Epidurale elektrische Stimulation zur Wiederherstellung des Stehens und des Gehens bei Patienten mit chronischer Lähmung aufgrund von Rückenmarksverletzungen: Eine Studie zur motorischen Erholung, Spastikreduktion und Verbesserung der Lebensqualität durch Neuromodulation und intensive Rehabilitation (EPISTIM-SCI)

Einführung und Begründung:

Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine Hauptursache für langfristige Behinderung und eine verminderte Lebensqualität, wobei aktuelle Rehabilitationsmethoden häufig nicht unabhängige Mobilität wiederhergestellt werden. Aufkommende Nachweise legen nahe, dass die Neuromodulation, insbesondere die epidurale elektrische Stimulation (EES), die Reaktivierung von ruhenden Wirbelsäulennetzwerken erleichtern und damit die motorische Erholung fördert. Präklinische Studien und anfängliche klinische Berichte haben gezeigt, dass EEs die Neuroplastizität verbessern und die Gangfunktion bei Patienten mit chronischer Lähmung verbessern können. Diese Studie soll auf diesen Ergebnissen aufbauen, indem die Wirksamkeit und Sicherheit von EEs in einer Kohorte von Patienten mit chronischer, stabiler SCI bewertet wird, die die Fähigkeit verloren haben, zu stehen oder zu gehen.

Studienziele:

Das Hauptziel dieser prospektiven Studie ist die Bewertung der Gangrückgewinnung im späten Stadium nach der chirurgischen Implantation eines epiduralen Rückenmarksstimulators. Zu den sekundären Zielen gehören Verbesserungen des Stehensbalkens, die Geh -Kapazität (mit oder ohne Hilfe), Verringerung der Spastik, Schmerzbehandlung und Verbesserungen der neurogenen Blase und der Darmfunktion sowie der Gesamtqualität von Leben und Stimmung. Diese erweiterte Beschreibung beschreibt die technischen Aspekte des Studiendesigns, des chirurgischen Eingriffs, der Rehabilitationsprotokolle und der neurophysiologischen Bewertungen.

Studiendesign und Gesamtmethode:

Dies ist eine prospektive klinische einarmige, klinische Studie, die jedem Patienten als eigene Kontrolle folgt, indem er den präoperativen und postoperativen Funktionsstatus verglichen hat. In der Studie werden 10 erwachsene Patienten mit chronischer SCI (≥ 6 Monate nach der Verletzung) als Asien A oder B eingestuft, wobei sich Läsionen zwischen C7 und T10 und konservierten segmentalen Reflexen unterhalb des Verletzungsniveaus befinden. Vor der chirurgischen Intervention werden die Teilnehmer ein 3-monatiges Programm zur Rehabilitation unterziehen, das darauf abzielt, ihre Basismotorfunktion zu maximieren. Diese Phase umfasst fünf beaufsichtigte Physiotherapie -Sitzungen pro Woche, in denen umfassende klinische Bewertungen, Videokontrollen und EMG -Aufzeichnungen (Oberflächenelektromyographie) gesammelt werden.

Chirurgischer Verfahren und Geräteimplantation:

Nach der präoperativen Rehabilitationsphase werden die Patienten ein chirurgisches Verfahren zur Implantation eines epiduralen Rückenmarksstimulators durchlaufen. Das Verfahren wird in einem sterilen Operationssaal im Krankenhaus Das Clínicas, Fakultät für Medizin, Universität von São Paulo, durchgeführt. Zu den wichtigsten technischen Details des Verfahrens gehören:

Patientenpositionierung und -vorbereitung: Die Patienten sind anfällig und die operative Stelle wird unter Verwendung fluoroskopischer Anleitung markiert. Standard -aseptische Protokolle werden befolgt.

Inzision und Exposition: Zwischen dem T12- und dem L2-Wirbelspiegel wird ein in der Länge von ca. 5 bis 8 cm langer Hautinzision mit einer Länge von ungefähr 5 bis 8 cm gemacht. Die Dissektion wird durch das subkutane Gewebe und die paravertebralen Muskeln durchgeführt.

Schaffung eines interlaminaren Fensters: Ein interlaminares Fenster wird auf L1/L2 -Ebene erstellt, um Zugang zum epiduralen Raum zu gewährleisten.

Elektrodenimplantation: Ein Paddelad (Medtronic spezifizieren 5-6-5 mit 16 in drei Zeilen angeordneten Kanälen) ist in den lumbalen epiduralen Raum implantiert, wobei die Region zwischen T11 und L1 abzielt, um die Dermatome von L1 bis S2 abzudecken. Die intraoperative neurophysiologische Überwachung mit EMG wird verwendet, um die genaue Platzierung der Elektrode zu überprüfen.

Pulsgenerator -Platzierung: In der rechten Flanke wird eine subkutane Tasche zur Implantation des Impulsgenerators (Medtronic Intellis) erzeugt. Das Gerät wird intraoperativ getestet, um eine optimale Leistung und eine geeignete neuromodulatorische Reaktion sicherzustellen.

Postoperatives und Rehabilitationsprotokoll:

Nach einer postoperativen Erholungsperiode von einem Monat für Wundheilung und anfängliche Programmierpatienten treten die postimplantischen Rehabilitationsphase ein. Diese Phase besteht aus einem Zeitraum von 12 Monaten, in dem Patienten an intensiven, überwachten Physiotherapiesitzungen (fünf Sitzungen pro Woche) teilnehmen. Während dieser Sitzungen:

Aktivierung von EES: Die epidurale elektrische Stimulation wird aktiviert, um die motorische Wiederherstellung zu erleichtern. Stimulationsparameter (z. B. Intensität, Frequenz, Impulsbreite) werden einzeln auf der Grundlage der Patientenreaktion und der neurophysiologischen Rückkopplung eingestellt.

Laufende Bewertungen: Regelmäßige Bewertungen werden monatlich unter Verwendung von klinischen Skalen und Oberflächen -EMG -Aufzeichnungen durchgeführt. Diese Bewertungen überwachen Verbesserungen in Gang-, Gleichgewichts- und Gesamtmotorkontrolle. Videoaufzeichnungen werden auch gemacht, um die funktionale Leistung zu dokumentieren.

Neurophysiologische und technische Bewertungen:

Eine kritische Komponente der Studie ist die Verwendung der Oberflächenelektromyographie (EMG), um quantitative Messungen der Muskelaktivität und der neuromuskulären Koordination bereitzustellen. Zu den technischen Details gehören:

Ausrüstung: Ein drahtloses 8-Kanal-EMG-System (Trigno Avanti Research+, DelSys) wird für die Datenerfassung verwendet.

Überwachte Muskelgruppen: EMG -Elektroden werden an den wichtigsten Muskeln an Gang und Haltung aufgenommen, einschließlich der Iliopsoas, Vastus lateralis, rectus femoris, tibialis anterior, semitendinosus, gastrocnemius, soleus, extensor hallucis longus, bizeps femoris und gluteus maximus.

Datenerfassung: EMG-Signale werden gefiltert (Bandpassbereich zwischen 30 und 500 Hz) und mit einer Stichprobenrate von 2 kHz digitalisiert. Die Datenanalyse wird offline unter Verwendung von MATLAB (R2019A) durchgeführt, um neuromuskuläre Reaktionen mit klinischen Ergebnissen zu korrelieren.

Sicherheits- und Risikomanagement:

Das Sicherheitsprofil von EES ist in der Literatur gut etabliert. Mögliche Risiken umfassen jedoch chirurgische Komplikationen wie Infektionen, Hämatom, Gerätemigration oder vorübergehende Verschlechterung des neurologischen Status. Um diese Risiken zu mildern, enthält die Studie:

Intraoperative Überwachung: Kontinuierliche EMG -Überwachung während der Elektrodenimplantation, um eine ordnungsgemäße Platzierung sicherzustellen.

Postoperative Versorgung: Enge Überwachung während der Erholungsphase und strenge Einhaltung der Infektionskontrollprotokolle.

Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse: Alle Komplikationen werden gemäß den festgelegten klinischen Richtlinien aufgezeichnet und verwaltet.

Studienzeitleiste und Follow-up:

Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 16 Monate, einschließlich:

Eine dreimonatige präoperative Rehabilitationsphase. Chirurgische Implantation des EES -Geräts. Eine 1-monatige Erholungsphase nach der Operation. Eine 12-monatige Rehabilitations- und Bewertungsphase nach der Implantation. Regelmäßige Follow-up-Besuche werden für klinische Bewertungen, EMG-Aufzeichnungen und Videokontrollungen geplant, um den Fortschritt kontinuierlich zu überwachen und die Therapie bei Bedarf anzupassen.

Ethische Überlegungen und Vorschriften für die Regulierung:

Das Studienprotokoll wurde vom Ethikkommission für Forschungsprojektanalyse bei Hospital Das Clínicas, Fakultät für Medizin der Universität von São Paulo (HC-FMUSP), genehmigt. Alle Teilnehmer geben vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung ein. Angesichts des signifikanten ungedeckten Bedarfs an wirksamen Behandlungen bei chronischen SCI und den vielversprechenden Ergebnissen der Neuromodulation in vorläufigen Studien ist das Design dieser Studie mit Patienten, die als eigene Kontrollkontrolle dienen-als ethisch gerechtfertigt angesehen. Die Studie entspricht den institutionellen, nationalen und internationalen Regulierungsrichtlinien in Bezug auf klinische Forschung und Geräteimplantation.

Bedeutung und erwartete Auswirkung:

Diese Studie zielt darauf ab, robuste Beweise für die Wirksamkeit der epiduralen elektrischen Stimulation bei der Förderung der funktionellen motorischen Erholung bei Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung zu liefern. Durch die Kombination fortschrittlicher neuromodulatorischer Techniken mit intensiver Rehabilitation versucht die Studie, Verbesserungen in Gang, Gleichgewicht und allgemeine Lebensqualität zu demonstrieren. Erfolgreiche Ergebnisse könnten zu einer breiteren klinischen Anwendung von EEs führen und einen signifikanten Fortschritt bei der Behandlung von chronischen SCI darstellen.

Abschluss:

Die vorgeschlagene Studie ist eine umfassende Untersuchung der Anwendung einer epiduralen elektrischen Stimulation als therapeutische Intervention zur chronischen Rückenmarksverletzung. Durch akribische chirurgische Technik, strenge Rehabilitationsprotokolle und detaillierte neurophysiologische Bewertungen sollen die Studie die Mechanismen der Neuromodulation untersuchen und die klinischen Vorteile von EES validieren. Es wird erwartet, dass die Integration technischer und klinischer Daten wertvolle Erkenntnisse leistet, die letztendlich die Behandlungslandschaft für Patienten mit schwerer chronischer Lähmung verändern können.