Epidural elektrisk stimulering til at gendanne stående og gå i patienter med kronisk lammelse på grund af rygmarvsskade: En undersøgelse af motorisk bedring, spasticitetsreduktion og livskvalitetsforbedring gennem neuromodulation og intensiv rehabilitering (EPISTIM-SCI)

Introduktion og begrundelse:

Rygmarvsskade (SCI) er en væsentlig årsag til langvarig handicap og formindsket livskvalitet, hvor de nuværende rehabiliteringsmetoder ofte mangler at gendanne uafhængig mobilitet. Emerging bevis tyder på, at neuromodulation, især epidural elektrisk stimulering (EES), kan lette genaktiveringen af ​​sovende rygmarvsnetværk og derved fremme motorisk bedring. Prækliniske undersøgelser og indledende kliniske rapporter har vist, at EES kan forbedre neuroplasticitet og forbedre gangfunktion hos patienter med kronisk lammelse. Denne undersøgelse er designet til at bygge videre på disse fund ved at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EES i en kohort af patienter med kronisk, stabil SCI, der har mistet evnen til at stå eller gå.

Undersøgelsesmål:

Det primære mål med denne prospektive undersøgelse er at vurdere senstningsstadiegangsgenvinding efter den kirurgiske implantation af en epidural rygmarvsstimulator. Sekundære mål inkluderer forbedringer i stående balance, gåkapacitet (med eller uden hjælp), reduktion i spasticitet, smertehåndtering og forbedringer i neurogen blære og tarmfunktion samt den samlede livskvalitet og humør. Denne udvidede beskrivelse skitserer de tekniske aspekter af undersøgelsesdesignet, kirurgisk procedure, rehabiliteringsprotokoller og neurofysiologiske vurderinger.

Undersøgelsesdesign og overordnet metode:

Dette er en enkelt arm, potentiel klinisk undersøgelse designet til at følge hver patient som deres egen kontrol ved at sammenligne præoperativ og postoperativ funktionel status. Undersøgelsen vil tilmelde 10 voksne patienter med kronisk SCI (≥6 måneder efter skaden) klassificeret som Asien A eller B, med læsioner placeret mellem C7 og T10 og konserverede segmentreflekser under niveauet for skade. Før kirurgisk indgriben vil deltagerne gennemgå et 3-måneders intensivt rehabiliteringsprogram, der sigter mod at maksimere deres baseline-motoriske funktion. Denne fase inkluderer fem overvågede fysioterapisessioner om ugen, hvor omfattende kliniske vurderinger, videodokumentation og overfladeelektromyografi (EMG) optagelser indsamles.

Kirurgisk procedure og enhedsimplantation:

Efter den præoperative rehabiliteringsfase vil patienter gennemgå en kirurgisk procedure til implantation af en epidural rygmarvsstimulator. Proceduren udføres i en steril operationsstue på Hospital Das Clínicas, Fakultet for Medicin, University of São Paulo. De vigtigste tekniske detaljer om proceduren inkluderer:

Patientpositionering og forberedelse: Patienter er placeret tilbøjelige, og det operative sted er markeret ved hjælp af fluoroskopisk vejledning. Standard aseptiske protokoller følges.

Snit og eksponering: Et midtliniehudinsnit, ca. 5-8 cm i længden, er foretaget mellem T12 og L2-rygsøjlen. Dissektion udføres gennem det subkutane væv og paravertebrale muskler.

Oprettelse af et interlaminært vindue: Et interlaminært vindue oprettes på L1/L2 -niveau for at give adgang til det epidurale rum.

Elektrodeimplantation: En padle-bly (Medtronic specificerer 5-6-5, med 16 kanaler arrangeret i tre rækker) implanteres i lændepiduralområdet, der er målrettet mod regionen mellem T11 og L1 for at dække dermatomerne fra L1 til S2. Intraoperativ neurofysiologisk overvågning ved anvendelse af EMG anvendes til at verificere den nøjagtige placering af elektroden.

Pulsgeneratorplacering: En subkutan lomme oprettes i højre flanke til implantation af pulsgeneratoren (Medtronic Intellis). Enheden testes intraoperativt for at sikre optimal ydelse og passende neuromodulatorisk respons.

Postoperativ og rehabiliteringsprotokol:

Efter en postkirurgisk gendannelsesperiode på en måned, der er tilladt for sårheling og programmeringspatienter med indledende enheder, kommer ind i rehabiliteringsfasen efter implantat. Denne fase består af en 12-måneders periode, hvor patienter deltager i intensive, overvågede fysioterapisessioner (fem sessioner om ugen). Under disse sessioner:

Aktivering af EES: Den epidurale elektriske stimulering aktiveres for at lette motorisk bedring. Stimuleringsparametre (f.eks. Intensitet, frekvens, pulsbredde) justeres individuelt baseret på patientrespons og neurofysiologisk feedback.

Løbende evalueringer: Regelmæssige vurderinger udføres månedligt ved hjælp af både kliniske skalaer og overflade EMG -optagelser. Disse evalueringer overvåger forbedringer i gang, balance og samlet motorisk kontrol. Videooptagelser er også lavet til at dokumentere funktionel ydelse.

Neurofysiologiske og tekniske vurderinger:

En kritisk komponent i undersøgelsen er brugen af ​​overfladeelektromyografi (EMG) til at tilvejebringe kvantitative målinger af muskelaktivitet og neuromuskulær koordinering. Tekniske detaljer inkluderer:

Udstyr: Et trådløst 8-kanals EMG-system (Trigno Avanti Research+, Delsys) vil blive brugt til dataindsamling.

Muskelgrupper overvåget: EMG -elektroder vil blive placeret på nøglemuskler involveret i gang og kropsholdning, herunder Iliopsoas, Vastus lateralis, rectus femoris, tibialis anterior, semitendinosus, gastrocnemius, soleus, extensor hallucis longus, biceps femoris og gluteus maksimus.

Dataindsamling: EMG-signaler filtreres (båndpasområde mellem 30 og 500 Hz) og digitaliseres til en prøveudtagningshastighed på 2 kHz. Dataanalyse udføres offline ved hjælp af MATLAB (R2019A) for at korrelere neuromuskulære responser med kliniske resultater.

Sikkerhed og risikostyring:

EES's sikkerhedsprofil er veletableret i litteraturen. Imidlertid inkluderer potentielle risici kirurgiske komplikationer såsom infektion, hæmatom, enhedsmigration eller kortvarig forværring af neurologisk status. For at afbøde disse risici indeholder undersøgelsen:

Intraoperativ overvågning: Kontinuerlig EMG -overvågning under elektrodeimplantation for at sikre korrekt placering.

Postoperativ pleje: Luk overvågning i gendannelsesfasen og streng overholdelse af infektionsbekæmpelsesprotokoller.

Bivirkningsrapportering: Alle komplikationer registreres og styres i henhold til etablerede kliniske retningslinjer.

Undersøg tidslinje og opfølgning:

Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager er cirka 16 måneder, hvilket inkluderer:

En 3-måneders præoperativ rehabiliteringsfase. Kirurgisk implantation af EES -enheden. En 1-måneders postoperativ gendannelsesperiode. En 12-måneders rehabiliterings- og evalueringsfase efter implantatet. Regelmæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt til kliniske vurderinger, EMG-optagelser og videodokumentation for kontinuerligt at overvåge fremskridt og justere terapi efter behov.

Etiske overvejelser og lovgivningsmæssig overholdelse:

Undersøgelsesprotokollen er godkendt af Etikudvalget for forskningsprojektanalyse på Hospital Das Clínicas, Fakultet for Medicin, University of São Paulo (HC-FMUSP). Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding. I betragtning af det betydelige uopfyldte behov for effektive behandlinger i kronisk SCI og de lovende resultater af neuromodulation i foreløbige undersøgelser, betragtes designen af ​​denne undersøgelse-med patienter, der tjener som deres egen kontrol, etisk forsvarligt. Undersøgelsen er i overensstemmelse med institutionelle, nationale og internationale regulatoriske retningslinjer for klinisk forskning og enhedsimplantation.

Betydning og forventet indflydelse:

Denne undersøgelse sigter mod at give robust bevis for effektiviteten af ​​epidural elektrisk stimulering til fremme af funktionel motorisk genvinding hos patienter med kronisk rygmarvsskade. Ved at kombinere avancerede neuromodulerende teknikker med intensiv rehabilitering søger undersøgelsen at demonstrere forbedringer i gang, balance og den samlede livskvalitet. Succesrige resultater kan føre til en bredere klinisk anvendelse af EES og repræsentere en betydelig fremgang i håndteringen af ​​kronisk SCI.

Konklusion:

Den foreslåede undersøgelse er en omfattende undersøgelse af anvendelsen af ​​epidural elektrisk stimulering som en terapeutisk intervention til kronisk rygmarvsskade. Gennem omhyggelig kirurgisk teknik, strenge rehabiliteringsprotokoller og detaljerede neurofysiologiske vurderinger er undersøgelsen designet til at undersøge mekanismerne til neuromodulation og validere de kliniske fordele ved EES. Integrationen af ​​tekniske og kliniske data forventes at bidrage med værdifuld indsigt, der i sidste ende kan omdanne behandlingslandskabet for patienter med svær, kronisk lammelse.