Eine Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie mit MVA-BN bei Erwachsenen, die mit HIV zur Vorbeugung einer mpox-Infektion leben, in Kinshasa, DRC (Mbote-HIVAX)

Dies ist ein offener Label, Phase 2, Immunogenität und Sicherheitstudie des MVA-BN-Impfstoffs zur Vorbeugung von MPOX bei Erwachsenen mit HIV mit unterschiedlichem Niveau der CD4-Zahlen in Kinshasa, DRC.

Wir wollen untersuchen, ob die Verabreichung von 2 Standard-subkutanen Dosen des modifizierten Vaccinia-Ankara des bayerischen nordischen (MVA-BN) -Vowers 28 Tage voneinander entfernt immunogen und sicher ist, wenn sie an Menschen mit HIV (PLHIV) mit unterschiedlichen CD4-Werten verabreicht werden zählt in der Demokratischen Republik Kongo (DRC).

Die Registrierung wird nach drei verschiedenen Untergruppen geschichtet, basierend auf CD4 -Zahlen, die während des Besuchs 1A: <200 Zellen/µl bewertet wurden; 200 bis 499 Zellen/µl; ≥ 500 Zellen/µl. Insgesamt 600 Teilnehmer werden mit 200 Teilnehmern pro Untergruppe in die Studie aufgenommen.

Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 7 Monaten zu 6 Testbesuchen eingeladen.

Diese Studie erfolgt in Zusammenarbeit mit dem Nationalen Programm für den Kampf gegen AIDS (PNLS), das „Programm Elargi de Impfung (PEV)“ und das „Institut National de Santé Publique (Insp)“. Im Rahmen der Reaktion auf die aktuelle MPOX -Epidemie in der DRC wird in diesem Programm eine große Kohorte von etwa 10.000 Personen in Kinshasa geimpft. Die Impfung findet im Center Hospitalier Kabinda (CHK) und im Pakadjuma Health Center statt. Alle Menschen mit HIV (PLHIV) mit der Absicht, im CHK geimpft zu werden, werden gebeten, an der klinischen Studie der Mbote-Hivax teilzunehmen, bis die für diese klinische Studie benötigte Stichprobengröße von 600 Teilnehmern erforderlich ist.