Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LHP588: n tutkimus henkilöillä, joilla on P. gingivalis-positiivinen Alzheimerin tauti

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima LHP588: n tutkimus henkilöillä, joilla on P. gingivalis-positiivinen Alzheimerin tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata LHP588 henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti (AD), jotka ovat osoittaneet asteittaista henkistä laskua viime vuonna ja joilla on P. gingivalis -infektio. P. gingivalis -infektio on liitetty dementian kehitykseen. LHP588 on suunniteltu kohdistamaan P. gingivalis -bakteeriin mahdollisesti auttamaan pysäyttämään tai hidastamaan AD: n ja sen oireiden etenemistä. P. gingivalis -infektion määrittämiseksi tehdään syljen testi. AD -testit sisältävät standardikyselyjä, kuten MMSE ja verikoe PTAU 217: lle. Hoito sokeutetaan, mikä tarkoittaa, että sinä ja lääkärisi et tiedä, saatko LHP588: ta vai lumelääkettä. Kokonaisosasi tutkimukseen voi olla jopa 64 viikkoa. Tähän sisältyy seulontajakso (varmistaaksesi, että olet sopiva tutkimukseen ja tutkimus sopii sinulle), jopa 12 viikkoa, jopa 48 viikon hoitojakso ja 4 viikon turvallisuuden seurantajakso viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen yleisen terveyden tarkistamiseksi. Hoito on kerran päivässä. Hoitajan osallistuminen vaaditaan. Tutkimus vaatii osallistujaa vierailemaan tutkimuskeskuksessa (heidän hoitajansa kanssa) vähintään 20 kertaa 64 viikon kuluessa (tämä ei sisällä suunnittelemattomia vierailuja, joita tutkimuslääkäri voi suositella). Lisäksi tutkimuslääkäri tai klinikan henkilökunta ottaa sinuun yhteyttä puhelimitse vähintään yhden kerran.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan LHP588: n tehokkuutta ja turvallisuutta henkilöillä, joilla on todisteita P. gingivalis [PG] -infektiosta ja Alzheimerin taudista (AD), joka on ikääntymis-Alzheimerin yhdistyksen (NIA-AAA) tutkimuskriteerien kansallisen instituutin mukaan. Ilmoittautuneilla koehenkilöillä on myös oltava todisteita P. gingivalis -infektiosta, joka määritetään sylimeraasiketjureaktiolla (PCR) syljen suun huuhtelussa ja kliininen näyttö progressiivisesta kognitiivisesta laskusta viime vuonna. Koehenkilöllä ei tulisi olla muita tiloja tai aivojen kuvantamisen poikkeavuuksia, jotka selittävät dementian oireet aikaisemman kuvantamisen ja seulonnan magneettikuvauksen (MRI) perusteella. AD: n luonteen vuoksi osallistujien on tunnistettava ensisijainen hoitaja ennen tutkimukseen ilmoittautumista, jotka auttavat aihetta tutkimuksen osallistumisessa ja osallistuvat klinikkavierailuihin.

Tutkimus koostuu seuraavista ajanjaksoista: 1) Seulontajakso, joka on jopa 12 viikkoa, 2) kaksoissokkoutettua hoitojaksoa 48 viikkoa (mukaan lukien 2 viikon korkean annosvarsille) ja 3) ja 3) turvallisuuden seurantajakson 4 viikon ajan.

Seulontajakso sisältää vähintään kaksi toimistovierailua, joiden aikana kelpoisuus vahvistetaan. Ensimmäiset seulontavierailun arvioinnit rajoittuvat vain mini-mentaalisten valtionkoe (MMSE) ja syljenäytteen kokoelman arvioimiseksi P. gingivalis -positiivisuuden arvioimiseksi osallistujille, joiden MMSE-pisteet ovat 12–24, mukaan lukien. Toinen seulontavierailu on suunniteltu vain osallistujille, joilla on positiiviset tulokset PG -infektiotestistä, ja loput seulontamenettelyt suoritetaan. MRI: n seulonta suoritetaan viimeisenä kelpoisuuden varmennusarvioina.

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan 1: 1: 1 -muodolla saadakseen LHP588 25 mg, LHP588 50 mg tai lumelääke, suun kautta, kerran päivittäin (QD) paastovaltiossa (vähintään tunti ennen tai kaksi tuntia aterian jälkeen) 48 viikon ajan. Annostus tulisi tehdä suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Verinäytteet farmakokinetiikan tasoille ja biomarkkereille kerätään valittujen vierailujen aikana.

Arvioinnit suoritetaan arviointiaikataulun mukaisesti, ja niihin sisältyy: sairaushistoria, fyysinen tutkimus, korkeus, paino, sylki huuhtelee P. gingivalis -infektion, modifioitu Hachinskin, virtsan lääkkeen näytön, magneettikuvauskuvan (MRI) tai tietokonetomografian (CT) todentamiseksi aivojen, mini-mentaalisten tilatutkimuksen (MMSE), ALZHEIMER-COUGN-COUGN-COUGN-COUGN-COUGN-COUGN-COUGNE-SCOGE-COUGNE (ADAS), AIR-COGROGE: n (MMSE), AIR-COUGN-COUGN-COUGN-SCOGE-COUGNE (MMSE) (MMSE) (MMSE). 11), Alzheimerin taudin yhteistyöhön perustuva tutkimusryhmä-aktiviteetti päivittäisen elämän (ADCS-ADL), laatikoiden kliininen dementia-luokitusmäärä (CDR-SB), veri farmakokineettiseen analyysiin, turvallisesti laboratoriomittareita, elektrokardiogrammia, Columbia-Sidicide-vakavuusasteikkoja (C-SSRS) ja muita testejä tai arvioita.

Tutkimuksen jälkeen hoidon päätyttyä koehenkilöitä seurataan edelleen 4 viikkoa, ja he saavat puhelun turvallisuuden arvioimiseksi viikolla 50 ja palaavat turvallisuuden seurantakäynnille (viikko 52).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Rekrytointi
        • Banner Alzheimer's Institute
        • Päätutkija:
          • Allison Perrin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • Barrow Neurological Institute
        • Päätutkija:
          • Anna Burke, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • Clinical Endpoints
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Allan Block, MD
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Rekrytointi
        • Oakland Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Parenteau, MD
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92866
        • Rekrytointi
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Päätutkija:
          • Gustavo Alva, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Rekrytointi
        • Riverside Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cydney Osano, MD
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Rekrytointi
        • CenExel Sherman Oaks
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Shiovitz, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rekrytointi
        • CenExel Denver, CO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katherine Coerver, MD, PhD
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Rekrytointi
        • JEM Research Institute
        • Päätutkija:
          • Linda Pao, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Rekrytointi
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • Päätutkija:
          • Jennifer Springer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32832
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32502
        • Rekrytointi
        • Anchor Neuroscience
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin Groom, PhD
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
        • Rekrytointi
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
        • Päätutkija:
          • Adam Falchook, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Rekrytointi
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Annet Falchook, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
        • Rekrytointi
        • Columbus Memory Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Stafford, DO
      • Gainsville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Rekrytointi
        • Center for Advanced Research & Education Flourish-Gainesville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chris Recknor, MD
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Rekrytointi
        • Cenexel Savannah GA
        • Päätutkija:
          • Michael Mobley, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascension via Christi Research
        • Päätutkija:
          • Paul Murphy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Rekrytointi
        • Tandem Clinical Research - Metairie
        • Päätutkija:
          • Angela Traylor, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Rekrytointi
        • Headlands PharmaSite
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah Herts, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
        • Rekrytointi
        • Adams Clinical Boston
        • Päätutkija:
          • Darin Dougherty, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
        • Rekrytointi
        • Headlands Research-EMA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kinan Hreib, MD, PhD
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Rekrytointi
        • Adams Clinical Watertown
        • Päätutkija:
          • Stephanie Rutrick, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Rekrytointi
        • Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ronald Schwartz, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Rekrytointi
        • CenExel Research - Toms River
        • Päätutkija:
          • Arun Singh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Brocco
          • Puhelinnumero: 3510 732-341-9500
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Rekrytointi
        • IMA Evaluations
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Collins, MD
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Alzheimer's Disease Research Center
        • Päätutkija:
          • Richard Holub, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Adams Clinic Harlem
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rachel Noone, MD
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Adams Clinical Bronx
        • Päätutkija:
          • Shama Farooq, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Rekrytointi
        • NDx Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Joel Vandersluis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Rekrytointi
        • Summitt Research
        • Päätutkija:
          • Scott Losk, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Rekrytointi
        • K2 Medical Research Nashville LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joshua Lennon, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Rekrytointi
        • Kerwin Research Center, LLC - Oak Cliff
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zaid Shah, DO
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Rekrytointi
        • Kerwin Research Center, LLC in Texas
        • Päätutkija:
          • Alka Khera, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Re:Cognition Health - Houston
        • Päätutkija:
          • Avni Kapadia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Adult Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carol Manning, PhD
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Re-Cognition Health Fairfax
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raymond S Turner, MD, PhD
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mainos ikääntymisen kansallisen instituutin mukaan.
  • MMSE -pisteet välillä 12–24.
  • Sylki huuhtele näyte positiivisesti P. gingivalikselle.
  • Plasma ptau217 yläpuolella.
  • Aihe ja hoitaja ovat antaneet täyden kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Taustaoireellinen hoito asetyylikoliiniesteraasin estäjillä ja/tai memantiinilla on sallittu, jos annos on ollut vakaa 90 päivän ajan eikä tutkimuksen aikana suunniteltu muutoksia.
  • Muokattu Hachinski -pistemäärä ≤4 seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän historia, joka vaatii systeemistä terapiaa viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Todisteet kliinisesti merkityksellisestä, epävakaasta sydän- ja verisuonitaudin, keuhko-, munuais-, maksa-, maha -suolikanavan, neurologisen tai metabolisen sairauden kuluessa 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  • Epävakaa angina, kompensoimattomat ja/tai oireelliset kongestiiviset sydämen vajaatoiminta (luokka 2 tai korkeampi New Yorkin sydämen assosiaatiossa) tai sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa.
  • Akuutti tai huonosti hallittu verenpaine> 180 mmHg systolinen tai> 100 mmHg diastolinen seulontavierailulla.
  • Historia tai nykyiset todisteet suurista neurologisista tai psykiatrisista sairauksista, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, Parkinsonin tauti, muut.
  • Tällä hetkellä hoidetaan anti-amyloidi-beeta-vasta-aineilla tai muilla dementian sairauksia muuttavat hoidot.
  • Muut tutkijan tuomiossa olevat kriteerit, jotka voivat häiritä kykyä osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Placebokapseli, kerran päivässä, 48 viikon ajan
Lääke: Placebolääke
Placebo, kerran päivässä
Kokeellinen: LHP588 25 mg
Yksi 25 mg kapseli, kerran päivässä, 48 viikon ajan
Lääke: LHP588
25 mg, kerran päivässä
Muut nimet:
  • Pieni annos
Lääke: LHP588
50 mg, kerran päivässä
Muut nimet:
  • Suuri annos
Kokeellinen: LHP588 50 mg
Kaksi 25 mg kapselia, kerran päivässä, 48 viikon ajan
Lääke: LHP588
25 mg, kerran päivässä
Muut nimet:
  • Pieni annos
Lääke: LHP588
50 mg, kerran päivässä
Muut nimet:
  • Suuri annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in ADAS-Cog11
Aikaikkuna: 40 - 48 weeks
ADAS-COG11 is the Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 11
40 - 48 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in ADCS-ADL
Aikaikkuna: 40 - 48 weeks
ADCS-ADL is the Alzheimer's Disease Cooperative Study Group-Activities of Daily Living
40 - 48 weeks
Change in CMAI
Aikaikkuna: 40 - 48 weeks
CMAI is the Cohen-Mansfield Agitation Inventory
40 - 48 weeks
Change in CDR-SB
Aikaikkuna: 40 - 48 weeks
CDR-SB is the Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes
40 - 48 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephen Dominy, MD, Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LHP588-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Placebolääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa