교 모세포종 치료에서 용량 타이밍 (아침 vs 저녁)의 타당성과 효능 (TMZ-CHRONO)
교 모세포종 치료에서 Temozolomide의 용량 타이밍 (아침 vs 저녁)의 타당성 및 효능을 평가하는 무작위 화 된 다중 센터 파일럿 시험.
신체의 생물학적 기능은 일주기 리듬을 따릅니다. 즉, 신체의 개별 생물학적 기능이 24 시간 동안 변화합니다. 신체 및 암 세포가 노출 된 시간에 따라 항암 치료에 다르게 반응 할 수 있다는 증거가 있습니다. 실제로, 연구자들은 이미 특정 시간에 항암 치료를 제공하는 것이 직장 및 난소 암에서 더 잘 작동한다는 것을 발견했습니다. Temozolomide (TMZ)는 뇌 수술 및 방사선 치료 후 새로 진단 된 교 모세포종 환자에게 일반적으로 제공되는 화학 요법 알약/캡슐입니다. 그러나, 교 모세포종의 치료를 위해 하루 중 시간에 대한 현재 표준은 없습니다.
현재 연구에서 참가자는 아침 그룹과 저녁 그룹의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배치됩니다. 이 그룹 배치를 바탕으로 참가자는 아침이나 저녁에 TMZ를 복용하고 알약 일기에서 TMZ를받는 날짜와 시간을 기록하도록 지시받습니다. 이 연구의 주요 목표는 처방 된 시간 (아침/저녁)에 TMZ를 복용하는 것이 교 모세포종이있는 성인에서 실현 가능하다면 이해하는 것입니다. 이것은 파일럿 시험이며, 연구자들은 교 모세포종 환자가 처방 된 시간에 TMZ를 복용하는 것이 가능할 것이라고 가정합니다. 이 연구의 2 차 목표는 참가자 모집, 안전, 건강 관련 삶의 질, 시간에 따른 상태의 변화를 평가하는 것입니다. 이 파일럿 연구는 조사자들이 향후 더 크고 실용적 인 무작위 임상 시험을 계획하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TMZ-Chrono는 IDH-Wildtype Glioblastoma (GBM)에서 Temozolomide (TMZ)에 대한 연대기 요법 (TMZ)의 실행 가능성을 평가하는 무작위 화 된 다중 센터 파일럿 시험입니다.
신체의 생물학적 기능은 일주기 리듬을 따릅니다. 연대기 요법은 치료 적 이점을 향상 시키거나 독성을 최소화하기위한 의도적 인 약물시기이며, 용량 타이밍 치료에 의해 달성 될 수있다. 암 세포가 노출 된 시간에 따라 화학 요법에 다르게 반응 할 수 있다는 증거가 있습니다. 실제로, 연구자들은 이미 특정 시간에 항암 치료를 제공하는 것이 직장 및 난소 암에서 더 잘 작동한다는 것을 발견했습니다. TMZ는 GBM에 대한 표준 치료 치료이지만 현재 보조제 TMZ 투여의 최적 타이밍과 관련하여 합의 나 지침은 없습니다. 연구 팀은 최근 신경 교종 치료에서 TMZ 연대기 요법에 대한 체계적인 검토를 수행했습니다. TMZ 타이밍이 중요 할 수 있다는 신흥 증거로 인해 GBM 에서이 주장을 평가하기 위해 대규모 실용적인 무작위 연구를 수행하는 것이 가장 중요합니다. 현재의 연구는 미래에 더 큰 실용적 무작위 임상 시험의 개발을 알리기위한 최소한의 위험 파일럿 시험입니다.
예비 참가자는 일상적인 클리닉 방문 중에 의사 (또는 Circe of Care의 회원)가 접근하여 통합 된 언어 동의 모델 프로세스를 시작합니다. 의사는 환자가 표준 치료 치료를 받고 있다고 설명하며, 유일한 변화는 보조 TMZ (Morning vs Evening)의시기입니다. 그런 다음 의사는 환자 에게이 연구 연구에 참여하기 위해 구두 동의를 요청하고 환자의 전자 의료 기록 에서이 동의를 문서화합니다. 자격이 있고 동의하는 환자는 오타와 메소드 센터를 통한 순열 블록 설계를 사용하여 1 : 1 패션으로 2 개의 연구 무기 (TMZ의 아침 투여 및 TMZ의 저녁 투여) 중 하나에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 Cancer Center [Ottawa Hospital Cancer Center (TOHCC) 및 London Health Sciences Center (LHSC)에 의해 계층화됩니다. 캐나다]. 참가자와 수사관은 치료 팔 할당에 눈을 멀게하지 않습니다.
이 연구의 주요 목표는 GBM을 가진 성인에서 규정 된 시간 (아침/저녁)에 TMZ를 복용 할 수 있는지 이해하는 것입니다. 이 연구의 2 차 목표는 참가자 모집, 안전, 건강 관련 삶의 질, 시간에 따른 상태의 변화를 평가하는 것입니다. 데이터는 연구 전반에 걸쳐 기준선, 무작위/사후 -TMZ주기, 무작위 배정 후 4-, 8, 12 및 24 주에서 수집됩니다. 연구팀은 TMZ 완료 후 최대 5 년 동안 참가자 조건을 계속 따를 것입니다.
이 파일럿 시험은 무작위 처리 할당의 타당성, 알약 일기 완료율 및 참가자 발생을 둘러싼 메트릭을 평가하는 첫 번째 단계입니다. 이는 IDH-WildType GBM에서 TMZ의 연대기 요법에 대한 미래의 실용적이고 무작위 임상 시험에 대한 채용 장소의 수와 예상 발생 기간을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lisa Vandermeer, MSc
- 전화번호: 613-737-7700
- 이메일: lvandermeer@ohri.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Danielle Allard, MSc
- 전화번호: 613-737-7700
- 이메일: danallard@ohri.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Health Sciences Centre
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수석 연구원:
- Seth Climans, MD
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연락하다:
- Seth Climans, MD
- 전화번호: 519-685-8600
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
연락하다:
- Lisa Vandermeer, MSc
- 전화번호: 613-737-7700
- 이메일: lvandermeer@ohri.ca
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수석 연구원:
- Terry Ng, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 새로 진단 된 IDH-WildType 교 모세포종
- 최대 안전 뇌종양 절제술을 완료했습니다
- 수술 후 뇌 rt
- 수술 후 RT를 완료 한 후 8 주 이내에 최대 6 사이클의 보조 TMZ를 진행할 계획
- 구두 사전 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이
제외 기준 :
- 연구 설문지를 완료 할 수 없거나 의지가 없습니다
- IDH- 야드 유형 교 모세포종 이외의 전이성 또는 치료가 불가능한 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TMZ의 아침 투여
참가자들은 아침에 매일 처방 된 Temozolomide (TMZ)를 복용하도록 지시 받았다.
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깨어 난 후 2 시간 이내에 TMZ의 투여
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활성 비교기: TMZ의 저녁 관리
참가자들은 저녁에 처방 된 일일 용량의 Temozolomide (TMZ)를 복용하도록 지시 받았다.
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취침 후 2 시간 이내에 TMZ의 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 : TMZ 용량 타이밍 프로토콜 준수
기간: 환자는 28 일 사이클의 1-5 일에 최대 6주기에 매일 알약 일기를 완성합니다. 첫 번째주기는 방사선의 마지막 분율 (복용량)로부터 8 주 이내에 시작될 것으로 예상됩니다. 준수는 48 주에 계산됩니다.
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일차 결과는 환자가 할당 된 용량 타이밍에 따라 테모 졸로 마이드 (TMZ)를받을 수있는 타당성이다.
타당성은 할당 된 TMZ 용량 타이밍에 대한 최소 80% 준수에 의해 측정된다.
준수는 매일 알약 일기의 환자 항목에 따라 계산됩니다.
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환자는 28 일 사이클의 1-5 일에 최대 6주기에 매일 알약 일기를 완성합니다. 첫 번째주기는 방사선의 마지막 분율 (복용량)로부터 8 주 이내에 시작될 것으로 예상됩니다. 준수는 48 주에 계산됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집 : 참여 동의를 제공하는 환자의 비율
기간: 참여 동의를 제공하는 환자의 수는 채용 기간 동안 징수되며 총 수/비율은 채용이 완료되면 계산됩니다. 예상 채용 기간 길이는 1 년입니다.
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접근 한 총 환자 수에 대한 연구 참여에 대한 동의를 제공 한 환자의 수, 임상 연구에 참여하도록 초대했습니다.
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참여 동의를 제공하는 환자의 수는 채용 기간 동안 징수되며 총 수/비율은 채용이 완료되면 계산됩니다. 예상 채용 기간 길이는 1 년입니다.
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참가자 채용 : 참가자 철수율 및 이유
기간: 철수율 및 이유는 등록에서 보조제 TMZ 시작까지 수집됩니다.
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연구에 동의했지만 이후에 보조제 테모 졸로 마이드 (TMZ)의 첫주기를 시작하기 전에 연구에서 철수 한 적격 환자의 비율
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철수율 및 이유는 등록에서 보조제 TMZ 시작까지 수집됩니다.
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참가자 모집 : 환자 등록률
기간: 연구에 등록한 환자의 수는 채용 기간 동안 수집됩니다. 예상 채용 기간은 1 년입니다.
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환자 등록률은 센터 당 무작위 화 된 새로운 연구 참가자의 수 (월 평균 환자 수)에 의해 정의됩니다.
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연구에 등록한 환자의 수는 채용 기간 동안 수집됩니다. 예상 채용 기간은 1 년입니다.
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안전 : 병원 입원 비율
기간: 입원 수는 보조 TMZ의 시작부터 마지막 TMZ주기 후 6 주까지 수집됩니다 (최대 6주기의 28 일 사이클). 참가자 당 입원 수는 48 주에 계산됩니다.
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환자 당 병원 입원 비율은 급성 치료 시설에 대한 개별 입원 수로 정의됩니다.
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입원 수는 보조 TMZ의 시작부터 마지막 TMZ주기 후 6 주까지 수집됩니다 (최대 6주기의 28 일 사이클). 참가자 당 입원 수는 48 주에 계산됩니다.
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안전 : TMZ 사이클 수
기간: TMZ 사이클의 수는 모든 설문지 및 보조 처리주기가 완료되면 48 주차에 계산됩니다.
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그룹당 수신 된주기 수
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TMZ 사이클의 수는 모든 설문지 및 보조 처리주기가 완료되면 48 주차에 계산됩니다.
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안전 : 조기 보조 TMZ의 중단 이유
기간: 보조제 TMZ의 조기 중단 이유는 처리 기간 동안 수집됩니다 : 사이클 후 1, 사후주기 2, 사후 사이클 4, 사후 사이클 4, 사후 5. 각 TMZ주기는 28 일이다.
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보조제 TMZ의 조기 중단 이유는 해당되는 경우 안전 결과로 수집됩니다.
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보조제 TMZ의 조기 중단 이유는 처리 기간 동안 수집됩니다 : 사이클 후 1, 사후주기 2, 사후 사이클 4, 사후 사이클 4, 사후 5. 각 TMZ주기는 28 일이다.
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안전 : TMZ 지연 속도
기간: TMZ 지연은 처리 기간 동안 수집됩니다 : 사이클 후 1, 사후 사이클 2, 사후 사이클 3, 사후 사이클 4, 사후 5 개. 각 TMZ주기는 28 일입니다. TMZ 지연 속도는 48 주에 계산됩니다.
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처리 매개 변수를 충족시키지 않아 TMZ 지연 속도는 안전 결과로 수집됩니다.
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TMZ 지연은 처리 기간 동안 수집됩니다 : 사이클 후 1, 사후 사이클 2, 사후 사이클 3, 사후 사이클 4, 사후 5 개. 각 TMZ주기는 28 일입니다. TMZ 지연 속도는 48 주에 계산됩니다.
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치료 관련 부작용
기간: 수정 된 Fact-BR GP1, GP2 및 GP5는 각 TMZ주기 (28 일 사이클)의 1 개월 내에 수집됩니다. 사이클 후 1, 사후 2, 사후 사이클 3, 사후 사이클 4, 사후 5, 사후 사이클 6.
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치료 관련 부작용은 암 치료의 변형 된 기능 평가로 측정됩니다. 뇌 항목 : GP1 에너지 부족, GP2 메스꺼움, GP5 부작용에 의한 GP5.
각각의 개별 항목은 0에서 4로 점수를 매기고, 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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수정 된 Fact-BR GP1, GP2 및 GP5는 각 TMZ주기 (28 일 사이클)의 1 개월 내에 수집됩니다. 사이클 후 1, 사후 2, 사후 사이클 3, 사후 사이클 4, 사후 5, 사후 사이클 6.
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첫 번째 진행 시간
기간: 질병 평가는 각 TMZ주기 전에 발생합니다. 각 TMZ주기는 28 일입니다. 최대 6주기가 있습니다.
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첫 번째 진행 시간은 무작위 화에서 조사자에 의한 질병 진행의 시간으로 정의됩니다.
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질병 평가는 각 TMZ주기 전에 발생합니다. 각 TMZ주기는 28 일입니다. 최대 6주기가 있습니다.
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건강 관련 삶의 질(HR-QoL): FACT-Br 버전 4
기간: 기준 시점 및 기준 시점 이후 4주, 8주, 12주, 24주, 48주.
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HR-QoL은 Functional Assessment of Cancer Therapy -- Brain(FACT-Br) 버전 4에 따라 측정됩니다. FACT-Br은 신체적 웰빙(점수 범위 0-28), 사회적/가족적 웰빙(점수 범위 0-28), 정서적 웰빙(점수 범위 0-24), 기능적 웰빙(점수 범위 0-28), 뇌암 하위 척도(점수 범위 0-92)의 다섯 가지 하위 척도를 포함합니다.
FACT-Br 총 점수 범위는 0에서 200입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준 시점 및 기준 시점 이후 4주, 8주, 12주, 24주, 48주.
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HR-QoL: HR-QoL 악화까지의 시간
기간: FACT-Br는 기준선 시점과 기준선 이후 4주, 8주, 12주, 24주, 48주 시점에 수집됩니다.
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기능적 암 치료 - 뇌 평가(FACT-Br 버전 4) 시험 결과 지수를 기반으로 한 건강 관련 삶의 질 악화까지의 시간.
FACT-Br 시험 결과 지수는 신체적 웰빙, 기능적 웰빙 및 뇌 하위 척도를 포함합니다.
점수 범위는 0에서 148까지이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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FACT-Br는 기준선 시점과 기준선 이후 4주, 8주, 12주, 24주, 48주 시점에 수집됩니다.
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시험 결과 지표 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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기능적 암 치료 평가 - 뇌(FACT-Br 버전 4) 시험 결과 지수는 신체적 웰빙, 기능적 웰빙 및 뇌 하위 척도를 포함합니다.
FACT-Br 시험 결과 지수 점수 범위는 0에서 148까지이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
이 결과 측정은 점수의 변화입니다.
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기준선부터 12주까지
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FACT-Br 점수 변화
기간: FACT-Br는 기준선 및 기준선 후 4주, 8주, 12주, 24주, 48주에 수집됩니다.
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치료군 간 기준선 대비 평균 기능적 암 치료 평가 - 뇌(FACT-Br 버전 4) 점수 변화.
FACT-Br 총점은 0에서 200까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
이 결과 측정치는 점수 변화입니다.
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FACT-Br는 기준선 및 기준선 후 4주, 8주, 12주, 24주, 48주에 수집됩니다.
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전체 생존율
기간: 전체 생존율은 기준 시점으로부터 5년 후에 결정됩니다.
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전체 생존율(OS)은 무작위 배정 시점부터 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
사망 시점은 차트 검토와 의사 소통을 통해 수집됩니다.
종적 추적 관찰은 치료 완료 후 사망 시점 또는 무작위 배정 후 5년까지 전체 생존율 데이터 수집을 위해 계속됩니다.
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전체 생존율은 기준 시점으로부터 5년 후에 결정됩니다.
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TMZ 투여의 내부 생물학적 시간
기간: 사이클 1 이후. 각 사이클은 28일 동안 진행됩니다.
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TMZ 투여의 일일 내부 생물학적 시간은 활동 기록 데이터(비례 적분 모드의 손목 움직임)와 알약 일지 및 활동 기록 이벤트 마커에 기록된 TMZ 투여 시각을 기반으로 계산됩니다.
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사이클 1 이후. 각 사이클은 28일 동안 진행됩니다.
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TMZ 투여 시각
기간: 사이클 1 이후. 각 사이클은 28일 동안 진행됩니다.
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TMZ 투여의 실제 시간은 자가 보고 약 일기 항목과 활동 기록계 이벤트 마커에 의해 결정됩니다.
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사이클 1 이후. 각 사이클은 28일 동안 진행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Terry Ng, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre
간행물 및 유용한 링크
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