En immunogenicitet og sikkerhedsforsøg af MVA-BN hos voksne, der lever med HIV til forebyggelse af MPox-infektion, i Kinshasa, DRC (Mbote-HIVAX)
MPOX -biologien, resultatet, transmission og epidemiologi -projekt - HIV -immunisering og vaccination mod MPOX -eksponeringsforsøg
Dette er en open-label, fase 2, immunogenicitet og sikkerhedsforsøg af MVA-BN-vaccinen til forebyggelse af MPox hos voksne, der lever med HIV med forskellige niveauer af CD4-tællinger i Kinshasa, DRC.
Vi sigter mod at undersøge, om administrationen af 2 standard subkutane doser af den modificerede Vaccinia Ankara af bayersk nordisk (MVA-BN) vaccine givet 28 dages mellemrum, er immunogen og sikker, når de administreres til mennesker, der lever med HIV (PLHIV) med forskellige niveauer af CD4 Tæller i Den Demokratiske Republik Congo (DRC).
Tilmelding vil blive stratificeret i henhold til tre forskellige undergrupper baseret på CD4 -tællinger vurderet under besøg 1A: <200 celler/µl; 200 til 499 celler/µl; ≥ 500 celler/µl. I alt 600 deltagere vil blive inkluderet i retssagen med 200 deltagere pr. Undergruppe.
Alle deltagere vil blive inviteret til 6 forsøgsbesøg over en periode på 7 måneder.
Denne undersøgelse finder sted i samarbejde med det nationale program for kampen mod AIDS (PNLS), 'Programmet Elargi de Vaccination (PEV)' og 'Institut National de Santé Publique (INSP)'. Som en del af responsen på den aktuelle MPox -epidemi i DRC vil en stor kohort på ca. 10.000 individer, der bor i Kinshasa, blive vaccineret i dette program. Vaccination finder sted i Center Hospitalier Kabinda (CHK) og Pakadjuma Health Center. Alle mennesker, der lever med HIV (PLHIV) med den hensigt at blive vaccineret i CHK, vil blive bedt om deres vilje til at deltage i MBote-Hivax-klinisk forsøg, indtil prøvestørrelsen på 600 deltagere, der er nødvendige til dette kliniske forsøg, nås.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Den demokratiske republik Congo
- Centre Hospitalier Kabinda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 45 år på tidspunktet for informeret samtykke
- I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Inficeret med HIV og modtagelse af kombination antiretroviral terapi (ART) i ≥ 8 uger før studieindgang og vaccination
- Beredskab til at følge undersøgelsesplanen
- Vilje til at bruge prævention i 1 måned efter hver vaccination (kun for kvinder med fødedygtige potentiale)
Ekskluderingskriterier:
- En kendt historie med mpox og/eller kopper
- En kendt historie med vaccination med 1., 2. eller 3. generation af koppervacciner eller vaccineplatforme, der indeholder MVA som en vektor
- Planlagt MVA-baseret vaccination (bortset fra studievaccination) under forsøget
- Luk kontakt til en bekræftet MPOX -sag i de 3 uger før tilmelding
- Ukontrolleret alvorlig infektion eller anden tilstand, der kræver indlæggelse
- Graviditet
- Historie om anafylaksi eller svær allergisk reaktion på enhver vaccine eller kendt allergi over for en af komponenterne i undersøgelsesvaccinen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CD4 <200
Deltagere i denne arm er stratificeret i gruppen med deltagere med et CD4 -niveau under 200 celler/µl.
|
Alle deltagere vil blive vaccineret på dag 0 med MVA-BN-vaccinen efterfulgt af en anden injektion på dag 28.
|
|
Eksperimentel: CD4 200-499
Deltagere i denne arm stratificeres i gruppen med deltagere med et CD4 -niveau mellem 200 og 499 celler/µl.
|
Alle deltagere vil blive vaccineret på dag 0 med MVA-BN-vaccinen efterfulgt af en anden injektion på dag 28.
|
|
Eksperimentel: CD4> = 500
Deltagere i denne arm er lagdelt i gruppen med deltagere med et CD4 -niveau på 500 celler/µl eller mere.
|
Alle deltagere vil blive vaccineret på dag 0 med MVA-BN-vaccinen efterfulgt af en anden injektion på dag 28.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversionshastigheder for Monkeypox Virus (MPXV) neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 2 uger efter den sidste vaccinedosis
|
Serokonversion To uger efter administration af to standarddoser af MVA-BN, defineret som enten udseendet af en MPXV-neutraliserende antistofitre (NT50) større end eller lig med detektionsgrænsen for oprindeligt seronegative deltagere eller mere end fordobling af antistofitre sammenlignet med Baseline for deltagere seropositiv ved baseline
|
2 uger efter den sidste vaccinedosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og reaktogenicitet af MVA-BN-vaccinen i PLHIV
Tidsramme: Op til dag 14 og indtil slutningen af deltagelsen
|
Anmodet om lokale AE'er (smerte, rødme, hævelse, induration og kløe på injektionsstedet) og systemiske AE'er (generaliseret myalgi, hovedpine, træthed, kvalme og/eller opkast, kulderystelser og/eller feber (≥ 38,0 ° C))) op til Dag 14 efter vaccination Uopfordret AES op til dag 14 efter vaccination SAES indtil afslutningen af deltagelsen |
Op til dag 14 og indtil slutningen af deltagelsen
|
|
Serokonversionshastigheder for vacciniavirus (VACV) neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 2 uger efter sidste vaccinedosis
|
Serokonversion to uger efter administration af to standarddoser af MVA-BN, defineret som enten udseendet af en VACV-neutraliserende antistofitre (NT50) større end eller lig med detektionsgrænsen for oprindeligt seronegative deltagere eller mere end fordobling af antistofitren sammenlignet med Baseline for deltagere seropositiv ved baseline.
|
2 uger efter sidste vaccinedosis
|
|
Aftagende af MPXV neutraliserende antistoffer i PLHIV
Tidsramme: På dag 14 og måned 6
|
Forholdet mellem neutraliserende antistof titre mod MPXV efter 6 måneder (D28 + 6M) mod 14 dage (D28 + 14 dage) efter administration af to standarddoser af MVA-BN.
|
På dag 14 og måned 6
|
|
Aftagende af VACV neutraliserende antistoffer i PLHIV
Tidsramme: På dag 14 og måned 6
|
Forholdet mellem neutraliserende antistof titre mod VACV efter 6 måneder (D28 + 6M) mod 14 dage (D28 + 14 dage) efter administration af to standarddoser af MVA-BN.
|
På dag 14 og måned 6
|
|
Serokonversionshastigheder og IgG -antistof titre dynamik mod MPXV og VACV -antigener i serum
Tidsramme: Dag 0 (før første dosis), dag14, dag 28, dag 28+14 dage, dag 28+6 måneder
|
Den absolutte IgG -antistof titre mod følgende antigener: A35R, H3L, B2R, A5L, A27L, B6R, E8L og A29L fra MPOX og A33R og B5 fra Vaccinia Virus ved D14, D28 (anden dosis), D28+14D, D28+ 6m efter administration af to standarddoser af MVA-BN, defineres som enten Udseende af median fluorescerende værdier (MFI) større end detektionsgrænsen for oprindeligt seronegative deltagere eller mere end fordobling af antistofitre sammenlignet med baseline for deltagerne seropositive ved baseline.
|
Dag 0 (før første dosis), dag14, dag 28, dag 28+14 dage, dag 28+6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurens Liesenborghs, MD, Institute of Tropical Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mbote-HIVAX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .