Imunogenita a bezpečnostní studie MVA-BN u dospělých žijících s HIV pro prevenci infekce MPOX, v Kinshasy, DRC (Mbote-HIVAX)
Projekt MPOX Biologie, výsledek, přenos a epidemiologie - Imunizace a očkování proti expozici MPOX HIV
Jedná se o otevřenou značku, fáze 2, imunogenita a bezpečnostní studie vakcíny MVA-BN pro prevenci MPOX u dospělých žijících s HIV s různou úrovní počtu CD4 v Kinshasa, DRC.
Naším cílem je prozkoumat, zda podávání 2 standardních subkutánních dávek modifikované vakcínie vakcinie bavorské severské vakcíny (MVA-BN), která je od sebe vzdálena 28 dní, je imunogenní a bezpečná, když je podávána lidem žijícím s HIV (PLHIV) s různými hladinami CD4 CD4 Počty v Konžské demokratické republice (DRC).
Zápis bude stratifikován podle tří různých podskupin založených na počtech CD4 hodnocených během návštěvy 1A: <200 buněk/ul; 200 až 499 buněk/µl; ≥ 500 buněk/µl. Do soudu bude zahrnuto celkem 600 účastníků, s 200 účastníky na podskupinu.
Všichni účastníci budou pozváni na 6 zkušebních návštěv po dobu 7 měsíců.
Tato studie se bude konat ve spolupráci s národním programem pro boj proti AIDS (PNLS), „Program Elargi de Vaccination (PEV)“ a „Institut National De Santé Publique (Inspa)“. V rámci reakce na současnou epidemii MPOX v DRC bude v tomto programu očkována velká kohorta asi 10 000 jedinců žijících v Kinshasy. Očkování se bude konat v centru Hospital Kabinda (CHK) a zdravotním středisku Pakadjuma. Všichni lidé žijící s HIV (PLHIV) s úmyslem být očkováni v CHK budou požádáni o jejich ochotu účastnit se klinického hodnocení Mbote-HIVAX, dokud není pro tuto klinickou hodnocení potřebnou velikost vzorku 600 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kinshasa, Demokratická republika Konga
- Centre Hospitalier Kabinda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 45 let v době informovaného souhlasu
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Infikováno HIV a přijímáním kombinované antiretrovirové terapie (ART) po dobu ≥ 8 týdnů před vstupem a očkováním studie
- Připravenost dodržovat harmonogram studie
- Ochota používat antikoncepci po dobu 1 měsíce po každém očkování (pouze pro ženy s plodným potenciálem)
Kritéria pro vyloučení:
- Známá historie MPOX a/nebo neštovic
- Známá historie očkování s 1., 2. nebo 3. generací vakcíny proti neštovicům nebo očkovacími platformami, které obsahují MVA jako vektor
- Plánované očkování založené na MVA (jiné než očkování studie) během studie
- Úzký kontakt s potvrzeným případem MPOX za 3 týdny před zápisem do studia
- Nekontrolovaná těžká infekce nebo jiná podmínka vyžadující hospitalizaci
- Těhotenství
- Historie anafylaxe nebo těžké alergické reakce na jakoukoli vakcínu nebo známou alergii na jednu ze složek vakcíny proti studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CD4 <200
Účastníci této paže jsou ve skupině stratifikováni s účastníky s hladinou CD4 pod 200 buněk/µl.
|
Všichni účastníci budou očkováni v den 0 vakcínou MVA-BN, po které následuje druhá injekce 28. den.
|
|
Experimentální: CD4 200-499
Účastníci této paže jsou ve skupině stratifikováni s účastníky s hladinou CD4 mezi 200 a 499 buňkami/ul.
|
Všichni účastníci budou očkováni v den 0 vakcínou MVA-BN, po které následuje druhá injekce 28. den.
|
|
Experimentální: CD4> = 500
Účastníci této ramene jsou ve skupině stratifikováni s účastníky s hladinou CD4 500 buněk/ul nebo více.
|
Všichni účastníci budou očkováni v den 0 vakcínou MVA-BN, po které následuje druhá injekce 28. den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze pro neutralizační protilátky Monkeypox Virus (MPXV)
Časové okno: 2 týdny po poslední dávce vakcíny
|
Sérokonverze dva týdny po podání dvou standardních dávek MVA-BN, definované jako výskyt neutralizujícího titru MPXV (NT50) větší než nebo roven detekčnímu limitu pro původně séronegativní účastníky, nebo více než zdvojnásobení protilátky ve srovnání s ve srovnání s Základní linie pro účastníky séropozitivně na začátku
|
2 týdny po poslední dávce vakcíny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a reaktogenita vakcíny MVA-BN v Plhivivi
Časové okno: Až do 14. dne a do konce účasti
|
Vyžádané místní AE (bolest, zarudnutí, otoky, indurace a svědění v místě injekce) a systémové AE (zobecněná myalgie, bolest hlavy, únava, nevolnost a/nebo zvracení, zimnice a/nebo horečka (≥ 38,0 ° C))))) Den 14 po očkování Nevyžádaná AES do 14. dne po očkování Saes až do konce účasti |
Až do 14. dne a do konce účasti
|
|
Míra sérokonverze pro virus vakcinie (VACV) neutralizující protilátky
Časové okno: 2 týdny po poslední dávce vakcíny
|
Sérokonverze dva týdny po podání dvou standardních dávek MVA-BN, definované jako výskyt neutralizujícího titru VACV (NT50) větší než nebo roven detekčnímu limitu pro původně seronegativní účastníky nebo více než zdvojnásobení protilátky ve srovnání s Základní linie pro účastníky séropozitivní na začátku.
|
2 týdny po poslední dávce vakcíny
|
|
Ubývání neutralizačních protilátek MPXV v plhivivi
Časové okno: Den 14 a 6. měsíce
|
Poměr titru neutralizační protilátky proti MPXV po 6 měsících (D28 + 6M) oproti 14 dnemi (D28 + 14 dní) po podání dvou standardních dávek MVA-BN.
|
Den 14 a 6. měsíce
|
|
Ubývání VACV neutralizačních protilátek v PLHIV
Časové okno: Den 14 a 6. měsíce
|
Poměr titru neutralizační protilátky proti VACV po 6 měsících (D28 + 6M) oproti 14 dnemi (D28 + 14 dní) po podání dvou standardních dávek MVA-BN.
|
Den 14 a 6. měsíce
|
|
Míra sérokonverze a dynamika titru IgG protilátky proti MPXV a VACV antigeny v séru
Časové okno: Den 0 (před první dávkou), den14, 28. den, 28. den+14 dní, 28+6 měsíců
|
Absolutní titr protilátky IgG proti následujícím antigenům: A35R, H3L, B2R, A5L, A27L, B6R, E8L a A29L z MPOX a A33R a B5 z viru Vaccinia v D14, D28 (druhá dávka), D28+14D, D28+ 6 m po podání dvou standardních dávek MVA-BN, být definován jako buď jako Výskyt mediánových fluorescenčních hodnot (MFI) větší než detekční limit pro původně seronegativní účastníky nebo více než zdvojnásobení titru protilátky ve srovnání s výchozím stavem pro účastníky séropozitivní na začátku.
|
Den 0 (před první dávkou), den14, 28. den, 28. den+14 dní, 28+6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurens Liesenborghs, MD, Institute of Tropical Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mbote-HIVAX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .