Badanie immunogenności i bezpieczeństwa MVA-BN u dorosłych żyjących z HIV w celu zapobiegania zakażeniu MPOX, w Kinszasie, DRC (Mbote-HIVAX)
Projekt biologii MPOX, wyników, transmisji i epidemiologii - immunizacja i szczepienia HIV przeciwko badaniu ekspozycji MPOX
Jest to badanie o otwartym znaczeniu, fazie 2, immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki MVA-BN w celu zapobiegania MPOX u dorosłych żyjących z HIV o różnym poziomie liczby CD4 w Kinszasie, DRK.
Naszym celem jest zbadanie, czy podawanie 2 standardowych podskórnych dawek zmodyfikowanej szczepionki przeciwprzepuszającej szczepionkę bawarską nordycką (MVA-BN) jest w odległości 28 dni, jest immunogenne i bezpieczne, gdy są podawane osobom żyjącym z HIV (PLHIV) z różnymi poziomami CD4 Liczy się w Demokratycznej Republice Konga (DRK).
Rejestracja zostanie stratyfikowana według trzech różnych podgrup opartych na liczbie CD4 ocenianych podczas wizyty 1a: <200 komórek/µl; 200 do 499 komórek/µl; ≥ 500 komórek/µl. W badaniu zostanie uwzględnionych 600 uczestników, z 200 uczestnikami na podgrupę.
Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni na 6 wizyt próbnych w ciągu 7 miesięcy.
Badanie odbędzie się we współpracy z krajowym programem Fight AIDS (PNLS), „Program Elargi de Vaccination (PEV)” i „Institut National de Santé Publique (Insp)”. W ramach odpowiedzi na obecną epidemię MPOX w DRK, w tym programie zostanie zaszczepiona duża grupa około 10 000 osób mieszkających w Kinszasie. Szczepienia odbędzie się w centrum szpitala Kabinda (CHK) i Pakadjuma Health Center. Wszystkie osoby żyjące z HIV (PLHIV) z zamiarem zaszczepienia w CHK zostaną poproszone o ich gotowość do udziału w badaniu klinicznym MBOTE-Hivax, aż do osiągnięcia wielkości próby 600 uczestników potrzebnych do tego badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kinshasa, Demokratyczna Republika Kongo
- Centre Hospitalier Kabinda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 45 lat w momencie świadomej zgody
- Zdolne i chętne do wydania pisemnej świadomej zgody
- Zarażone HIV i otrzymującą skojarzoną terapię przeciwretrowirusową (ART) przez ≥ 8 tygodni przed wejściem do badania i szczepienia
- Gotowość do przestrzegania harmonogramu badań
- Gotowość do stosowania antykoncepcji przez 1 miesiąc po każdym szczepieniu (tylko dla kobiet o potencjale dziecięcej)
Kryteria wykluczenia:
- Znana historia MPOX i/lub ospy
- Znana historia szczepień z 1., 2. lub 3 generacji szczepionek ospy lub platform szczepionek, które zawierają MVA jako wektor
- Planowane szczepienia oparte na MVA (inne niż szczepienie badawcze) podczas badania
- Bliski kontakt z potwierdzonym przypadkiem MPOX w 3 tygodniach przed rejestracją badania
- Niekontrolowana ciężka infekcja lub inny stan wymagający hospitalizacji
- Ciąża
- Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na każdą szczepionkę lub znaną alergię na jeden ze składników badanej szczepionki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CD4 <200
Uczestnicy tego ramienia są stratyfikowani w grupie z uczestnikami o poziomie CD4 poniżej 200 centrów/µl.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną zaszczepieni w dniu 0 ze szczepionką MVA-BN, a następnie drugim wstrzyknięciem 28.
|
|
Eksperymentalny: CD4 200-499
Uczestnicy tego ramienia są stratyfikowani w grupie z uczestnikami o poziomie CD4 między 200 a 499 komórek/µl.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną zaszczepieni w dniu 0 ze szczepionką MVA-BN, a następnie drugim wstrzyknięciem 28.
|
|
Eksperymentalny: CD4> = 500
Uczestnicy tego ramienia są stratyfikowani w grupie z uczestnikami o poziomie CD4 500 centrów/µl lub więcej.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną zaszczepieni w dniu 0 ze szczepionką MVA-BN, a następnie drugim wstrzyknięciem 28.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał neutralizujących wirusa małp (MPXV)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatniej dawce szczepionki
|
Serokonwersja dwa tygodnie po podaniu dwóch standardowych dawek MVA-BN, zdefiniowane jako wygląd miano przeciwciał neutralizujących MPXV (NT50) większy lub równy granicy wykrywalności dla początkowo seronegatywnych uczestników lub więcej niż podwojenie miana przeciwciała w porównaniu do linia bazowa dla uczestników seropozytywnych na początku
|
2 tygodnie po ostatniej dawce szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i reaktogenność szczepionki MVA-BN w PLHIV
Ramy czasowe: Do 14 dnia i do końca uczestnictwa
|
Proszone lokalne AE (ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia) i układowe oddziały oddziałowe (uogólniona mięśnia bólu głowy, zmęczenie, nudności i/lub wymioty, dreszcze i/lub gorączka (≥ 38,0 ° C)) Dzień 14 po szczepieniu Nieprzezgłośne AES do 14 po szczepieniu SAE do końca uczestnictwa |
Do 14 dnia i do końca uczestnictwa
|
|
Wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał neutralizujących wirusa szczepień (VACV)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatniej dawce szczepionki
|
Serokonwersja dwa tygodnie po podaniu dwóch standardowych dawek MVA-BN, zdefiniowane jako pojawienie się miana przeciwciałem neutralizującym VACV (NT50) większą lub równą limitem wykrywalności dla początkowo seronegatywnych uczestników lub więcej niż podwojenie miana przeciwciał w porównaniu z linia bazowa dla uczestników seropozytywnych na początku.
|
2 tygodnie po ostatniej dawce szczepionki
|
|
Słabość przeciwciał neutralizujących MPXV w PLHIV
Ramy czasowe: W dniu 14 i miesiącu 6
|
Stosunek między neutralizującym miano przeciwciał przeciwko MPXV po 6 miesiącach (D28 + 6M) w porównaniu z 14 dniami (D28 + 14 dni) po podaniu dwóch standardowych dawek MVA-BN.
|
W dniu 14 i miesiącu 6
|
|
Słabło przeciwciała neutralizujące VACV w PLHIV
Ramy czasowe: W dniu 14 i miesiącu 6
|
Stosunek między neutralizującym miano przeciwciał przeciwko VACV po 6 miesiącach (D28 + 6M) w porównaniu z 14 dniami (D28 + 14 dni) po podaniu dwóch standardowych dawek MVA-BN.
|
W dniu 14 i miesiącu 6
|
|
Wskaźniki serokonwersji i dynamika miana przeciwciał IgG w stosunku do antygenów MPXV i VACV w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed pierwszą dawką), dzień 14, dzień 28, dzień 28+14 dni, dzień 28+6 miesięcy
|
Bezwzględne miano przeciwciał IgG przeciwko następującym antygenom: A35R, H3L, B2R, A5L, A27L, B6R, E8L i A29L z MPOX, a A33R i B5 z wirusa szczepień w D14, D28 (druga dawka), D28+14D, D28+ 6m po podaniu dwóch standardowych dawek MVA-BN, należy zdefiniować jako albo Pojawienie się środkowych wartości fluorescencyjnych (MFI) większych niż limit wykrywania początkowo seronegatywnych uczestników lub więcej niż podwojenie miana przeciwciał w porównaniu do wartości wyjściowej dla uczestników seropozytywnych na początku.
|
Dzień 0 (przed pierwszą dawką), dzień 14, dzień 28, dzień 28+14 dni, dzień 28+6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurens Liesenborghs, MD, Institute of Tropical Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mbote-HIVAX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .