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MR- 유도 방사선 요법을 사용한 직장 암의 용량 에스컬레이션 방사선 요법 (ANDROMEDA)

2025년 2월 25일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

MR 유도 적응 방사선 요법을 사용하여 MR-LINAC에서 직장암에서 복용량 에스컬레이션 치료에 대한 타당성 연구

영국의 표준 방사선 요법은 25 분 만에 52.5gy의 용량으로 5 주 동안 방사선 요법 치료로 매일 화학 요법 정제를 갖는 것을 포함합니다. 이것은 참가자 들이이 연구에 참여하지 않기로 결정하면 치료할 가능성이 있습니다. 용량을 60GY로 증가시키는 것은 직장암이 "완전한 병리학 적 반응"으로 알려진 용어 인 완전히 치료 될 가능성을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 치료 후 완전한 병리학 적 반응을 보인 환자는 수술을 피하고 감시 프로그램을 시작하여 암 반환의 조기 징후를 모니터링 할 수 있습니다. 감시는 현지 장치에 따라 3-6 개월 카메라 테스트와 MRI 스캔을 의미 할 수 있습니다. 이 환자들이 완전한 병리학 적 반응의 징후를 계속 보여 주면 기공과 같은 수술로 인한 장기적인 합병증을 피할 수 있습니다. 단위 연구에 따르면 방사선 요법의 용량을 증가시키는 것은 약간 더 많은 장과 방광 부작용을 유발할 수 있지만, 적응성 방사선 요법을 사용하여 방사선 요법을 정상 조직으로 제한 할 수있는 것으로 나타났습니다.

이 시험 내의 모든 적응 치료는 MR-LINAC (자기 공명 선형 가속기)라는 최첨단 방사선 요법 기계에 전달됩니다. MRI 스캐너와 선형 가속기 ( 'linac'이라고 함)라는 방사선 치료 처리기와 결합합니다. MR-LINAC의 사용은 참가자 직장암의 위치를 ​​확인하기 위해 매일 이미지를 촬영할 때 추가 방사선 용량이 ​​없음을 의미합니다 (CT 스캔 또는 X- 레이와 달리). 또한 조사관은 매일 직장암 및 인접 기관의 정확한 위치에 맞게 방사선 요법 계획을 적응하거나 '조정'할 수 있습니다. 비 적응성 분획은 처리기 가용성과 같은 요인에 따라 MR-LINAC 또는 CT-LINAC에서 전달 될 수 있습니다.

연구자들은 강도 변조 방사선 요법 (IMRT라고 불리는 정확한 X- 선 처리)이라는 기술을 사용하여 MR-LINAC에 대한 치료를 전달할 것입니다. IMRT는 조사관이 볼 수있는 것에 따라 방사선 치료 치료를 성형 할 수 있으므로, 조사관은 고도로 표적화 된 치료를 제공 할 수 있습니다. 연구자들은 이미이 기계로 직장 암에 방사선 요법을 전달하는 데 상당한 경험이 있으며 이제는 모든 직장암 환자의 장기 결과에 도움이 될 수있는 용량을 증가시킬 수 있고 치료의 부작용을 줄일 수 있는지 여부에 중점을두고 자합니다.

이 연구의 목적은 직장암으로의 용량을 증가시키는 동시에 조사자가 치료 중에 직장암에 대해 볼 수있는 변화에 적응하는 것입니다. 이것은 직장암이 크기를 줄이는 것으로 보인다면 볼 수있는 것에 따라 '수축 부스트'를 전달할 수 있음을 의미합니다. 이를 통해 연구자들은 방사선 요법을 건강한 조직으로 제한하면서 암에 고용량 방사선 요법을 제공 할 수 있습니다. 연구자들이 전체 치료 과정에서 종양에 대해 볼 수있는 변화에 적응할 수없는 능력이 없다면, 표준 치료는 종양이 충분히 표적화되도록 건강한 조직의 더 큰 영역으로 용량을 전달합니다.

연구자들은이 적응 적, 수축 부스트 접근법을 사용함으로써 표준 치료와 비교하여 경험 한 부작용을 제한하는 반면, 직장암에 대한 방사선 요법 용량을 안전하게 증가시킬 수 있는지 알아 내려고합니다. 이것이 가능하다면, 이것은 연구자들이 고용량 치료의 결과를 표준 치료와 비교할 수있는 추가 임상 시험으로 이어질 것입니다. 연구자들은 부작용이 다를 것이라고 확신 할 수 없으며,이 치료가 암 치료의 가장 좋은 기회를 초래하는지 알지 못합니다. 그러나 그들은 다른 연구에서 이것이 가능성이 높으며 환자의 수술이 지연 될 가능성이 있음을 알고 있습니다. 결합 된 화학 요법 및 방사선 요법 치료 후 완전한 병리학 적 반응을 보인 환자는 MRI 및 카메라 테스트 (유연한 Sigmoidoscopy)가 정기적으로 암 회복의 조기 징후를 찾기 위해 수행되는 감시 프로그램에 들어갑니다.

연구자들은 참가자 들이이 기술에 대해 완전한 병리학 적 반응을 가질 가능성이 표준 복용량보다 높을 것으로 예상하지만, 연구자들은 추가 연구를 완료 할 때까지 확실히 알 수 없다고 기대합니다. 치료 속도가 표준 용량보다 낮거나 높을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • The Royal Marsden Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 모든 환자는 ≥18 세 이상입니다
  • RMH 임상 지침에 따라 신 보조 화학 방사선 요법을 필요로하는 국부적으로 진행된 직장 선암종의 조직 학적 확인.
  • 동반 화학 요법에 적합한 환자
  • MR-LINAC의 치료 필드 크기에 포함 된 질병 환자.
  • 누가 성과 상태 0-2
  • 참가자의 능력을 이해하고 서면 사전 동의서에 서명하려는 의지.
  • 환자를 준수하는 능력/의지는 연구 전반에 걸쳐보고 된 결과 설문지 일정을보고했습니다.

제외 기준 :

  • MRI에 대한 금기 사항 (예 : 맥박 조정기, 잠재적으로 이동 금속 임플란트, 폐소 공포증)
  • 최대 방사선 치료 치료 장 길이 외부의 질병.
  • 상당한 독성을 유발하는 동반 질환 (예 : 염증성 장 질환) 또는 장기 후속 조치
  • 일방적 또는 양측 총 고관절 교체 또는 확산 가중 이미징에서 인공물을 유발하는 기타 골반 금속 공사
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 화학 방사선 요법 전에 유도 화학 요법이 필요한 환자
  • 지난 2 년 동안 피부의 기저 또는 편평 상피 세포 암종, 저 위험 비 근육의 침습적 방광암 (현재 전 방광 추적 추적 관찰을 가정 함) 또는 감시시 작은 신장 덩어리를 제외한 이전의 침습성 악성 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법 용량 에스컬레이션
모든 환자는 25#에서 Mesorectum 및 선택적 결절 부피에서 45GY를 받고, 25#에서는 1 차 종양, 가시적 노드 질환 및 외의 외의 혈관 침습을 포함하는 1 차 그로스 종양 부피의 표준으로 52.5GY를 받게됩니다. 최대 60gy까지의 용량 에스컬레이션 부스트는 치료 2 주 동안 진행중인 가시적 질환이있는 환자에게 전달됩니다.
방사능: 방사선 요법 용량 에스컬레이션
모든 환자는 25#에서 Mesorectum 및 선택적 결절 부피에서 45GY를 받고, 25#에서는 1 차 종양, 가시적 노드 질환 및 외의 외의 혈관 침습을 포함하는 1 차 그로스 종양 부피의 표준으로 52.5GY를 받게됩니다. 최대 60gy까지의 용량 에스컬레이션 부스트는 치료 2 주 동안 진행중인 가시적 질환이있는 환자에게 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MR-LINAC에서 전달 된 90% 이상의 분획을 완료 한 환자의 수.
기간: 최대 12 주
MR-LINAC에 적응 용량 에스컬레이션 방사선 요법을 전달할 수있는 기술적 타당성을 확립합니다.
최대 12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 의사는 기준선에서 위장관 (GI) 및 생식기 (GU) 독성 (CTCAE 등급)과 치료 종료 후 치료 후 6 주 및 12 주에보고했습니다.
기간: 치료 완료 후 24 개월
• 의사는 기준선에서 위장관 (GI) 및 생식기 (GU) 독성 (CTCAE 등급)과 치료 종료 후 치료 후 6 주 및 12 주에보고했습니다.
치료 완료 후 24 개월
• 치료 후 1 년 및 2 년에 늦은 독성 (CTCAE).
기간: 치료 완료 후 24 개월
• 치료 후 1 년 및 2 년에 늦은 독성 (CTCAE).
치료 완료 후 24 개월
• 치료 완료 후 최대 2 년 동안 재발/진행 평가.
기간: 치료 완료 후 24 개월
• 치료 완료 후 최대 2 년 동안 재발/진행 평가.
치료 완료 후 24 개월
• Mandard 응답 등급을 사용하여 MRI를 사용한 6 주에 치료 후 병리학 적 반응 평가. MRI에 대한 완전한 병리학 적 반응이라면 환자는 sigmoidoscopy 및 생검으로 외과 적 감시를받습니다. 진행중인 질병 환자가 될 경우
기간: 치료 완료 후 24 개월
• Mandard 응답 등급을 사용하여 MRI를 사용한 6 주에 치료 후 병리학 적 반응 평가. MRI에 대한 완전한 병리학 적 반응이라면 환자는 sigmoidoscopy 및 생검으로 외과 적 감시를받습니다. 진행중인 질병 환자는 종양 제거를위한 적절한 외과 기술을 갖습니다.
치료 완료 후 24 개월
• 환자보고 결과 측정 (PROM)
기간: 치료 완료 후 24 개월
QLQ-CR29 및 QLQ-C30 설문지의 환자보고 결과 측정 (PROM). 환자는 치료 후 6 주 및 12 주, 6 개월, 1 및 2 년에 PROM을 완료해야합니다. 스케일 1 (낮은 충격)에서 4 (높은 충격)
치료 완료 후 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 13일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCR 5774

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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