- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06854679
Annos kärjistyi sädehoidosta peräsuolen syöpiin käyttämällä MR-ohjattua sädehoitoa (ANDROMEDA)
Annoksen toteutettavuustutkimus lisääntyi peräsuolen syöpään MR-LINAC: lla käyttämällä MR-ohjattua adaptiivista sädehoitoa
Ison -Britannian tavanomainen sädehoito sisältää päivittäisten kemoterapiatablettien, joilla on sädehoito 5 viikon ajan 52,5GY: n annoksella peräsuolen syöpään yli 25 fraktiolla. Tämä on todennäköistä hoitoon osallistujia, jos he päättävät olla osallistumatta tähän tutkimukseen. Annoksen nostamisen arvoon 60Gy on osoitettu lisäävän mahdollisuutta, että peräsuolen syöpä hoidetaan kokonaan, termi, joka tunnetaan nimellä "täydellinen patologinen vaste". Potilaat, joilla on täydellinen patologinen vaste hoidon jälkeen, voivat välttää leikkauksen ja aloittaa valvontaohjelman seuraamaan syövän varhaisia merkkejä. Valvonta voi tarkoittaa 3–6 kuukauden kameratestiä ja MRI-skannauksia paikallisesta yksiköstä riippuen. Jos näillä potilailla on edelleen merkkejä täydellisestä patologisesta vasteesta, he voivat välttää leikkauksen, kuten stoman, pitkäaikaisia komplikaatioita. Yksikkötutkimukset ovat osoittaneet, että sädehoidon annoksen lisääminen voi aiheuttaa hiukan suoliston ja virtsarakon sivuvaikutuksia, mutta adaptiivisen sädehoidon käyttäminen sädehoidon rajoittamiseen normaaliin kudokseen voisi pitää kiusallisten sivuvaikutusten nopeuden alhaisina, mikä on samanlainen kuin tavanomainen hoito.
Kaikki tämän kokeen mukautuvat hoidot toimitetaan huipputeknologialle, sädehoidon koneeksi, nimeltään MR-Linac (magneettikesonanssi lineaarinen kiihdytin). Siinä yhdistyvät MRI -skanneri sädehoidon hoitokoneeseen, jota kutsutaan lineaariseksi kiihdyttimeksi (kutsutaan lyhyeksi 'linaciksi'). MR-LINAC: n käyttö tarkoittaa, että päivittäisiä kuvia ei anneta ylimääräistä säteilyannosta. Se antaa tutkijoille myös mahdollisuuden mukauttaa tai "mukauttaa" sädehoidon suunnitelmaa päivittäin vastaamaan peräsuolen syövän ja viereisten elinten tarkkaa sijaintia. Ei-adaptiiviset fraktiot voidaan toimittaa joko MR-LINAC: lle tai CT-LINAC: lle riippuen tekijöistä, kuten hoitoryhmän saatavuudesta.
Tutkijat toimittavat MR-LINAC: n hoidon käyttämällä tekniikkaa, jota kutsutaan intensiteettimoduloiduksi sädehoitoon (tarkka röntgenhoito, jota kutsutaan lyhyeksi IMRT: ksi). IMRT pystyy muokkaamaan sädehoitoa sen mukaan, mitä tutkijat voivat nähdä, mikä antaa tutkijoille mahdollisuuden antaa erittäin kohdennettu hoito. Tutkijoilla on jo huomattava kokemus sädehoidon toimittamisesta peräsuolen syöpään tällä koneella ja haluavat nyt keskittyä siihen, voisiko he lisätä annosta hyötyäkseen kaikilla peräsuolen syöpäpotilailla pitkäaikaisia tuloksia ja vähentää hoidon sivuvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä annosta peräsuolen syöpään sopeutumalla muutoksiin, jotka tutkijat voivat nähdä peräsuolen syöpään hoidon aikana. Tämä tarkoittaa, että jos peräsuolen syöpä nähdään pienentävän kokoa, he pystyvät toimittamaan 'kutistuvan lisäyksen' sen mukaan, mitä voidaan nähdä. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden antaa syöpään suuriannoksinen sädehoito rajoittaen sädehoitoa terveelliseen kudokseen. Ilman kykyä sopeutua muutoksiin, jotka tutkijat näkevät kasvaimeen koko hoitomuodon ajan, tavanomainen hoito tarjoaa annoksen suuremmalle ympäröivälle terveen kudoksen alueelle varmistaakseen, että kasvain on riittävän kohdistettu.
Tutkijat haluavat selvittää, voivatko käyttämällä tätä mukautuvaa, kutistuvaa tehostusta lähestymistapaa käyttämällä sädehoidon annosta turvallisesti peräsuolen syöpään rajoittaen samalla kokemasi sivuvaikutuksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Jos tämä on mahdollista, niin tämä johtaisi lisäkliiniseen tutkimukseen, jossa tutkijat vertaavat suuremman annoksen hoidon tuloksia hoidon standardiin. Tutkijat eivät voi olla varmoja siitä, että sivuvaikutukset ovat erilaisia, eivätkä he tiedä, johtaako tämä hoito parhaiten syövän parantamiseen. He kuitenkin tietävät muista tutkimuksista, että tämä on todennäköinen tulos, leikkauksen viivästyminen potilaille. Potilaat, joilla on täydellinen patologinen vaste yhdistetyn kemoterapian ja sädehoidon hoidon jälkeen, tulevat valvontaohjelmaan, jossa MRI- ja kameratestit (joustava sigmoidoskopia) suoritetaan säännöllisin väliajoin, jotka etsivät varhaisia syövän paluuta merkkejä.
Tutkijat odottavat, että osallistujien mahdollisuus, jolla on täydellinen patologinen vaste tällä tekniikalla, on korkeampi kuin tavallisella annoksella, vaikka tutkijat eivät voi tietää tätä varmasti, ennen kuin he ovat suorittaneet lisätutkimuksia. On mahdollista, että kovettumisnopeus voi olla alhaisempi tai korkeampi kuin vakioannos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian Hin, FRCR MD(res)
- Puhelinnumero: extension 4228
- Sähköposti: brian.hin@rmh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- The Royal Marsden Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Mason
- Puhelinnumero: 0208 642 6011
- Sähköposti: francesca.mason@rmh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ≥18 -vuotiaat potilaat
- Paikallisesti edistyneen peräsuolen adenokarsinooman histologinen vahvistus, joka vaatii neoadjuvanttia kemoradioterapiaa RMH: n kliinisten ohjeiden mukaisesti.
- Potilaat, jotka sopivat samanaikaiseen kemoterapiaan
- Potilaat, joilla on sairaus, sisälsi MR-LINAC: n hoitotyön kooon.
- Kuka suorituskyvyn tila 0-2
- Osallistujan kyky ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
- Kyky/halukkuus noudattaa potilaan ilmoittamista tuloskyselyjen aikataulusta koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta -aiheet MRI: lle (esim. Tytkijänvalmistaja, mahdollisesti liikkuvat metalliimplantti, klaustrofobia)
- Sairaus maksimaalisen sädehoidon hoidon kentän pituuden ulkopuolella.
- Kilpailut, jotka altistavat merkittävän toksisuuden (esim. tulehduksellinen suolistosairaus) tai estä pitkäaikainen seuranta
- Yksipuolinen tai kahdenvälinen lonkan korvaaminen tai muu lantion metallityö, joka aiheuttaa esineitä diffuusiopainotetussa kuvantamisessa
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Potilaat, jotka tarvitsevat induktiokemoterapiaa ennen kemoradioterapiaa
- Aikaisempi invasiivinen pahanlaatuisuus viimeisen kahden vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon perus- tai okasolusyöpää, alhainen riski ei-lihasten invasiivinen virtsarakon syöpä (olettaen, että kystoskooppinen seuranta on nyt negatiivinen) tai pienet munuaismassat valvonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoidon annos lisääntyminen
Kaikki potilaat saavat 45Gy 25#: stä mesorektumiin ja valinnaisille solmujen tilavuuksille ja 52,5Gy 25#: ssä tavanomaisena primaarisen bruttokasvaimen tilavuuteen, joka sisältää ensisijaisen kasvaimen, näkyvän solmutaudin ja ulkopuolisen verisuonen tunkeutumisen, jos niitä on.
Annoksen lisääminen korkeintaan 60GY: hen toimitetaan potilaille, joilla on jatkuva näkyvä sairaus viikosta 2 hoidosta.
|
Kaikki potilaat saavat 45Gy 25#: stä mesorektumiin ja valinnaisille solmujen tilavuuksille ja 52,5Gy 25#: ssä vakiona primaariseen bruttokasvaimen tilavuuteen, joka sisältää primaarikasvaimen, näkyvän solmujen taudin ja ulkopuolisen verisuonen tunkeutumisen, jos niitä on.
Annosten lisääminen enintään 60GY: hen toimitetaan potilaille, joilla on jatkuva näkyvä sairaus viikosta 2 hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR-LINAC: lla toimitettujen potilaiden lukumäärä, joka suoritti vähintään 90%.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Adaptiivisen annoksen toimittamisen teknisen toteutettavuuden määrittämiseksi MR-LINAC: n sädehoidossa.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Lääkäri ilmoitti maha-suolikanavan (GI) ja sukupuolielinten (GU) toksisuuden (CTCAE-luokka) lähtötilanteessa ja hoidon lopussa 6 ja 12 viikon kuluttua hoidosta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon suorittamisen jälkeen
|
• Lääkäri ilmoitti maha-suolikanavan (GI) ja sukupuolielinten (GU) toksisuuden (CTCAE-luokka) lähtötilanteessa ja hoidon lopussa 6 ja 12 viikon kuluttua hoidosta.
|
24 kuukautta hoidon suorittamisen jälkeen
|
|
• Myöhäinen myrkyllisyys (CTCAE) 1 ja 2 vuoden kuluttua hoidosta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon suorittamisen jälkeen
|
• Myöhäinen myrkyllisyys (CTCAE) 1 ja 2 vuoden kuluttua hoidosta.
|
24 kuukautta hoidon suorittamisen jälkeen
|
|
• Toistumis-/etenemisarviointi jopa 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon suorittamisen jälkeen
|
• Toistumis-/etenemisarviointi jopa 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.
|
24 kuukautta hoidon suorittamisen jälkeen
|
|
• Käsittelyn jälkeinen patologinen vasteen arviointi 6 viikossa MRI: n kanssa mandardin vasteen luokittelussa. Jos MRI: n täydellinen patologinen vaste, potilaalle tehdään kirurginen valvonta sigmoidoskopialla ja biopsialla. Jos jatkuva sairauspotilas tulee
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon suorittamisen jälkeen
|
• Käsittelyn jälkeinen patologinen vasteen arviointi 6 viikossa MRI: n kanssa mandardin vasteen luokittelussa.
Jos MRI: n täydellinen patologinen vaste, potilaalle tehdään kirurginen valvonta sigmoidoskopialla ja biopsialla.
Jos jatkuvassa sairaudessa potilaalla on asianmukainen kirurginen tekniikka kasvaimen poistamiseksi.
|
24 kuukautta hoidon suorittamisen jälkeen
|
|
• Potilaan ilmoittamat lopputulokset (PROM)
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon suorittamisen jälkeen
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROM) QLQ-CR29- ja QLQ-C30-kyselylomakkeista.
Potilaita pyydetään suorittamaan PROM: t 6 ja 12 viikon, 6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden kuluttua hoidosta.
Asteikko 1 (pieni vaikutus) arvoon 4 (suuri vaikutus)
|
24 kuukautta hoidon suorittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Peräsuolen kasvaimet
- Adenokarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR 5774
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .