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Étude de LHP588 chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer à P. gingivalis positive

4 septembre 2026 mis à jour par: Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, de LHP588 chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer à P. gingivalis positive

Cette étude consiste à tester le LHP588 chez des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (AD) qui a montré un déclin mental progressif l'année dernière et qui ont une infection par P. gingivalis. L'infection à P. gingivalis a été liée au développement de la démence. Le LHP588 est conçu pour cibler la bactérie P. gingivalis, afin d'aider potentiellement à arrêter ou à ralentir la progression de la MA et de ses symptômes. Un test de salive sera effectué pour déterminer l'infection à P. gingivalis. Les tests pour la MA comprennent des questionnaires standard tels que MMSE et un test sanguin pour PTAU 217. Le traitement sera aveuglé, ce qui signifie que vous et votre médecin ne saurez pas si vous recevez LHP588 ou Placebo. Votre participation totale à l'étude peut être jusqu'à 64 semaines. Cela comprend une période de dépistage (pour vous assurer que vous vous adaptez à l'étude et que l'étude vous convient) pouvant aller jusqu'à 12 semaines, une période de traitement allant jusqu'à 48 semaines et une période de suivi de la sécurité de 4 semaines après votre dernière dose du médicament d'étude pour vérifier votre santé globale. Le traitement est une capsule une fois par jour. La participation des soignants est nécessaire. L'étude oblige le participant à visiter le centre d'étude (avec son soignant) au moins 20 fois dans les 64 semaines (cela n'inclut aucune visite imprévue qui peut être recommandée par le médecin de l'étude). De plus, votre médecin d'étude ou votre personnel de clinique vous contactera par téléphone au moins 1 fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui évaluera l'efficacité et la sécurité de la LHP588 chez les sujets présentant des preuves de P. Gingivalis [PG] et de la maladie d'Alzheimer (AD) selon les critères de recherche de l'Institut national sur le vieillissement alzheimer (NIA-AA). Les sujets inscrits doivent également avoir des signes d'infection à P. gingivalis tel que déterminé par la réaction en chaîne par polymérase (PCR) du rinçage oral de la salive et des preuves cliniques d'un déclin cognitif progressif au cours de la dernière année. Le sujet ne doit pas avoir d'autres conditions ou des anomalies d'imagerie cérébrale qui peuvent expliquer les symptômes de la démence en fonction de l'imagerie antérieure et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). En raison de la nature de la MA, les participants doivent identifier un tuteur primaire avant l'inscription à l'étude qui aidera le sujet à participer à l'étude et assistera aux visites en clinique.

L'étude comprendra les périodes suivantes: 1) une période de dépistage allant jusqu'à 12 semaines, 2) une période de traitement en double aveugle de 48 semaines (y compris une transmission de 2 semaines pour le bras à forte dose) et 3) une période de suivi de la sécurité de 4 semaines.

La période de dépistage comprendra au moins deux visites au bureau au cours desquelles l'admissibilité sera vérifiée. Les premières évaluations de visites de dépistage seront limitées pour ne comprennent que l'examen mini-mental (MMSE) et une collection d'échantillons de salive pour évaluer la positivité de P. gingivalis pour les participants avec le score MMSE de 12 à 24, inclusif. La deuxième visite de dépistage ne sera prévue que pour les participants ayant des résultats positifs du test d'infection PG et le reste des procédures de dépistage sera effectué. L'IRM de dépistage sera effectuée comme la dernière évaluation de la vérification d'admissibilité.

Les sujets qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront randomisés de manière 1: 1: 1 pour recevoir LHP588 25 mg, LHP588 50 mg, ou placebo, oralement, une fois par jour (QD) dans un état à jeun (au moins une heure avant ou deux heures après un repas) pendant 48 semaines. Le dosage doit être effectué à peu près au même moment chaque jour. Des échantillons de sang pour les niveaux de pharmacocinétique et les biomarqueurs seront prélevés lors des visites sélectionnées.

Les évaluations seront menées conformément au calendrier des évaluations et comprendront: les antécédents médicaux, l'examen physique, la taille, le poids, le rinçage de la salive pour la vérification de l'infection à P. gingivalis, le hachinski modifié, le dépistage des médicaments urinaires, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la tomographie calculée (CT) de l'évaluation du cerveau, de l'évaluation du cerveau (MMSE), de l'alzheimer. Activités d'étude coopérative de la maladie d'Alzheimer Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL), sommet de la démence clinique des boîtes (CDR-SB), sang pour l'analyse pharmacocinétique, mesures de laboratoire en toute sécurité, électrocardiogramme, échelle de gravité de Columbia-Suicide (C-SSR) et autres tests ou évaluations.

Après avoir terminé le traitement de l'étude, les sujets continueront d'être surveillés pendant 4 semaines et auront un appel téléphonique pour évaluer la sécurité à la semaine 50 et reviendront pour la visite de suivi de la sécurité (semaine 52).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Banner Alzheimer's Institute
        • Chercheur principal:
          • Allison Perrin, MD
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • Barrow Neurological Institute
        • Chercheur principal:
          • Anna Burke, MD
        • Contact:
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • Clinical Endpoints
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Allan Block, MD
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Recrutement
        • Oakland Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Richard Parenteau, MD
        • Contact:
      • Orange, California, États-Unis, 92866
        • Recrutement
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Gustavo Alva, MD
        • Contact:
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Recrutement
        • Riverside Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cydney Osano, MD
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Recrutement
        • CenExel Sherman Oaks
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Shiovitz, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Recrutement
        • CenExel Denver, CO
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katherine Coerver, MD, PhD
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Recrutement
        • JEM Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Linda Pao, MD
        • Contact:
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Recrutement
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Springer, MD
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32832
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32502
        • Actif, ne recrute pas
        • Anchor Neuroscience
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34997
        • Recrutement
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
        • Chercheur principal:
          • Adam Falchook, MD
        • Contact:
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Recrutement
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Annet Falchook, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • Recrutement
        • Columbus Memory Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Stafford, DO
      • Gainsville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Recrutement
        • Center for Advanced Research & Education Flourish-Gainesville
        • Chercheur principal:
          • Angela Ritter, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Recrutement
        • Ascension Via Christi Research
        • Chercheur principal:
          • Paul Murphy, MD
        • Contact:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Recrutement
        • Tandem Clinical Research - Metairie
        • Chercheur principal:
          • Angela Traylor, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • Recrutement
        • Adams Clinical Boston
        • Chercheur principal:
          • Darin Dougherty, MD
        • Contact:
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
        • Recrutement
        • Headlands Research-EMA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kinan Hreib, MD, PhD
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Recrutement
        • Adams Clinical Watertown
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Rutrick, MD
        • Contact:
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Recrutement
        • Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronald Schwartz, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Recrutement
        • CenExel Research - Toms River
        • Chercheur principal:
          • Arun Singh, MD
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Recrutement
        • IMA Evaluations
        • Chercheur principal:
          • Daniel Collins, MD
        • Contact:
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Alzheimer's Disease Research Center
        • Chercheur principal:
          • Richard Holub, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Adams Clinic Harlem
        • Chercheur principal:
          • Rachel Noone, MD
        • Contact:
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Actif, ne recrute pas
        • Adams Clinical Bronx
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Recrutement
        • NDx Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Joel Vandersluis, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Recrutement
        • Summitt Research
        • Chercheur principal:
          • Scott Losk, PhD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Recrutement
        • K2 Medical Research Nashville LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joshua Lennon, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Recrutement
        • Kerwin Research Center, LLC - Oak Cliff
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zaid Shah, DO
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • Kerwin Research Center, LLC in Texas
        • Chercheur principal:
          • Alka Khera, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia Adult Neurology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carol Manning, PhD
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Re-Cognition Health Fairfax
        • Chercheur principal:
          • Raymond S Turner, MD, PhD
        • Contact:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • AD selon les critères de l'Association du National Institute on Aging-Alzheimer.
  • Score MMSE entre 12 et 24.
  • Salive Rinse échantillon positif pour P. gingivalis.
  • Plasma ptau217 au-dessus de la coupure.
  • Le sujet et le soignant ont donné un consentement éclairé écrit complet.
  • Le traitement symptomatique de fond avec les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase et / ou la mémantine est autorisé si la dose a été stable depuis 90 jours et qu'aucun changement n'est prévu pendant l'étude.
  • Score de Hachinski modifié ≤4 au dépistage.

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de cancer nécessitant une thérapie systémique au cours des 5 dernières années.
  • Preuve d'un cliniquement significatif et instable cardiovasculaire, pulmonaire, rénal, hépatique, gastro-intestinal, neurologique ou métabolique dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Angina instable, insuffisance cardiaque congestive non compensée et / ou symptomatique (grade 2 ou plus sur l'échelle de la New York Heart Association) ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois.
  • Pression artérielle aiguë ou mal contrôlée> 180 mmHg systolique ou> 100 mmHg de diastolique lors de la visite de dépistage.
  • Histoire ou preuve actuelle de maladies neurologiques ou psychiatriques majeures telles que la schizophrénie, le trouble bipolaire, la maladie de Parkinson, autre.
  • Actuellement traité avec des anticorps bêta anti-amyloïdes ou d'autres traitements modifiant la maladie pour la démence.
  • D'autres critères dans le jugement de l'enquêteur qui peuvent interférer avec la capacité de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Two (2) placebo capsules, once daily, for 48 weeks
Médicament: Placebo
Placebo, une fois par jour
Expérimental: LHP588 25 mg
One (1) 25 mg capsule and one (1) placebo capsule, once daily, for 48 weeks
Médicament: LHP588
50 mg, une fois par jour
Autres noms:
  • Haute dose
Médicament: LHP588
25 mg, once daily
Autres noms:
  • Petite dose
Expérimental: LHP588 50 mg
Two (2) 25 mg capsules, once daily, for 48 weeks
Médicament: LHP588
50 mg, une fois par jour
Autres noms:
  • Haute dose
Médicament: LHP588
25 mg, once daily
Autres noms:
  • Petite dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in ADAS-Cog11
Délai: 40 - 48 weeks
ADAS-COG11 is the Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 11
40 - 48 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in ADCS-ADL
Délai: 40 - 48 weeks
ADCS-ADL is the Alzheimer's Disease Cooperative Study Group-Activities of Daily Living
40 - 48 weeks
Change in CMAI
Délai: 40 - 48 weeks
CMAI is the Cohen-Mansfield Agitation Inventory
40 - 48 weeks
Change in CDR-SB
Délai: 40 - 48 weeks
CDR-SB is the Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes
40 - 48 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephen Dominy, MD, Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Première publication (Réel)

26 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LHP588-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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