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P. gingivalis陽性アルツハイマー病の被験者におけるLHP588の研究

2026年6月16日 更新者：Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

P. gingivalis陽性アルツハイマー病の被験者におけるLHP588の無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この研究は、昨年、進行性の精神的衰退を示し、P。gingivalis感染症のアルツハイマー病（AD）を軽度から中程度のアルツハイマー病（AD）の人のLHP588をテストします。 P. gingivalis感染は、認知症の発症に関連しています。 LHP588は、P。gingivalisの細菌を標的とするように設計されており、ADとその症状の進行を停止または減速する可能性があります。 P. gingivalis感染を決定するために、唾液検査が行われます。 ADのテストには、MMSEなどの標準的なアンケートとPTAU 217の血液検査が含まれます。 治療は盲検化されます。つまり、あなたとあなたの医師は、LHP588またはプラセボを受け取っているかどうかがわかりません。 研究への合計参加は最大64週間です。 これには、最大12週間のスクリーニング期間（あなたが研究に適していることを確認するため）、最大12週間の治療期間、最大48週間の治療期間、および研究薬の最後の投与後4週間後の安全フォローアップ期間が含まれます。 治療は1日1回のカプセルです。 介護者の参加が必要です。 この研究では、参加者は64週間以内に少なくとも20回（介護者とともに）研究センターを訪問することを要求しています（これには、研究医が推奨する予定外の訪問は含まれません）。 さらに、勉強の医師または診療所のスタッフは、少なくとも1回は電話であなたに連絡します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、Aging-Alzheimer's Association（NIA-AA）の研究基準に関する国立研究所（NIA-AA）に関する国立研究所によると、P。gingivalis[PG]感染およびアルツハイマー病（AD）の証拠を持つ被験者のLHP588の有効性と安全性を評価するランダム化された二重盲検プラセボ対照研究です。 登録された被験者は、唾液経口すすぎのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）と昨年の進行性認知機能低下の臨床的証拠によって決定されるP. gingivalis感染の証拠も持っている必要があります。 被験者は、以前のイメージングとスクリーニング磁気共鳴画像診断（MRI）に基づいて認知症の症状を説明できる他の条件や脳イメージング異常を持つべきではありません。 ADの性質により、参加者は、研究への参加を支援し、診療所の訪問に出席する研究に登録する前に、主要介護者を特定する必要があります。

この研究は、次の期間で構成されます：1）最大12週間のスクリーニング期間、2）48週間の二重盲検治療期間（高用量群の2週間のアップチュレーションを含む）、および3）4週間の安全フォローアップ期間。

スクリーニング期間には、適格性が検証される少なくとも2回のオフィス訪問が含まれます。 最初のスクリーニング訪問評価は、MMSEスコアが12〜24の参加者のP. gingivalis陽性を評価するために、ミニメンタル状態検査（MMSE）と唾液サンプル収集のみを含むように制限されます。 2回目のスクリーニング訪問は、PG感染検査の肯定的な結果を持つ参加者のみで予定され、残りのスクリーニング手順が実行されます。 スクリーニングMRIは、最後の適格検証評価として実行されます。

すべての適格性基準を満たす被験者は、1：1：1のファッションでランダム化され、LHP588 25 mg、LHP588 50 mg、またはプラセボ、または口頭で、1日1回（QD）を48週間48週間（食事の少なくとも1時間または2時間前）。 投与は毎日ほぼ同時に行う必要があります。 薬物動態レベルとバイオマーカーの血液サンプルは、選択された訪問中に収集されます。

評価は評価のスケジュールに従って行われ、P。gingivalis感染の検証のための病歴、身体検査、身長、体重、唾液すすぎ、修正されたhachinski、尿薬物スクリーニング、磁気共鳴画像診断（MRI）またはコンピューター断層撮影（CT）、脳、ミニメンタル診察（MMSE）、Alzheimer conimer con-conive semasive scommer scommer scommerアルツハイマー病の協同組合研究グループ活動（ADCS-ADL）、臨床認知症の箱（CDR-SB）の臨床的評価 - 薬物動態分析のための血液、安全に実験室測定、電気的測定、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）、およびその他のテストまたは評価。

研究治療の完了後、被験者は引き続き4週間監視され、50週目に安全を評価するために電話をかけ、安全フォローアップ訪問（52週目）に戻ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • Banner Alzheimer's Institute
        • 主任研究者：
          • Allison Perrin, MD
        • コンタクト：
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 募集
        • Barrow Neurological Institute
        • 主任研究者：
          • Anna Burke, MD
        • コンタクト：
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • Clinical Endpoints
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Allan Block, MD
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • 募集
        • Oakland Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Parenteau, MD
      • Orange、California、アメリカ、92866
        • 募集
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • 主任研究者：
          • Gustavo Alva, MD
        • コンタクト：
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • 募集
        • Riverside Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cydney Osano, MD
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • 募集
        • CenExel Sherman Oaks
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Shiovitz, MD
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • 募集
        • CenExel Denver, CO
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katherine Coerver, MD, PhD
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • 募集
        • JEM Research Institute
        • 主任研究者：
          • Linda Pao, MD
        • コンタクト：
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • 募集
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • 主任研究者：
          • Jennifer Springer, MD
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32832
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32502
        • 募集
        • Anchor Neuroscience
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin Groom, PhD
      • Stuart、Florida、アメリカ、34997
        • 募集
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
        • 主任研究者：
          • Adam Falchook, MD
        • コンタクト：
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • 募集
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Annet Falchook, MD
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
        • 募集
        • Columbus Memory Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Stafford, DO
      • Gainsville、Georgia、アメリカ、30501
        • 募集
        • Center for Advanced Research & Education Flourish-Gainesville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chris Recknor, MD
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • 募集
        • Cenexel Savannah GA
        • 主任研究者：
          • Michael Mobley, MD
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • まだ募集していません
        • Ascension via Christi Research
        • 主任研究者：
          • Paul Murphy, MD
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • 募集
        • Tandem Clinical Research - Metairie
        • 主任研究者：
          • Angela Traylor, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
        • 募集
        • Headlands PharmaSite
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Herts, DO
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
        • 募集
        • Adams Clinical Boston
        • 主任研究者：
          • Darin Dougherty, MD
        • コンタクト：
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
        • 募集
        • Headlands Research-EMA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kinan Hreib, MD, PhD
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • 募集
        • Adams Clinical Watertown
        • 主任研究者：
          • Stephanie Rutrick, MD
        • コンタクト：
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • 募集
        • Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ronald Schwartz, MD
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • 募集
        • CenExel Research - Toms River
        • 主任研究者：
          • Arun Singh, MD
        • コンタクト：
          • Anna Brocco
          • 電話番号：3510 732-341-9500
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • 募集
        • IMA Evaluations
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Collins, MD
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Alzheimer's Disease Research Center
        • 主任研究者：
          • Richard Holub, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Adams Clinic Harlem
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rachel Noone, MD
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Adams Clinical Bronx
        • 主任研究者：
          • Shama Farooq, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • 募集
        • NDx Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Joel Vandersluis, MD
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • 募集
        • Summitt Research
        • 主任研究者：
          • Scott Losk, PhD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • 募集
        • K2 Medical Research Nashville LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joshua Lennon, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • 募集
        • Kerwin Research Center, LLC - Oak Cliff
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zaid Shah, DO
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • Kerwin Research Center, LLC in Texas
        • 主任研究者：
          • Alka Khera, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Re:Cognition Health - Houston
        • 主任研究者：
          • Avni Kapadia, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia Adult Neurology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carol Manning, PhD
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Re-Cognition Health Fairfax
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raymond S Turner, MD, PhD
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • AD-Aging-Alzheimer's Associationの基準に関する国立研究所によると。
  • 12〜24のMMSEスコア。
  • 唾液洗浄サンプルはP. gingivalisの陽性です。
  • カットオフ上のプラズマPTAU217。
  • 被験者と介護者は、完全な書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  • アセチルコリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンによるバックグラウンド症候性療法は、90日間用量が安定しており、研究中に変更が計画されていない場合、許可されます。
  • スクリーニング時に修正されたHachinskiスコア≤4。

除外基準：

  • 過去5年間で全身療法を必要とする癌の歴史。
  • スクリーニングの6か月以内に、臨床的に有意で不安定な心血管、肺、腎臓、肝臓、胃腸、神経科、または代謝疾患の証拠。
  • 不安定な狭心症、補償なしおよび/または症候性のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会のスケールでグレード2以上）または6か月以内の心筋梗塞。
  • スクリーニング訪問時に180 mmHg> 180 mmHgの収縮期または> 100 mmHgの拡張期を> 180 mmHgの急性または不十分な血圧。
  • 統合失調症、双極性障害、パーキンソン病、その他など、主要な神経学的または精神疾患の歴史または現在の証拠。
  • 現在、抗アミロイドベータ抗体または認知症の他の疾患修飾治療で治療されています。
  • 研究に参加する能力を妨げる可能性のある調査員の判断における他の基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル、1日1回、48週間
薬：プラセボ薬
プラセボ、1日1回
実験的：LHP588 25 mg
25 mgカプセル1回1個、1日1回、48週間
薬：LHP588
25 mg、1日1回
他の名前：
  • 低用量
薬：LHP588
50 mg、1日1回
他の名前：
  • 高用量
実験的：LHP588 50 mg
25mgカプセル2個を1日1回、48週間
薬：LHP588
25 mg、1日1回
他の名前：
  • 低用量
薬：LHP588
50 mg、1日1回
他の名前：
  • 高用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in ADAS-Cog11
時間枠：40 - 48 weeks
ADAS-COG11 is the Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 11
40 - 48 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in ADCS-ADL
時間枠：40 - 48 weeks
ADCS-ADL is the Alzheimer's Disease Cooperative Study Group-Activities of Daily Living
40 - 48 weeks
Change in CMAI
時間枠：40 - 48 weeks
CMAI is the Cohen-Mansfield Agitation Inventory
40 - 48 weeks
Change in CDR-SB
時間枠：40 - 48 weeks
CDR-SB is the Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes
40 - 48 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Stephen Dominy, MD、Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月17日

一次修了 (推定)

2029年1月31日

研究の完了 (推定)

2029年3月15日

試験登録日

最初に提出

2025年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月21日

最初の投稿 (実際)

2025年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LHP588-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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