Осуществимость и эффективность времени дозы (утро против вечера) темозоломида при лечении глиобластомы (TMZ-CHRONO)

TMZ-Chrono представляет собой рандомизированное многоцентровое пилотное исследование, оценивающее осуществимость хронотерапии (доза-timing) для темозоломида (TMZ) при глиобластоме IDH-WildType (GBM).

Биологические функции организма следуют циркадному ритму. Хронотерапия-это преднамеренное время лекарств для улучшения терапевтической пользы и/или минимизации токсичности и может быть достигнуто путем лечения дозы. Есть данные, свидетельствующие о том, что раковые клетки могут по -разному реагировать на химиотерапию в зависимости от времени дня, которое они подвергаются воздействию. Фактически, исследователи уже обнаружили, что предоставление противоракового лечения в определенное время дня работает лучше при раке прямой кишки и яичников. TMZ является стандартом лечения ухода от GBM, однако в настоящее время не существует консенсуса или руководства в отношении оптимального времени адъювантного введения TMZ. Исследовательская группа недавно провела систематический обзор хронотерапии TMZ при лечении глиомы. С появлением доказательств того, что время TMZ может быть важным, важно провести большое прагматическое рандомизированное исследование для оценки этого требования в GBM. Текущее исследование является минимальным пилотным исследованием риска, чтобы информировать о разработке более крупного прагматического рандомизированного клинического исследования в будущем.

Последние участники будут обращаться к их врачу (или члену в рамках круга медицинской помощи) во время их обычного посещения клиники, чтобы начать интегрированный процесс модели вербального согласия. Врач объяснит, что пациент получает стандарт лечения ухода, причем единственным изменением является время адъювантного TMZ (утро против вечера). Затем врач попросит пациента принять устное согласие принять участие в этом исследовании и документировать это согласие в электронном медицинском карте пациента. Приемлемые и согласительные пациенты будут рандомизированы на одну из двух учебных вооружений (утреннее введение TMZ и вечернее введение TMZ) модой 1: 1, используя перестроенный дизайн блока через центр методов Оттавы. Рандомизация будет стратифицирована онкологическим центром [Отавский онкологический центр (TOHCC) и Лондонский центр наук о здоровье (LHSC); Канада]. Участники и следователи не будут ослеплены для распределения рук лечения.

Основная цель исследования состоит в том, чтобы понять, можно ли принимать TMZ в предписанное время дня (утро/вечер) у взрослых с GBM. Вторичные цели исследования-оценить набор участников, безопасность, качество жизни, связанное со здоровьем, и изменения состояния с течением времени. Данные собираются на протяжении всего исследования на исходном уровне, рандомизации, до/пост-ТМЗ и в 4-, 8-, 12- и 24 недели после рандомизации. Исследовательская группа будет продолжать следовать условиям участника после завершения TMZ на срок до 5 лет.

Это пилотное исследование является первым и необходимым шагом для оценки осуществимости рандомизированного распределения лечения, скорости завершения дневника таблеток и показателей, связанных с начислением участника. Это поможет определить количество участков найма и ожидаемую продолжительность начисления для будущего прагматического, рандомизированного клинического исследования по хронотерапии TMZ в GBM IDH-WildType.