Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annos kärjistyi sädehoidosta peräsuolen syöpiin käyttämällä MR-ohjattua sädehoitoa (ANDROMEDA)

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Annoksen toteutettavuustutkimus lisääntyi peräsuolen syöpään MR-LINAC: lla käyttämällä MR-ohjattua adaptiivista sädehoitoa

Ison -Britannian tavanomainen sädehoito sisältää päivittäisten kemoterapiatablettien, joilla on sädehoito 5 viikon ajan 52,5GY: n annoksella peräsuolen syöpään yli 25 fraktiolla. Tämä on todennäköistä hoitoon osallistujia, jos he päättävät olla osallistumatta tähän tutkimukseen. Annoksen nostamisen arvoon 60Gy on osoitettu lisäävän mahdollisuutta, että peräsuolen syöpä hoidetaan kokonaan, termi, joka tunnetaan nimellä "täydellinen patologinen vaste". Potilaat, joilla on täydellinen patologinen vaste hoidon jälkeen, voivat välttää leikkauksen ja aloittaa valvontaohjelman seuraamaan syövän varhaisia ​​merkkejä. Valvonta voi tarkoittaa 3–6 kuukauden kameratestiä ja MRI-skannauksia paikallisesta yksiköstä riippuen. Jos näillä potilailla on edelleen merkkejä täydellisestä patologisesta vasteesta, he voivat välttää leikkauksen, kuten stoman, pitkäaikaisia ​​komplikaatioita. Yksikkötutkimukset ovat osoittaneet, että sädehoidon annoksen lisääminen voi aiheuttaa hiukan suoliston ja virtsarakon sivuvaikutuksia, mutta adaptiivisen sädehoidon käyttäminen sädehoidon rajoittamiseen normaaliin kudokseen voisi pitää kiusallisten sivuvaikutusten nopeuden alhaisina, mikä on samanlainen kuin tavanomainen hoito.

Kaikki tämän kokeen mukautuvat hoidot toimitetaan huipputeknologialle, sädehoidon koneeksi, nimeltään MR-Linac (magneettikesonanssi lineaarinen kiihdytin). Siinä yhdistyvät MRI -skanneri sädehoidon hoitokoneeseen, jota kutsutaan lineaariseksi kiihdyttimeksi (kutsutaan lyhyeksi 'linaciksi'). MR-LINAC: n käyttö tarkoittaa, että päivittäisiä kuvia ei anneta ylimääräistä säteilyannosta. Se antaa tutkijoille myös mahdollisuuden mukauttaa tai "mukauttaa" sädehoidon suunnitelmaa päivittäin vastaamaan peräsuolen syövän ja viereisten elinten tarkkaa sijaintia. Ei-adaptiiviset fraktiot voidaan toimittaa joko MR-LINAC: lle tai CT-LINAC: lle riippuen tekijöistä, kuten hoitoryhmän saatavuudesta.

Tutkijat toimittavat MR-LINAC: n hoidon käyttämällä tekniikkaa, jota kutsutaan intensiteettimoduloiduksi sädehoitoon (tarkka röntgenhoito, jota kutsutaan lyhyeksi IMRT: ksi). IMRT pystyy muokkaamaan sädehoitoa sen mukaan, mitä tutkijat voivat nähdä, mikä antaa tutkijoille mahdollisuuden antaa erittäin kohdennettu hoito. Tutkijoilla on jo huomattava kokemus sädehoidon toimittamisesta peräsuolen syöpään tällä koneella ja haluavat nyt keskittyä siihen, voisiko he lisätä annosta hyötyäkseen kaikilla peräsuolen syöpäpotilailla pitkäaikaisia ​​tuloksia ja vähentää hoidon sivuvaikutuksia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä annosta peräsuolen syöpään sopeutumalla muutoksiin, jotka tutkijat voivat nähdä peräsuolen syöpään hoidon aikana. Tämä tarkoittaa, että jos peräsuolen syöpä nähdään pienentävän kokoa, he pystyvät toimittamaan 'kutistuvan lisäyksen' sen mukaan, mitä voidaan nähdä. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden antaa syöpään suuriannoksinen sädehoito rajoittaen sädehoitoa terveelliseen kudokseen. Ilman kykyä sopeutua muutoksiin, jotka tutkijat näkevät kasvaimeen koko hoitomuodon ajan, tavanomainen hoito tarjoaa annoksen suuremmalle ympäröivälle terveen kudoksen alueelle varmistaakseen, että kasvain on riittävän kohdistettu.

Tutkijat haluavat selvittää, voivatko käyttämällä tätä mukautuvaa, kutistuvaa tehostusta lähestymistapaa käyttämällä sädehoidon annosta turvallisesti peräsuolen syöpään rajoittaen samalla kokemasi sivuvaikutuksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Jos tämä on mahdollista, niin tämä johtaisi lisäkliiniseen tutkimukseen, jossa tutkijat vertaavat suuremman annoksen hoidon tuloksia hoidon standardiin. Tutkijat eivät voi olla varmoja siitä, että sivuvaikutukset ovat erilaisia, eivätkä he tiedä, johtaako tämä hoito parhaiten syövän parantamiseen. He kuitenkin tietävät muista tutkimuksista, että tämä on todennäköinen tulos, leikkauksen viivästyminen potilaille. Potilaat, joilla on täydellinen patologinen vaste yhdistetyn kemoterapian ja sädehoidon hoidon jälkeen, tulevat valvontaohjelmaan, jossa MRI- ja kameratestit (joustava sigmoidoskopia) suoritetaan säännöllisin väliajoin, jotka etsivät varhaisia ​​syövän paluuta merkkejä.

Tutkijat odottavat, että osallistujien mahdollisuus, jolla on täydellinen patologinen vaste tällä tekniikalla, on korkeampi kuin tavallisella annoksella, vaikka tutkijat eivät voi tietää tätä varmasti, ennen kuin he ovat suorittaneet lisätutkimuksia. On mahdollista, että kovettumisnopeus voi olla alhaisempi tai korkeampi kuin vakioannos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ≥18 -vuotiaat potilaat
  • Paikallisesti edistyneen peräsuolen adenokarsinooman histologinen vahvistus, joka vaatii neoadjuvanttia kemoradioterapiaa RMH: n kliinisten ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaat, jotka sopivat samanaikaiseen kemoterapiaan
  • Potilaat, joilla on sairaus, sisälsi MR-LINAC: n hoitotyön kooon.
  • Kuka suorituskyvyn tila 0-2
  • Osallistujan kyky ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  • Kyky/halukkuus noudattaa potilaan ilmoittamista tuloskyselyjen aikataulusta koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta -aiheet MRI: lle (esim. Tytkijänvalmistaja, mahdollisesti liikkuvat metalliimplantti, klaustrofobia)
  • Sairaus maksimaalisen sädehoidon hoidon kentän pituuden ulkopuolella.
  • Kilpailut, jotka altistavat merkittävän toksisuuden (esim. tulehduksellinen suolistosairaus) tai estä pitkäaikainen seuranta
  • Yksipuolinen tai kahdenvälinen lonkan korvaaminen tai muu lantion metallityö, joka aiheuttaa esineitä diffuusiopainotetussa kuvantamisessa
  • Aikaisempi lantion sädehoito
  • Potilaat, jotka tarvitsevat induktiokemoterapiaa ennen kemoradioterapiaa
  • Aikaisempi invasiivinen pahanlaatuisuus viimeisen kahden vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon perus- tai okasolusyöpää, alhainen riski ei-lihasten invasiivinen virtsarakon syöpä (olettaen, että kystoskooppinen seuranta on nyt negatiivinen) tai pienet munuaismassat valvonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoidon annos lisääntyminen
Kaikki potilaat saavat 45Gy 25#: stä mesorektumiin ja valinnaisille solmujen tilavuuksille ja 52,5Gy 25#: ssä tavanomaisena primaarisen bruttokasvaimen tilavuuteen, joka sisältää ensisijaisen kasvaimen, näkyvän solmutaudin ja ulkopuolisen verisuonen tunkeutumisen, jos niitä on. Annoksen lisääminen korkeintaan 60GY: hen toimitetaan potilaille, joilla on jatkuva näkyvä sairaus viikosta 2 hoidosta.
Kaikki potilaat saavat 45Gy 25#: stä mesorektumiin ja valinnaisille solmujen tilavuuksille ja 52,5Gy 25#: ssä vakiona primaariseen bruttokasvaimen tilavuuteen, joka sisältää primaarikasvaimen, näkyvän solmujen taudin ja ulkopuolisen verisuonen tunkeutumisen, jos niitä on. Annosten lisääminen enintään 60GY: hen toimitetaan potilaille, joilla on jatkuva näkyvä sairaus viikosta 2 hoidosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MR-LINAC: lla toimitettujen potilaiden lukumäärä, joka suoritti vähintään 90%.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Adaptiivisen annoksen toimittamisen teknisen toteutettavuuden määrittämiseksi MR-LINAC: n sädehoidossa.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Lääkäri ilmoitti maha-suolikanavan (GI) ja sukupuolielinten (GU) toksisuuden (CTCAE-luokka) lähtötilanteessa ja hoidon lopussa 6 ja 12 viikon kuluttua hoidosta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon suorittamisen jälkeen
• Lääkäri ilmoitti maha-suolikanavan (GI) ja sukupuolielinten (GU) toksisuuden (CTCAE-luokka) lähtötilanteessa ja hoidon lopussa 6 ja 12 viikon kuluttua hoidosta.
24 kuukautta hoidon suorittamisen jälkeen
• Myöhäinen myrkyllisyys (CTCAE) 1 ja 2 vuoden kuluttua hoidosta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon suorittamisen jälkeen
• Myöhäinen myrkyllisyys (CTCAE) 1 ja 2 vuoden kuluttua hoidosta.
24 kuukautta hoidon suorittamisen jälkeen
• Toistumis-/etenemisarviointi jopa 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon suorittamisen jälkeen
• Toistumis-/etenemisarviointi jopa 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.
24 kuukautta hoidon suorittamisen jälkeen
• Käsittelyn jälkeinen patologinen vasteen arviointi 6 viikossa MRI: n kanssa mandardin vasteen luokittelussa. Jos MRI: n täydellinen patologinen vaste, potilaalle tehdään kirurginen valvonta sigmoidoskopialla ja biopsialla. Jos jatkuva sairauspotilas tulee
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon suorittamisen jälkeen
• Käsittelyn jälkeinen patologinen vasteen arviointi 6 viikossa MRI: n kanssa mandardin vasteen luokittelussa. Jos MRI: n täydellinen patologinen vaste, potilaalle tehdään kirurginen valvonta sigmoidoskopialla ja biopsialla. Jos jatkuvassa sairaudessa potilaalla on asianmukainen kirurginen tekniikka kasvaimen poistamiseksi.
24 kuukautta hoidon suorittamisen jälkeen
• Potilaan ilmoittamat lopputulokset (PROM)
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon suorittamisen jälkeen
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROM) QLQ-CR29- ja QLQ-C30-kyselylomakkeista. Potilaita pyydetään suorittamaan PROM: t 6 ja 12 viikon, 6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden kuluttua hoidosta. Asteikko 1 (pieni vaikutus) arvoon 4 (suuri vaikutus)
24 kuukautta hoidon suorittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 13. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa