Un ensayo de inmunogenicidad y seguridad de MVA-BN en adultos que viven con VIH para la prevención de la infección por MPOX, en Kinshasa, DRC (Mbote-HIVAX)
El Proyecto de Biología, Resultado, Transmisión y Epidemiología de MPOX - Inmunización y vacunación contra el VIH contra el ensayo de exposición a MPOX
Este es un ensayo abierto, fase 2, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna MVA-BN para la prevención de MPOX en adultos que viven con VIH con diferentes niveles de recuentos de CD4 en Kinshasa, DRC.
Nuestro objetivo es investigar si la administración de 2 dosis subcutáneas estándar de la vacunación modificada de la vacuna nórdica bávara (MVA-BN) dadas con 28 días de diferencia, es inmunogénica y segura cuando se administra a las personas que viven con VIH (PLHIV) con diferentes niveles de CD4 Cuenta en la República Democrática del Congo (RDC).
La inscripción se estratificará de acuerdo con tres subgrupos diferentes basados en los recuentos de CD4 evaluados durante la visita 1A: <200 células/µL; 200 a 499 células/µl; ≥ 500 células/µl. Se incluirán un total de 600 participantes en el juicio, con 200 participantes por subgrupo.
Todos los participantes serán invitados a 6 visitas de prueba durante un período de 7 meses.
Este estudio se llevará a cabo en cooperación con el Programa Nacional para la Lucha contra el SIDA (PNL), el 'Programa Elargi de Vaccation (PEV)' y el 'Institut National de Santé Publique (Insp)'. Como parte de la respuesta a la epidemia de MPOX actual en la RDC, una gran cohorte de aproximadamente 10,000 personas que viven en Kinshasa será vacunada en este programa. La vacunación tendrá lugar en el Centro Hospitalidero Kabinda (CHK) y el Centro de Salud de Pakadjuma. A todas las personas que viven con el VIH (PLHIV) con la intención de ser vacunadas en el CHK, se les pedirá su disposición a participar en el ensayo clínico MBOTE-HIPAX hasta que se alcance el tamaño de la muestra de 600 participantes necesarios para este ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kinshasa, República Democrática del Congo
- Centre Hospitalier Kabinda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 45 años al momento del consentimiento informado
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
- Infectado con el VIH y la recepción de la terapia antirretroviral combinada (ART) durante ≥ 8 semanas antes de la entrada y la vacunación del estudio
- Preparación para seguir el horario de estudio
- Disposición de usar la anticoncepción durante 1 mes después de cada vacunación (solo para mujeres con potencial de maternidad)
Criterios de exclusión:
- Una historia conocida de mpox y/o viruela
- Un historial conocido de vacunación con vacunas de viruela de primera, segunda o tercera generación, o plataformas de vacunas que contienen MVA como vector
- Vacunación basada en MVA planificada (aparte de la vacunación del estudio) durante el ensayo
- Contacto cercano a un caso MPOX confirmado en las 3 semanas anteriores a la inscripción del estudio
- Infección grave no controlada u otra condición que requiere hospitalización
- Embarazo
- Historia de anafilaxia o reacción alérgica severa a cualquier vacuna o alergia conocida a uno de los componentes de la vacuna contra el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CD4 <200
Los participantes en este brazo se estratifican en el grupo con participantes con un nivel de CD4 por debajo de 200 células/µL.
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Todos los participantes serán vacunados el día 0 con la vacuna MVA-BN seguida de una segunda inyección el día 28.
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Experimental: CD4 200-499
Los participantes en este brazo se estratifican en el grupo con participantes con un nivel de CD4 entre 200 y 499 células/µl.
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Todos los participantes serán vacunados el día 0 con la vacuna MVA-BN seguida de una segunda inyección el día 28.
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Experimental: CD4> = 500
Los participantes en este brazo se estratifican en el grupo con participantes con un nivel de CD4 de 500 células/µl o más.
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Todos los participantes serán vacunados el día 0 con la vacuna MVA-BN seguida de una segunda inyección el día 28.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de seroconversión para anticuerpos neutralizantes del virus monkeoypox (MPXV)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la última dosis de vacuna
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Seroconversión dos semanas después de la administración de dos dosis estándar de MVA-BN, definida como la aparición de un título de anticuerpos neutralizantes de MPXV (NT50) mayores o igual que el límite de detección para participantes inicialmente seronegativos o más que duplicar el título de anticuerpos en comparación con línea de base para participantes seropositivos al inicio
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2 semanas después de la última dosis de vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y reactogenicidad de la vacuna MVA-BN en PLHIV
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 y hasta el final de la participación
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Los EA locales solicitados (dolor, enrojecimiento, hinchazón, induración y picazón en el sitio de inyección) y EA sistémicos (mialgia generalizada, dolor de cabeza, fatiga, náuseas y/o vómitos, escalofríos y/o fiebre (≥ 38.0 ° C)) hasta Día 14 después de la vacunación AES no solicitado hasta el día 14 después de la vacunación Saes hasta el final de la participación |
Hasta el día 14 y hasta el final de la participación
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Tasas de seroconversión para anticuerpos neutralizantes del virus Vaccinia (VACCV)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la última dosis de vacuna
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Seroconversión dos semanas después de la administración de dos dosis estándar de MVA-BN, definida como la aparición de un título de anticuerpos neutralizante VACV (NT50) mayor o igual al límite de detección para participantes inicialmente seronegativos o más que duplicar el título de anticuerpos en comparación con línea de base para los participantes seropositivos al inicio.
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2 semanas después de la última dosis de vacuna
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Mengua de anticuerpos neutralizantes de MPXV en PLHIV
Periodo de tiempo: El día 14 y el mes 6
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La relación entre el título de anticuerpos neutralizantes contra MPXV a los 6 meses (D28 + 6M) versus 14 días (D28 + 14 días) después de la administración de dos dosis estándar de MVA-BN.
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El día 14 y el mes 6
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Menguante de anticuerpos neutralizantes de VACV en PLHIV
Periodo de tiempo: El día 14 y el mes 6
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La relación entre el título de anticuerpos neutralizantes contra VACV a los 6 meses (D28 + 6M) versus 14 días (D28 + 14 días) después de la administración de dos dosis estándar de MVA-BN.
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El día 14 y el mes 6
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Tasas de seroconversión y dinámica de la del título de anticuerpos IgG contra MPXV y antígenos VACV en suero
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la primera dosis), día14, día 28, día 28+14 días, día 28+6 meses
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El título de anticuerpo IgG absoluto contra los siguientes antígenos: A35R, H3L, B2R, A5L, A27L, B6R, E8L y A29L de MPOX, y A33R y B5 del virus Vaccinia en D14, D28 (segunda dosis), D28+14D, D28+ 6m después de la administración de dos dosis estándar de MVA-BN, se definirá como La aparición de valores fluorescentes medios (IMF) mayores que el límite de detección para participantes inicialmente seronegativos o más que la duplicación del título de anticuerpos en comparación con la línea de base para los participantes seropositivos al inicio.
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Día 0 (antes de la primera dosis), día14, día 28, día 28+14 días, día 28+6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurens Liesenborghs, MD, Institute of Tropical Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mbote-HIVAX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .