Epiduraalinen sähköstimulaatio seisovan ja kävelyn palauttamiseksi potilailla, joilla on krooninen halvaus selkäydinvaurion vuoksi: Tutkimus motorisen palautumisen, spastisuuden vähentämisestä ja elämänlaadun parantamisesta neuromodulaation ja intensiivisen kuntoutuksen kautta (EPISTIM-SCI)

Johdanto ja perusteet:

Selkäydinvaurio (SCI) on tärkeä syy pitkäaikaiseen vammaisuuteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun, ja nykyiset kuntoutusmenetelmät jäävät usein itsenäisen liikkuvuuden palauttamiseen. Epämuotoinen näyttö viittaa siihen, että neuromodulaatio, erityisesti epiduraalinen sähköstimulaatio (EES), voi helpottaa lepotilassa olevien selkärangan verkkojen uudelleenaktivointia edistäen siten moottorin palautumista. Prekliiniset tutkimukset ja alkuperäiset kliiniset raportit ovat osoittaneet, että EE: t voivat parantaa neuroplastisuutta ja parantaa kävelytoimintaa potilailla, joilla on krooninen halvaus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rakentaa nämä havainnot arvioimalla EES: n tehokkuutta ja turvallisuutta ryhmässä potilaita, joilla on krooninen, vakaa SCI, jotka ovat menettäneet kyvyn seisoa tai kävellä.

Opintotavoitteet:

Tämän tulevaisuuden tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida myöhäisen vaiheen kävelyn palautumista epiduraalisen selkäytimen stimulaattorin kirurgisen implantaation jälkeen. Toissijaiset tavoitteet sisältävät pysyvän tasapainon parannukset, kävelykapasiteetti (avun kanssa tai ilman), spastisuuden vähentämistä, kivun hallintaa ja neurogeenisen virtsarakon ja suoliston toiminnan parannuksia sekä yleisen elämänlaadun ja mielialan laadun. Tässä laajennetussa kuvauksessa hahmotellaan tutkimuksen suunnittelun, kirurgisen toimenpiteen, kuntoutusprotokollien ja neurofysiologisten arviointien tekniset näkökohdat.

Tutkimuksen suunnittelu ja yleinen menetelmä:

Tämä on yhden käden, mahdollisen kliinisen tutkimuksen, joka on suunniteltu seuraamaan jokaista potilasta omana kontrollina vertaamalla leikkausta edeltävää ja leikkauksen jälkeistä funktionaalista tilaa. Tutkimuksessa otetaan 10 aikuista potilasta, joilla on krooninen SCI (≥6 kuukautta vamman jälkeen), jotka luokitellaan Aasiaan A tai B, ja vauriot sijaitsevat C7: n ja T10: n ja säilyneiden segmenttirefleksien välillä vamman tason alapuolella. Ennen kirurgista interventiota osallistujille käydään 3 kuukauden intensiivinen kuntoutusohjelma, jonka tavoitteena on maksimoida heidän lähtötason moottoritoiminta. Tämä vaihe sisältää viisi valvottua fysioterapiaistuntoa viikossa, joiden aikana kerätään kattavat kliiniset arviot, videodokumentaatio ja pinta -elektromyografia (EMG).

Kirurginen toimenpide ja laitteen istutus:

Leikkausta edeltävän kuntoutusvaiheen jälkeen potilaille tehdään kirurginen toimenpide epiduraalisen selkäytimen stimulaattorin implantointia varten. Menettely suoritetaan steriilissä leikkaussalissa sairaalassa Das Clínicas, São Paulon yliopiston lääketieteen tiedekunta. Menettelyn keskeiset tekniset tiedot sisältävät:

Potilaan sijainti ja valmistelu: Potilaat ovat asemassa alttiina, ja operatiivinen paikka on merkitty fluoroskooppisella ohjauksella. Vakioiden tavanomaisia ​​protokollia noudatetaan.

Viilto ja altistuminen: Keskiviivan ihon viilto, noin 5-8 cm pitkä, tehdään T12- ja L2-selkärangan välillä. Leikkaus suoritetaan ihonalaisen kudoksen ja paravertebral -lihaksen läpi.

LAMINAR -INTORION LUOKKAUS: L1/L2 -tasolla luodaan interlaminaarinen ikkuna, joka tarjoaa pääsyn epiduraaliseen tilaan.

Elektrodin implantointi: melajohto (Medtronic määrittää 5-6-5, ja siinä on 16 kanavaa, jotka on järjestetty kolmeen riviin), implantoidaan lannerangan epiduraalitilaan, joka kohdistuu T11: n ja L1: n väliseen alueelle, jotta dermatomit kattaavat L1: stä S2: een. Intraoperatiivista neurofysiologista seurantaa EMG: llä käytetään elektrodin tarkan sijoittamisen tarkistamiseen.

Pulssigeneraattorin sijoittaminen: Oikealle sivulle luodaan ihonalainen tasku pulssigeneraattorin implantointiin (Medtronic Intellis). Laite testataan intraoperatiivisesti optimaalisen suorituskyvyn ja asianmukaisen neuromodulatorisen vasteen varmistamiseksi.

Leikkauksen jälkeinen ja kuntoutusprotokolla:

Yhden kuukauden sallimisen jälkeisen leikkauksen jälkeisen palautumisajan jälkeen haavan paranemiseen ja alkuperäisten laitteiden ohjelmointipotilailla tulee implantin jälkeiseen kuntoutusvaiheeseen. Tämä vaihe koostuu 12 kuukauden ajanjaksosta, jonka aikana potilaat osallistuvat intensiivisiin, valvottuihin fysioterapiaistuntoihin (viisi istuntoa viikossa). Näiden istuntojen aikana:

EES: n aktivointi: Epiduraalinen sähköstimulaatio aktivoituu motorisen talteenoton helpottamiseksi. Stimulaatioparametrit (esim. Voimakkuus, taajuus, pulssin leveys) säädetään yksilöllisesti potilaan vasteen ja neurofysiologisen palautteen perusteella.

Meneillään olevat arvioinnit: Säännölliset arvioinnit suoritetaan kuukausittain käyttämällä sekä kliinisiä asteikkoja että pinta -EMG -tallenteita. Nämä arvioinnit seuraavat kävelyn, tasapainon ja moottorin kokonaisohjauksen parannuksia. Videotallenteet tehdään myös toiminnallisen suorituskyvyn dokumentoimiseksi.

Neurofysiologiset ja tekniset arviot:

Tutkimuksen kriittinen komponentti on pinta -elektromyografian (EMG) käyttö lihaksen aktiivisuuden ja hermosolujen koordinaation kvantitatiivisten mittausten aikaansaamiseksi. Teknisiä yksityiskohtia ovat:

Laitteet: Langaton 8-kanavainen EMG-järjestelmä (Trigno Avanti Research+, Delsys) käytetään tiedonkeruun.

Merkitty lihasryhmät: EMG -elektrodit asetetaan avainlihaksiin, jotka osallistuvat kävelyyn ja asentoon, mukaan lukien iliopsoas, vastus lateralis, rectus femoris, tibialis anterior, semitintenosus, gastrocnemius, soleus, extensor hallucis longus, bopps femoris ja gluteus maximus.

Tiedonkeruu: EMG-signaalit suodatetaan (kaistanpäästöalue välillä 30-500 Hz) ja digitalisoidaan näytteenottotaajuudella 2 kHz. Tietoanalyysi suoritetaan offline -tilassa käyttämällä MATLAB (R2019A) neuromuskulaaristen vasteiden korreloimiseksi kliinisillä tuloksilla.

Turvallisuuden ja riskienhallinta:

EES: n turvallisuusprofiili on vakiintunut kirjallisuuteen. Mahdollisiin riskeihin kuuluvat kuitenkin kirurgiset komplikaatiot, kuten infektio, hematooma, laitteen kulkeutuminen tai neurologisen tilan ohimenevä heikentyminen. Näiden riskien lieventämiseksi tutkimus sisältää:

Intraoperatiivinen seuranta: jatkuva EMG -seuranta elektrodin implantaation aikana asianmukaisen sijoituksen varmistamiseksi.

Leikkauksen jälkeinen hoito: tiiviin seuranta palautusvaiheen aikana ja tartunnanhallintaprotokollien tiukka noudattaminen.

Haittatapahtumien raportointi: Kaikki komplikaatiot tallennetaan ja hallitaan vakiintuneiden kliinisten ohjeiden mukaisesti.

Opinto-aikajana ja seuranta:

Jokaisen osallistujan kokonaistutkimuksen kesto on noin 16 kuukautta, mikä sisältää:

3 kuukauden ennen leikkausta edeltävää kuntoutusvaihetta. EES -laitteen kirurginen implantointi. 1 kuukauden leikkauksen jälkeinen palautumisaika. 12 kuukauden implantin jälkeinen kuntoutus- ja arviointivaihe. Säännölliset seurantavierailut on suunniteltu kliinisiin arviointeihin, EMG-tallenteisiin ja videodokumentointiin jatkuvan edistymisen seuraamiseksi ja hoidon säätämiseksi tarpeen mukaan.

Eettiset näkökohdat ja sääntelyn noudattaminen:

Tutkimusprotokollan on hyväksytty São Paulon yliopiston (HC-FMUSP) lääketieteellisen tiedekunnan eettinen tutkimusprojektianalyysikomitea Das Clínicasissa. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista. Koska kroonisen SCI: n tehokkaiden hoitojen merkittäviä tarvetta ja neuromodulaation lupaavia tuloksia alustavissa tutkimuksissa, tämän tutkimuksen suunnittelu potilaiden kanssa, jotka toimivat heidän omana kontrollissaan-pidetään eettisesti perusteltavissa. Tutkimus noudattaa institutionaalisia, kansallisia ja kansainvälisiä sääntelyohjeita kliinisen tutkimuksen ja laitteen implantaation suhteen.

Merkitys ja odotettu vaikutus:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota vankka näyttö epiduraalisen sähköstimulaation tehokkuudesta edistämällä funktionaalista motorista palautumista potilailla, joilla on krooninen selkäydinvaurio. Yhdistämällä edistyneet neuromodulatooritekniikat intensiiviseen kuntoutukseen, tutkimuksella pyritään osoittamaan kävelyn, tasapainon ja yleisen elämänlaadun parannuksia. Menestyneet tulokset voivat johtaa EES: n laajempaan kliiniseen soveltamiseen ja edustaa merkittävää kehitystä kroonisen SCI: n hoidossa.

Päätelmä:

Ehdotettu tutkimus on kattava tutkimus epiduraalisen sähköstimulaation soveltamisesta terapeuttisena interventiona kroonisen selkäydinvaurion suhteen. Huolellisen kirurgisen tekniikan, tiukkojen kuntoutusprotokollien ja yksityiskohtaisten neurofysiologisten arviointien avulla tutkimus on suunniteltu tutkimaan neuromodulaation mekanismeja ja validoimaan EES: n kliiniset hyödyt. Teknisten ja kliinisten tietojen integroinnin odotetaan vaikuttavan arvokkaita oivalluksia, jotka saattavat lopulta muuttaa hoitomaisemaa potilaille, joilla on vaikea, krooninen halvaus.