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Untersuchung von LHP588 bei Probanden mit P. gingivalis-positiver Alzheimer-Krankheit

1. Juni 2026 aktualisiert von: Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie von LHP588 bei Probanden mit P. gingivalis-positives Alzheimer-Krankheit

In dieser Studie wird LHP588 bei Personen getestet, die eine leichte bis mittelschwere Alzheimer -Krankheit (AD) haben, die im letzten Jahr einen fortschrittlichen psychischen Rückgang gezeigt haben und eine Infektion von P. gingivalis haben. Die P. -Gingivalis -Infektion wurde mit der Entwicklung von Demenz in Verbindung gebracht. LHP588 ist so konzipiert, dass sie das P. gingivalis -Bakterium abzielen und möglicherweise dazu beitragen, das Fortschreiten von AD und seine Symptome zu stoppen oder zu verlangsamen. Ein Speicheltest wird durchgeführt, um die P. -Gingivalis -Infektion zu bestimmen. Die Tests für AD umfassen Standardfragebögen wie MMSE und eine Blutuntersuchung für PTAU 217. Die Behandlung wird geblendet, was bedeutet, dass Sie und Ihr Arzt nicht wissen, ob Sie LHP588 oder Placebo erhalten. Ihre Gesamtbeteiligung an der Studie kann bis zu 64 Wochen betragen. Dies beinhaltet einen Screening-Zeitraum (um sicherzustellen, dass Sie für die Studie geeignet sind und die Studie für Sie geeignet ist) von bis zu 12 Wochen, einer Behandlungszeit von bis zu 48 Wochen und einer Sicherheitsbeobachtungszeit von 4 Wochen nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments zur Überprüfung Ihrer allgemeinen Gesundheit. Die Behandlung ist eine einmalige Kapsel. Die Beteiligung der Pflegeperson ist erforderlich. In der Studie muss der Teilnehmer das Studienzentrum (mit seiner Pflegekraft) mindestens 20 Mal innerhalb von 64 Wochen besuchen (dies enthält keine ungeplanten Besuche, die vom Studienarzt empfohlen werden können). Darüber hinaus wird Ihr Studienarzt oder Klinikpersonal Sie mindestens 1 Mal telefonisch kontaktieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von LHP588 bei Probanden mit Anzeichen von P. gingivalis [PG] Infektion und Alzheimer-Krankheit (NIA-AA) Forschungskriterien des Nationalen Instituts für Altern-Alzheimer-Association (NIA-AA) bewertet. Eingeschriebene Probanden müssen auch Hinweise auf eine P. -Gingivalis -Infektion haben, die durch die Polymerasekettenreaktion (PCR) der oralen Spülung des Speichels und des klinischen Hinweises eines progressiven kognitiven Rückgangs im letzten Jahr bestimmt wird. Das Subjekt sollte keine anderen Erkrankungen oder Anomalien des Gehirns aufweisen, die die Symptome von Demenz aufgrund der vorherigen Bildgebung und der Screening -Magnetresonanztomographie (MRT) erklären können. Aufgrund der Art der AD müssen die Teilnehmer vor der Einschreibung in die Studie eine primäre Pflegekraft identifizieren, die das Thema bei der Teilnahme an der Studie unterstützen und Klinikbesuche besuchen.

Die Studie besteht aus den folgenden Perioden: 1) Screening-Periode von bis zu 12 Wochen, 2) doppelblindes Behandlungsperiode von 48 Wochen (einschließlich einer 2-wöchigen Titrierung für den hohen Dosisarm) und 3) Sicherheitsbeobachtungszeit von 4 Wochen.

Die Screening -Zeit umfasst mindestens zwei Bürgerbesuche, bei denen die Berechtigung überprüft wird. Die ersten Bewertungen des Screening-Besuchs werden nur beschränkt sein, um nur die Mini-Mental State Examination (MMSE) und eine Speichelprobensammlung zu umfassen, um die Positivität von P. gingivalis für Teilnehmer mit dem MMSE-Score von 12 bis 24 zu bewerten. Der zweite Screening -Besuch ist nur für Teilnehmer mit positiven Ergebnissen des PG -Infektionstests geplant und der Rest der Screening -Verfahren wird durchgeführt. Das Screening -MRT wird als letzte Bewertung der Berechtigungsprüfung durchgeführt.

Probanden, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden in einer 1: 1: 1 -Art und Weise randomisiert, um LHP588 25 mg, LHP588 50 mg oder Placebo (oral, einmal täglich (QD) in einem schnellen Zustand (mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit) für 48 Wochen zu erhalten. Die Dosierung sollte ungefähr täglich ungefähr zur gleichen Zeit erfolgen. Bei ausgewählten Besuchen werden Blutproben für Pharmakokinetik und Biomarker gesammelt.

Evaluations will be conducted according to the schedule of assessments and will include: Medical history, physical examination, height, weight, saliva rinse for verification of P. gingivalis infection, Modified Hachinski, urine drug screen, magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) of the brain, Mini-Mental State Examination (MMSE), Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog 11), Alzheimer-Krankheitskooperative Studiengruppenaktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL), klinische Demenzbewertung von Kästchen (CDR-SB), Blut für die pharmakokinetische Analyse, sichere Labormaßnahmen, Elektrokardiogramme, Columbia-Suicide-Bewertungsmaßstäbe (C-SSSRs) sowie andere Tests oder Bewertungen oder Bewertungen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Probanden weiterhin 4 Wochen lang überwacht und haben einen Anruf zur Beurteilung der Sicherheit in Woche 50 und kehren zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch zurück (Woche 52).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Banner Alzheimer's Institute
        • Hauptermittler:
          • Allison Perrin, MD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • Barrow Neurological Institute
        • Hauptermittler:
          • Anna Burke, MD
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • Clinical Endpoints
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allan Block, MD
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Rekrutierung
        • Oakland Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Parenteau, MD
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • Rekrutierung
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Gustavo Alva, MD
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Noch keine Rekrutierung
        • Riverside Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cydney Osano, MD
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Rekrutierung
        • CenExel Sherman Oaks
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Shiovitz, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • CenExel Denver, CO
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katherine Coerver, MD, PhD
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Rekrutierung
        • JEM Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Linda Pao, MD
        • Kontakt:
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Rekrutierung
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Springer, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32832
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Rekrutierung
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
        • Hauptermittler:
          • Adam Falchook, MD
        • Kontakt:
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Rekrutierung
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Annet Falchook, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Rekrutierung
        • Columbus Memory Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Stafford, DO
      • Gainsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Rekrutierung
        • Center for Advanced Research & Education Flourish-Gainesville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris Recknor, MD
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cenexel Savannah GA
        • Hauptermittler:
          • Michael Mobley, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ascension via Christi Research
        • Hauptermittler:
          • Paul Murphy, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • Tandem Clinical Research - Metairie
        • Hauptermittler:
          • Angela Traylor, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Rekrutierung
        • Adams Clinical Boston
        • Hauptermittler:
          • Darin Dougherty, MD
        • Kontakt:
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Rekrutierung
        • Adams Clinical Watertown
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Rutrick, MD
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Rekrutierung
        • Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronald Schwartz, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • CenExel Research - Toms River
        • Hauptermittler:
          • Arun Singh, MD
        • Kontakt:
          • Anna Brocco
          • Telefonnummer: 3510 732-341-9500
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • IMA Evaluations
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Collins, MD
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Alzheimer's Disease Research Center
        • Hauptermittler:
          • Richard Holub, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Adams Clinic Harlem
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachel Noone, MD
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Adams Clinical Bronx
        • Hauptermittler:
          • Shama Farooq, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • NDx Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Joel Vandersluis, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research Nashville LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua Lennon, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Rekrutierung
        • Kerwin Research Center, LLC - Oak Cliff
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zaid Shah, DO
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Kerwin Research Center, LLC in Texas
        • Hauptermittler:
          • Alka Khera, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Re:Cognition Health - Houston
        • Hauptermittler:
          • Avni Kapadia, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Adult Neurology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carol Manning, PhD
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Re-Cognition Health Fairfax
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raymond S Turner, MD, PhD
    • Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AD nach Angaben des Nationalen Instituts für Altern-Alzheimer-Vereinigungskriterien.
  • MMSE Score zwischen 12 und 24.
  • Speichelspülprobe positiv für P. gingivalis.
  • Plasma ptau217 über dem Cutoff.
  • Betreff und Pflegekraft haben eine vollständige schriftliche Einverständniserklärung erteilt.
  • Hintergrundsymptomatische Therapie mit Acetylcholinesterase -Inhibitoren und/oder Memantin sind zulässig, wenn die Dosis seit 90 Tagen stabil ist und während der Studie keine Veränderungen geplant sind.
  • Der modifizierte Hachinski -Score ≤4 beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Krebsgeschichte, die in den letzten 5 Jahren eine systemische Therapie erfordert.
  • Hinweise auf einen klinisch signifikanten, instabilen kardiovaskulären, pulmonalen, Nieren-, Leber-, Magen -Darm-, Neurologischen oder Stoffwechselerkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Instabile Angina, nicht kompensierte und/oder symptomatische Herzinsuffizienz (Grad 2 oder höher auf der New York Heart Association -Skala) oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten.
  • Akuter oder schlecht kontrollierter Blutdruck> 180 mmHg systolischer oder> 100 mmHg diastolisch bei Screening -Besuch.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Beweise für wichtige neurologische oder psychiatrische Erkrankungen wie Schizophrenie, bipolare Störung, Parkinson -Krankheit, andere.
  • Derzeit werden mit Anti-Amyloid-Beta-Antikörpern oder anderen krankheitsmodifizierenden Behandlungen für Demenz behandelt.
  • Weitere Kriterien im Urteil des Ermittlers, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel, einmal täglich, für 48 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Medikament
Placebo, einmal täglich
Experimental: LHP588 25 mg
Eine 25 mg Kapsel, einmal täglich, für 48 Wochen
Arzneimittel: LHP588
25 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • Geringe Dosis
Arzneimittel: LHP588
50 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • Hohe Dosis
Experimental: LHP588 50 mg
Zwei 25 mg Kapseln, einmal täglich, für 48 Wochen
Arzneimittel: LHP588
25 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • Geringe Dosis
Arzneimittel: LHP588
50 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • Hohe Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in ADAS-Cog11
Zeitfenster: 40 - 48 weeks
ADAS-COG11 is the Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 11
40 - 48 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in ADCS-ADL
Zeitfenster: 40 - 48 weeks
ADCS-ADL is the Alzheimer's Disease Cooperative Study Group-Activities of Daily Living
40 - 48 weeks
Change in CMAI
Zeitfenster: 40 - 48 weeks
CMAI is the Cohen-Mansfield Agitation Inventory
40 - 48 weeks
Change in CDR-SB
Zeitfenster: 40 - 48 weeks
CDR-SB is the Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes
40 - 48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen Dominy, MD, Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LHP588-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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