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P. gingivalis- 양성 알츠하이머 병 환자의 LHP588 연구

2026년 6월 1일 업데이트: Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

P. gingivalis- 양성 알츠하이머 병 환자에서 LHP588에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 작년에 점진적인 정신적 감소를 보였고 P. gingivalis 감염이있는 경증에서 온화한 알츠하이머 병 (AD)을 가진 사람의 LHP588을 테스트하는 것입니다. P. gingivalis 감염은 치매의 발병과 관련이 있습니다. LHP588은 P. gingivalis 박테리아를 표적으로하여 AD의 진행과 증상의 진행을 중단하거나 느리게하는 데 도움이됩니다. P. gingivalis 감염을 결정하기 위해 타액 검사를 수행합니다. AD 테스트에는 MMSE와 같은 표준 설문지 및 PTAU 217에 대한 혈액 검사가 포함됩니다. 치료는 눈을 멀게하므로 귀하와 의사가 LHP588 또는 위약을 받고 있는지 알 수 없습니다. 연구에 대한 전체 참여는 최대 64 주일 수 있습니다. 여기에는 선별 기간 (연구에 적합하고 연구가 귀하에게 적합한 지 확인)이 최대 12 주, 최대 48 주의 치료 기간 및 연구 약물의 마지막 복용량 후 4 ​​주간의 안전 추적 기간이 포함됩니다. 치료는 하루에 한 번 캡슐입니다. 간병인 참여가 필요합니다. 이 연구는 참가자가 64 주 이내에 연구 센터 (간병인과 함께)를 방문해야합니다 (연구 의사가 권장 할 수있는 계획되지 않은 방문은 포함되지 않음). 또한 연구 의사 또는 클리닉 직원이 전화를 통해 최소 1 회 연락합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 노후-알츠하이머 협회 (NIA-AA) 연구 관점에 따르면 National-Alzheimer 's Association (NIA-AA) 연구소에 따르면 P. gingivalis [pg] 감염 및 알츠하이머 병 (AD)의 증거가있는 대상에서 LHP588의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 등록 된 대상체는 또한 타액 경구 린스의 중합체 연쇄 반응 (PCR)에 의해 결정된 P. gingivalis 감염의 증거와 작년의 점진적인인지 감소의 임상 증거를 가져야한다. 대상체에는 사전 영상 및 스크리닝 자기 공명 영상 (MRI)에 기초하여 치매 증상을 설명 할 수있는 다른 상태 또는 뇌 영상 이상이 없어야합니다. AD의 성격으로 인해 참가자는 연구에 등록하기 전에 연구 참여를 도와주고 클리닉 방문에 참석하는 일차 간병인을 식별해야합니다.

이 연구는 다음과 같은 기간으로 구성 될 것입니다. 1) 최대 12 주의 선별 기간, 2) 48 주 (고용량 암에 대한 2 주 상승) 및 3) 4 주의 안전 추적 기간.

심사 기간에는 적어도 두 번의 사무실 방문이 포함되어 있으며,이 기간 동안 자격이 확인됩니다. 첫 번째 스크리닝 방문 평가는 MMSE 점수가 12 ~ 24 인 참가자에 대한 P. gingivalis 양성을 평가하기위한 미니 멘탈 상태 시험 (MMSE) 및 타액 샘플 수집 만 포함하여 제한 될 것이다. 두 번째 스크리닝 방문은 PG 감염 검사의 긍정적 인 결과를 가진 참가자에 대해서만 예약되며 나머지 선별 절차가 수행됩니다. 스크리닝 MRI는 마지막 자격 검증 평가로 수행됩니다.

모든 적격성 기준을 충족하는 대상은 1 : 1 : 1 방식으로 1 : 1 : 1 패션으로 무작위 배정되어 LHP588 25 mg, LHP588 50 mg 또는 위약, 경구, 매일 (QD) (식사 후 최소 1 시간 또는 2 시간 후) 48 주 동안 무작위로 배정됩니다. 투약은 매일 거의 같은 시간에 수행해야합니다. 약동학 수준 및 바이오 마커에 대한 혈액 샘플은 선택된 방문 중에 수집됩니다.

평가는 평가 일정에 따라 수행 될 것이며, P. gingivalis 감염, 수정 된 Hachinski, 소변 약물 스크린, 자기 공명 영상 (MRI) 또는 뇌, MMSE의 상태 검사 (MMSE), Alzheimer 's Scale-Congent (MMSE), Alzheimer's Scale-Congent (MMSE), Alzheimer 's Scale-Compans (MMSE)의 컴퓨터 단층 촬영 (CT)의 병력, 신체 검사, 높이, 체중, 타액 린스를 포함 할 것입니다. 알츠하이머 병 협동 연구 그룹-일상 생활 (ADCS-ADL), 임상 치매 등급 박스 (CDR-SB), 약동학 적 분석을위한 혈액, 안전하게 실험실 측정, 심전도, 심전도 등급 규모 (C-SSRS) 및 기타 시험 또는 평가.

연구 치료가 완료된 후, 피험자는 4 주 동안 계속 모니터링되며 50 주차에 안전을 평가하기 위해 전화를 걸고 안전 후속 방문 (52 주)을 위해 돌아올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • 모병
        • Banner Alzheimer's Institute
        • 수석 연구원:
          • Allison Perrin, MD
        • 연락하다:
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • 모병
        • Barrow Neurological Institute
        • 수석 연구원:
          • Anna Burke, MD
        • 연락하다:
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • Clinical Endpoints
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Allan Block, MD
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • 모병
        • Oakland Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Parenteau, MD
      • Orange, California, 미국, 92866
        • 모병
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Gustavo Alva, MD
        • 연락하다:
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • 아직 모집하지 않음
        • Riverside Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cydney Osano, MD
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • 모병
        • CenExel Sherman Oaks
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Shiovitz, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • 모병
        • CenExel Denver, CO
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katherine Coerver, MD, PhD
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • 모병
        • JEM Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Linda Pao, MD
        • 연락하다:
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • 모병
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Springer, MD
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32832
      • Pensacola, Florida, 미국, 32502
        • 모병
        • Anchor Neuroscience
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Groom, PhD
      • Stuart, Florida, 미국, 34997
        • 모병
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
        • 수석 연구원:
          • Adam Falchook, MD
        • 연락하다:
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • 모병
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Annet Falchook, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31909
        • 모병
        • Columbus Memory Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Stafford, DO
      • Gainsville, Georgia, 미국, 30501
        • 모병
        • Center for Advanced Research & Education Flourish-Gainesville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chris Recknor, MD
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • 아직 모집하지 않음
        • Cenexel Savannah GA
        • 수석 연구원:
          • Michael Mobley, MD
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • 아직 모집하지 않음
        • Ascension via Christi Research
        • 수석 연구원:
          • Paul Murphy, MD
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • 모병
        • Tandem Clinical Research - Metairie
        • 수석 연구원:
          • Angela Traylor, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, 미국, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02116
        • 모병
        • Adams Clinical Boston
        • 수석 연구원:
          • Darin Dougherty, MD
        • 연락하다:
      • Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
        • 모병
        • Headlands Research-EMA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kinan Hreib, MD, PhD
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • 모병
        • Adams Clinical Watertown
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Rutrick, MD
        • 연락하다:
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • 모병
        • Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ronald Schwartz, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • 모병
        • CenExel Research - Toms River
        • 수석 연구원:
          • Arun Singh, MD
        • 연락하다:
          • Anna Brocco
          • 전화번호: 3510 732-341-9500
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • 모병
        • IMA Evaluations
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Collins, MD
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모병
        • Alzheimer's Disease Research Center
        • 수석 연구원:
          • Richard Holub, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Adams Clinic Harlem
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rachel Noone, MD
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Adams Clinical Bronx
        • 수석 연구원:
          • Shama Farooq, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
        • 모병
        • NDx Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Joel Vandersluis, MD
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • 모병
        • K2 Medical Research Nashville LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joshua Lennon, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • 모병
        • Kerwin Research Center, LLC - Oak Cliff
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zaid Shah, DO
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • 모병
        • Kerwin Research Center, LLC in Texas
        • 수석 연구원:
          • Alka Khera, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Re:Cognition Health - Houston
        • 수석 연구원:
          • Avni Kapadia, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia Adult Neurology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carol Manning, PhD
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Re-Cognition Health Fairfax
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raymond S Turner, MD, PhD
    • Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • AD Ading-Alzheimer의 협회 기준에 관한 국립 연구소에 따르면.
  • MMSE 점수는 12와 24 사이입니다.
  • P. gingivalis에 대한 타액 헹굼 샘플.
  • 위의 혈장 PTAU217.
  • 과목과 간병인은 전체 서면 사전 동의를 제공했습니다.
  • 용량이 90 일 동안 안정되어 있고 연구 중에 변화가 계획되지 않은 경우 아세틸 콜린 에스 테라 제 억제제 및/또는 메만 틴을 사용한 배경 증상 요법이 허용됩니다.
  • 스크리닝시 Hachinski 점수 ≤4.

제외 기준 :

  • 지난 5 년 동안 전신 요법이 필요한 암의 병력.
  • 선별 전 6 개월 이내에 임상 적으로 유의하고 불안정한 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장관, 신경 학적 또는 대사 질환의 증거.
  • 불안정한 협심증, 보상 및/또는 증상이있는 울혈 성 심부전 (뉴욕 심장 협회 척도에서 2 등급) 또는 6 개월 이내에 심근 경색.
  • 급성 또는 제어 방제 혈압> 180 mmHg 수축기 또는 스크리닝 방문시 이완기가 100mmhg.
  • 정신 분열증, 양극성 장애, 파킨슨 병 등의 주요 신경 학적 또는 정신 질환의 역사 또는 현재 증거.
  • 현재 항-아밀로이드 베타 항체 또는 치매에 대한 다른 질병-수정 ​​치료로 치료 중입니다.
  • 연구에 참여할 수있는 능력을 방해 할 수있는 조사관의 판단의 다른 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보
위약 캡슐, 1일 1회, 48주 동안
의약품: 플라시보 약물
플라시보, 하루에 한 번
실험적: LHP588 25 mg
25mg 캡슐 1개를 하루에 한 번, 48주 동안
의약품: LHP588
25 mg, 일일 1회
다른 이름들:
  • 저용량
의약품: LHP588
50 mg, 일일 1회
다른 이름들:
  • 고용량
실험적: LHP588 50 mg
25 mg 캡슐 2개를 하루에 한 번, 48주 동안
의약품: LHP588
25 mg, 일일 1회
다른 이름들:
  • 저용량
의약품: LHP588
50 mg, 일일 1회
다른 이름들:
  • 고용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in ADAS-Cog11
기간: 40 - 48 weeks
ADAS-COG11 is the Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 11
40 - 48 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in ADCS-ADL
기간: 40 - 48 weeks
ADCS-ADL is the Alzheimer's Disease Cooperative Study Group-Activities of Daily Living
40 - 48 weeks
Change in CMAI
기간: 40 - 48 weeks
CMAI is the Cohen-Mansfield Agitation Inventory
40 - 48 weeks
Change in CDR-SB
기간: 40 - 48 weeks
CDR-SB is the Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes
40 - 48 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Stephen Dominy, MD, Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LHP588-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알츠하이머병에 대한 임상 시험

플라시보 약물에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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