Radioterapia escalada de dosis para cánceres rectales utilizando radioterapia guiada por MR (ANDROMEDA)
Un estudio de viabilidad en el tratamiento con dosis intensificada en el cáncer rectal en MR-Linac utilizando radioterapia adaptativa guiada por MR
La radioterapia estándar en el Reino Unido implica tener tabletas diarias de quimioterapia con tratamiento con radioterapia durante 5 semanas a una dosis de 52.5Gy al cáncer rectal en más de 25 fracciones. Este es el probable que los participantes del tratamiento tendrán si deciden no participar en este estudio. Se muestra que aumentar la dosis a 60Gy aumenta la posibilidad de que el cáncer rectal se trate por completo, un término conocido como "respuesta patológica completa". Los pacientes que tienen una respuesta patológica completa después de su tratamiento pueden evitar la cirugía y entrar en un programa de vigilancia para monitorear los signos tempranos del regreso del cáncer. La vigilancia puede significar pruebas de cámara de 3 a 6 meses y escaneos de resonancia magnética dependiendo de la unidad local. Si estos pacientes continúan mostrando signos de respuesta patológica completa, entonces pueden evitar complicaciones a largo plazo de la cirugía, como un estoma. Los estudios de la unidad han demostrado que aumentar la dosis de radioterapia puede causar un poco más de efectos secundarios intestinales y de vejiga, pero el uso de radioterapia adaptativa para limitar la radioterapia al tejido normal podría mantener la tasa de efectos secundarios moles como bajos, lo cual es similar al tratamiento estándar.
Todos los tratamientos adaptativos dentro de este ensayo se entregarán en una máquina de radioterapia, llamada MR-Linac (acelerador lineal de resonancia magnética). Combina un escáner de resonancia magnética con una máquina de tratamiento de radioterapia llamada acelerador lineal (llamado 'Linac' para abreviar). El uso del MR-Linac significa que no hay una dosis de radiación adicional dada al tomar imágenes diarias para verificar la posición del cáncer rectal de los participantes (a diferencia de las tomografías computarizadas o la radiografía). También permite a los investigadores adaptar o 'ajustar' el plan de radioterapia cada día para que coincida con la posición exacta del cáncer rectal y los órganos adyacentes. Las fracciones no adaptativas se pueden administrar en el MR-Linac o CT-Linac dependiendo de factores como la disponibilidad de la máquina de tratamiento.
Los investigadores administrarán el tratamiento en el MR-Linac utilizando una técnica llamada radioterapia modulada de intensidad (tratamiento preciso de rayos X, llamado IMRT para abreviar). IMRT puede moldear el tratamiento de radioterapia de acuerdo con lo que los investigadores pueden ver, lo que permite a los investigadores dar un tratamiento altamente dirigido. Los investigadores ya tienen una experiencia considerable en la entrega de radioterapia al cáncer rectal con esta máquina y ahora desean centrarse en si podrían aumentar la dosis para beneficiar el resultado a largo plazo para todos los pacientes con cáncer rectal, así como reducir los efectos secundarios del tratamiento.
El propósito de esta investigación es aumentar la dosis al cáncer rectal mientras se adapta a los cambios que los investigadores pueden ver al cáncer rectal durante el tratamiento. Esto significa que si se considera que el cáncer rectal reduce de tamaño, podrá entregar un 'impulso reducido' de acuerdo con lo que se puede ver. Esto permitirá a los investigadores dar una radioterapia de dosis altas al cáncer al tiempo que limita la radioterapia al tejido sano. Sin la capacidad de adaptarse a los cambios que los investigadores ven al tumor durante todo el curso de tratamiento, el tratamiento estándar ofrece dosis a un área más grande de tejido sano circundante para garantizar que el tumor esté suficientemente dirigido.
Los investigadores quieren descubrir si mediante el uso de este enfoque adaptativo y reducido de impulso, pueden aumentar de manera segura la dosis de radioterapia al cáncer rectal, al tiempo que limita los efectos secundarios que experimenta, en comparación con el tratamiento estándar. Si esto es posible, esto conduciría a un ensayo clínico adicional donde los investigadores compararían los resultados del tratamiento con dosis más alta con el estándar de atención. Los investigadores no pueden estar seguros de que los efectos secundarios serán diferentes, y no saben si este tratamiento resulta en la mejor oportunidad de cura del cáncer. Sin embargo, saben por otros estudios que este es el resultado probable, y la cirugía se retrasa para los pacientes. Los pacientes que tienen una respuesta patológica completa después de la quimioterapia combinada y el tratamiento de radioterapia entran en un programa de vigilancia donde las pruebas de resonancia magnética y cámara (sigmoidoscopia flexible) se realizan a intervalos regulares que buscan signos tempranos de regreso del cáncer.
Los investigadores esperan que la posibilidad de que los participantes tengan una respuesta patológica completa con esta técnica es mayor que con la dosis estándar, aunque los investigadores no pueden saber esto con seguridad hasta que hayan completado más estudios. Es posible que la tasa de curación sea más baja o más alta que la dosis estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Hin, FRCR MD(res)
- Número de teléfono: extension 4228
- Correo electrónico: brian.hin@rmh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- The Royal Marsden Hospital
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Contacto:
- Francesca Mason
- Número de teléfono: 0208 642 6011
- Correo electrónico: francesca.mason@rmh.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de ≥18 años
- Confirmación histológica del adenocarcinoma rectal localmente avanzado que requiere quimiorradioterapia neoadyuvante según las pautas clínicas RMH.
- Pacientes adecuados para quimioterapia concomitante
- Los pacientes con enfermedad incluida dentro del tamaño del campo del tratamiento de MR-Linac.
- Estado de rendimiento de la OMS 0-2
- La capacidad del participante entiende y la voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Capacidad/disposición para cumplir con el programa de cuestionarios de resultados informados por el paciente durante todo el estudio.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones a la resonancia magnética (p. Ej. marcapasos, implante de metal potencialmente móvil, claustrofobia)
- Enfermedad fuera de la longitud del campo de tratamiento de radioterapia máxima.
- Comorbilidades que predisponen a una toxicidad significativa (p. Ej. Enfermedad inflamatoria intestinal) o impedir el seguimiento a largo plazo
- Reemplazo de cadera total unilateral o bilateral u otra carpintería pélvica que causa artefactos en imágenes ponderadas por difusión
- Radioterapia pélvica previa
- Pacientes que necesitan quimioterapia de inducción antes de la quimiorradioterapia
- Malignidad invasiva previa en los últimos 2 años, excluyendo carcinomas de células basales o escamosas de la piel, cáncer de vejiga invasivo no muscular de bajo riesgo (suponiendo un seguimiento cistoscópico ahora negativo) o pequeñas masas renales en la vigilancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis de radioterapia
Todos los pacientes recibirán 45GY en 25# para mesorectum y volúmenes ganglionar electivos, y 52.5Gy en 25# como estándar a volumen tumoral bruto de estándar, que incluye tumor primario, enfermedad nodal visible e invasión vascular extramural si está presente.
La escalada de dosis de impulso a un máximo de 60Gy se entregará a pacientes con enfermedad visible continua desde la semana 2 del tratamiento en adelante.
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Todos los pacientes recibirán 45GY en 25# para mesorectum y volúmenes ganglionar electivos, y 52.5Gy en 25# como estándar al volumen tumoral bruto primario que incluye tumor primario, enfermedad nodal visible e invasión vascular extramural si está presente.
La escalada de la dosis de impulso a un máximo de 60Gy se entregará a pacientes con enfermedad visible continua desde la semana 2 del tratamiento en adelante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que completan el 90% o más fracciones entregadas en MR-Linac.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Para establecer la viabilidad técnica de entregar la radioterapia de dosis adaptativa en un Linac MR.
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• El médico informó toxicidad gastrointestinal (GI) y genitourinaria (GU) (grado CTCAE) al inicio y al final del tratamiento a las 6 y 12 semanas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses después de completar el tratamiento
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• El médico informó toxicidad gastrointestinal (GI) y genitourinaria (GU) (grado CTCAE) al inicio y al final del tratamiento a las 6 y 12 semanas después del tratamiento.
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24 meses después de completar el tratamiento
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• Toxicidad tardía (CTCAE) a los 1 y 2 años después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses después de completar el tratamiento
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• Toxicidad tardía (CTCAE) a los 1 y 2 años después del tratamiento.
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24 meses después de completar el tratamiento
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• Evaluación de recurrencia/progresión durante hasta 2 años después de completar el tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses después de completar el tratamiento
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• Evaluación de recurrencia/progresión durante hasta 2 años después de completar el tratamiento.
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24 meses después de completar el tratamiento
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• Evaluación de respuesta patológica posterior al tratamiento a las 6 semanas con resonancia magnética utilizando la calificación de respuesta de Mandard. Si la respuesta patológica completa sobre la resonancia magnética, el paciente se someterá a vigilancia quirúrgica con sigmoidoscopia y biopsia. Si la enfermedad en curso, el paciente
Periodo de tiempo: 24 meses después de completar el tratamiento
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• Evaluación de respuesta patológica posterior al tratamiento a las 6 semanas con resonancia magnética utilizando la calificación de respuesta de Mandard.
Si la respuesta patológica completa sobre la resonancia magnética, el paciente se someterá a vigilancia quirúrgica con sigmoidoscopia y biopsia.
Si la enfermedad en curso, el paciente tendrá una técnica quirúrgica adecuada para la eliminación del tumor.
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24 meses después de completar el tratamiento
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• Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 24 meses después de completar el tratamiento
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) de los cuestionarios QLQ-CR29 y QLQ-C30.
Se les pedirá a los pacientes que completen los PROM a las 6 y 12 semanas, 6 meses, 1 y 2 años después del tratamiento.
Escala de 1 (bajo impacto) a 4 (alto impacto)
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24 meses después de completar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Adenocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- CCR 5774
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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