Epidurale elektrische stimulatie om het staan en wandelen te herstellen bij patiënten met chronische verlamming als gevolg van ruggenmergletsel: een onderzoek naar motorisch herstel, spasticiteitsvermindering en verbetering van de levenskwaliteit door neuromodulatie en intensieve revalidatie (EPISTIM-SCI)
Epidurale elektrische stimulatie voor motorische en functionele herstel bij patiënten met chronische verlamming als gevolg van ruggenmergletsel: een prospectieve studie ter evaluatie van loopherstel, spasticiteitsreductie, pijnbeheer en verbeteringen van de kwaliteit van leven door neuromodulatie en intensieve revalidatie
Wetendheid van het ruggenmerg (SCI) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en handicap, wat de kwaliteit van leven van patiënten en functionele onafhankelijkheid aanzienlijk beïnvloedt. Ondanks de vooruitgang in revalidatietherapieën, blijven veel personen met SCI niet opstaan of lopen. Epidurale elektrische stimulatie (EES) is naar voren gekomen als een veelbelovende neuromodulatietherapie om de motorische functie bij personen met chronische verlamming te herstellen.
Dit prospectieve klinische onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van EES te evalueren bij patiënten met chronische SCI die het vermogen hebben verloren om te staan of te lopen. Het primaire doel is het beoordelen van het lopen van het late stadium na de implantatie van een epidurale ruggenmergstimulator, met behulp van gevalideerde klinische schalen zoals de FUGL-Meyer-beoordeling-onderste extremiteit (FMA-LE) en BMCA VRI.
Secundaire doelstellingen omvatten evalueren:
Het vermogen om onafhankelijk te blijven staan (gemeten door de Berg Balance Scale). Verbeteringen in loopcapaciteit, met of zonder hulp. Veranderingen in spasticiteit geïnduceerd door EES (gemodificeerde Ashworth -schaal). Vermindering van pijnperceptie (DN4, korte pijninventaris [BPI], Pain Disability Index [PDI]).
Verbeteringen in neurogene blaas- en darmdisfunctie (NBSS en NBD's). Verbeteringen in de kwaliteit van leven (Sci-QOL, Whoqol-Bref) en Mood (Beck Depression Inventory [BDI]).
De studie zal 10 volwassen patiënten (leeftijd 18-50) werven met chronische, stabiele SCI (≥6 maanden na de verwonding) geclassificeerd als Azië A of B, met laesies tussen C7 en T10 en intacte segmentale reflexen onder het letselniveau. Deelnemers zullen een intensief pre-implantaatrevalidatieprogramma van 3 maanden ondergaan om hun basismotorpotentieel te maximaliseren.
Na deze periode ontvangen in aanmerking komende patiënten chirurgische implantatie van een epidurale ruggenmergstimulator (Medtronic specificeert 5-6-5 paddle-lead en Intellis Pulse Generator). Na een post-chirurgische herstelperiode van 1 maanden zullen patiënten zich bezighouden met een intensief revalidatieprotocol van 12 maanden (5 begeleide sessies per week), waarbij de stimulator wordt geactiveerd om motorherstel te vergemakkelijken.
Patiënten worden maandelijks beoordeeld door middel van klinische evaluaties en oppervlakte -elektromyografie (EMG) om verbeteringen in de motorcontrole te meten. De resultaten worden vergeleken voor en na EES -implantatie om de effectiviteit van de interventie te bepalen.
Deze studie beoogt verder bewijs te leveren over het potentieel van epidurale elektrische stimulatie bij het herstellen van staande en wandelvaardigheden bij personen met SCI. Als het succesvol is, kan dit bijdragen aan het uitbreiden van behandelingsopties voor patiënten met chronische verlamming.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding en reden:
Wetbeschadiging van het ruggenmerg (SCI) is een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit en verminderde kwaliteit van leven, waarbij de huidige revalidatiemethoden vaak tekortschieten in het herstellen van onafhankelijke mobiliteit. Opkomend bewijs suggereert dat neuromodulatie, met name epidurale elektrische stimulatie (EES), de reactivering van slapende spinale netwerken kan vergemakkelijken, waardoor het motorisch herstel wordt bevorderd. Preklinische studies en initiële klinische rapporten hebben aangetoond dat EES de neuroplasticiteit kan verbeteren en de loopfunctie kan verbeteren bij patiënten met chronische verlamming. Deze studie is ontworpen om voort te bouwen op deze bevindingen door de werkzaamheid en veiligheid van EES te evalueren in een cohort van patiënten met chronische, stabiele SCI die het vermogen hebben verloren om te staan of te lopen.
Studiedoelstellingen:
Het primaire doel van deze prospectieve studie is het beoordelen van het loop van het late stadium na de chirurgische implantatie van een epidurale ruggenmergstimulator. Secundaire doelstellingen omvatten verbeteringen in staande balans, loopcapaciteit (met of zonder hulp), vermindering van spasticiteit, pijnbeheer en verbeteringen in neurogene blaas- en darmfunctie, evenals de algehele kwaliteit van leven en stemming. Deze uitgebreide beschrijving schetst de technische aspecten van het onderzoeksontwerp, de chirurgische procedure, revalidatieprotocollen en neurofysiologische beoordelingen.
Studieontwerp en algemene methodologie:
Dit is een single-arm, prospectieve klinische studie die is ontworpen om elke patiënt als zijn eigen controle te volgen door pre-operatieve en postoperatieve functionele status te vergelijken. De studie zal 10 volwassen patiënten inschrijven met chronische SCI (≥6 maanden na de verwonding) geclassificeerd als Azië A of B, met laesies tussen C7 en T10 en geconserveerde segmentale reflexen onder het letselniveau. Voorafgaand aan chirurgische interventie zullen deelnemers een intensief revalidatieprogramma van 3 maanden ondergaan die zijn gericht op het maximaliseren van hun basismotorfunctie. Deze fase omvat vijf begeleide fysiotherapiesessies per week, gedurende welke uitgebreide klinische beoordelingen, videodocumentatie en oppervlakte -elektromyografie (EMG) opnames worden verzameld.
Chirurgische procedure en apparaatimplantatie:
Na de pre-operatieve revalidatiefase zullen patiënten een chirurgische procedure ondergaan voor de implantatie van een epidurale ruggenmergstimulator. De procedure wordt uitgevoerd in een steriele operatiekamer in het ziekenhuis Das Clínicas, faculteit geneeskunde, Universiteit van São Paulo. Belangrijkste technische details van de procedure zijn onder meer:
Patiëntpositionering en voorbereiding: patiënten worden gevoelig gepositioneerd en de operatieve locatie is gemarkeerd met behulp van fluoroscopische begeleiding. Standaard aseptische protocollen worden gevolgd.
Incisie en blootstelling: een middellijnhuidincisie, ongeveer 5-8 cm lang, wordt gemaakt tussen de T12- en L2-wervelspiegels. Dissectie wordt uitgevoerd door het onderhuidse weefsel- en paravertebrale spieren.
Creatie van een interlaminar venster: een interlaminar venster wordt op het niveau van L1/L2 gemaakt om toegang te bieden tot de epidurale ruimte.
Elektrode-implantatie: een paddle-lead (Medtronic specificeert 5-6-5, met 16 kanalen gerangschikt in drie rijen) wordt geïmplanteerd in de lumbale epidurale ruimte, gericht op het gebied tussen T11 en L1 om de dermatomen te bedekken van L1 tot S2. Intraoperatieve neurofysiologische monitoring met behulp van EMG wordt gebruikt om de precieze plaatsing van de elektrode te verifiëren.
Plaatsing van pulsgenerator: een onderhuidse zak wordt in de rechterflank gemaakt voor de implantatie van de pulsgenerator (Medtronic Intellis). Het apparaat wordt intraoperatief getest om optimale prestaties en geschikte neuromodulerende respons te garanderen.
Post-operatief en revalidatieprotocol:
Na een post-chirurgische herstelperiode van één maand toestaan voor wondgenezing en initiële apparaatprogrammeerpatiënten zal de post-implantaat revalidatiefase binnenkomen. Deze fase bestaat uit een periode van 12 maanden waarin patiënten deelnemen aan intensieve, begeleide fysiotherapiesessies (vijf sessies per week). Tijdens deze sessies:
Activering van EES: de epidurale elektrische stimulatie wordt geactiveerd om motorherstel te vergemakkelijken. Stimulatieparameters (bijv. Intensiteit, frequentie, pulsbreedte) worden individueel aangepast op basis van de respons van de patiënt en neurofysiologische feedback.
Lopende evaluaties: Regelmatige beoordelingen worden maandelijks uitgevoerd met behulp van zowel klinische schalen als EMG -opnames van het oppervlak. Deze evaluaties volgen verbeteringen in het lopen, balans en algehele motorische controle. Video -opnames worden ook gemaakt om functionele prestaties te documenteren.
Neurofysiologische en technische beoordelingen:
Een kritieke component van de studie is het gebruik van oppervlakte -elektromyografie (EMG) om kwantitatieve metingen van spieractiviteit en neuromusculaire coördinatie te bieden. Technische details zijn onder meer:
Apparatuur: een draadloos EMG-systeem met 8 kanaal (Trigno Avanti Research+, Delsys) zal worden gebruikt voor gegevensverwerving.
Monitorgroepen gecontroleerd: EMG -elektroden zullen worden geplaatst op belangrijke spieren die betrokken zijn bij het lopen en de houding, waaronder de iliopsoas, Vastus lateralis, rectus femoris, tibialis anterior, semitendinosus, gastrocnemius, soleus, soleus, extensor hallucis longus, biceps femoris en gluteus maximus.
Data-acquisitie: EMG-signalen worden gefilterd (band-pass bereik tussen 30 en 500 Hz) en gedigitaliseerd met een bemonsteringssnelheid van 2 kHz. Gegevensanalyse wordt offline uitgevoerd met behulp van MATLAB (R2019A) om neuromusculaire reacties te correleren met klinische resultaten.
Veiligheid en risicobeheer:
Het veiligheidsprofiel van EES is goed ingeburgerd in de literatuur. Potentiële risico's omvatten echter chirurgische complicaties zoals infectie, hematoom, apparaatmigratie of tijdelijke verslechtering van de neurologische status. Om deze risico's te verminderen, bevat de studie:
Intraoperatieve monitoring: continue EMG -monitoring tijdens elektrode -implantatie om de juiste plaatsing te garanderen.
Post-operatieve zorg: nauwe monitoring tijdens de herstelfase en strikte therapietrouw van infectiebestrijdingsprotocollen.
Rapportage voor bijwerkingen: alle complicaties worden vastgelegd en beheerd volgens de vastgestelde klinische richtlijnen.
Studietijdlijn en follow-up:
De algemene onderzoeksduur voor elke deelnemer is ongeveer 16 maanden, waaronder:
Een pre-operatieve revalidatiefase van 3 maanden. Chirurgische implantatie van het EES -apparaat. Een herstelperiode van 1 maand na de operatieve herstel. Een 12 maanden durende revalidatie- en evaluatiefase na implantaat. Regelmatige vervolgbezoeken worden gepland voor klinische beoordelingen, EMG-opnames en videodocumentatie om de voortgang continu te controleren en de therapie aan te passen als dat nodig is.
Ethische overwegingen en naleving van de regelgeving:
Het studieprotocol is goedgekeurd door de Ethics Committee for Research Project Analysis in Hospital Das Clínicas, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van São Paulo (HC-FMUSP). Alle deelnemers zullen voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken. Gezien de significante onvervulde behoefte aan effectieve behandelingen bij chronische SCI en de veelbelovende resultaten van neuromodulatie in voorlopige studies, wordt het ontwerp van deze studie-met patiënten die als hun eigen controle dienen-als ethisch gerechtvaardigd beschouwd. De studie voldoet aan institutionele, nationale en internationale wettelijke richtlijnen met betrekking tot klinisch onderzoek en apparaatimplantatie.
Betekenis en verwachte impact:
Deze studie beoogt robuust bewijs te leveren over de werkzaamheid van epidurale elektrische stimulatie bij het bevorderen van functioneel motorisch herstel bij patiënten met chronisch ruggenmergletsel. Door geavanceerde neuromodulatietechnieken te combineren met intensieve revalidatie, beoogt de studie verbeteringen in gang, evenwicht en algehele kwaliteit van leven aan te tonen. Succesvolle resultaten kunnen leiden tot een bredere klinische toepassing van EES en vormen een belangrijke vooruitgang bij het beheer van chronische SCI.
Conclusie:
De voorgestelde studie is een uitgebreid onderzoek naar de toepassing van epidurale elektrische stimulatie als een therapeutische interventie voor chronisch ruggenmergletsel. Door zorgvuldige chirurgische techniek, rigoureuze revalidatieprotocollen en gedetailleerde neurofysiologische beoordelingen, is de studie ontworpen om de mechanismen van neuromodulatie te onderzoeken en de klinische voordelen van EES te valideren. De integratie van technische en klinische gegevens zal naar verwachting waardevolle inzichten bijdragen die uiteindelijk het behandelingslandschap kunnen transformeren voor patiënten met ernstige, chronische verlamming.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matheus Moreli Porceban, MD, PhD Student
- Telefoonnummer: +5511999157497
- E-mail: matheus.porceban@hc.fm.usp.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Guilherme Alves Lepski, MD, PhD
- Telefoonnummer: +5511997858947
- E-mail: g.lepski@hc.fm.usp.br
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05403010
- Werving
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Contact:
- Matheus Moreli Porceban, MD, PhD Student
- Telefoonnummer: +5511999157497
- E-mail: matheus.porceban@hc.fm.usp.br
-
Contact:
- Guilherme Alves Lepski, MD, PhD
-
Contact:
- Matheus Moreli Porceban, MD, PhD Student
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 tot 50 jaar.
- Stabiele ruggenmergletsel (SCI) minimaal 6 maanden na de verwonding.
- Geclassificeerd als Azië A of B met onvermogen om te staan of te lopen.
- Letsel tussen C7 en T10.
- Intacte segmentale reflexen onder het letselniveau.
- Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
- Bereidheid en vermogen om dagelijkse fysiotherapiesessies bij te wonen.
- Klinisch stabiele algemene gezondheid zoals bepaald door de onderzoekers.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van elektronische apparaten zoals baclofenpompen of cardiale pacemakers.
- Aanwezigheid van comorbiditeiten die het chirurgisch risico verhogen (bijv. Anticoagulatietherapie, cardiopulmonale problemen).
- Locomotorische misvormingen of aanvullende neurologische aandoeningen die de evaluatie in gevaar kunnen brengen.
- Significante dysautonomie of geschiedenis van beroerte of myocardinfarct geassocieerd met autonome dysreflexie.
- MRI -bewijs van volledige transectie van het ruggenmerg, significante spinale atrofie of significante syringomyelia.
- Ongecontroleerde pijn, ernstige spasticiteit of andere aandoeningen die de revalidatieparticipatie belemmeren.
- Vermoedelijk misbruik van opioïden, alcohol of andere illegale stoffen.
- Geschatte levensverwachting van minder dan 2 jaar vanwege ernstige gelijktijdige kwaadaardige of klinische aandoeningen.
- Klinisch significante psychische stoornissen.
- Botulinumtoxine -injecties die in de afgelopen 6 maanden zijn ontvangen.
- Aanwezigheid van vrijwillige bewegingen tijdens EMG -testen in de onderste ledematen.
- Ongegezelde wervelfracturen.
- Aanwezigheid van drukzweren.
- Actieve infectie.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epidurale elektrische stimulatie + intensieve revalidatiearm
Patiënten die zijn ingeschreven in deze arm zullen chirurgische implantatie ondergaan van een epidurale ruggenmergstimulator (Medtronic specificeert 5-6-5 paddle-lead en Intellis Pulse Generator) gevolgd door een intensief revalidatieprogramma van 12 maanden.
Na een herstelperiode van één maand na de operatieve herstel zal elektrische stimulatie worden geactiveerd tijdens vijf begeleide fysiotherapiesessies per week.
De interventie combineert neuromodulatie met gerichte motor- en balansoefeningen om het loop van de loop te vergemakkelijken, spasticiteit te verminderen, pijn te verlichten en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren.
De resultaten zullen worden gevolgd door klinische schalen, oppervlakte-elektromyografie en videodocumentatie, waarbij patiënten die als hun eigen controles dienen door de prestaties van pre- en post-implantatie te vergelijken.
|
De interventie bestaat uit chirurgische implantatie van een epidurale elektrische stimulator met behulp van een paddle-lead (Medtronic specificeer 5-6-5) geplaatst in de lumbale epidurale ruimte en een subcutaan geïmplanteerde pulsgenerator (Medtronic Intellis).
Na een herstel- en apparaatkalibratieperiode van één maand wordt de stimulator geactiveerd tijdens een intensief revalidatieprogramma van 12 maanden.
Patiënten ontvangen elektrische stimulatie gedurende vijf begeleide fysiotherapiesessies per week.
Stimulatieparameters, waaronder pulsbreedte, frequentie en amplitude-zijn individueel geoptimaliseerd op basis van intraoperatieve neurofysiologische monitoring en lopende klinische beoordelingen, met als doel het herstel van het looppatroon te verbeteren, de spasticiteit te verminderen en de algehele motorische functie en kwaliteit van leven te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Late Stage loop herstel beoordeeld door de FUGL-Meyer-beoordeling voor onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline en maandelijkse evaluaties gedurende 12 maanden na epidurale stimulatorimplantatie
|
Evalueert de motorfunctie van de onderste ledematen met behulp van de FUGL-Meyer-beoordeling voor onderste extremiteiten (0-86 punten; hogere scores duiden op een betere functie).
Baseline metingen genomen vóór epidurale stimulatorimplantatie
|
Baseline en maandelijkse evaluaties gedurende 12 maanden na epidurale stimulatorimplantatie
|
|
Late -stadium loop herstel beoordeeld door de Brain Motor Control Assessment - Voluntary Response Index
Tijdsspanne: Baseline en maandelijkse evaluaties gedurende 12 maanden na epidurale stimulatorimplantatie
|
Evalueert vrijwillige motorische controle en coördinatie met behulp van de hersenmotorbesturingsbeoordeling - vrijwillige responsindex (0-100 punten; hogere scores duiden op verbeterde controle).
Baseline metingen die pre-implantatie hebben genomen
|
Baseline en maandelijkse evaluaties gedurende 12 maanden na epidurale stimulatorimplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwicht beoordeeld door de Berg Balance Scale
Tijdsspanne: Baseline en maandelijkse evaluaties gedurende 12 maanden na implantatie
|
Meet de balansprestaties met behulp van de BERG-balansschaal (0-56 punten; hogere scores duiden op een betere balans).
Baseline -beoordelingen uitgevoerd voorafgaand aan interventie
|
Baseline en maandelijkse evaluaties gedurende 12 maanden na implantatie
|
|
Loopvermogen
Tijdsspanne: Baseline en maandelijkse evaluaties gedurende 12 maanden na implantatie
|
Beoordeelt het vermogen om met of zonder hulp te lopen als een dichotome uitkomst (bekwaam versus niet in staat).
Baseline status geregistreerd vóór interventie
|
Baseline en maandelijkse evaluaties gedurende 12 maanden na implantatie
|
|
Spasticiteit beoordeeld door de gemodificeerde Ashworth -schaal
Tijdsspanne: Baseline en maandelijkse evaluaties gedurende 12 maanden na implantatie
|
Kwantificeert spiertonus met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal (schaal van 0-4; hogere scores duiden op een grotere spasticiteit).
Baseline evaluaties uitgevoerd voor pre-implantatie
|
Baseline en maandelijkse evaluaties gedurende 12 maanden na implantatie
|
|
Pijnperceptie beoordeeld door de Douleur Neuropathique 4 vragen
Tijdsspanne: Baseline en maandelijkse evaluaties gedurende 12 maanden na implantatie
|
Evalueert neuropathische pijnintensiteit met behulp van de Douleur Neuropathique 4-vragen (schaal van 0-10; hogere scores duiden op grotere pijn).
Baseline beoordelingen uitgevoerd voor de interventie
|
Baseline en maandelijkse evaluaties gedurende 12 maanden na implantatie
|
|
Pijn Ernst beoordeeld door de korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: Baseline en maandelijkse evaluaties gedurende 12 maanden na implantatie
|
Meet pijn ernst met behulp van de korte pijninventaris.
Baseline beoordelingen vastgelegd vóór interventie
|
Baseline en maandelijkse evaluaties gedurende 12 maanden na implantatie
|
|
Pijngerelateerde handicap beoordeeld door de Pain Disability Index
Tijdsspanne: Baseline en maandelijkse evaluaties gedurende 12 maanden na implantatie
|
Kwantificeert handicap als gevolg van pijn met behulp van de Pain Disability Index (schaal van 0-70; hogere scores duiden op een grotere handicap).
Baseline evaluaties uitgevoerd voor pre-implantatie
|
Baseline en maandelijkse evaluaties gedurende 12 maanden na implantatie
|
|
Neurogene blaasfunctie beoordeeld door de neurogene blaassymptoomscore
Tijdsspanne: Baseline en maandelijkse evaluaties gedurende 12 maanden na implantatie
|
Evalueert blaasdisfunctie met behulp van de neurogene blaassymptoomscore.
Baseline metingen die pre-interventie hebben genomen
|
Baseline en maandelijkse evaluaties gedurende 12 maanden na implantatie
|
|
Neurogene darmfunctie beoordeeld door de neurogene darmdisfunctie score
Tijdsspanne: Baseline en maandelijkse evaluaties gedurende 12 maanden na implantatie
|
Beoordeelt darmdisfunctie met behulp van de neurogene darmdisfunctie score (schaal van 0-47; hogere scores duiden op ernstigere disfunctie).
Baseline evaluaties vastgelegd vóór interventie
|
Baseline en maandelijkse evaluaties gedurende 12 maanden na implantatie
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven - Korte versie
Tijdsspanne: Baseline en maandelijkse evaluaties gedurende 12 maanden na implantatie
|
Maat de kwaliteit van leven met behulp van de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - korte versie.
Baseline -beoordelingen uitgevoerd vóór interventie
|
Baseline en maandelijkse evaluaties gedurende 12 maanden na implantatie
|
|
Stemming beoordeeld door de Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: Baseline en maandelijkse evaluaties gedurende 12 maanden na implantatie
|
Evalueert depressieve symptomen met behulp van de Beck Depression Inventory (schaal van 0-63; hogere scores duiden op een meer ernstige depressie).
Baseline beoordelingen uitgevoerd voor de interventie
|
Baseline en maandelijkse evaluaties gedurende 12 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guilherme Alves Lepski, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Krogh K, Christensen P, Sabroe S, Laurberg S. Neurogenic bowel dysfunction score. Spinal Cord. 2006 Oct;44(10):625-31. doi: 10.1038/sj.sc.3101887. Epub 2005 Dec 13.
- The World Health Organization Quality of Life assessment (WHOQOL): position paper from the World Health Organization. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1403-9. doi: 10.1016/0277-9536(95)00112-k.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):e330.
- Pollard CA. Preliminary validity study of the pain disability index. Percept Mot Skills. 1984 Dec;59(3):974. doi: 10.2466/pms.1984.59.3.974. No abstract available.
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Hallett M. NINDS myotatic reflex scale. Neurology. 1993 Dec;43(12):2723. doi: 10.1212/wnl.43.12.2723. No abstract available.
- Angeli C, Rejc E, Boakye M, Herrity A, Mesbah S, Hubscher C, Forrest G, Harkema S. Targeted Selection of Stimulation Parameters for Restoration of Motor and Autonomic Function in Individuals With Spinal Cord Injury. Neuromodulation. 2024 Jun;27(4):645-660. doi: 10.1016/j.neurom.2023.03.014. Epub 2023 May 4.
- GBD 2016 Traumatic Brain Injury and Spinal Cord Injury Collaborators. Global, regional, and national burden of traumatic brain injury and spinal cord injury, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Jan;18(1):56-87. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30415-0. Epub 2018 Nov 26. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Dec;20(12):e7. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00383-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30702520.6.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .