En immunogenisitet og sikkerhetsforsøk av MVA-BN hos voksne som lever med HIV for forebygging av MPOX-infeksjon, i Kinshasa, DRC (Mbote-HIVAX)
MPOX -biologien, utfallet, overføringen og epidemiologiprosjektet - HIV -immunisering og vaksinasjon mot MPOX -eksponeringsforsøk
Dette er en åpen, fase 2, immunogenisitet og sikkerhetsforsøk av MVA-BN-vaksinen for forebygging av MPOX hos voksne som lever med HIV med forskjellige nivåer av CD4-tellinger i Kinshasa, DRC.
Vi tar sikte på å undersøke om administrering av 2 standard subkutane doser av den modifiserte vaksinen Ankara av bayersk nordisk (MVA-BN) vaksine gitt 28 dagers mellomrom, er immunogen og trygt når de administreres til personer som lever med HIV (PLHIV) med forskjellige nivåer av CD4 Teller i Den demokratiske republikken Kongo (DRC).
Påmelding vil bli stratifisert i henhold til tre forskjellige undergrupper basert på CD4 -tellinger vurdert under besøk 1A: <200 celler/ul; 200 til 499 celler/ul; ≥ 500 celler/ul. Totalt 600 deltakere vil bli inkludert i rettsaken, med 200 deltakere per undergruppe.
Alle deltakerne vil bli invitert til 6 prøvebesøk over en periode på 7 måneder.
Denne studien vil finne sted i samarbeid med det nasjonale programmet for kampen mot AIDS (PNLS), 'Programmet Elargi de Vaccination (PEV)' og 'Institut National de Santé Publique (INSP)'. Som en del av responsen på den nåværende MPOX -epidemien i DRC, vil en stor kohort på rundt 10.000 individer som bor i Kinshasa bli vaksinert i dette programmet. Vaksinasjon vil finne sted i Center Hospitalier Kabinda (CHK) og Pakadjuma Health Center. Alle mennesker som lever med HIV (PLHIV) med den hensikt å bli vaksinert i CHK, vil bli bedt om deres vilje til å delta i MBOTE-HIVAX-klinisk studie til prøvestørrelsen på 600 deltakere som trengs for denne kliniske studien er nådd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Den demokratiske republikken Kongo
- Centre Hospitalier Kabinda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 45 år ved informert samtykke
- I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Infisert med HIV og mottok kombinasjonsantiretroviral terapi (ART) i ≥ 8 uker før studieinngang og vaksinasjon
- Beredskap til å følge studieplanen
- Vilje til å bruke prevensjon i 1 måned etter hver vaksinasjon (bare for kvinner med fertilpensiv)
Eksklusjonskriterier:
- En kjent historie med mpox og/eller kopper
- En kjent historie med vaksinasjon med 1., 2. eller 3. generasjons kopper vaksiner, eller vaksineplattformer som inneholder MVA som vektor
- Planlagt MVA-basert vaksinasjon (annet enn studievaksinasjon) under forsøket
- Lukk kontakt med en bekreftet MPOX -sak i løpet av de tre ukene før påmelding
- Ukontrollert alvorlig infeksjon eller annen tilstand som krever sykehusinnleggelse
- Svangerskap
- Historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på enhver vaksine eller kjent allergi mot en av komponentene i studievaksinen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CD4 <200
Deltakere i denne armen er stratifisert i gruppen med deltakere med et CD4 -nivå under 200Cells/ul.
|
Alle deltakerne vil bli vaksinert på dag 0 med MVA-BN-vaksine etterfulgt av en andre injeksjon på dag 28.
|
|
Eksperimentell: CD4 200-499
Deltakere i denne armen er stratifisert i gruppen med deltakere med et CD4 -nivå mellom 200 og 499 celler/ul.
|
Alle deltakerne vil bli vaksinert på dag 0 med MVA-BN-vaksine etterfulgt av en andre injeksjon på dag 28.
|
|
Eksperimentell: CD4> = 500
Deltakere i denne armen er stratifisert i gruppen med deltakere med et CD4 -nivå på 500celler/ul eller mer.
|
Alle deltakerne vil bli vaksinert på dag 0 med MVA-BN-vaksine etterfulgt av en andre injeksjon på dag 28.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjonshastigheter for Monkeypox Virus (MPXV) nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 2 uker etter den siste vaksinedosen
|
Serokonversjon to uker etter administrering av to standarddoser av MVA-BN, definert som enten utseendet til en MPXV-nøytraliserende antistofftitre (NT50) større enn eller lik deteksjonsgrensen for opprinnelig seronegative deltakere eller mer enn dobling av antistofftiteren sammenlignet med Baseline for deltakerne seropositive ved baseline
|
2 uker etter den siste vaksinedosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og reaktogenisitet av MVA-BN-vaksinen i PLHIV
Tidsramme: Opp til dag 14 og til slutten av deltakelsen
|
Anmodet om lokale AE -er (smerter, rødhet, hevelse, indurasjon og kløe på injeksjonsstedet) og systemisk AE -er (generalisert myalgi, hodepine, tretthet, kvalme og/eller oppkast, frysninger og/eller feber (≥ 38,0 ° C) opp til Dag 14 Postvaksinasjon Uoppfordret AES opp til dag 14 Postvaksinasjon Saes til slutten av deltakelsen |
Opp til dag 14 og til slutten av deltakelsen
|
|
Serokonversjonshastigheter for Vaccinia Virus (VACV) nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 2 uker etter siste vaksinedose
|
Serokonversjon to uker etter administrering av to standarddoser av MVA-BN, definert som enten utseendet til en VACV-nøytraliserende antistofftitre (NT50) større enn eller lik deteksjonsgrensen for opprinnelig seronegative deltakere eller mer enn dobling av antistofftiteren sammenlignet med Baseline for deltakerne seropositive ved baseline.
|
2 uker etter siste vaksinedose
|
|
Avta av MPXV -nøytraliserende antistoffer i PLHIV
Tidsramme: På dag 14 og måned 6
|
Forholdet mellom nøytraliserende antistofftitre mot MPXV etter 6 måneder (D28 + 6M) mot 14 dager (D28 + 14 dager) etter administrering av to standarddoser av MVA-BN.
|
På dag 14 og måned 6
|
|
Avtagende av Vacv -nøytraliserende antistoffer i PLHIV
Tidsramme: På dag 14 og måned 6
|
Forholdet mellom nøytraliserende antistofftitre mot VACV etter 6 måneder (D28 + 6M) mot 14 dager (D28 + 14 dager) etter administrering av to standarddoser av MVA-BN.
|
På dag 14 og måned 6
|
|
Serokonversjonshastigheter og IgG -antistofftitresynamikk mot MPXV og VACV -antigener i serum
Tidsramme: Dag 0 (før første dose), dag14, dag 28, dag 28+14 dager, dag 28+6 måneder
|
Den absolutte IgG -antistofftiteren mot følgende antigener: A35R, H3L, B2R, A5L, A27L, B6R, E8L og A29L fra MPOX, og A33R og B5 fra Vaccinia -virus ved D14, D28 (andre dose), D28+14D, D28+ 6m etter administrering av to standarddoser av MVA-BN, defineres som enten Utseende av median fluorescerende verdier (MFI) større enn deteksjonsgrensen for opprinnelig seronegative deltakere eller mer enn dobling av antistofftiteren sammenlignet med baseline for deltakere seropositive ved baseline.
|
Dag 0 (før første dose), dag14, dag 28, dag 28+14 dager, dag 28+6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurens Liesenborghs, MD, Institute of Tropical Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mbote-HIVAX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .