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Studio di LHP588 in soggetti con la malattia di Alzheimer P. gingivalis positiva

1 giugno 2026 aggiornato da: Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di LHP588 in soggetti con malattia di Alzheimer P. gingivalis positiva

Questo studio è quello di testare LHP588 in persone che hanno la malattia di Alzheimer da lieve a moderata (AD) che hanno mostrato un declino mentale progressivo nell'ultimo anno e che hanno infezione da P. gingivalis. L'infezione da P. gingivalis è stata legata allo sviluppo della demenza. LHP588 è progettato per colpire il batterio di P. gingivalis, per aiutare potenzialmente a fermare o rallentare la progressione dell'AD e dei suoi sintomi. Verrà eseguito un test di saliva per determinare l'infezione da P. gingivalis. I test per AD includono questionari standard come MMSE e un esame del sangue per Ptau 217. Il trattamento sarà accecato, il che significa che tu e il tuo medico non saprai se ricevi LHP588 o Placebo. La tua partecipazione totale allo studio potrebbe essere fino a 64 settimane. Ciò include un periodo di screening (per assicurarti di essere adatto allo studio e lo studio è adatto a te) fino a 12 settimane, un periodo di trattamento fino a 48 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco dello studio per verificare la salute generale. Il trattamento è una capsula una volta al giorno. È richiesta la partecipazione del caregiver. Lo studio richiede al partecipante di visitare il Centro di studio (con il loro caregiver) almeno 20 volte entro 64 settimane (ciò non include visite non pianificate che possono essere raccomandate dal medico dello studio). Inoltre, il personale medico o clinica ti contatterà per telefono almeno 1 volta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuterà l'efficacia e la sicurezza di LHP588 in soggetti con evidenza di infezione da P. gingivalis [PG] e malattia di Alzheimer (AD) secondo il National Institute on Aging-Alzheimer's Association's Association (NIA-AA). I soggetti iscritti devono anche avere prove dell'infezione da P. gingivalis, come determinato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) del risciacquo orale della saliva e prove cliniche del progressivo declino cognitivo nell'ultimo anno. Il soggetto non dovrebbe avere altre condizioni o anomalie di imaging cerebrale che possono spiegare i sintomi della demenza in base all'imaging precedente e alla risonanza magnetica di screening (MRI). A causa della natura dell'AD, i partecipanti devono identificare un caregiver primario prima dell'iscrizione allo studio che assisterà la materia con la partecipazione allo studio e parteciperà alle visite cliniche.

Lo studio consisterà nei seguenti periodi: 1) periodo di screening fino a 12 settimane, 2) periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane (incluso un up-titrazione di 2 settimane per il braccio ad alta dose) e 3) periodo di follow-up di sicurezza di 4 settimane.

Il periodo di screening includerà almeno due visite in ufficio durante le quali verrà verificata l'ammissibilità. Le prime valutazioni di visita di screening saranno limitate per includere solo l'esame di stato mini-mentale (MMSE) e una raccolta di campioni di saliva per valutare la positività di P. gingivalis per i partecipanti con il punteggio MMSE da 12 a 24, inclusi. La seconda visita di screening sarà programmata solo per i partecipanti con risultati positivi del test di infezione PG e verranno eseguiti il ​​resto delle procedure di screening. Lo screening della risonanza magnetica verrà eseguita come ultima valutazione della verifica dell'ammissibilità.

I soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in modo 1: 1: 1 per ricevere LHP588 25 mg, LHP588 50 mg, o placebo, oralmente, una volta al giorno (QD) in uno stato a digiuno (almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto) per 48 settimane. Il dosaggio dovrebbe essere fatto all'incirca allo stesso tempo ogni giorno. Durante visite selezionate verranno raccolti campioni di sangue per livelli di farmacocinetica e biomarcatori.

Le valutazioni saranno condotte in base al programma delle valutazioni e includeranno: storia medica, esame fisico, altezza, peso, risciacquo della saliva per la verifica dell'infezione da P. gingivalis, hachinski modificato, schermo di farmaco delle urine, imaging di risonanza magnetica (MRI) o computerizzata della risonanza (MRI) o MRI) o MRI) o SCOG-COG) o SCOG-COG di ADAS-COG) Studio cooperativo della malattia di Alzheimer Attività di gruppo della vita quotidiana (ADCS-ADL), somma clinica di valutazione della demenza di scatole (CDR-SB), sangue per l'analisi farmacokinetica, misure di laboratorio in sicurezza, elettrocardiogramma, scala di gravità della colombia suicida (C-SSRS) e altri test o valutazioni.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i soggetti continueranno a essere monitorati per 4 settimane e avranno una telefonata per valutare la sicurezza alla settimana 50 e torneranno per la visita di follow-up della sicurezza (settimana 52).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Banner Alzheimer's Institute
        • Investigatore principale:
          • Allison Perrin, MD
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • Barrow Neurological Institute
        • Investigatore principale:
          • Anna Burke, MD
        • Contatto:
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • Clinical Endpoints
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allan Block, MD
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Reclutamento
        • Oakland Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Parenteau, MD
      • Orange, California, Stati Uniti, 92866
        • Reclutamento
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Gustavo Alva, MD
        • Contatto:
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Non ancora reclutamento
        • Riverside Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cydney Osano, MD
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Reclutamento
        • CenExel Sherman Oaks
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Shiovitz, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Reclutamento
        • CenExel Denver, CO
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine Coerver, MD, PhD
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Reclutamento
        • JEM Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Linda Pao, MD
        • Contatto:
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Reclutamento
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Springer, MD
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32832
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
        • Reclutamento
        • Anchor Neuroscience
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Groom, PhD
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • Reclutamento
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
        • Investigatore principale:
          • Adam Falchook, MD
        • Contatto:
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Reclutamento
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annet Falchook, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Reclutamento
        • Columbus Memory Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Stafford, DO
      • Gainsville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Reclutamento
        • Center for Advanced Research & Education Flourish-Gainesville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Recknor, MD
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Non ancora reclutamento
        • Cenexel Savannah GA
        • Investigatore principale:
          • Michael Mobley, MD
        • Contatto:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Non ancora reclutamento
        • Ascension via Christi Research
        • Investigatore principale:
          • Paul Murphy, MD
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • Tandem Clinical Research - Metairie
        • Investigatore principale:
          • Angela Traylor, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Reclutamento
        • Headlands PharmaSite
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Herts, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Reclutamento
        • Adams Clinical Boston
        • Investigatore principale:
          • Darin Dougherty, MD
        • Contatto:
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Reclutamento
        • Headlands Research-EMA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kinan Hreib, MD, PhD
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Reclutamento
        • Adams Clinical Watertown
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Rutrick, MD
        • Contatto:
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Reclutamento
        • Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronald Schwartz, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • CenExel Research - Toms River
        • Investigatore principale:
          • Arun Singh, MD
        • Contatto:
          • Anna Brocco
          • Numero di telefono: 3510 732-341-9500
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Reclutamento
        • IMA Evaluations
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Collins, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Alzheimer's Disease Research Center
        • Investigatore principale:
          • Richard Holub, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Adams Clinic Harlem
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel Noone, MD
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Adams Clinical Bronx
        • Investigatore principale:
          • Shama Farooq, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • NDx Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Joel Vandersluis, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Reclutamento
        • Summitt Research
        • Investigatore principale:
          • Scott Losk, PhD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research Nashville LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua Lennon, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Reclutamento
        • Kerwin Research Center, LLC - Oak Cliff
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zaid Shah, DO
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Kerwin Research Center, LLC in Texas
        • Investigatore principale:
          • Alka Khera, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Re:Cognition Health - Houston
        • Investigatore principale:
          • Avni Kapadia, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Adult Neurology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carol Manning, PhD
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Re-Cognition Health Fairfax
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raymond S Turner, MD, PhD
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • AD secondo il National Institute on Aging-Alzheimer's Association Criteria.
  • Punteggio MMSE tra 12 e 24.
  • Saliva Rinse Esempio positivo per P. gingivalis.
  • Plasma Ptau217 sopra il taglio.
  • Soggetto e caregiver hanno fornito il consenso informato scritto completo.
  • La terapia sintomatica di fondo con inibitori dell'acetilcolinesterasi e/o memantina, sono consentite se la dose è stata stabile per 90 giorni e durante lo studio non sono previsti cambiamenti.
  • Punteggio hachinski modificato ≤4 allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia del cancro che richiede terapia sistemica negli ultimi 5 anni.
  • Prove di una malattia cardiovascolare, polmonare, renale, epatica, epatica, epatica, epatica, epatica, neuro -neuro -neurologica o metabolica entro 6 mesi prima dello screening.
  • Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia non compensata e/o sintomatica (grado 2 o superiore sulla scala dell'associazione cardiaca di New York) o infarto del miocardio entro 6 mesi.
  • Pressione sanguigna acuta o scarsamente controllata> 180 mmHg sistolico o> 100 mmHg diastolico durante la visita di screening.
  • Storia o attuale prova di importanti malattie neurologiche o psichiatriche come schizofrenia, disturbo bipolare, malattia di Parkinson, altro.
  • Attualmente in fase di trattamento con anticorpi beta anti-amiloide o altri trattamenti modificanti la malattia per la demenza.
  • Altri criteri nel giudizio dell'investigatore che possono interferire con la capacità di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo, una volta al giorno, per 48 settimane
Droga: Farmaco Placebo
Placebo, una volta al giorno
Sperimentale: LHP588 25 mg
Una capsula da 25 mg, una volta al giorno, per 48 settimane
Droga: LHP588
25 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Basso dosaggio
Droga: LHP588
50 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Dose elevata
Sperimentale: LHP588 50 mg
Due capsule da 25 mg, una volta al giorno, per 48 settimane
Droga: LHP588
25 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Basso dosaggio
Droga: LHP588
50 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Dose elevata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in ADAS-Cog11
Lasso di tempo: 40 - 48 weeks
ADAS-COG11 is the Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 11
40 - 48 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in ADCS-ADL
Lasso di tempo: 40 - 48 weeks
ADCS-ADL is the Alzheimer's Disease Cooperative Study Group-Activities of Daily Living
40 - 48 weeks
Change in CMAI
Lasso di tempo: 40 - 48 weeks
CMAI is the Cohen-Mansfield Agitation Inventory
40 - 48 weeks
Change in CDR-SB
Lasso di tempo: 40 - 48 weeks
CDR-SB is the Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes
40 - 48 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen Dominy, MD, Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LHP588-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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