Epidural elektrisk stimulering for å gjenopprette stående og gå hos pasienter med kronisk lammelse på grunn av ryggmargsskade: en studie om motorisk utvinning, spastisitetsreduksjon og forbedring av livskvalitet gjennom nevromodulering og intensiv rehabilitering (EPISTIM-SCI)

Introduksjon og begrunnelse:

Ryggmargsskade (SCI) er en viktig årsak til langvarig funksjonshemming og redusert livskvalitet, med aktuelle rehabiliteringsmetoder som ofte kommer til å gjenopprette uavhengig mobilitet. Fremvoksende bevis tyder på at nevromodulering, spesielt epidural elektrisk stimulering (EES), kan lette reaktiveringen av sovende ryggmargsnettverk, og dermed fremme motorisk utvinning. Prekliniske studier og innledende kliniske rapporter har vist at EES kan forbedre nevroplastisiteten og forbedre gangfunksjonen hos pasienter med kronisk lammelse. Denne studien er designet for å bygge videre på disse funnene ved å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EES i en årskull av pasienter med kronisk, stabil SCI som har mistet evnen til å stå eller gå.

Studermål:

Det primære målet med denne prospektive studien er å vurdere ganggjenoppretting i sent stadium etter kirurgisk implantasjon av en epidural ryggmargsstimulator. Sekundære mål inkluderer forbedringer i stående balanse, gangkapasitet (med eller uten hjelp), reduksjon i spastisitet, smertehåndtering og forbedringer i neurogen blære- og tarmfunksjon, samt generell livskvalitet og humør. Denne utvidede beskrivelsen skisserer de tekniske aspektene ved studiedesign, kirurgisk prosedyre, rehabiliteringsprotokoller og nevrofysiologiske vurderinger.

Studiedesign og generell metodikk:

Dette er en enkeltarm, prospektiv klinisk studie designet for å følge hver pasient som sin egen kontroll ved å sammenligne preoperativ og postoperativ funksjonell status. Studien vil registrere 10 voksne pasienter med kronisk SCI (≥6 måneder etter skaden) klassifisert som Asia A eller B, med lesjoner lokalisert mellom C7 og T10 og bevarte segmentreflekser under skadenivået. Før kirurgisk inngrep vil deltakerne gjennomgå et 3-måneders intensivt rehabiliteringsprogram som tar sikte på å maksimere deres grunnleggende motoriske funksjon. Denne fasen inkluderer fem overvåkede fysioterapiøkter per uke, hvor omfattende kliniske vurderinger, videodokumentasjon og overflateelektromyografi (EMG) opptak samles.

Kirurgisk prosedyre og implantasjon av enheter:

Etter den preoperative rehabiliteringsfasen vil pasienter gjennomgå en kirurgisk prosedyre for implantasjon av en epidural ryggmargsstimulator. Prosedyren utføres i et sterilt operasjonsrom ved sykehuset Das Clínicas, Fakultet for medisin, University of São Paulo. Viktige tekniske detaljer om prosedyren inkluderer:

Pasientposisjonering og preparat: Pasientene er utsatt for plass, og det operative stedet er markert ved hjelp av fluoroskopisk veiledning. Standard aseptiske protokoller følges.

Snitt og eksponering: Et midtlinje hud snitt, omtrent 5-8 cm i lengde, er laget mellom T12 og L2 vertebrale nivåer. Disseksjon utføres gjennom det subkutane vevet og paravertebrale muskler.

Opprettelse av et interlaminært vindu: Et interlaminært vindu opprettes på L1/L2 -nivå for å gi tilgang til epiduralrommet.

Elektrodeimplantasjon: En padle-bly (Medtronic spesifiserer 5-6-5, med 16 kanaler anordnet i tre rader) er implantert i lumbale epiduralrom, og rettet mot regionen mellom T11 og L1 for å dekke dermatomene fra L1 til S2. Intraoperativ nevrofysiologisk overvåking ved bruk av EMG brukes for å verifisere den nøyaktige plasseringen av elektroden.

Pulsgeneratorplassering: En subkutan lomme opprettes i høyre flanke for implantasjon av pulsgeneratoren (Medtronic Intellis). Enheten testes intraoperativt for å sikre optimal ytelse og passende nevromodulerende respons.

Postoperativ og rehabiliteringsprotokoll:

Etter en post-kirurgisk restitusjonsperiode på en måned som tillater sårheling og innledende enhetsprogrammeringspasienter, vil rehabiliteringsfasen etter implantatet. Denne fasen består av en 12-måneders periode der pasienter deltar i intensive, overvåkede fysioterapiøkter (fem økter per uke). I løpet av disse øktene:

Aktivering av EES: Den epidurale elektriske stimuleringen aktiveres for å lette motorisk utvinning. Stimuleringsparametere (f.eks. Intensitet, frekvens, pulsbredde) justeres individuelt basert på pasientrespons og nevrofysiologisk tilbakemelding.

Pågående evalueringer: Regelmessige vurderinger gjennomføres månedlig ved bruk av både kliniske skalaer og EMG -opptak. Disse evalueringene overvåker forbedringer i gang, balanse og generell motorisk kontroll. Det er også gjort videoopptak for å dokumentere funksjonell ytelse.

Nevrofysiologiske og tekniske vurderinger:

En kritisk komponent i studien er bruk av overflateelektromyografi (EMG) for å gi kvantitative mål for muskelaktivitet og nevromuskulær koordinering. Tekniske detaljer inkluderer:

Utstyr: Et trådløst 8-kanals EMG-system (Trigno Avanti Research+, Delsys) vil bli brukt til datainnsamling.

Muskelgrupper overvåket: EMG -elektroder vil bli plassert på viktige muskler som er involvert i gang og holdning, inkludert iliopsoas, vastus lateralis, rectus femoris, tibialis anterior, semitendinosus, gastrocnemius, soleus, extensor hallus longus, bice pteoris og gluteus.

Datainnsamling: EMG-signaler blir filtrert (båndpassområde mellom 30 og 500 Hz) og digitalisert med en samplingshastighet på 2 kHz. Dataanalyse utføres offline ved bruk av MATLAB (R2019A) for å korrelere nevromuskulære responser med kliniske utfall.

Sikkerhet og risikostyring:

Sikkerhetsprofilen til EES er godt etablert i litteraturen. Imidlertid inkluderer potensielle risikoer kirurgiske komplikasjoner som infeksjon, hematom, innlevelse av enheter eller forbigående forverring av nevrologisk status. For å dempe disse risikoene inkluderer studien:

Intraoperativ overvåking: Kontinuerlig EMG -overvåking under elektrodeimplantasjon for å sikre riktig plassering.

Postoperativ omsorg: Lukk overvåking i utvinningsfasen og streng overholdelse av infeksjonskontrollprotokoller.

Rapportering av bivirkninger: Alle komplikasjoner vil bli registrert og administrert i henhold til etablerte kliniske retningslinjer.

Studer tidslinje og oppfølging:

Den samlede studievarigheten for hver deltaker er omtrent 16 måneder, som inkluderer:

En 3-måneders føroperativ rehabiliteringsfase. Kirurgisk implantasjon av EES -enheten. En 1-måneders gjenopprettingsperiode etter operasjonen. En 12-måneders rehabiliterings- og evalueringsfase etter implantat. Regelmessige oppfølgingsbesøk vil være planlagt for kliniske vurderinger, EMG-opptak og videodokumentasjon for kontinuerlig å overvåke fremgang og justere terapi etter behov.

Etiske hensyn og forskriftsmessige etterlevelse:

Studieprotokollen er godkjent av Ethics Committee for Research Project-analyse ved Hospital Das Clínicas, Fakultet for medisin, University of São Paulo (HC-FMUSP). Alle deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke før påmelding. Gitt det betydelige uoppfylte behovet for effektive behandlinger i kronisk SCI og de lovende resultatene av nevromodulering i foreløpige studier, er utformingen av denne studien med pasienter som tjener som deres egen kontroll-ansett som etisk forsvarlig. Studien er i samsvar med institusjonelle, nasjonale og internasjonale forskriftsretningslinjer for klinisk forskning og implantasjon av enheter.

Betydning og forventet innvirkning:

Denne studien tar sikte på å gi robuste bevis på effekten av epidural elektrisk stimulering i å fremme funksjonell motorisk utvinning hos pasienter med kronisk ryggmargsskade. Ved å kombinere avanserte nevromodulerende teknikker med intensiv rehabilitering, søker studien å demonstrere forbedringer i gang, balanse og generell livskvalitet. Vellykkede resultater kan føre til bredere klinisk anvendelse av EES og representere en betydelig fremgang i behandlingen av kronisk SCI.

Konklusjon:

Den foreslåtte studien er en omfattende undersøkelse av anvendelse av epidural elektrisk stimulering som et terapeutisk inngrep for kronisk ryggmargsskade. Gjennom grundig kirurgisk teknikk, strenge rehabiliteringsprotokoller og detaljerte nevrofysiologiske vurderinger, er studien designet for å utforske mekanismene for nevromodulering og validere de kliniske fordelene ved EES. Integrering av tekniske og kliniske data forventes å bidra med verdifull innsikt som til slutt kan transformere behandlingslandskapet for pasienter med alvorlig, kronisk lammelse.