Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LHP588 u pacjentów z chorobą Alzheimera P. Gingivalis-dodatnim

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie LHP588 u osób z chorobą Alzheimera P. gingivalis

To badanie ma przetestować LHP588 u osób, które mają łagodne do umiarkowanej choroby Alzheimera (AD), które wykazały postępowy spadek umysłowy w ubiegłym roku i mają infekcję P. gingivalis. Zakażenie P. gingivalis zostało powiązane z rozwojem demencji. LHP588 ma na celu ukierunkowanie na bakterię P. gingivalis, aby potencjalnie pomóc w zatrzymaniu lub spowolnieniu postępu AD i jej objawów. Test śliny zostanie przeprowadzony w celu ustalenia zakażenia P. gingivalis. Testy AD obejmują standardowe kwestionariusze, takie jak MMSE i badanie krwi dla PTAU 217. Leczenie będzie zaślepione, co oznacza, że ​​ty i twój lekarz nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujesz LHP588 lub placebo. Twój całkowity udział w badaniu może wynosić do 64 tygodni. Obejmuje to okres badań przesiewowych (w celu zapewnienia, że ​​jesteś odpowiedni do badania, a badanie jest dla Ciebie odpowiednie) do 12 tygodni, okres leczenia do 48 tygodni oraz okres obserwacji bezpieczeństwa wynoszący 4 tygodnie po ostatniej dawce leku badanego w celu sprawdzenia ogólnego stanu zdrowia. Leczenie to kapsułka raz dziennie. Wymagane jest uczestnictwo opiekuna. Badanie wymaga od uczestnika odwiedzenia centrum badań (wraz z ich opiekunem) co najmniej 20 razy w ciągu 64 tygodni (nie obejmuje to żadnych nieplanowanych wizyt, które mogą być zalecane przez lekarza badania). Ponadto Twój lekarz lub personel kliniki skontaktują się z Tobą przez telefon co najmniej 1 raz.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie, które oceni skuteczność i bezpieczeństwo LHP588 u osób z dowodami zakażenia P. gingivalis [PG] i choroby Alzheimera (AD) według Narodowego Instytutu ds. Aging-Alzheimera (NIA-AA) Criteria. Zrejestrowani pacjenci muszą również mieć dowody zakażenia P. gingivalis, określone przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) płukania doustnego śliny i kliniczne dowody postępującego spadku poznawczego w ubiegłym roku. Pacjent nie powinien mieć innych warunków ani nieprawidłowości obrazowania mózgu, które mogą wyjaśniać objawy demencji oparte na wcześniejszym obrazowaniu i obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI). Ze względu na charakter AD uczestnicy muszą zidentyfikować głównego opiekuna przed zapisaniem się do badania, który pomoże osobom w uczestnictwie w badaniu i uczestniczą w wizytach w klinice.

Badanie będzie składać się z następujących okresów: 1) okres badań przesiewowych do 12 tygodni, 2) okres leczenia podwójnie ślepej próby 48 tygodni (w tym 2-tygodniowego okresu podwyższonego dla ramienia wysokiej dawki) i 3) okres obserwacji bezpieczeństwa 4 tygodni.

Okres badań przesiewowych obejmie co najmniej dwie wizyty biurowe, podczas których zostaną zweryfikowane kwalifikacje. Pierwsze oceny wizyty przesiewowej będą ograniczone tylko do Mini-Mental State Examination (MMSE) i zbierania próbek śliny w celu oceny pozytywności P. gingivalis dla uczestników o wyniku MMSE wynoszącym 12 do 24, włącznie. Druga wizyta przesiewowa zostanie zaplanowana tylko dla uczestników z pozytywnymi wynikami testu infekcji PG i zostanie przeprowadzona reszta procedur badań przesiewowych. Przegląd MRI zostanie przeprowadzony jako ostatnia ocena weryfikacji kwalifikowalności.

Badani, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo losowo w sposób 1: 1: 1, aby otrzymać LHP588 25 mg, LHP588 50 mg lub placebo, ustnie, raz (QD) w stanie na czczo (co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po posiłku) przez 48 tygodni. Dawkowanie powinno odbywać się mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Próbki krwi dla poziomów farmakokinetycznych i biomarkery zostaną zebrane podczas wybranych wizyt.

Oceny zostaną przeprowadzone zgodnie z harmonogramem ocen i będą obejmować: historię medyczną, badanie fizykalne, wysokość, waga, spłukanie śliny w celu weryfikacji zakażenia P. gingivalis, zmodyfikowanego Hachinskiego, badania leku, obrazowanie w skali rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografia komputerowa (CT) mózgu, strefy mózgu, strefy mini-mentalne (MMSE) Badanie choroby choroby Alzheimera badań badań grupy codziennego życia (ADCS-ADL), sum znamionowa klinicznego pudeł (CDR-SB), krew do analizy farmakokinetycznej, bezpieczne pomiary laboratoryjne, elektrokardiogram, kolumbii skala ratowania nasilenia i oceny COLUMBII-SUBICES-SUBICES SAICTITY (C-SSRS) oraz inne testy lub oceny.

Po zakończeniu leczenia badawczych osoby będą nadal monitorowani przez 4 tygodnie i będą mieli telefon do oceny bezpieczeństwa w 50. tygodniu i wrócą na wizytę obserwacyjną bezpieczeństwa (tydzień 52).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Banner Alzheimer's Institute
        • Główny śledczy:
          • Allison Perrin, MD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • Barrow Neurological Institute
        • Główny śledczy:
          • Anna Burke, MD
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Endpoints
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allan Block, MD
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Rekrutacyjny
        • Oakland Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Parenteau, MD
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • Rekrutacyjny
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Gustavo Alva, MD
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Riverside Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cydney Osano, MD
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Rekrutacyjny
        • CenExel Sherman Oaks
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Shiovitz, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rekrutacyjny
        • CenExel Denver, CO
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katherine Coerver, MD, PhD
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Rekrutacyjny
        • JEM Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Linda Pao, MD
        • Kontakt:
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Rekrutacyjny
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Springer, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32832
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
        • Rekrutacyjny
        • Anchor Neuroscience
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Groom, PhD
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
        • Rekrutacyjny
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
        • Główny śledczy:
          • Adam Falchook, MD
        • Kontakt:
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Rekrutacyjny
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Annet Falchook, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Rekrutacyjny
        • Columbus Memory Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Stafford, DO
      • Gainsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Rekrutacyjny
        • Center for Advanced Research & Education Flourish-Gainesville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Recknor, MD
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cenexel Savannah GA
        • Główny śledczy:
          • Michael Mobley, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascension via Christi Research
        • Główny śledczy:
          • Paul Murphy, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • Tandem Clinical Research - Metairie
        • Główny śledczy:
          • Angela Traylor, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Rekrutacyjny
        • Adams Clinical Boston
        • Główny śledczy:
          • Darin Dougherty, MD
        • Kontakt:
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Rekrutacyjny
        • Headlands Research-EMA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kinan Hreib, MD, PhD
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Rekrutacyjny
        • Adams Clinical Watertown
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Rutrick, MD
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Rekrutacyjny
        • Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronald Schwartz, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Rekrutacyjny
        • CenExel Research - Toms River
        • Główny śledczy:
          • Arun Singh, MD
        • Kontakt:
          • Anna Brocco
          • Numer telefonu: 3510 732-341-9500
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Rekrutacyjny
        • IMA Evaluations
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Collins, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Alzheimer's Disease Research Center
        • Główny śledczy:
          • Richard Holub, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Adams Clinic Harlem
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachel Noone, MD
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Adams Clinical Bronx
        • Główny śledczy:
          • Shama Farooq, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Rekrutacyjny
        • NDx Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Joel Vandersluis, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Rekrutacyjny
        • K2 Medical Research Nashville LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua Lennon, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Rekrutacyjny
        • Kerwin Research Center, LLC - Oak Cliff
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zaid Shah, DO
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Kerwin Research Center, LLC in Texas
        • Główny śledczy:
          • Alka Khera, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Re:Cognition Health - Houston
        • Główny śledczy:
          • Avni Kapadia, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Adult Neurology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carol Manning, PhD
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Re-Cognition Health Fairfax
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raymond S Turner, MD, PhD
    • Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • AD według National Institute on Aging-Alzheimer's Criteria.
  • Wynik MMSE między 12 a 24.
  • Saliva Płucz próbkę dodatnią dla P. gingivalis.
  • Ptau217 w osoczu powyżej odcięcia.
  • Przedmiot i opiekun wyrazili pełną pisemną świadomą zgodę.
  • Tło terapia objawowa za pomocą inhibitorów acetylocholinesterazy i/lub memantyny są dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez 90 dni i nie planowane są zmiany podczas badania.
  • Zmodyfikowany wynik Hachinskiego ≤4 przy badaniach przesiewowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia raka wymagającego terapii ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Dowody klinicznie istotnego, niestabilnego sercowo -naczyniowego, płucnego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, neurologicznego lub metabolicznego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Niestabilna dławiczka piersiowa, nieskompensowana i/lub objawowa zastoinowa niewydolność serca (stopień 2 lub wyższy w skali stowarzyszenia serca New York) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
  • Ostre lub słabo kontrolowane ciśnienie krwi> 180 mmHg skurczowe lub> 100 mmHg rozkurczowe podczas wizyty przesiewowej.
  • Historia lub obecne dowody poważnych chorób neurologicznych lub psychicznych, takich jak schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, choroba Parkinsona, inne.
  • Obecnie leczone przeciwciała przeciw amyloidowi beta lub innymi metodami modyfikującymi choroby demencji.
  • Inne kryteria wyroku badacza, które mogą zakłócać zdolność do uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo, raz dziennie, przez 48 tygodni
Lek: Placebo
Placebo, raz dziennie
Eksperymentalny: LHP588 25 mg
Jedna kapsułka 25 mg, raz dziennie, przez 48 tygodni
Lek: LHP588
25 mg, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Niska dawka
Lek: LHP588
50 mg, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka
Eksperymentalny: LHP588 50 mg
Dwie kapsułki po 25 mg, raz dziennie, przez 48 tygodni
Lek: LHP588
25 mg, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Niska dawka
Lek: LHP588
50 mg, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in ADAS-Cog11
Ramy czasowe: 40 - 48 weeks
ADAS-COG11 is the Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 11
40 - 48 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in ADCS-ADL
Ramy czasowe: 40 - 48 weeks
ADCS-ADL is the Alzheimer's Disease Cooperative Study Group-Activities of Daily Living
40 - 48 weeks
Change in CMAI
Ramy czasowe: 40 - 48 weeks
CMAI is the Cohen-Mansfield Agitation Inventory
40 - 48 weeks
Change in CDR-SB
Ramy czasowe: 40 - 48 weeks
CDR-SB is the Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes
40 - 48 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen Dominy, MD, Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LHP588-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj