척수 손상으로 인한 만성 마비 환자에서 서고 걷기를 회복하기위한 경막 외전 자극 : 신경 조절 및 집중 재활을 통한 운동 회복, 경련 감소 및 삶의 질 향상에 관한 연구 (EPISTIM-SCI)

소개 및 이론적 근거 :

척수 손상 (SCI)은 장기 장애의 주요 원인이며 삶의 질이 감소하며, 현재 재활 방법은 종종 독립적 인 이동성을 회복하지 못하는 경우가 종종 있습니다. 새로운 증거는 신경 조절, 특히 경막 외 전기 자극 (EES)이 휴면 척추 네트워크의 재 활성화를 촉진하여 운동 회복을 촉진 할 수 있음을 시사합니다. 전임상 연구와 초기 임상 보고서는 EES가 만성 마비 환자에서 신경 가소성을 향상시키고 보행 기능을 향상시킬 수 있음을 보여 주었다. 이 연구는 서 있거나 걸을 수있는 능력을 잃은 만성적이고 안정적인 SCI 환자의 코호트에서 EES의 효능과 안전성을 평가함으로써 이러한 발견을 기반으로 설계되었습니다.

연구 목표 :

이 전향 적 연구의 주요 목표는 경막 외 척수 자극기의 외과 적 이식 후 후반 단계 보행 회복을 평가하는 것입니다. 보조 목표에는 스탠딩 균형 개선, 보행 용량 (도움의 유무에 관계없이), 경련 감소, 통증 관리 및 신경성 방광 및 장 기능의 향상, 전반적인 삶의 질과 기분이 포함됩니다. 이 확장 된 설명은 연구 설계, 수술 절차, 재활 프로토콜 및 신경 생리 학적 평가의 기술적 측면을 간략하게 설명합니다.

연구 설계 및 전반적인 방법론 :

이것은 수술 전 및 수술 후 기능적 상태를 비교함으로써 각 환자를 자신의 대조군으로 따르도록 설계된 단일 암, 전향 적 임상 연구입니다. 이 연구는 아시아 A 또는 B로 분류 된 만성 SCI (부상 후 6 개월 이상)를 가진 10 명의 성인 환자를 등록 할 것이며, 병변은 C7과 T10 사이에 있으며 부상 수준 이하의 보존 된 세그먼트 반사를 입력 할 것입니다. 외과 적 개입 전에 참가자들은 기준 운동 기능을 극대화하기위한 3 개월의 집중 재활 프로그램을 겪게됩니다. 이 단계에는 주당 5 가지 감독 물리 치료 세션이 포함되어 있으며,이 기간 동안 포괄적 인 임상 평가, 비디오 문서 및 표면 근전도 (EMG) 기록이 수집됩니다.

수술 절차 및 장치 이식 :

수술 전 재활 단계에 따라, 환자는 경막 외 척수 자극기의 이식을위한 수술 절차를 겪게됩니다. 절차는 상파울루 대학교 의과 대학 Das Clínicas 병원의 멸균 수술실에서 수행됩니다. 절차의 주요 기술 세부 사항에는 다음이 포함됩니다.

환자 위치 및 준비 : 환자는 배치되기 쉽고 수술 부위는 형광 투시 안내를 사용하여 표시됩니다. 표준 무균 프로토콜이 따릅니다.

절개 및 노출 : 길이가 약 5-8cm 인 미드 라인 피부 절개는 T12와 L2 척추 수준 사이에서 이루어집니다. 해부는 피하 조직 및 대변량 근육을 통해 수행됩니다.

인터 라미나 창 만들기 창 만들기 : 경막 외 공간에 대한 액세스를 제공하기 위해 L1/L2 레벨에서 인터 라미나 창이 생성됩니다.

전극 임플란트 : 패들 리드 (Medtronic은 5-6-5, 3 줄로 배열 된 16 개의 채널을 특징으로하는 5-6-5)는 요추 경막 외 공간에 이식되어 T11과 L1 사이의 영역을 대상으로 L1에서 S2까지의 피부를 덮습니다. EMG를 사용한 수술 중 신경 생리 학적 모니터링은 전극의 정확한 배치를 확인하기 위해 사용됩니다.

펄스 생성기 배치 : 펄스 발생기 (Medtronic Intellis)의 이식을 위해 오른쪽 측면에 피하 포켓이 생성됩니다. 이 장치는 최적의 성능과 적절한 신경 조절 반응을 보장하기 위해 수술 중에서 테스트됩니다.

수술 후 및 재활 프로토콜 :

상처 치유 및 초기 장치 프로그래밍 환자에 대한 한 달 동안의 수술 후 회복 기간 후에는 임플란트 후 재활 단계에 들어갑니다. 이 단계는 환자가 집중적이고 감독 된 물리 치료 세션 (주당 5 회 세션)에 참여하는 12 개월 기간으로 구성됩니다. 이 세션 동안 :

EES의 활성화 : 모터 회복을 용이하게하기 위해 경막 외 전기 자극이 활성화된다. 자극 파라미터 (예 : 강도, 주파수, 맥박 폭)은 환자 반응 및 신경 생리 학적 피드백에 따라 개별적으로 조정됩니다.

지속적인 평가 : 정기적 인 평가는 임상 척도 및 표면 EMG 기록을 사용하여 매월 수행됩니다. 이러한 평가는 보행, 균형 및 전반적인 모터 제어의 개선을 모니터링합니다. 기능적 성능을 문서화하기 위해 비디오 녹화가 이루어집니다.

신경 생리 학적 및 기술 평가 :

연구의 중요한 구성 요소는 근육 활동 및 신경 근육 조정의 정량적 측정을 제공하기 위해 표면 근전도 (EMG)를 사용하는 것입니다. 기술 세부 사항은 다음과 같습니다.

장비 : 무선 8 채널 EMG 시스템 (Trigno Avanti Research+, DELSYS)이 데이터 수집에 사용됩니다.

근육 그룹 모니터링 : EMG 전극은 일 리오스도, vastus gentalis, rectus femoris, tibialis 전방, 반 텐 디노스, 위장병, 혈관, 신근 환각, 이분류 페모리 및 Gluteus maximus를 포함하여 보행 및 자세와 관련된 주요 근육에 배치됩니다.

데이터 수집 : EMG 신호는 필터링되고 (30 ~ 500Hz의 대역 통과 범위) 2kHz의 샘플링 속도로 디지털화됩니다. 데이터 분석은 MATLAB (R2019A)를 사용하여 오프라인으로 수행되어 신경 근육 반응을 임상 결과와 관련시킵니다.

안전 및 위험 관리 :

EES의 안전성 프로파일은 문헌에서 잘 확립되어 있습니다. 그러나 잠재적 위험에는 감염, 혈종, 장치 이동 또는 신경 학적 상태의 일시적 악화와 같은 외과 적 합병증이 포함됩니다. 이러한 위험을 완화하기 위해 연구는 다음을 포함합니다.

수술 중 모니터링 : 적절한 배치를 보장하기 위해 전극 이식 중 연속 EMG 모니터링.

수술 후 치료 : 회복 단계에서 면밀한 모니터링 및 감염 관리 프로토콜에 대한 엄격한 준수.

부작용보고 : 모든 합병증은 확립 된 임상 지침에 따라 기록되고 관리됩니다.

연구 타임 라인 및 후속 조치 :

각 참가자의 전체 학습 기간은 약 16 개월이며 여기에는 다음이 포함됩니다.

3 개월 전 수술 전 재활 단계. EES 장치의 외과 적 이식. 수술 후 1 개월 후 회복 기간. 12 개월 후 임플란트 재활 및 평가 단계. 정기적 인 후속 방문은 임상 평가, EMG 기록 및 비디오 문서로 예정되어있어 진행 상황을 지속적으로 모니터링하고 필요에 따라 요법을 조정합니다.

윤리적 고려 사항 및 규제 준수 :

연구 프로토콜은 상파울루 대학교 (HC-FMUSP)의 의학부 Das Clínicas 병원의 윤리 프로젝트 분석위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 등록 전에 서면 동의서를 제공합니다. 만성 SCI에서 효과적인 치료에 대한 충족되지 않은 필요성과 예비 연구에서 유망한 신경 조절 결과를 감안할 때,이 연구의 설계는 자신의 대조군으로 사용하는 환자의 설계는 윤리적으로 정당화 될 수있는 것으로 간주됩니다. 이 연구는 임상 연구 및 장치 이식에 관한 기관, 국가 및 국제 규제 지침을 준수합니다.

중요성과 예상 영향 :

이 연구는 만성 척수 손상 환자에서 기능적 운동 회복을 촉진하는 데있어 경막 외 전기 자극의 효능에 대한 강력한 증거를 제공하는 것을 목표로한다. 고급 신경 조절 기술과 집중적 재활을 결합함으로써,이 연구는 걸음 걸이, 균형 및 전반적인 삶의 질 향상을 보여 주려고합니다. 성공적인 결과는 EES의 광범위한 임상 적용으로 이어질 수 있으며 만성 SCI 관리에서 상당한 발전을 나타낼 수 있습니다.

결론:

제안 된 연구는 만성 척수 손상에 대한 치료 중재로서 경막 외 전기 자극의 적용에 대한 포괄적 인 조사이다. 세심한 외과 기술, 엄격한 재활 프로토콜 및 상세한 신경 생리 학적 평가를 통해,이 연구는 신경 조절의 메커니즘을 탐구하고 EES의 임상 적 이점을 검증하도록 설계되었습니다. 기술 및 임상 데이터의 통합은 심한 만성 마비 환자의 치료 환경을 궁극적으로 변화시킬 수있는 귀중한 통찰력을 제공 할 것으로 예상됩니다.