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Estudio de LHP588 en sujetos con enfermedad de Alzheimer positiva para P. gingivalis

16 de junio de 2026 actualizado por: Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de LHP588 en sujetos con enfermedad de Alzheimer positiva para P. gingivalis

Este estudio es probar LHP588 en personas que tienen enfermedad de Alzheimer (EA) leve a moderada que han demostrado una disminución mental progresiva en el último año y que tienen infección por P. gingivalis. La infección por P. gingivalis se ha relacionado con el desarrollo de la demencia. LHP588 está diseñado para apuntar a la bacteria de P. gingivalis, para ayudar a detener o reducir la progresión de la EA y sus síntomas. Se realizará una prueba de saliva para determinar la infección por P. gingivalis. Las pruebas para AD incluyen cuestionarios estándar como MMSE y un análisis de sangre para PTAU 217. El tratamiento estará cegado, lo que significa que usted y su médico no sabrán si está recibiendo LHP588 o placebo. Su participación total en el estudio puede ser de hasta 64 semanas. Esto incluye un período de detección (para garantizar que sea adecuado para el estudio y el estudio es adecuado para usted) de hasta 12 semanas, un período de tratamiento de hasta 48 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas después de su última dosis del medicamento del estudio para verificar su salud general. El tratamiento es una cápsula de una vez al día. Se requiere la participación del cuidador. El estudio requiere que el participante visite el centro de estudio (con su cuidador) al menos 20 veces dentro de las 64 semanas (esto no incluye ninguna visita no planificada que pueda recomendar el médico del estudio). Además, su médico de estudio o personal de la clínica se comunicará con usted por teléfono al menos 1 vez.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluará la eficacia y la seguridad de LHP588 en sujetos con evidencia de infección por P. gingivalis [PG] y la enfermedad de Alzheimer (AD) de acuerdo con el Instituto Nacional sobre la Investigación de la Asociación de Alzheimer (NIA-AA). Los sujetos inscritos también deben tener evidencia de la infección por P. gingivalis según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del enjuague oral saliva y la evidencia clínica de deterioro cognitivo progresivo en el último año. El sujeto no debe tener otras afecciones o anormalidades de imágenes cerebrales que puedan explicar los síntomas de la demencia en función de las imágenes anteriores y la detección de imágenes de resonancia magnética (MRI). Debido a la naturaleza de la EA, los participantes deben identificar a un cuidador primario antes de la inscripción en el estudio que ayudará al sujeto con la participación del estudio y asistirá a visitas clínicas.

El estudio consistirá en los siguientes períodos: 1) período de detección de hasta 12 semanas, 2) Período de tratamiento con doble ciego de 48 semanas (incluida una titulación ascendente de 2 semanas para el brazo de dosis alta) y 3) período de seguimiento de seguridad de 4 semanas.

El período de detección incluirá al menos dos visitas al oficio durante las cuales se verificará la elegibilidad. Las primeras evaluaciones de la visita de detección se limitarán solo a incluir el examen de estado mini-mental (MMSE) y una colección de muestra de saliva para evaluar la positividad de P. gingivalis para los participantes con el puntaje MMSE de 12 a 24, inclusive. La segunda visita de detección solo se programará para los participantes con resultados positivos de la prueba de infección PG y se realizarán el resto de los procedimientos de detección. La resonancia magnética de detección se realizará como la última evaluación de verificación de elegibilidad.

Los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad se asignarán al azar de manera 1: 1: 1 para recibir LHP588 25 mg, LHP588 50 mg, o placebo, oralmente, una vez al día (QD) en un estado en ayunas (al menos una hora antes o dos horas después de una comida) durante 48 semanas. La dosificación debe realizarse aproximadamente a la misma hora cada día. Se recolectarán muestras de sangre para niveles de farmacocinética y biomarcadores durante las visitas seleccionadas.

Las evaluaciones se realizarán de acuerdo con el cronograma de evaluaciones e incluirán: historial médico, examen físico, altura, peso, enjuague de saliva para la verificación de la infección por P. gingivalis, Hachinski modificado, pantalla de medicamentos de orina, resonancia magnética (MRI) o tomografía computarizada (CT) del cerebro, el examen de estado mental (MMSE), la enfermedad de la enfermedad de la enfermedad de la enfermedad de Alzheimer. 11), ALZHEIMER's Enfermer Cooperative Study Group-actividades de la vida diaria (ADCS-ADL), calificación de demencia clínica suma de cajas (CDR-SB), sangre para análisis farmacocinético, medidas de laboratorio de forma segura, electrocardiograma, escala de clasificación de gravedad de columbia-suicida (C-SRRS) y otras pruebas o evaluaciones.

Después de completar el tratamiento del estudio, los sujetos continuarán siendo monitoreados durante 4 semanas y tendrán una llamada telefónica para evaluar la seguridad en la Semana 50 y regresarán para la visita de seguimiento de seguridad (Semana 52).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Banner Alzheimer's Institute
        • Investigador principal:
          • Allison Perrin, MD
        • Contacto:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • Barrow Neurological Institute
        • Investigador principal:
          • Anna Burke, MD
        • Contacto:
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • Clinical Endpoints
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Allan Block, MD
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Reclutamiento
        • Oakland Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Parenteau, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • Reclutamiento
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Investigador principal:
          • Gustavo Alva, MD
        • Contacto:
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Reclutamiento
        • Riverside Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cydney Osano, MD
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Reclutamiento
        • CenExel Sherman Oaks
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Shiovitz, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Reclutamiento
        • CenExel Denver, CO
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katherine Coerver, MD, PhD
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Reclutamiento
        • JEM Research Institute
        • Investigador principal:
          • Linda Pao, MD
        • Contacto:
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Reclutamiento
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • Investigador principal:
          • Jennifer Springer, MD
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
        • Reclutamiento
        • Conquest Research - Lake Nona
        • Investigador principal:
          • Gilbert Mbeo, MD
        • Contacto:
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
        • Reclutamiento
        • Anchor Neuroscience
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Groom, PhD
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Reclutamiento
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
        • Investigador principal:
          • Adam Falchook, MD
        • Contacto:
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Reclutamiento
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Annet Falchook, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Reclutamiento
        • Columbus Memory Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Stafford, DO
      • Gainsville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Reclutamiento
        • Center for Advanced Research & Education Flourish-Gainesville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chris Recknor, MD
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Reclutamiento
        • Cenexel Savannah GA
        • Investigador principal:
          • Michael Mobley, MD
        • Contacto:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Aún no reclutando
        • Ascension via Christi Research
        • Investigador principal:
          • Paul Murphy, MD
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Reclutamiento
        • Tandem Clinical Research - Metairie
        • Investigador principal:
          • Angela Traylor, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Reclutamiento
        • Headlands PharmaSite
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Herts, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Reclutamiento
        • Adams Clinical Boston
        • Investigador principal:
          • Darin Dougherty, MD
        • Contacto:
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Reclutamiento
        • Headlands Research-EMA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kinan Hreib, MD, PhD
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Reclutamiento
        • Adams Clinical Watertown
        • Investigador principal:
          • Stephanie Rutrick, MD
        • Contacto:
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Reclutamiento
        • Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ronald Schwartz, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Professionals - Headlands
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Siddarth Kaul, MD, PhD
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Reclutamiento
        • CenExel Research - Toms River
        • Investigador principal:
          • Arun Singh, MD
        • Contacto:
          • Anna Brocco
          • Número de teléfono: 3510 732-341-9500
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Reclutamiento
        • IMA Evaluations
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Collins, MD
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Alzheimer's Disease Research Center
        • Investigador principal:
          • Richard Holub, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Adams Clinic Harlem
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachel Noone, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Adams Clinical Bronx
        • Investigador principal:
          • Shama Farooq, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Reclutamiento
        • NDx Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Joel Vandersluis, MD
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Reclutamiento
        • Summitt Research
        • Investigador principal:
          • Scott Losk, PhD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Reclutamiento
        • K2 Medical Research Nashville LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joshua Lennon, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Reclutamiento
        • Kerwin Research Center, LLC - Oak Cliff
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zaid Shah, DO
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Kerwin Research Center, LLC in Texas
        • Investigador principal:
          • Alka Khera, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Re:Cognition Health - Houston
        • Investigador principal:
          • Avni Kapadia, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Adult Neurology
        • Contacto:
          • Colleen Webber
          • Número de teléfono: 434-243-5898
          • Correo electrónico: cmn6x@virginia.edu
        • Investigador principal:
          • Carol Manning, PhD
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Re-Cognition Health Fairfax
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raymond S Turner, MD, PhD
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AD de acuerdo con el Instituto Nacional sobre Criterios de la Asociación de Alzheimer.
  • Puntuación MMSE entre 12 y 24.
  • Muestra de enjuague de saliva positiva para P. gingivalis.
  • Plasma PTAU217 por encima del corte.
  • El sujeto y el cuidador han proporcionado el consentimiento informado completo por escrito.
  • La terapia sintomática de antecedentes con inhibidores de acetilcolinesterasa, y/o memantina, se permiten si la dosis ha sido estable durante 90 días y no se planifican cambios durante el estudio.
  • Puntaje modificado de Hachinski ≤4 en la detección.

Criterios de exclusión:

  • Historia de cáncer que requiere terapia sistémica en los últimos 5 años.
  • Evidencia de una enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, neurológica o metabólica o metabólica clínicamente significativas, pulmonares, renales, hepáticas, gastrointestinales, dentro de los 6 meses previos a la detección.
  • Angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva no compensada y/o sintomática (grado 2 o superior en la escala de la Asociación del Corazón de Nueva York) o infarto de miocardio dentro de los 6 meses.
  • Presión arterial aguda o mal controlada> 180 mmHg sistólico o> 100 mmHg diastólico en la visita de detección.
  • Historia o evidencia actual de una mayor enfermedad neurológica o psiquiátrica como esquizofrenia, trastorno bipolar, enfermedad de Parkinson, otra.
  • Actualmente se trata con anticuerpos beta anti-amiloide u otros tratamientos modificadores de la enfermedad para la demencia.
  • Otros criterios en el juicio del investigador que pueden interferir con la capacidad de participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo, una vez al día, durante 48 semanas
Droga: Medicamento Placebo
Placebo, una vez al día
Experimental: LHP588 25 mg
Una cápsula de 25 mg, una vez al día, durante 48 semanas
Droga: LHP588
25 mg, una vez al día
Otros nombres:
  • Dosis baja
Droga: LHP588
50 mg, una vez al día
Otros nombres:
  • Alta dosis
Experimental: LHP588 50 mg
Dos cápsulas de 25 mg, una vez al día, durante 48 semanas
Droga: LHP588
25 mg, una vez al día
Otros nombres:
  • Dosis baja
Droga: LHP588
50 mg, una vez al día
Otros nombres:
  • Alta dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in ADAS-Cog11
Periodo de tiempo: 40 - 48 weeks
ADAS-COG11 is the Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 11
40 - 48 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in ADCS-ADL
Periodo de tiempo: 40 - 48 weeks
ADCS-ADL is the Alzheimer's Disease Cooperative Study Group-Activities of Daily Living
40 - 48 weeks
Change in CMAI
Periodo de tiempo: 40 - 48 weeks
CMAI is the Cohen-Mansfield Agitation Inventory
40 - 48 weeks
Change in CDR-SB
Periodo de tiempo: 40 - 48 weeks
CDR-SB is the Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes
40 - 48 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Stephen Dominy, MD, Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LHP588-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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