Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af LHP588 hos personer med P. gingivalis-positiv Alzheimers sygdom

1. juni 2026 opdateret af: Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af LHP588 hos personer med P. gingivalis-positiv Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse skal teste LHP588 hos personer, der har mild til moderat Alzheimers sygdom (AD), der har vist progressiv mental tilbagegang i det sidste år, og som har P. gingivalis -infektion. P. gingivalis -infektion er blevet knyttet til udviklingen af ​​demens. LHP588 er designet til at målrette P. gingivalis -bakterien til potentielt at hjælpe med at stoppe eller bremse progressionen af ​​AD og dens symptomer. Der udføres en spyttest for at bestemme P. gingivalis -infektion. Tests for AD inkluderer standard spørgeskemaer såsom MMSE og en blodprøve for PTAU 217. Behandling vil blive blindet, hvilket betyder, at du og din læge ikke vil vide, om du modtager LHP588 eller placebo. Din samlede deltagelse i undersøgelsen kan være op til 64 uger. Dette inkluderer en screeningsperiode (for at sikre, at du er egnet til undersøgelsen og undersøgelsen er velegnet til dig) på op til 12 uger, en behandlingsperiode på op til 48 uger og en sikkerhedsopfølgningsperiode på 4 uger efter din sidste dosis af undersøgelsesmedicinen for at kontrollere dit generelle helbred. Behandling er en kapsel en gang om dagen. Omsorgspersonens deltagelse er påkrævet. Undersøgelsen kræver, at deltageren besøger studiecentret (med deres plejeperson) mindst 20 gange inden for 64 uger (dette inkluderer ikke ikke -planlagte besøg, der kan anbefales af undersøgelseslæge). Derudover vil din studielæge eller klinikpersonale kontakte dig via telefon mindst 1 gang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​LHP588 i personer med bevis for P. Gingivalis [PG] -infektion og Alzheimers sygdom (AD) ifølge National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) forskningskriteri. Tilmeldte forsøgspersoner skal også have bevis for P. gingivalis -infektion som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) af spyt oral skylning og klinisk bevis for progressiv kognitiv tilbagegang i det sidste år. Emnet bør ikke have andre tilstande eller abnormiteter i hjernen, der kan forklare symptomerne på demens baseret på tidligere billeddannelse og screening af magnetisk resonansafbildning (MRI). På grund af AD's art, skal deltagerne identificere en primær plejer inden tilmelding til undersøgelsen, der vil hjælpe emnet med undersøgelsesdeltagelse og deltage i klinikbesøg.

Undersøgelsen vil bestå af de følgende perioder: 1) screeningsperiode på op til 12 uger, 2) dobbeltblind behandlingsperiode på 48 uger (inklusive en 2 ugers op-titrering for den høje dosisarm) og 3) sikkerhedsopfølgningsperiode på 4 uger.

Screeningsperioden vil omfatte mindst to kontorbesøg, hvor støtteberettigelse vil blive verificeret. De første screeningsbesøgsvurderinger vil være begrænset til kun at omfatte mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) og en spytprøvesamling for at vurdere P. gingivalis-positivitet for deltagere med MMSE-score på 12 til 24, inklusive. Det andet screeningsbesøg vil kun blive planlagt til deltagere med positive resultater af PG -infektionstest, og resten af ​​screeningsprocedurerne udføres. Screening af MR udføres som den sidste vurderingsvurdering af støtteberettigelse.

Personer, der opfylder alle kriterier for støtteberettigelse, vil blive randomiseret på en 1: 1: 1 -måde for at modtage LHP588 25 mg, LHP588 50 mg eller placebo, oralt, en gang dagligt (QD) i en fastet tilstand (mindst en time før eller to timer efter et måltid) i 48 uger. Dosering skal udføres på omtrent samme tid hver dag. Blodprøver til farmakokinetikniveauer og biomarkører indsamles under udvalgte besøg.

Evalueringer vil blive gennemført i henhold til vurderingsplanen og vil omfatte: medicinsk historie, fysisk undersøgelse, højde, vægt, spyt skylning til verifikation af P. gingivalis-infektion, modificeret hachinski, urinlægemiddelskærm, magnetisk resonansafbildning (MRI) eller beregnet tomografi (CT) i hjernen, mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE), AlzHeimers sygdomsvurdering Scale-Cognitive (ADA'er Alzheimers Disease Cooperative Study Group-aktiviteter i dagligdagen (ADCS-ADL), klinisk demensvurderingssum for kasser (CDR-SB), blod til farmakokinetisk analyse, sikkert laboratorieforanstaltninger, elektrokardiogram, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og andre test eller vurderinger.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen vil forsøgspersoner fortsat overvåges i 4 uger og har et telefonopkald til vurdering af sikkerhed i uge 50 og vender tilbage til sikkerhedsopfølgningsbesøget (uge 52).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner Alzheimer's Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Allison Perrin, MD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • Barrow Neurological Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Burke, MD
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • Clinical Endpoints
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allan Block, MD
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Rekruttering
        • Oakland Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Parenteau, MD
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • Rekruttering
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Gustavo Alva, MD
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Riverside Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cydney Osano, MD
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Rekruttering
        • CenExel Sherman Oaks
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Shiovitz, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rekruttering
        • CenExel Denver, CO
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Coerver, MD, PhD
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Rekruttering
        • JEM Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Pao, MD
        • Kontakt:
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Rekruttering
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Springer, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32832
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
        • Rekruttering
        • Anchor Neuroscience
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Groom, PhD
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Rekruttering
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Falchook, MD
        • Kontakt:
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Rekruttering
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annet Falchook, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Rekruttering
        • Columbus Memory Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Stafford, DO
      • Gainsville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Rekruttering
        • Center for Advanced Research & Education Flourish-Gainesville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Recknor, MD
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cenexel Savannah GA
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Mobley, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ascension via Christi Research
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Murphy, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • Tandem Clinical Research - Metairie
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Traylor, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Rekruttering
        • Adams Clinical Boston
        • Ledende efterforsker:
          • Darin Dougherty, MD
        • Kontakt:
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Rekruttering
        • Headlands Research-EMA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kinan Hreib, MD, PhD
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Rekruttering
        • Adams Clinical Watertown
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Rutrick, MD
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Rekruttering
        • Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Schwartz, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • CenExel Research - Toms River
        • Ledende efterforsker:
          • Arun Singh, MD
        • Kontakt:
          • Anna Brocco
          • Telefonnummer: 3510 732-341-9500
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rekruttering
        • IMA Evaluations
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Collins, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Alzheimer's Disease Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Holub, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Adams Clinic Harlem
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Noone, MD
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Adams Clinical Bronx
        • Ledende efterforsker:
          • Shama Farooq, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • NDx Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Vandersluis, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Rekruttering
        • Summitt Research
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Losk, PhD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research Nashville LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Lennon, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Rekruttering
        • Kerwin Research Center, LLC - Oak Cliff
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zaid Shah, DO
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Kerwin Research Center, LLC in Texas
        • Ledende efterforsker:
          • Alka Khera, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Re:Cognition Health - Houston
        • Ledende efterforsker:
          • Avni Kapadia, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Adult Neurology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carol Manning, PhD
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Re-Cognition Health Fairfax
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond S Turner, MD, PhD
    • Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • AD ifølge National Institute on Aging-Alzheimers Association Criteria.
  • MMSE -score mellem 12 og 24.
  • Spyt skyller prøve positivt for P. gingivalis.
  • Plasma ptau217 ovenfor cutoff.
  • Emne og plejeperson har givet fuld skriftligt informeret samtykke.
  • Baggrundssymptomatisk terapi med acetylcholinesteraseinhibitorer og/eller memantin er tilladt, hvis dosis har været stabil i 90 dage, og der er ingen ændringer planlagt under undersøgelsen.
  • Ændret Hachinski -score ≤4 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kræft, der kræver systemisk terapi i de sidste 5 år.
  • Bevis for en klinisk signifikant, ustabil kardiovaskulær, lunge, nyre, lever, mave -tarm, neurologisk eller metabolisk sygdom inden for 6 måneder før screening.
  • Ustabil angina, ukompenseret og/eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt (grad 2 eller højere på New York Heart Association Scale) eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
  • Akut eller dårligt kontrolleret blodtryk> 180 mmHg systolisk eller> 100 mmHg diastolisk ved screeningsbesøg.
  • Historie eller nuværende bevis for større neurologisk eller psykiatrisk sygdom, såsom skizofreni, bipolar lidelse, Parkinsons sygdom, andet.
  • I øjeblikket behandles med anti-amyloid beta-antistoffer eller andre sygdomsmodificerende behandlinger til demens.
  • Andre kriterier i efterforskerens dom, der kan forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsel, én gang daglig, i 48 uger
Medicin: Placebo-medicin
Placebo, én gang dagligt
Eksperimentel: LHP588 25 mg
En 25 mg kapsel, én gang dagligt, i 48 uger
Medicin: LHP588
25 mg, en gang dagligt
Andre navne:
  • Lav dosis
Medicin: LHP588
50 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • Høj dosis
Eksperimentel: LHP588 50 mg
To 25 mg-kapsler, én gang dagligt, i 48 uger
Medicin: LHP588
25 mg, en gang dagligt
Andre navne:
  • Lav dosis
Medicin: LHP588
50 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • Høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in ADAS-Cog11
Tidsramme: 40 - 48 weeks
ADAS-COG11 is the Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 11
40 - 48 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in ADCS-ADL
Tidsramme: 40 - 48 weeks
ADCS-ADL is the Alzheimer's Disease Cooperative Study Group-Activities of Daily Living
40 - 48 weeks
Change in CMAI
Tidsramme: 40 - 48 weeks
CMAI is the Cohen-Mansfield Agitation Inventory
40 - 48 weeks
Change in CDR-SB
Tidsramme: 40 - 48 weeks
CDR-SB is the Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes
40 - 48 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen Dominy, MD, Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LHP588-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo-medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner