Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LHP588 u subjektů s P. gingivalis-pozitivní Alzheimerovou chorobou

1. června 2026 aktualizováno: Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie LHP588 u subjektů s P. gingivalis-pozitivní Alzheimerovou chorobou

Tato studie má testovat LHP588 u osob, které mají mírnou až střední Alzheimerovu chorobu (AD), které prokázaly progresivní mentální pokles v posledním roce a které mají infekci P. gingivalis. Infekce P. gingivalis byla spojena s vývojem demence. LHP588 je navržen tak, aby zacílil na bakterii P. gingivalis, aby potenciálně pomohl zastavit nebo zpomalit progresi AD a její příznaky. Pro stanovení infekce P. gingivalis bude provedeno test slin. Testy na AD zahrnují standardní dotazníky, jako je MMSE a krevní test na PTAU 217. Léčba bude oslepena, což znamená, že vy a váš lékař nebudete vědět, zda dostáváte LHP588 nebo placebo. Vaše celková účast ve studii může trvat až 64 týdnů. To zahrnuje období screeningu (aby se zajistilo, že jste vhodné pro studii a studie je pro vás vhodná) až 12 týdnů, období léčby až 48 týdnů a období sledování bezpečnosti 4 týdny po poslední dávce studijního léčiva, abyste zkontrolovali vaše celkové zdraví. Léčba je jednodenní kapsle. Je nutná účast pečovatele. Studie vyžaduje, aby účastník navštívil studijní centrum (se svým pečovatelem) nejméně 20krát do 64 týdnů (to nezahrnuje žádné neplánované návštěvy, které může lékař studie doporučit). Kromě toho vás váš studijní lékař nebo personál kliniky kontaktuje telefonicky alespoň 1krát.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která posoudí účinnost a bezpečnost LHP588 u subjektů s důkazem P. gingivalis [PG] infekce a Alzheimerovy choroby (AD) podle Národního institutu pro stárnutí-alzheimerovy asociace (Nia-AA) (Nia-AA) (Nia-AA) (Nia-AA). Zapsané subjekty musí mít také důkazy o infekci P. gingivalis, jak je stanoveno polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) ústního oplachování slin a klinickým důkazem progresivního kognitivního poklesu v loňském roce. Subjekt by neměl mít jiné podmínky nebo abnormality zobrazování mozku, které mohou vysvětlit příznaky demence na základě předchozího zobrazování a screeningové magnetické rezonance (MRI). Vzhledem k povaze AD musí účastníci před zápisem do studie identifikovat primárního pečovatele, který pomůže subjektu s účastí na studii a navštěvuje klinické návštěvy.

Studie bude sestávat z následujících období: 1) období screeningu až do 12 týdnů, 2) Dvojitá slepá doba léčby 48 týdnů (včetně 2 týdnů up-titration pro vysokou dávkovou rameno) a 3) bezpečnostní období 4 týdnů.

Doba screeningu bude zahrnovat nejméně dvě návštěvy kanceláře, během nichž bude ověřena způsobilost. První hodnocení návštěvy screeningu bude omezena pouze na zahrnující pouze mini-mentální státní zkoušku (MMSE) a sběr vzorků slin, aby se posoudily pozitivitu P. gingivalis pro účastníky se skóre MMSE 12 až 24, včetně. Druhá screeningová návštěva bude naplánována pouze na účastníky s pozitivními výsledky testu infekce PG a bude provedeno zbytek screeningových postupů. Screening MRI bude proveden jako poslední hodnocení ověření způsobilosti.

Subjekty, které splňují všechna kritéria způsobilosti, budou randomizovány v módě 1: 1: 1 k přijetí LHP588 25 mg, LHP588 50 mg nebo placebo orálně, jednou denně (QD) (nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle) po dobu 48 týdnů. Dávkování by mělo být prováděno přibližně ve stejnou dobu každý den. Během vybraných návštěv budou shromažďovány vzorky krve pro úrovně farmakokinetiky a biomarkery.

Evaluations will be conducted according to the schedule of assessments and will include: Medical history, physical examination, height, weight, saliva rinse for verification of P. gingivalis infection, Modified Hachinski, urine drug screen, magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) of the brain, Mini-Mental State Examination (MMSE), Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog 11), Alzheimerova choroba Cooperative Study Group-Activities of Everything Living (ADCS-ADL), klinické hodnocení demence krabic (CDR-SB), krev pro farmakokinetickou analýzu, bezpečná laboratorní opatření, elektrokardiogram, měřítko závažnosti Columbia-Suicide závažnosti (C-SSR), a další zkoušky nebo hodnocení.

Po dokončení studijní léčby budou subjekty nadále monitorovány po dobu 4 týdnů a budou mít telefonní hovor k posouzení bezpečnosti v 50. týdnu a vrátí se pro následnou návštěvu bezpečnosti (týden 52).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Banner Alzheimer's Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison Perrin, MD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • Barrow Neurological Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Burke, MD
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • Clinical Endpoints
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allan Block, MD
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Nábor
        • Oakland Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Parenteau, MD
      • Orange, California, Spojené státy, 92866
        • Nábor
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustavo Alva, MD
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Zatím nenabíráme
        • Riverside Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cydney Osano, MD
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Nábor
        • CenExel Sherman Oaks
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Shiovitz, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Nábor
        • CenExel Denver, CO
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Coerver, MD, PhD
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Nábor
        • JEM Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Pao, MD
        • Kontakt:
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Nábor
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Springer, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32832
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
        • Nábor
        • Anchor Neuroscience
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Groom, PhD
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
        • Nábor
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Falchook, MD
        • Kontakt:
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Nábor
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annet Falchook, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Nábor
        • Columbus Memory Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Stafford, DO
      • Gainsville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Nábor
        • Center for Advanced Research & Education Flourish-Gainesville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Recknor, MD
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Zatím nenabíráme
        • Cenexel Savannah GA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Mobley, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Zatím nenabíráme
        • Ascension via Christi Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Murphy, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • Tandem Clinical Research - Metairie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Traylor, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Nábor
        • Adams Clinical Boston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darin Dougherty, MD
        • Kontakt:
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Nábor
        • Headlands Research-EMA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kinan Hreib, MD, PhD
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Nábor
        • Adams Clinical Watertown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Rutrick, MD
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Nábor
        • Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Schwartz, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • CenExel Research - Toms River
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arun Singh, MD
        • Kontakt:
          • Anna Brocco
          • Telefonní číslo: 3510 732-341-9500
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Nábor
        • IMA Evaluations
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Collins, MD
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Alzheimer's Disease Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Holub, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Adams Clinic Harlem
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Noone, MD
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Adams Clinical Bronx
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shama Farooq, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Nábor
        • NDx Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Vandersluis, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Nábor
        • Summitt Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Losk, PhD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Nábor
        • K2 Medical Research Nashville LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Lennon, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Nábor
        • Kerwin Research Center, LLC - Oak Cliff
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zaid Shah, DO
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Kerwin Research Center, LLC in Texas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alka Khera, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Re:Cognition Health - Houston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Avni Kapadia, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Adult Neurology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carol Manning, PhD
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Re-Cognition Health Fairfax
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond S Turner, MD, PhD
    • Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AD podle kritérií Asociace asociace Národního institutu pro stárnutí-alzheimerova asociace.
  • MMSE skóre mezi 12 a 24.
  • Salivy opláchněte vzorek pozitivní pro P. gingivalis.
  • Plazma PTAU217 nad omezením.
  • Předmět a pečovatel poskytli plně písemný informovaný souhlas.
  • Symptomatická terapie na pozadí inhibitory acetylcholinesterázy a/nebo memantin, pokud je dávka stabilní po dobu 90 dnů a během studie nejsou plánovány žádné změny.
  • Modifikované skóre Hachinski ≤ 4 při screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie rakoviny vyžadující systémovou terapii za posledních 5 let.
  • Důkaz klinicky významného, ​​nestabilního kardiovaskulárního, plicního, ledvinového, jaterního, gastrointestinálního, neurologického nebo metabolického onemocnění do 6 měsíců před screeningem.
  • Nestabilní angina, nekompenzovaná a/nebo symptomatická městná srdeční selhání (stupeň 2 nebo vyšší na stupnici New York Heart Association) nebo infarkt myokardu během 6 měsíců.
  • Akutní nebo špatně kontrolovaný krevní tlak> 180 mmHg systolického nebo> 100 mmhg diastolického při screeningové návštěvě.
  • Historie nebo současné důkazy o hlavních neurologických nebo psychiatrických onemocněních, jako je schizofrenie, bipolární porucha, Parkinsonova choroba, jiná.
  • V současné době je léčen anti-amyloidní beta protilátkami nebo jinými léčbami modifikujícími onemocnění pro demenci.
  • Další kritéria v úsudku vyšetřovatele, která mohou narušit schopnost účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle, jednou denně, po dobu 48 týdnů
Lék: Placebo
Placebo, jednou denně
Experimentální: LHP588 25 mg
Jedna tobolka 25 mg, jednou denně, po dobu 48 týdnů
Lék: LHP588
25 mg, jednou denně
Ostatní jména:
  • Nízká dávka
Lék: LHP588
50 mg, jednou denně
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka
Experimentální: LHP588 50 mg
Dvě tobolky po 25 mg, jednou denně, po dobu 48 týdnů
Lék: LHP588
25 mg, jednou denně
Ostatní jména:
  • Nízká dávka
Lék: LHP588
50 mg, jednou denně
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in ADAS-Cog11
Časové okno: 40 - 48 weeks
ADAS-COG11 is the Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 11
40 - 48 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in ADCS-ADL
Časové okno: 40 - 48 weeks
ADCS-ADL is the Alzheimer's Disease Cooperative Study Group-Activities of Daily Living
40 - 48 weeks
Change in CMAI
Časové okno: 40 - 48 weeks
CMAI is the Cohen-Mansfield Agitation Inventory
40 - 48 weeks
Change in CDR-SB
Časové okno: 40 - 48 weeks
CDR-SB is the Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes
40 - 48 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen Dominy, MD, Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LHP588-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit