última dose de vacina
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Soroconversão duas semanas após a administração de duas doses padrão de MVA-BN, definidas como o aparecimento de um título de anticorpo neutralizante por VCAV (NT50) maior ou igual ao limite de detecção para participantes inicialmente soronegativos ou mais que duplicação do título de anticorpo comparado a base para os participantes soropositivos na linha de base.
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2 semanas após a última dose de vacina
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Danjing de anticorpos neutralizantes para MPXV em PLHIV
Prazo: No dia 14 e o mês 6
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A razão entre o título de anticorpo neutralizante contra o MPXV aos 6 meses (D28 + 6m) versus 14 dias (D28 + 14 dias) após a administração de duas doses padrão de MVA-BN.
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No dia 14 e o mês 6
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Diminuindo de anticorpos neutralizantes da VACV em PLHIV
Prazo: No dia 14 e o mês 6
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A proporção entre o título de anticorpo neutralizante contra o VACV aos 6 meses (D28 + 6m) versus 14 dias (D28 + 14 dias) após a administração de duas doses padrão de MVA-BN.
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No dia 14 e o mês 6
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Taxas de soroconversão e dinâmica do título de anticorpos IgG contra antígenos MPXV e VACV no soro
Prazo: Dia 0 (antes da primeira dose), dia14, dia 28, dia 28+14 dias, dia 28+6 meses
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O título absoluto de anticorpos IgG contra os seguintes antígenos: A35R, H3L, B2R, A5L, A27L, B6R, E8L e A29L de MPOX e A33R e B5 do vírus Vaccinia em D14, D28 (segunda dose), D28+14d, D288+ 6m após a administração de duas doses padrão de MVA-bn, seja definido como o Aparência de valores medianos fluorescentes (IMF) maiores que o limite de detecção para participantes inicialmente soronegativos ou mais do que dobrar o título de anticorpo em comparação com a linha de base para os participantes soropositivos na linha de base.
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Dia 0 (antes da primeira dose), dia14, dia 28, dia 28+14 dias, dia 28+6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurens Liesenborghs, MD, Institute of Tropical Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mbote-HIVAX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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