Эпидуральная электрическая стимуляция для восстановления постоянного и ходьбы у пациентов с хроническим параличом из -за повреждения спинного мозга: исследование по восстановлению моторного восстановления, снижению спастичности и качеством улучшения жизни посредством нейромодуляции и интенсивной реабилитации (EPISTIM-SCI)

Введение и обоснование:

Повреждение спинного мозга (SCI) является основной причиной долгосрочной инвалидности и снижения качества жизни, причем текущие методы реабилитации часто не соответствуют восстановлению независимой мобильности. Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что нейромодуляция, особенно эпидуральная электрическая стимуляция (EES), может облегчить реактивацию неактивных позвоночников, тем самым способствуя восстановлению моторного восстановления. Доклинические исследования и первоначальные клинические отчеты показали, что EES может повысить нейропластичность и улучшать функцию походки у пациентов с хроническим параличом. Это исследование предназначено для того, чтобы основываться на этих результатах путем оценки эффективности и безопасности EES в группе пациентов с хроническим стабильным SCI, которые потеряли способность стоять или ходить.

Цели изучения:

Основной целью этого проспективного исследования является оценка восстановления походки на поздней стадии после хирургической имплантации эпидурального стимулятора спинного мозга. Вторичные цели включают улучшения в постоянном балансе, способность ходьбы (с или без помощи), снижение спастичности, лечение боли и улучшения в функции нейрогенного мочевого пузыря, а также общее качество жизни и настроения. В этом расширенном описании изложены технические аспекты дизайна исследования, хирургическая процедура, реабилитационные протоколы и нейрофизиологические оценки.

Дизайн исследования и общая методология:

Это проспективное клиническое исследование с одной рукой, предназначенное для того, чтобы следовать за каждым пациентом в качестве собственного контроля путем сравнения предоперационного и послеоперационного функционального статуса. Исследование будет включать 10 взрослых пациентов с хроническим SCI (≥6 месяцев после травмы), классифицированных как Азия A или B, с поражениями, расположенными между C7 и T10, и сохранившимися сегментарными рефлексами ниже уровня травмы. До хирургического вмешательства участники пройдут 3-месячную интенсивную реабилитационную программу, направленную на максимизацию их базовой моторной функции. Этот этап включает в себя пять контролируемых физиотерапевтических сеансов в неделю, в течение которых собираются комплексные клинические оценки, видео документацию и записи поверхностной электромиографии (EMG).

Хирургическая процедура и имплантация устройства:

После предоперационной фазы реабилитации пациенты будут проходить хирургическую процедуру для имплантации эпидурального стимулятора спинного мозга. Процедура выполняется в стерильной операционной в больнице Das Clínicas, Медицинский факультет, Университет Сан -Паулу. Ключевые технические детали процедуры включают:

Позиционирование и подготовка пациентов: пациенты склонны, а оперативный сайт отмечен с использованием рентгеноскопического руководства. Стандартные асептические протоколы соблюдаются.

Разрез и экспозиция: разрез кожи средней линии, длиной около 5-8 см, производится между уровнями позвонков T12 и L2. Диссекция осуществляется через подкожную ткань и паравертебральные мышцы.

Создание межсладного окна: на уровне L1/L2 создается межсладное окно, чтобы обеспечить доступ к эпидуральному пространству.

Имплантация электрода: провод весла (Medtronic указывает 5-6-5, в котором 16 каналов, расположенных в трех рядах), имплантируется в поясничное эпидуральное пространство, нацеленное на область между T11 и L1, чтобы покрыть дерматомы от L1 до S2. Интраоперационный нейрофизиологический мониторинг с использованием EMG используется для проверки точного размещения электрода.

Размещение генератора импульсов: подкожный карман создается на правом фланге для имплантации генератора импульса (Medtronic Intellis). Устройство протестируется во время операции, чтобы обеспечить оптимальную производительность и соответствующий нейромодулирующий ответ.

Протокол послеоперационного и реабилитации:

После послеоперационного периода восстановления в течение одного месяца-заживление ран, а начальные программы устройства-пациенты вступят в фазу реабилитации после имплантации. Этот этап состоит из 12-месячного периода, в течение которого пациенты участвуют в интенсивных, контролируемых сеансах физиотерапии (пять сеансов в неделю). Во время этих сессий:

Активация EES: эпидуральная электрическая стимуляция активируется для облегчения восстановления двигательного. Параметры стимуляции (например, интенсивность, частота, ширина импульса) индивидуально корректируются на основе ответа пациента и нейрофизиологической обратной связи.

Текущие оценки: регулярные оценки проводится ежемесячно с использованием как клинических масштабов, так и поверхностных записей EMG. Эти оценки следят за улучшением походки, баланса и общего управления двигателем. Видеозаписи также сделаны для документирования функциональной производительности.

Нейрофизиологические и технические оценки:

Критическим компонентом исследования является использование поверхностной электромиографии (EMG) для обеспечения количественных показателей мышечной активности и нервно -мышечной координации. Технические детали включают:

Оборудование: беспроводная 8-канальная система EMG (Trigno Avanti Research+, Delsys) будет использоваться для сбора данных.

Группы мышц контролируют: ЭМГ -электроды будут размещены на ключевых мышцах, вовлеченных в походку и осанку, в том числе илиопсоас, латералис, прямую кишку, переднюю голубу, полуэндентиноз, гастрокнеми, подошв, разгибатель Hallucis Longus, бицепс Femoris и Gluteus Maximus.

Собственность данных: сигналы EMG фильтрованы (диапазон полосовых проходов от 30 до 500 Гц) и оцифрованы с частотой отбора проб 2 кГц. Анализ данных выполняется в автономном режиме с использованием MATLAB (R2019A) для корреляции нервно -мышечных ответов с клиническими исходами.

Управление безопасностью и рисками:

Профиль безопасности EES хорошо известен в литературе. Тем не менее, потенциальные риски включают хирургические осложнения, такие как инфекция, гематома, миграция устройства или переходное ухудшение неврологического статуса. Чтобы смягчить эти риски, исследование включает в себя:

Интраоперационный мониторинг: непрерывный мониторинг ЭМГ во время имплантации электродов для обеспечения правильного размещения.

Послеоперационный уход: тщательный мониторинг во время фазы восстановления и строгая приверженность протоколам контроля инфекции.

Отчет о неблагоприятных событиях: все осложнения будут зарегистрированы и управляются в соответствии с установленными клиническими рекомендациями.

Изучите временную шкалу и последующее наблюдение:

Общая продолжительность исследования для каждого участника составляет приблизительно 16 месяцев, что включает в себя:

3-месячная предоперационная фаза реабилитации. Хирургическая имплантация устройства EES. 1-месячный период послеоперационного восстановления. 12-месячная фаза реабилитации и оценки после имплантации. Регулярные последующие посещения будут запланированы для клинических оценок, записей EMG и видео документации, чтобы постоянно контролировать прогресс и при необходимости корректировать терапию.

Этические соображения и нормативно -правовые требования:

Протокол исследования был утвержден Комитетом по этике для анализа исследовательских проектов в больнице Das Clínicas, Медицинский факультет, Университет Сан-Паулу (HC-FMUSP). Все участники предоставят письменное информированное согласие до зачисления. Учитывая значительную неудовлетворенную потребность в эффективных методах лечения в хроническом SCI и многообещающих результатах нейромодуляции в предварительных исследованиях, дизайн этого исследования с пациентами, служащими их собственным контролем, считается этически оправданным. Исследование соответствует институциональным, национальным и международным нормативным руководствам, касающимся клинических исследований и имплантации устройства.

Значение и ожидаемое влияние:

Это исследование направлено на предоставление надежных доказательств эффективности эпидуральной электрической стимуляции при стимулировании функционального моторного восстановления у пациентов с хроническим повреждением спинного мозга. Сочетая передовые нейромодулирующие методы с интенсивной реабилитацией, исследование стремится продемонстрировать улучшения походки, баланса и общего качества жизни. Успешные результаты могут привести к более широкому клиническому применению EES и представлять значительный прогресс в лечении хронического SCI.

Заключение:

Предлагаемое исследование представляет собой всестороннее исследование применения эпидуральной электрической стимуляции в качестве терапевтического вмешательства для хронического повреждения спинного мозга. Благодаря тщательной хирургической технике, строгим протоколам реабилитации и подробными нейрофизиологическими оценками, исследование предназначено для изучения механизмов нейромодуляции и проверки клинических преимуществ EES. Ожидается, что интеграция технических и клинических данных принесет ценную информацию, которая может в конечном итоге трансформировать ландшафт лечения для пациентов с тяжелым хроническим параличом.