Stimulation électrique péridurale pour restaurer la position debout et la marche chez les patients atteints de paralysie chronique en raison des lésions de la moelle épinière: une étude sur la récupération motrice, la réduction de la spasticité et la qualité d'amélioration de la vie par la neuromodulation et la réhabilitation intensive (EPISTIM-SCI)

Introduction et justification:

La lésion de la moelle épinière (SCI) est une cause majeure de l'invalidité à long terme et de la qualité de vie diminuée, les méthodes de réadaptation actuelles ne reaissant pas de restauration de la mobilité indépendante. Les preuves émergentes suggèrent que la neuromodulation, en particulier la stimulation électrique péridurale (EES), peut faciliter la réactivation des réseaux vertébraux dormants, favorisant ainsi la récupération motrice. Des études précliniques et des rapports cliniques initiaux ont démontré que les EE peuvent améliorer la neuroplasticité et améliorer la fonction de la marche chez les patients atteints de paralysie chronique. Cette étude est conçue pour s'appuyer sur ces résultats en évaluant l'efficacité et l'innocuité des EE dans une cohorte de patients atteints de SCI chronique et stable qui ont perdu la capacité de se tenir debout ou de marcher.

Objectifs de l'étude:

L'objectif principal de cette étude prospective est d'évaluer la récupération de la marche à un stade avancé après l'implantation chirurgicale d'un stimulateur de moelle épinière péridurale. Les objectifs secondaires comprennent des améliorations de l'équilibre permanent, de la capacité de marche (avec ou sans assistance), de la réduction de la spasticité, de la gestion de la douleur et des améliorations de la vessie neurogène et de la fonction intestinale, ainsi que la qualité de vie et de l'humeur globale. Cette description étendue décrit les aspects techniques de la conception de l'étude, de la procédure chirurgicale, des protocoles de réadaptation et des évaluations neurophysiologiques.

Conception d'étude et méthodologie globale:

Il s'agit d'une étude clinique prospective à bras unique conçu pour suivre chaque patient comme son propre contrôle en comparant le statut fonctionnel préopératoire et postopératoire. L'étude recrutera 10 patients adultes atteints de SCI chronique (≥ 6 mois après la blessure) classés en Asie A ou B, avec des lésions situées entre C7 et T10 et des réflexes segmentaires préservés en dessous du niveau de blessure. Avant l'intervention chirurgicale, les participants subiront un programme de réadaptation intensif de 3 mois visant à maximiser leur fonction motrice de référence. Cette phase comprend cinq séances de physiothérapie supervisées par semaine, au cours de laquelle des enregistrements cliniques complets, de la documentation vidéo et de l'électromyographie de surface (EMG) sont collectés.

Procédure chirurgicale et implantation de dispositifs:

Après la phase de réadaptation préopératoire, les patients subiront une procédure chirurgicale pour l'implantation d'un stimulateur de moelle épinière péridurale. La procédure est effectuée dans une salle d'opération stérile de l'hôpital Das Clínicas, Faculté de médecine, Université de São Paulo. Les détails techniques clés de la procédure comprennent:

Positionnement et préparation du patient: Les patients sont placés à sujet et le site opératoire est marqué en utilisant des conseils fluoroscopiques. Les protocoles aseptiques standard sont suivis.

Incision et exposition: une incision cutanée médiane, d'environ 5 à 8 cm de longueur, est faite entre les niveaux vertébraux T12 et L2. La dissection est effectuée à travers le tissu sous-cutané et les muscles paravertébraux.

Création d'une fenêtre interlaminaire: une fenêtre interlaminaire est créée au niveau L1 / L2 pour donner accès à l'espace péridural.

Implantation d'électrode: un plomb de palette (Medtronic Spécifiez 5-6-5, avec 16 canaux disposés en trois rangées) est implanté dans l'espace péridural lombaire, ciblant la région entre T11 et L1 pour couvrir les dermatomes de L1 à S2. La surveillance neurophysiologique peropératoire utilisant EMG est utilisée pour vérifier le placement précis de l'électrode.

Placement du générateur d'impulsions: Une poche sous-cutanée est créée dans le flanc droit pour l'implantation du générateur d'impulsions (Medtronic Intellis). Le dispositif est testé en peropératoire pour assurer des performances optimales et une réponse neuromodulatoire appropriée.

Protocole postopératoire et de réadaptation:

Après une période de récupération post-chirurgicale d'un mois, allant pour la cicatrisation des plaies et les programmes de dispositifs initiaux entrera dans la phase de réhabilitation post-implantaire. Cette phase se compose d'une période de 12 mois au cours de laquelle les patients participent à des séances de physiothérapie intensives et supervisées (cinq séances par semaine). Pendant ces séances:

Activation de l'EES: La stimulation électrique péridurale est activée pour faciliter la récupération motrice. Les paramètres de stimulation (par exemple, l'intensité, la fréquence, la largeur d'impulsion) sont ajustés individuellement sur la base de la réponse du patient et de la rétroaction neurophysiologique.

Évaluations en cours: Des évaluations régulières sont effectuées mensuellement en utilisant à la fois les échelles cliniques et les enregistrements EMG de surface. Ces évaluations surveillent les améliorations de la démarche, de l'équilibre et du contrôle global du moteur. Des enregistrements vidéo sont également faits pour documenter les performances fonctionnelles.

Évaluations neurophysiologiques et techniques:

Un composant critique de l'étude est l'utilisation de l'électromyographie de surface (EMG) pour fournir des mesures quantitatives de l'activité musculaire et de la coordination neuromusculaire. Les détails techniques comprennent:

Équipement: Un système EMG sans fil à 8 canaux (Trigno Avanti Research +, Delsys) sera utilisé pour l'acquisition de données.

Groupes musculaires surveillés: les électrodes EMG seront placées sur les muscles clés impliqués dans la démarche et la posture, notamment les iliopsoas, le vastus lateralis, le rectus fémoral, le tibial antérieur, le semitendinosus, le gastrocnemius, le soleus, l'extenseur hallucis longus, le biceps fémoral et le gluteus maximus.

Acquisition de données: les signaux EMG sont filtrés (bande bande-pass entre 30 et 500 Hz) et numérisées à un taux d'échantillonnage de 2 kHz. L'analyse des données est effectuée hors ligne à l'aide de MATLAB (R2019A) pour corréler les réponses neuromusculaires avec les résultats cliniques.

Sécurité et gestion des risques:

Le profil de sécurité des EES est bien établi dans la littérature. Cependant, les risques potentiels comprennent des complications chirurgicales telles que l'infection, l'hématome, la migration des dispositifs ou l'aggravation transitoire de l'état neurologique. Pour atténuer ces risques, l'étude incorpore:

Surveillance peropératoire: surveillance EMG continue pendant l'implantation d'électrode pour assurer un placement approprié.

Soins postopératoires: surveillance étroite pendant la phase de récupération et respect strict des protocoles de contrôle des infections.

Reportage des événements indésirables: toutes les complications seront enregistrées et gérées conformément aux directives cliniques établies.

Calendrier et suivi de l'étude:

La durée globale de l'étude pour chaque participant est d'environ 16 mois, ce qui comprend:

Une phase de réhabilitation préopératoire de 3 mois. Implantation chirurgicale du dispositif EES. Une période de récupération postopératoire d'un mois. Une phase de réhabilitation et d'évaluation post-implantaire de 12 mois. Des visites de suivi régulières seront prévues pour les évaluations cliniques, les enregistrements EMG et la documentation vidéo pour suivre en continu les progrès et ajuster la thérapie au besoin.

Considérations éthiques et conformité réglementaire:

Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique pour l'analyse des projets de recherche à l'hôpital Das Clínicas, Faculté de médecine, Université de São Paulo (HC-FMUSP). Tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit avant l'inscription. Étant donné le besoin significatif non satisfait de traitements efficaces en SCI chronique et les résultats prometteurs de la neuromodulation dans les études préliminaires, la conception de cette étude - les patients servant de contrôle - est considéré comme éthiquement justifiable. L'étude est conforme aux directives réglementaires institutionnelles, nationales et internationales concernant la recherche clinique et l'implantation des dispositifs.

Signification et impact attendu:

Cette étude vise à fournir des preuves solides sur l'efficacité de la stimulation électrique péridurale dans la promotion de la récupération moteur fonctionnelle chez les patients présentant une lésion chronique de la moelle épinière. En combinant des techniques neuromodulatrices avancées avec une réhabilitation intensive, l'étude cherche à démontrer des améliorations de la démarche, de l'équilibre et de la qualité de vie globale. Les résultats réussis pourraient conduire à une application clinique plus large des EES et représenter une progression importante dans la gestion de la SCI chronique.

Conclusion:

L'étude proposée est une enquête complète sur l'application de la stimulation électrique péridurale en tant qu'intervention thérapeutique pour les lésions chroniques de la moelle épinière. Grâce à une technique chirurgicale méticuleuse, à des protocoles de réhabilitation rigoureux et à des évaluations neurophysiologiques détaillées, l'étude est conçue pour explorer les mécanismes de neuromodulation et valider les avantages cliniques de l'EE. L'intégration des données techniques et cliniques devrait contribuer des informations précieuses qui peuvent finalement transformer le paysage de traitement pour les patients souffrant de paralysie chronique grave.