노출 사후 예방 (EBO-PEP)
에볼라 바이러스 질병 발병 위험이 높은 접촉에서 노출 후 예방 (PEP) 전략의 효능 평가 (EVD)
EBO-PEP는 두 개의 맹검 평행 암에서 다중 센터, 다중 전제 혈증, 3 상, 비교, 제어, 무작위, 엄격한 우월성 시험입니다.
이 시험은 EVD 전염병 중에 열려 있으며 EVD 발병 위험이 높은 무증상 참가자를 모집 할 것입니다.
참가자는 2 개의 시험 무기 중 하나로 무작위 (1 : 1)로 표시됩니다.
- ARM 1 (ERV) : ERVEBO D0 (7,200 만 PFU IM)
- ARM 2 (ERV + IMZ) : ERVEBO D0 (72 백만 PFU IM) + Inmazeb IV (150 mg/kg) D0 + Ervebo D56 (Revaccination)
고위험의 정의 :
설사, 구토 또는 외부화 된 출혈 ( "습식 증상") 또는 체액이있는 EVD가 확인 된 사람과 직접 접촉; 확인되거나 가능성있는 EVD를 가진 사람의 시체와 직접 접촉; 또는 감염된 어머니가 태어나거나 모유 수유
시험 후속 조치
모든 참가자는 매일 최소 21 일 또는 60 일 동안 모니터링되며, 노출 후 예방 (PEP) 센터라고도하는 조사 사이트를 대면 방문합니다.
- ERV 암의 경우 D5, D10 및 D21에서
- ERV+IMZ 및 ERV+IMZ 암에 대한 D5, D10, D21 및 D56에서. 이러한 방문에는 후속 조치, 보건부 감시 팀 (특정 절차에 설명 된 세부 사항), 집 또는 전화로 일일 전화를 포함하여 후속 조치가 동반됩니다.
- ERV ARM : EVD 추적 관찰을 암시하는 징후 나 증상이 D21에서 중지됩니다.
- ERV+IMZ ARM : 참가자는 백신이 수입 (부정적인 상호 작용)과 함께 투여 될 때 백신 반응의 가능한 억제를 보상하기 위해 D56에서 재검토됩니다 (부정적인 상호 작용). 안전상의 이유로, 예방 접종 후 부작용 (AES)을 확인하기 위해 D60에서 전화를 걸어야합니다.
EVD를 암시하는 징후 또는 증상이 발생한 경우 입원 후 후속 참가자는 에볼라 치료 센터 (ETC) 의심되는 사례 평가 회로에 들어갑니다.
PCR에 의해 EVD가 확인되면 참가자는 ETC에서 확인 된 사례로 관리됩니다. 그들은 연구팀에 의해 계속 모니터링되며 매일 데이터는 등에 머무는 동안 수집됩니다.
EVD가 확인되지 않으면 참가자는 PEP 센터에서 계속 모니터링됩니다.
참가자가 D21 전에 ETC를 떠나면 D21에 대한 마지막 방문으로 리콜됩니다. 참가자가 D21 이후에 ETC를 떠나거나 죽으면 재판을 떠난 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
1976 년 콩고 민주 공화국 (DRC)에서 발견 된 이후 EBOV 바이러스는 수많은 전염병을 담당했습니다. DRC, Gabon, Guinea, Liberia 및 Sierra Leone에서 발생이 발생했습니다. 수입 사례는 1996 년 남아프리카에서, 2014 년 말리, 나이지리아, 세네갈, 이탈리아, 스페인, 영국 및 미국에서 발견되었습니다 (1). 현재까지 가장 큰 EVD 전염병은 2014 년에서 2016 년 사이에 서 아프리카에서 발생했습니다. 28,000 개가 넘는 감염과 11,000 명 이상의 사망자 (2-4)를 담당했습니다. 이 전염병 이후, EVD는 사하라 이남 아프리카 (SSA)에서 정기적으로 등장하고 다시 등장했습니다.
노출 후 예방 (PEP)은 EVD 위험이 높은 사람들의 치료입니다. PEP의 주요 목표는 EVD의 발달을 방지하기 위해 무증상 인큐베이션 기간 (2-21 일) 동안 개입하는 것입니다.
개인의 질병을 예방하는 것 외에도 효과적인 PEP 전략은 2 차 공격률을 감소시켜 전염 사슬을 방해 할 수 있습니다. 빠르게 도입되면,이 도구는 질병의 확산을 중단하고 EVD 전염병과의 싸움에 기여할 수 있습니다 (5). 감염된 환자 및 오염 된 장비와의 긴밀한 접촉으로 인해 의료 요원의 특정 취약성이 여러 번 발생하는 동안 강조되었습니다 (6). 효과적이고 접근 가능한 PEP 도구를 사용하면 이러한 필수 요원의 안전성과 보호를 보장하고 의료 시설 내에서 병원 전염의 위험을 최소화 할 수 있습니다. PEP는 또한 적절한 예방 조치를 제공함으로써 접촉 추적 노력에 도움이 될 수 있습니다. PEP를 포괄적 인 전염병 반응 전략에 통합함으로써, EVD 전염병의 공중 보건 영향을 통제하고 완화하는 국가의 능력을 향상시키고 미래의 발병을 예방할 수 있습니다.
현재 포괄적 인 PEP 전략, 즉 몇 가지 개입을 결합한 전략은 없습니다. 예방 접종 및 MAB 면역 요법을 포함한 여러 예방 적 개입이 각각 장점과 한계 (7-9)를 평가했습니다. 이 용도를위한 의도는 아니지만, Ervebo 백신은 현재 EVD 전염병 동안 PEP로 투여되며, 노출 수준에 관계없이 접촉에 투여함으로써 EVD 전염병으로 투여됩니다.
MAB는 2018 년의 WHO 전문가 조언과 일치하여 직업 노출 후 의료 종사자에게 자비로운 기준으로 PEP로 관리되었습니다 (10). 또한, MAB는 출생 후 7 일 이내에 에볼라에 감염된 어머니의 신생아에 대한 PEP로 권장됩니다 (11). PEP는 특정 접촉과 관련된 감염의 위험을 예방할 수 있지만 전염병 중에 감염의 지속적인 위험은 없습니다. 따라서 즉각적이고 장기간의 보호를 보장하기 위해 접촉 후 EVD (MAB 또는 항 바이러스) 및 장기 면역을위한 백신을 포함하여 약물을 포함하여 고위험 접촉을 보호하기위한 포괄적 인 전략을 세워야합니다.
Regeneron이 개발 한 Inmazeb (Regn-EB3)는 3 개의 EBOV GP 에피토프 (Atoltivimab, Maftivimab 및 Odesivimab)에 대한 3 개의 중화 인간 MAB의 칵테일입니다. 성인 환자 (임산부 포함) 및 소아에서 EVD의 치료로 표시됩니다. Inmazeb는 표적 세포로의 바이러스 진입을 억제합니다 (12). 이 행동 메커니즘은 Inmazeb를 PEP의 유망한 후보로 만듭니다 (34,40-44). 1 단계에서, 최적의 용량은 단일 정맥 내 (IV) 용량으로서 150 mg/kg으로 설정되었고, 참가자의 30% 및 10%에서 두통 및 근육통과 같은 중간 부작용을 제외하고는 내약성이 우수하다. 3 개의 항체의 가장 긴 반감기는 27.3 일 (다른 두 항체의 경우 21.7 및 23.3)이었다. 180 일에, 각 항체의 잔류 농도 (150 mg/kg으로 투여 됨)는 10 mg/L (13) 미만이다. 팜 시험에서, 단일 150 mg/kg 용량 후 전체 사망률은 33.5% (ZMAPP 대조군의 51.3%)로 추정되었다. 그러나 치료의 효과는 바이러스 부하에 의해 크게 영향을받습니다. 포함시 바이러스 부하가 높은 환자의 경우 (NP CT <22), 사망률은 63.6% (ZMAPP 하위 군에서 86.2%), 포함시 바이러스 부하가 낮은 환자 (NP CT> 22)에서는 사망률이 11.2였다. % (ZMAPP 하위 그룹의 25.8% 대) (14). 손바닥 시험 후, Inmazeb는 성인과 어린이의 EVD 치료에 대한 FDA의 승인을 받았습니다 (15).
DRC에서 10éme EVD 전염병 중에 수행 된 연구는 자비로운 프로그램의 일환으로 MAB를 사용하여 PEP를 평가했습니다 (등록되지 않은 중재에 사용되는 노출 후 예방 모니터링 비상 - PEP Meuri). 이 연구에서, 접촉과 PEP 사이의 하루 중 평균 지연 후, 23 개의 백신-감도 고위험 접촉이 MAB (21에 앙가가 및 2 개의 inmazeb)를 받았다. D14에서는 참가자 중 누구도 증상이없고 PCR은 음성이었다 (16).
EBO-PEP는 두 개의 맹검 평행 암에서 다중 센터, 다중 전제 혈증, 3 상, 비교, 제어, 무작위, 엄격한 우월성 시험입니다.
이 시험은 EVD 전염병 중에 열릴 것이며 EVD 발병 위험이 높은 무증상 참가자를 모집 할 것입니다. 참가자는 2 개의 시험 무기 중 하나로 무작위 (1 : 1)로 표시됩니다.
- ARM 1 (Control Arm) : Ervebo D1 (72 백만 PFU IM)
- ARM 2 : ERVEBO D1 (72 백만 PFU IM) + InMazeb IV (150 mg/kg) D1 + Ervebo D56 (Revaccination)
고위험의 정의 :
설사, 구토 또는 외부화 된 출혈 ( "습식 증상") 또는 체액이있는 EVD가 확인 된 사람과 직접 접촉; 확인되거나 가능성있는 EVD를 가진 사람의 시체와 직접 접촉; 또는 감염된 어머니가 태어나거나 모유 수유
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie JASPARD, MD, PHD
- 전화번호: +33 0658809012
- 이메일: marie.jaspard@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Alice MONTOYO, PharmD
- 전화번호: +33 0660162965
- 이메일: alice.montoyo@alima.coral.ngo
연구 장소
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Conakry, 기니
- Guinea Centre for Research and Training in Infectious Diseases (CERFIG)
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연락하다:
- Abdoulaye Toure, MD, MSPH, PhD
- 전화번호: +224 666 64 65 66
- 이메일: abdoulaye.toure@cerfig.org
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Monrovia, 라이베리아
- National Public Health Institute of Liberia
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연락하다:
- Dougbeh Chris Nyan, MD
- 이메일: dnyan@doctor.com
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Freetown, 시에라리온
- University of Sierra Leone College of Medicine and Allied Health Sciences
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연락하다:
- Alhaji N'Jai, MD, PHD
- 전화번호: +23278375157
- 이메일: alhaji.njai@gmail.com
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- National Institute for Biomedical Research (INRB)
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연락하다:
- Placide Mbala, MD, MSPH, PhD
- 전화번호: +243 822 851 584
- 이메일: mbalaplacide@gmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 지난 5 일 이내에 마지막으로 고위험 접촉
- EVD의 징후 나 증상이 없습니다
- 6 개월 이상
- 사인 및 날짜의 사전 동의 (미성년자의 부모 권한 대표에 의한).
제외 기준 :
- Ervebo 또는 기타 EVD 백신과의 이전 예방 접종은 5 년 전 (참가자가 선언)
- 5 년 전에 확인 된 EVD의 역사 (참가자가 선언);
- 조사 의약품 중 하나 (IMP) 또는 부형제 (참가자가 선언 함)에 대한 과민증
- EVD에 대한 다른 치료 또는 예방 접종 시험에 참여
- 조사관의 재량에 따라 재판에서 참가자의 안전과 협력을 타협 할 다른 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에브 보 백신 만
1 일에 Ervebo 백신 (72 백만 PFU IM)의 투여
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에볼라 자이르 백신(rVSV∆G-ZEBOV-GP, 생, 약독화) ≥ 7,200만 PFU, 재조합 수포성 구내염 바이러스(rVSV)의 인디애나 균주로 구성, VSV의 외피 당단백질(G)이 표면으로 대체됨 에볼라 바이러스 자이르(ZEBOV)의 Kikwit 1995 균주의 당단백질(GP)
다른 이름들:
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실험적: Ervebo + Inmazeb
1 일째에 Ervebo 백신 (72 백만 PFU IM) 및 Inmazeb IV (150 mg/kg) 및 56 일에 Inmazeb IV (150 mg/kg)의 투여
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에볼라 자이르 백신(rVSV∆G-ZEBOV-GP, 생, 약독화) ≥ 7,200만 PFU, 재조합 수포성 구내염 바이러스(rVSV)의 인디애나 균주로 구성, VSV의 외피 당단백질(G)이 표면으로 대체됨 에볼라 바이러스 자이르(ZEBOV)의 Kikwit 1995 균주의 당단백질(GP)
다른 이름들:
Regeneron이 개발 한 Inmazeb (Regn-EB3)는 EBOV GP의 3 개의 에피토프 (Atoltivimab, Maftivimab 및 Odesivimab)에 대한 3 개의 중화 인간화 된 mAb의 칵테일입니다.
성인 환자 (임산부 포함) 및 EVD가 확인 된 어머니에게 태어난 신생아를 포함하여 어린이의 EVD 치료로 표시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EBOV PCR로 확인된 증상 EVD가 있는 참가자의 비율
기간: 1일차와 21일차 사이
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EVD 비율
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1일차와 21일차 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전과 관용
기간: 1 일과 60 일 사이
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3 학년 이상의 부작용을 가진 참가자의 비율
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1 일과 60 일 사이
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EVD의 심각성
기간: 1 일과 60 일 사이
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EVD 회의가 다음 기준 중 하나 이상으로 확인 된 에볼라 치료 센터에 입학 한 참가자의 비율 :
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1 일과 60 일 사이
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사망의 비율
기간: 1 일과 60 일 사이
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사망 한 참가자의 비율 (모든 원인이 결합)
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1 일과 60 일 사이
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바이러스 부하의 변화
기간: 1 일과 21 일 사이
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NP CT 곡선 (Nucleoprotein 사이클 임계 값)
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1 일과 21 일 사이
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비용 효율성 추정
기간: 1 일에서 60 일까지
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ERV+IMZ ARM VS ERV의 증분 비용 효율성 비율 (ICER)
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1 일에서 60 일까지
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EBOV PCR로 확인된 증상 EVD가 있는 참가자의 비율
기간: 1일차와 60일차 사이
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EVD 비율
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1일차와 60일차 사이
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무증상 EVD가 있는 참가자의 비율
기간: 1일차와 21일차 사이
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PCR로 확인된 EVD 비율
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1일차와 21일차 사이
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Placide MBALA, MD, MSPH, PhD, INRB
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fischer WA 2nd, Vetter P, Bausch DG, Burgess T, Davey RT Jr, Fowler R, Hayden FG, Jahrling PB, Kalil AC, Mayers DL, Mehta AK, Uyeki TM, Jacobs M. Ebola virus disease: an update on post-exposure prophylaxis. Lancet Infect Dis. 2018 Jun;18(6):e183-e192. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30677-1. Epub 2017 Nov 15.
- Huttner A, Agnandji ST, Combescure C, Fernandes JF, Bache EB, Kabwende L, Ndungu FM, Brosnahan J, Monath TP, Lemaitre B, Grillet S, Botto M, Engler O, Portmann J, Siegrist D, Bejon P, Silvera P, Kremsner P, Siegrist CA; VEBCON; VSV-EBOVAC; VSV-EBOPLUS Consortia. Determinants of antibody persistence across doses and continents after single-dose rVSV-ZEBOV vaccination for Ebola virus disease: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2018 Jul;18(7):738-748. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30165-8. Epub 2018 Apr 5.
- Isa F, Gonzalez Ortiz AM, Meyer J, Hamilton JD, Olenchock BA, Brackin T, Ganguly S, Forleo-Neto E, Faria L, Heirman I, Marovich M, Hutter J, Polakowski L, Irvin SC, Thakur M, Hooper AT, Baum A, Petro CD, Fakih FA, McElrath MJ, De Rosa SC, Cohen KW, Williams LD, Hellman CA, Odeh AJ, Patel AH, Tomaras GD, Geba GP, Kyratsous CA, Musser B, Yancopoulos GD, Herman GA; Trial Working Group. Effect of timing of casirivimab and imdevimab administration relative to mRNA-1273 COVID-19 vaccination on vaccine-induced SARS-CoV-2 neutralising antibody responses: a prospective, open-label, phase 2, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2025 Jan;25(1):52-67. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00421-3. Epub 2024 Sep 2.
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- PREVAC Study Team; Kieh M, Richert L, Beavogui AH, Grund B, Leigh B, D'Ortenzio E, Doumbia S, Lhomme E, Sow S, Vatrinet R, Roy C, Kennedy SB, Faye S, Lees S, Millimouno NP, Camara AM, Samai M, Deen GF, Doumbia M, Esperou H, Pierson J, Watson-Jones D, Diallo A, Wentworth D, McLean C, Simon J, Wiedemann A, Dighero-Kemp B, Hensley L, Lane HC, Levy Y, Piot P, Greenwood B, Chene G, Neaton J, Yazdanpanah Y. Randomized Trial of Vaccines for Zaire Ebola Virus Disease. N Engl J Med. 2022 Dec 29;387(26):2411-2424. doi: 10.1056/NEJMoa2200072. Epub 2022 Dec 14.
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- Pascal KE, Dudgeon D, Trefry JC, Anantpadma M, Sakurai Y, Murin CD, Turner HL, Fairhurst J, Torres M, Rafique A, Yan Y, Badithe A, Yu K, Potocky T, Bixler SL, Chance TB, Pratt WD, Rossi FD, Shamblin JD, Wollen SE, Zelko JM, Carrion R Jr, Worwa G, Staples HM, Burakov D, Babb R, Chen G, Martin J, Huang TT, Erlandson K, Willis MS, Armstrong K, Dreier TM, Ward AB, Davey RA, Pitt MLM, Lipsich L, Mason P, Olson W, Stahl N, Kyratsous CA. Development of Clinical-Stage Human Monoclonal Antibodies That Treat Advanced Ebola Virus Disease in Nonhuman Primates. J Infect Dis. 2018 Nov 22;218(suppl_5):S612-S626. doi: 10.1093/infdis/jiy285.
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- Crozier I, Britson KA, Wolfe DN, Klena JD, Hensley LE, Lee JS, Wolfraim LA, Taylor KL, Higgs ES, Montgomery JM, Martins KA. The Evolution of Medical Countermeasures for Ebola Virus Disease: Lessons Learned and Next Steps. Vaccines (Basel). 2022 Jul 29;10(8):1213. doi: 10.3390/vaccines10081213.
- Bower H, Johnson S, Bangura MS, Kamara AJ, Kamara O, Mansaray SH, Sesay D, Turay C, Checchi F, Glynn JR. Exposure-Specific and Age-Specific Attack Rates for Ebola Virus Disease in Ebola-Affected Households, Sierra Leone. Emerg Infect Dis. 2016 Aug;22(8):1403-11. doi: 10.3201/eid2208.160163. Epub 2016 Aug 15.
- Hoffmann Dahl E, Mbala P, Juchet S, Toure A, Montoyo A, Serra B, Kojan R, D'Ortenzio E, Blomberg B, Jaspard M. Improving Ebola virus disease outbreak control through targeted post-exposure prophylaxis. Lancet Glob Health. 2024 Oct;12(10):e1730-e1736. doi: 10.1016/S2214-109X(24)00255-9. Epub 2024 Sep 10.
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유용한 링크
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- 3.CDC. Ebola. 2024 [cited 4 oct 2024]. Outbreak History.
- 11. Therapeutics for Ebola virus disease [Internet]. [cited 4 oct 2024]
- 22. Implementation and management of contact tracing for Ebola virus disease [Internet]. [cited 4 oct 2024].
- 25. Study Details | Pilot Study Evaluating the Impact of Delay Between Administration of Inmazeb Administration and Vaccination by Ervebo on Vaccine Immune Response on Healthy Volunteers | ClinicalTrials.gov
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