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Estudo de LHP588 em indivíduos com doença de Alzheimer positiva para P. gingivalis

16 de junho de 2026 atualizado por: Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de LHP588 em indivíduos com a doença de Alzheimer positiva para P. gingivalis

Este estudo deve testar o LHP588 em pessoas que têm doença de Alzheimer leve a moderada (DA) que mostraram declínio mental progressivo no ano passado e que têm infecção por P. gingivalis. A infecção por P. gingivalis tem sido associada ao desenvolvimento de demência. O LHP588 foi projetado para atingir a bactéria P. gingivalis, para potencialmente ajudar a interromper ou retardar a progressão da DA e seus sintomas. Um teste de saliva será feito para determinar a infecção por P. gingivalis. Os testes para AD incluem questionários padrão como MMSE e um exame de sangue para PTAU 217. O tratamento ficará cego, o que significa que você e seu médico não saberão se você está recebendo LHP588 ou placebo. Sua participação total no estudo pode levar até 64 semanas. Isso inclui um período de triagem (para garantir que você seja adequado para o estudo e o estudo seja adequado para você) de até 12 semanas, um período de tratamento de até 48 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 4 semanas após sua última dose do medicamento para verificar sua saúde geral. O tratamento é uma cápsula uma vez por dia. A participação do cuidador é necessária. O estudo exige que o participante visite o centro de estudo (com seu cuidador) pelo menos 20 vezes dentro de 64 semanas (isso não inclui nenhuma visita não planejada que possa ser recomendada pelo médico do estudo). Além disso, seu médico de estudo ou equipe da clínica entrará em contato com você por telefone pelo menos 1 vez.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, que avaliará a eficácia e a segurança do LHP588 em indivíduos com evidências de infecção por P. gingivalis [PG] e da doença de Alzheimer (DA), de acordo com o Instituto Nacional de Critérios de Pesquisa de Agunzheimer (NIA-AA). Os indivíduos inscritos também devem ter evidências de infecção por P. gingivalis, conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) da saliva enxágüe oral e evidência clínica de declínio cognitivo progressivo no ano passado. O sujeito não deve ter outras condições ou anormalidades de imagem cerebral que possam explicar os sintomas da demência com base na imagem anterior e na ressonância magnética da triagem (RM). Devido à natureza da DA, os participantes devem identificar um cuidador primário antes da inscrição no estudo que ajudará o assunto com a participação do estudo e participará de visitas à clínica.

O estudo consistirá nos seguintes períodos: 1) período de triagem de até 12 semanas, 2) período de tratamento duplo-cego de 48 semanas (incluindo uma titulação de 2 semanas para o braço de altas doses) e 3) Período de acompanhamento de segurança de 4 semanas.

O período de triagem incluirá pelo menos duas visitas ao escritório durante as quais a elegibilidade será verificada. As primeiras avaliações de visita de triagem serão limitadas a incluir apenas o Mini Mental State Examination (MMSE) e uma coleção de amostras de saliva para avaliar a positividade de P. gingivalis para os participantes com a pontuação de 12 a 24, inclusive. A segunda visita de triagem será agendada apenas para participantes com resultados positivos do teste de infecção por PG e o restante dos procedimentos de triagem será realizado. A ressonância magnética de triagem será realizada como a última avaliação de verificação de elegibilidade.

Os indivíduos que atendem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados de uma maneira 1: 1: 1 para receber LHP588 25 mg, LHP588 50 mg ou placebo, oralmente, uma vez ao dia (QD) em estado de jejum (pelo menos uma hora antes ou duas horas após uma refeição) por 48 semanas. A dosagem deve ser feita aproximadamente ao mesmo tempo todos os dias. Amostras de sangue para níveis de farmacocinética e biomarcadores serão coletados durante visitas selecionadas.

Evaluations will be conducted according to the schedule of assessments and will include: Medical history, physical examination, height, weight, saliva rinse for verification of P. gingivalis infection, Modified Hachinski, urine drug screen, magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) of the brain, Mini-Mental State Examination (MMSE), Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog 11), Atividades do Grupo de Estudos Cooperativos para doenças de Alzheimer da Vida Diária (ADCS-ADL), SUM de Caixas de Caixas de Caixas de Demência Clínica (CDR-SB), Sangue para Análise Farmacocinética, Medidas de Laboratório Seguro, Eletrocardiograma, outros testes de classificação de rating de colombia (SSRs) e outros testes de classificação de ratificação de colombia (C-SSRs), e outros testes.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os indivíduos continuarão sendo monitorados por 4 semanas e terão um telefonema para avaliar a segurança na semana 50 e retornarão para a visita de acompanhamento de segurança (semana 52).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Banner Alzheimer's Institute
        • Investigador principal:
          • Allison Perrin, MD
        • Contato:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • Barrow Neurological Institute
        • Investigador principal:
          • Anna Burke, MD
        • Contato:
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • Clinical Endpoints
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Allan Block, MD
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Recrutamento
        • Oakland Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Parenteau, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • Recrutamento
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Investigador principal:
          • Gustavo Alva, MD
        • Contato:
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Recrutamento
        • Riverside Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cydney Osano, MD
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Recrutamento
        • CenExel Sherman Oaks
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Shiovitz, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Recrutamento
        • CenExel Denver, CO
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katherine Coerver, MD, PhD
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Recrutamento
        • JEM Research Institute
        • Investigador principal:
          • Linda Pao, MD
        • Contato:
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Recrutamento
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • Investigador principal:
          • Jennifer Springer, MD
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
        • Recrutamento
        • Anchor Neuroscience
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Groom, PhD
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Recrutamento
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
        • Investigador principal:
          • Adam Falchook, MD
        • Contato:
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Recrutamento
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Annet Falchook, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Recrutamento
        • Columbus Memory Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Stafford, DO
      • Gainsville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Recrutamento
        • Center for Advanced Research & Education Flourish-Gainesville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chris Recknor, MD
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Recrutamento
        • Cenexel Savannah GA
        • Investigador principal:
          • Michael Mobley, MD
        • Contato:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ainda não está recrutando
        • Ascension via Christi Research
        • Investigador principal:
          • Paul Murphy, MD
        • Contato:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • Tandem Clinical Research - Metairie
        • Investigador principal:
          • Angela Traylor, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Recrutamento
        • Headlands PharmaSite
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Herts, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Recrutamento
        • Adams Clinical Boston
        • Investigador principal:
          • Darin Dougherty, MD
        • Contato:
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Recrutamento
        • Headlands Research-EMA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kinan Hreib, MD, PhD
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Recrutamento
        • Adams Clinical Watertown
        • Investigador principal:
          • Stephanie Rutrick, MD
        • Contato:
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Recrutamento
        • Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ronald Schwartz, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Recrutamento
        • CenExel Research - Toms River
        • Investigador principal:
          • Arun Singh, MD
        • Contato:
          • Anna Brocco
          • Número de telefone: 3510 732-341-9500
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Recrutamento
        • IMA Evaluations
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Collins, MD
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Alzheimer's Disease Research Center
        • Investigador principal:
          • Richard Holub, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Adams Clinic Harlem
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rachel Noone, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Adams Clinical Bronx
        • Investigador principal:
          • Shama Farooq, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Recrutamento
        • NDx Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Joel Vandersluis, MD
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Recrutamento
        • Summitt Research
        • Investigador principal:
          • Scott Losk, PhD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Recrutamento
        • K2 Medical Research Nashville LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua Lennon, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Recrutamento
        • Kerwin Research Center, LLC - Oak Cliff
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zaid Shah, DO
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Kerwin Research Center, LLC in Texas
        • Investigador principal:
          • Alka Khera, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Re:Cognition Health - Houston
        • Investigador principal:
          • Avni Kapadia, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia Adult Neurology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carol Manning, PhD
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Re-Cognition Health Fairfax
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raymond S Turner, MD, PhD
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • AD, de acordo com o Instituto Nacional de Critérios da Associação de Envelhecimento de Alzheimer.
  • MMSE pontuação entre 12 e 24.
  • Saliva enxaguar a amostra positiva para P. gingivalis.
  • Plasma ptau217 acima do corte.
  • Assunto e cuidador forneceram consentimento informado completo por escrito.
  • Antecedentes A terapia sintomática com inibidores da acetilcolinesterase e/ou memantina são permitidos se a dose estiver estável por 90 dias e nenhuma alteração for planejada durante o estudo.
  • Pontuação modificada de Hachinski ≤4 na triagem.

Critérios de exclusão:

  • História do câncer que requer terapia sistêmica nos últimos 5 anos.
  • Evidências de uma doença cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, gastrointestinal, neurológica ou metabólica dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Angina instável, insuficiência cardíaca congestiva não compensada e/ou sintomática (grau 2 ou superior na escala da New York Heart Association) ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses.
  • Pressão arterial aguda ou mal controlada> 180 mmHg sistólico ou> 100 mmHg diastólico na visita de triagem.
  • História ou evidência atual de grandes doenças neurológicas ou psiquiátricas, como esquizofrenia, transtorno bipolar, doença de Parkinson, outro.
  • Atualmente sendo tratado com anticorpos beta anti-amilóides ou outros tratamentos modificadores de doença para demência.
  • Outros critérios no julgamento do investigador que podem interferir na capacidade de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo, uma vez por dia, durante 48 semanas
Medicamento: Fármaco Placebo
Placebo, uma vez por dia
Experimental: LHP588 25 mg
Uma cápsula de 25 mg, uma vez por dia, durante 48 semanas
Medicamento: LHP588
25 mg, uma vez diariamente
Outros nomes:
  • Dose baixa
Medicamento: LHP588
50 mg, uma vez por dia
Outros nomes:
  • Dose alta
Experimental: LHP588 50 mg
Duas cápsulas de 25 mg, uma vez por dia, durante 48 semanas
Medicamento: LHP588
25 mg, uma vez diariamente
Outros nomes:
  • Dose baixa
Medicamento: LHP588
50 mg, uma vez por dia
Outros nomes:
  • Dose alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in ADAS-Cog11
Prazo: 40 - 48 weeks
ADAS-COG11 is the Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 11
40 - 48 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in ADCS-ADL
Prazo: 40 - 48 weeks
ADCS-ADL is the Alzheimer's Disease Cooperative Study Group-Activities of Daily Living
40 - 48 weeks
Change in CMAI
Prazo: 40 - 48 weeks
CMAI is the Cohen-Mansfield Agitation Inventory
40 - 48 weeks
Change in CDR-SB
Prazo: 40 - 48 weeks
CDR-SB is the Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes
40 - 48 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stephen Dominy, MD, Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LHP588-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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