Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van LHP588 bij personen met P. gingivalis-positieve ziekte van Alzheimer

4 september 2026 bijgewerkt door: Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van LHP588 bij personen met P. gingivalis-positieve ziekte van Alzheimer

Deze studie is om LHP588 te testen bij personen met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD) die het afgelopen jaar progressieve mentale achteruitgang hebben getoond en die P. gingivalisinfectie hebben. P. Gingivalis -infectie is gekoppeld aan de ontwikkeling van dementie. LHP588 is ontworpen om zich te richten op de P. Gingivalis -bacterie, om mogelijk te helpen de progressie van AD en de symptomen ervan te stoppen of te vertragen. Een speekseltest zal worden uitgevoerd om P. gingivalisinfectie te bepalen. Tests voor AD omvatten standaardvragenlijsten zoals MMSE en een bloedtest voor PTAU 217. De behandeling zal verblind zijn, wat betekent dat u en uw arts niet zullen weten of u LHP588 of placebo ontvangt. Uw totale deelname aan het onderzoek kan maximaal 64 weken zijn. Dit omvat een screeningperiode (om ervoor te zorgen dat u geschikt bent voor het onderzoek en de studie geschikt is voor u) van maximaal 12 weken, een behandelingsperiode van maximaal 48 weken en een veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken na uw laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel om uw algehele gezondheid te controleren. Behandeling is een capsule voor eenmaal per dag. Verzorgingsparticipatie is vereist. De studie vereist dat de deelnemer het studiecentrum (met hun verzorger) minstens 20 keer binnen 64 weken bezoeken (dit omvat geen ongeplande bezoeken die door de studiearts kunnen worden aanbevolen). Bovendien neemt uw studiearts of kliniekpersoneel minimaal 1 keer contact met u op via de telefoon.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid van LHP588 zal beoordelen bij proefpersonen met bewijs van P. gingivalis [PG] infectie en Alzheimer's Disease (AD) volgens het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) onderzoekscriteria. Ingeschreven proefpersonen moeten ook bewijs hebben van P. gingivalis -infectie zoals bepaald door polymerasekettingreactie (PCR) van speeksel orale afspoelen en klinisch bewijs van progressieve cognitieve achteruitgang in het afgelopen jaar. Het onderwerp mag geen andere aandoeningen of hersenbeeldvormende afwijkingen hebben die de symptomen van dementie kunnen verklaren op basis van eerdere beeldvorming en de screening magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Vanwege de aard van de AD moeten deelnemers een primaire verzorger identificeren voorafgaand aan de inschrijving in de studie die het onderwerp zal helpen bij onderzoeksparticipatie en kliniekbezoeken bijwonen.

De studie zal bestaan ​​uit de volgende periodes: 1) screeningperiode van maximaal 12 weken, 2) dubbelblinde behandelingsperiode van 48 weken (inclusief een upratie van 2 weken voor de hoge dosisarm) en 3) de follow-up periode van 4 weken.

De screeningperiode zal ten minste twee kantoorbezoeken omvatten waarin wordt geverifieerd. De eerste screeningbezoekbeoordelingen zullen worden beperkt tot alleen het mini-mentale staatsexamen (MMSE) en een speekselmonsterverzameling om P. gingivalis positiviteit voor deelnemers te beoordelen met de MMSE-score van 12 tot 24, inclusief. Het tweede screeningbezoek wordt alleen gepland voor deelnemers met een positieve resultaten van de PG -infectietest en de rest van de screeningprocedures worden uitgevoerd. Screening MRI zal worden uitgevoerd als de laatste beoordeling van de in aanmerking komende verificatie.

Onderwerpen die aan alle criteria van de geschiktheid voldoen, worden op een 1: 1: 1 manier gerandomiseerd om LHP588 25 mg, LHP588 50 mg of placebo, oraal, eenmaal daags (QD) in een vaste toestand te ontvangen (minstens een uur voor of twee uur na een maaltijd) gedurende 48 weken. Dosering moet elke dag op ongeveer dezelfde tijd worden gedaan. Bloedmonsters voor farmacokinetiekniveaus en biomarkers worden verzameld tijdens geselecteerde bezoeken.

Evaluaties worden uitgevoerd volgens het beoordelingenschema en omvatten: medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, lengte, gewicht, speekselspoeling voor verificatie van P. gingivalisinfectie, gemodificeerd Hachinski, urinedrugscherm, magnetisch resonantie beeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) van de hersenen, mini-juryonderzoek (MMSE), Alzheimer Disease Assessment Scale-COSS-schaalvermogen (ALZHEIMERSCHIJDINGSCOODSCHAALSCHAALSCHAALSCHAALSCHAKELIJKSCHIJDEN (ALZHEIMERSCHIJDENSCOODSCHAKKEY COMOGE COMOGE COMOGE COMOM COMOGE COMGE COMGE COMGE COMOM COMoge-schaalcognaal. 11), Alzheimer's Disease Cooperative Study Group-activities van het dagelijks leven (ADCS-ADL), klinische dementie-rating-sum van dozen (CDR-SB), bloed voor farmacokinetische analyse, veilig laboratoriummaatregelen, elektrocardiogram, columbia-subsiditeitsschepende ratingschaal (C-SSRS), en andere tests of beoordelingen.

Na voltooiing van de studiebehandeling blijven proefpersonen 4 weken worden gecontroleerd en hebben ze een telefoontje om de veiligheid te beoordelen in week 50 en keren terug voor het follow-upbezoek van de veiligheid (week 52).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Werving
        • Banner Alzheimer's Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison Perrin, MD
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • Barrow Neurological Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Burke, MD
        • Contact:
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • Clinical Endpoints
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allan Block, MD
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Werving
        • Oakland Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Parenteau, MD
        • Contact:
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92866
        • Werving
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gustavo Alva, MD
        • Contact:
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Werving
        • Riverside Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cydney Osano, MD
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Werving
        • CenExel Sherman Oaks
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Shiovitz, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Werving
        • CenExel Denver, CO
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Coerver, MD, PhD
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Werving
        • JEM Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda Pao, MD
        • Contact:
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Werving
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Springer, MD
        • Contact:
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32832
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
        • Actief, niet wervend
        • Anchor Neuroscience
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
        • Werving
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Falchook, MD
        • Contact:
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Werving
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annet Falchook, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Werving
        • Columbus Memory Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Stafford, DO
      • Gainsville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Werving
        • Center for Advanced Research & Education Flourish-Gainesville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Ritter, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Werving
        • Ascension via Christi Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Murphy, MD
        • Contact:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Werving
        • Tandem Clinical Research - Metairie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Traylor, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Werving
        • Adams Clinical Boston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darin Dougherty, MD
        • Contact:
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Werving
        • Adams Clinical Watertown
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Rutrick, MD
        • Contact:
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Werving
        • Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald Schwartz, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Werving
        • CenExel Research - Toms River
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arun Singh, MD
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Werving
        • IMA Evaluations
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Collins, MD
        • Contact:
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Alzheimer's Disease Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Holub, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Adams Clinic Harlem
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Noone, MD
        • Contact:
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Actief, niet wervend
        • Adams Clinical Bronx
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Werving
        • NDx Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel Vandersluis, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Werving
        • K2 Medical Research Nashville LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Lennon, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Werving
        • Kerwin Research Center, LLC - Oak Cliff
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zaid Shah, DO
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Kerwin Research Center, LLC in Texas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alka Khera, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia Adult Neurology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carol Manning, PhD
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Re-Cognition Health Fairfax
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond S Turner, MD, PhD
        • Contact:
    • Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AD volgens het National Institute on Aging-Alzheimer's Association Criteria.
  • MMSE -score tussen 12 en 24.
  • Speekselspoelmonster positief voor P. gingivalis.
  • Plasma PTAU217 boven cutoff.
  • Onderwerp en verzorger hebben volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Achtergrondsymptomatische therapie met acetylcholinesteraseremmers, en/of memantine, zijn toegestaan ​​als de dosis 90 dagen stabiel is en er tijdens het onderzoek geen veranderingen zijn gepland.
  • Gemodificeerde Hachinski -score ≤4 bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van kanker die systemische therapie vereist in de afgelopen 5 jaar.
  • Bewijs van een klinisch significante, onstabiele cardiovasculaire, long, nier, lever, gastro -intestinale, neurologische of metabole ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
  • Onstabiele angina, niet -gecompenseerd en/of symptomatisch congestief hartfalen (graad 2 of hoger op de schaal van de New York Heart Association) of myocardinfarct binnen 6 maanden.
  • Acute of slecht gecontroleerde bloeddruk> 180 mmHg systolisch of> 100 mmHg diastolisch bij screeningbezoek.
  • Geschiedenis of huidig ​​bewijs van grote neurologische of psychiatrische ziekte zoals schizofrenie, bipolaire stoornis, de ziekte van Parkinson, andere.
  • Momenteel worden behandeld met anti-amyloïde bèta-antilichamen of andere ziektemodificerende behandelingen voor dementie.
  • Andere criteria in het oordeel van de onderzoeker die kunnen interfereren met het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Two (2) placebo capsules, once daily, for 48 weeks
Geneesmiddel: Placebo-medicijn
Placebo, eenmaal per dag
Experimenteel: LHP588 25 mg
One (1) 25 mg capsule and one (1) placebo capsule, once daily, for 48 weeks
Geneesmiddel: LHP588
50 mg, eenmaal daags
Andere namen:
  • Hoge dosis
Geneesmiddel: LHP588
25 mg, once daily
Andere namen:
  • Lage dosering
Experimenteel: LHP588 50 mg
Two (2) 25 mg capsules, once daily, for 48 weeks
Geneesmiddel: LHP588
50 mg, eenmaal daags
Andere namen:
  • Hoge dosis
Geneesmiddel: LHP588
25 mg, once daily
Andere namen:
  • Lage dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in ADAS-Cog11
Tijdsspanne: 40 - 48 weeks
ADAS-COG11 is the Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 11
40 - 48 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in ADCS-ADL
Tijdsspanne: 40 - 48 weeks
ADCS-ADL is the Alzheimer's Disease Cooperative Study Group-Activities of Daily Living
40 - 48 weeks
Change in CMAI
Tijdsspanne: 40 - 48 weeks
CMAI is the Cohen-Mansfield Agitation Inventory
40 - 48 weeks
Change in CDR-SB
Tijdsspanne: 40 - 48 weeks
CDR-SB is the Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes
40 - 48 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephen Dominy, MD, Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LHP588-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren