Estimulação elétrica epidural para restaurar a pé e caminhar em pacientes com paralisia crônica devido a lesão medular: um estudo sobre recuperação motora, redução de espasticidade e melhoria da qualidade de vida por meio da neuromodulação e reabilitação intensiva (EPISTIM-SCI)

Introdução e justificativa:

A lesão medular (SCI) é uma das principais causas de incapacidade a longo prazo e qualidade de vida diminuída, com os métodos atuais de reabilitação geralmente ficando aquém da restauração da mobilidade independente. Evidências emergentes sugerem que a neuromodulação, particularmente a estimulação elétrica epidural (EES), pode facilitar a reativação de redes espinhais dormentes, promovendo assim a recuperação motora. Estudos pré -clínicos e relatórios clínicos iniciais demonstraram que o EES pode melhorar a neuroplasticidade e melhorar a função da marcha em pacientes com paralisia crônica. Este estudo foi desenvolvido para desenvolver esses achados, avaliando a eficácia e a segurança do EES em uma coorte de pacientes com LM crônica e estável que perderam a capacidade de ficar de pé ou caminhar.

Objetivos do estudo:

O objetivo principal deste estudo prospectivo é avaliar a recuperação da marcha em estágio avançado após a implantação cirúrgica de um estimulador da medula espinhal epidural. Os objetivos secundários incluem melhorias no equilíbrio em pé, capacidade de caminhada (com ou sem assistência), redução na espasticidade, manejo da dor e aprimoramentos na função da bexiga e intestino neurogênicos, bem como qualidade de vida e humor geral. Esta descrição estendida descreve os aspectos técnicos do desenho do estudo, procedimento cirúrgico, protocolos de reabilitação e avaliações neurofisiológicas.

Desenho do estudo e metodologia geral:

Este é um estudo clínico prospectivo e de braço único, projetado para seguir cada paciente como seu próprio controle, comparando o status funcional pré-operatório e pós-operatório. O estudo incluirá 10 pacientes adultos com LM crônica (≥6 meses após a lesão) classificados como Ásia A ou B, com lesões localizadas entre C7 e T10 e reflexos segmentares preservados abaixo do nível de lesão. Antes da intervenção cirúrgica, os participantes serão submetidos a um programa intensivo de reabilitação intensivo de três meses, com o objetivo de maximizar sua função motora da linha de base. Esta fase inclui cinco sessões de fisioterapia supervisionadas por semana, durante as quais são coletadas avaliações clínicas abrangentes, documentação em vídeo e gravações de eletromiografia de superfície (EMG).

Procedimento cirúrgico e implante de dispositivo:

Após a fase de reabilitação pré-operatória, os pacientes serão submetidos a um procedimento cirúrgico para a implantação de um estimulador da medula espinhal epidural. O procedimento é realizado em uma sala de operações estéril no Hospital Das Clínicas, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo. Os principais detalhes técnicos do procedimento incluem:

Posicionamento e preparação do paciente: Os pacientes são posicionados propensos e o local operatório é marcado usando orientação fluoroscópica. Protocolos assépticos padrão são seguidos.

Incisão e exposição: uma incisão na pele da linha média, com aproximadamente 5-8 cm de comprimento, é feita entre os níveis vertebrais T12 e L2. A dissecção é realizada através do tecido subcutâneo e dos músculos paravertebrais.

Criação de uma janela interlaminar: uma janela interlaminar é criada no nível L1/L2 para fornecer acesso ao espaço peridural.

Implante de eletrodo: um chumbo de pá (Medtronic especificar 5-6-5, com 16 canais dispostos em três linhas) é implantado no espaço peridural lombar, direcionando a região entre T11 e L1 para cobrir os dermatomos de L1 a S2. O monitoramento neurofisiológico intraoperatório usando EMG é empregado para verificar a colocação precisa do eletrodo.

Colocação do gerador de pulsos: Uma bolsa subcutânea é criada no flanco direito para a implantação do gerador de pulso (Medtronic Intellis). O dispositivo é testado no intraoperatório para garantir o desempenho ideal e a resposta neuromoduladora apropriada.

Protocolo pós-operatório e de reabilitação:

Após um período de recuperação pós-cirúrgico de um mês, a cura de feridas e os pacientes iniciais de programação de dispositivos entrará na fase de reabilitação pós-implante. Esta fase consiste em um período de 12 meses durante o qual os pacientes participam de sessões intensivas de fisioterapia supervisionadas (cinco sessões por semana). Durante estas sessões:

Ativação do EES: A estimulação elétrica peridural é ativada para facilitar a recuperação do motor. Os parâmetros de estimulação (por exemplo, intensidade, frequência, largura do pulso) são ajustados individualmente com base na resposta do paciente e no feedback neurofisiológico.

Avaliações em andamento: As avaliações regulares são realizadas mensalmente usando escalas clínicas e gravações de EMG de superfície. Essas avaliações monitoram as melhorias na marcha, equilíbrio e controle do motor geral. As gravações de vídeo também são feitas para documentar o desempenho funcional.

Avaliações neurofisiológicas e técnicas:

Um componente crítico do estudo é o uso da eletromiografia da superfície (EMG) para fornecer medidas quantitativas de atividade muscular e coordenação neuromuscular. Os detalhes técnicos incluem:

Equipamento: Um sistema EMG de 8 canais sem fio (Trigno Avanti Research+, Delsys) será usado para aquisição de dados.

Grupos musculares monitorados: Os eletrodos EMG serão colocados nos músculos -chave envolvidos na marcha e na postura, incluindo o iliopsoas, vastus lateralis, retus femoris, tibial anterior, semitendinosus, gastrocnemius, sóleo, extensor halrucis, biceps feminino e glúteo.

Aquisição de dados: os sinais EMG são filtrados (faixa de banda entre 30 e 500 Hz) e digitalizados a uma taxa de amostragem de 2 kHz. A análise de dados é realizada offline usando o MATLAB (R2019A) para correlacionar as respostas neuromusculares com os resultados clínicos.

Segurança e gerenciamento de riscos:

O perfil de segurança do EES está bem estabelecido na literatura. No entanto, os riscos potenciais incluem complicações cirúrgicas, como infecção, hematoma, migração de dispositivos ou agravamento transitório do status neurológico. Para mitigar esses riscos, o estudo incorpora:

Monitoramento intraoperatório: Monitoramento EMG contínuo durante a implantação do eletrodo para garantir a colocação adequada.

Cuidados pós-operatórios: monitoramento próximo durante a fase de recuperação e adesão estrita aos protocolos de controle de infecções.

Relatórios de eventos adversos: Todas as complicações serão registradas e gerenciadas de acordo com as diretrizes clínicas estabelecidas.

Estudo da linha do tempo e acompanhamento:

A duração geral do estudo para cada participante é de aproximadamente 16 meses, que inclui:

Uma fase de reabilitação pré-operatória de três meses. Implantação cirúrgica do dispositivo EES. Um período de recuperação pós-operatório de 1 mês. Uma fase de reabilitação e avaliação pós-implante de 12 meses. As visitas regulares de acompanhamento serão agendadas para avaliações clínicas, gravações EMG e documentação de vídeo para monitorar continuamente o progresso e ajustar a terapia conforme necessário.

Considerações éticas e conformidade regulatória:

O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética para Análise do Projeto de Pesquisa no Hospital Das Clínicas, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo (HC-FMUSP). Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes da inscrição. Dada a necessidade significativa não atendida de tratamentos eficazes no SCI crônico e os resultados promissores da neuromodulação em estudos preliminares, o desenho deste estudo com pacientes que servem como seu próprio controle é considerado eticamente justificável. O estudo está em conformidade com as diretrizes regulatórias institucionais, nacionais e internacionais sobre pesquisa clínica e implantação de dispositivos.

Significado e impacto esperado:

Este estudo tem como objetivo fornecer evidências robustas sobre a eficácia da estimulação elétrica peridural na promoção da recuperação motor funcional em pacientes com lesão na medula espinhal crônica. Ao combinar técnicas avançadas de neuromoduladores com reabilitação intensiva, o estudo busca demonstrar melhorias na marcha, equilíbrio e qualidade de vida geral. Os resultados bem -sucedidos podem levar a uma aplicação clínica mais ampla de EEs e representar um avanço significativo no gerenciamento da SCI crônica.

Conclusão:

O estudo proposto é uma investigação abrangente sobre a aplicação da estimulação elétrica peridural como uma intervenção terapêutica para lesão na medula espinhal crônica. Através da técnica cirúrgica meticulosa, rigorosos protocolos de reabilitação e avaliações neurofisiológicas detalhadas, o estudo foi projetado para explorar os mecanismos de neuromodulação e validar os benefícios clínicos do EES. Espera -se que a integração de dados técnicos e clínicos contribua com informações valiosas que podem transformar o cenário do tratamento para pacientes com paralisia crônica grave.