펄스 : 심장 대사 건강을위한 맥박 소비 최적화
이 무작위 임상 시험은 미국 농업부 (USDA) 내 접시 가이드 라인을 기반으로 표준 영양 교육을받는 대조군과 비교하여 기준선 섭취량이 1.5 컵/주 미만인 개인에게 두 가지 다른 용량의 펄스 (1.5 컵/주/주/주/주/주)를 소비하는 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
펄스 연구가 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 표준 영양 교육과 비교하여 LDL-C, CRP, HBA1C 및 혈압을 포함한 특정 심장 대사 위험 요소에 대한 맥박 소비 (용량-반응 방식) 증가의 효과는 무엇입니까?
2 차 결과의 경우이 연구는 다음에 답하는 것을 목표로합니다.
• 펄스 소비 증가는 다음을 향상시킵니다. 전체 혈청 지질 프로파일 (총 혈청 지질 프로파일 (TC), HDL-C, 트리글리세리드 (TG), 다이어트 품질 (건강한 식습관 지수 측정) 및 참가자 자체 보고서 만족도 (SWL) 및 식품 관련 수명 (SWFO)에 대한 만족도.
모든 참가자는 격주 수업 및 음식 시연에 참석합니다. Pulses 그룹은 다양한 펄스 기반 레시피를 준비하는 법을 배우는 반면, 대조군은 USDA MyPlate 권장 사항에 따라 건강한 식사 준비에 대한 지침을받습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 3 그룹의 무작위 병렬 암 연구입니다 : 1) 제어 (CON). 이 그룹은 교육 자료를 받고 USDA의 MyPlate 지침에 중점을 둔 6 개의 요리 수업에 참석할 것입니다. 2) 펄스 1.5. 이 그룹은 영양 교육을 받고 USDA의 MyPlate 지침에 중점을 둔 일련의 6 개의 요리 수업에 참석하며 더 많은 펄스를 식단에 통합하는 방법에 중점을 둡니다. 그들은 또한 6 주 동안 일주일에 1.5 컵의 펄스를 받기 위해 집으로 가져갈 것입니다. 3) 펄스 3.0.
이 그룹은 Pulses1.5 그룹과 동일한 영양 교육 및 요리 수업을받을 것이지만, 주당 3.0 컵의 펄스가 제공 될 것입니다. 기준선 테스트 후 참가자는 무작위 배정됩니다. RedCap은 참가자를 치료 순서에 무작위로 할당하는 데 사용됩니다. 무작위 배정 비율은 균형을 이룹니다 (각 그룹의 성별 및 참가자 수에 따라 균형을 잡습니다). 중재 기간은 12 주 이상이어야하지만 참가자는 총 14 주 동안의 개입을 계속할 수 있습니다 (사전 동의서에 표시된 바와 같이). 12-14 주 범위는 질병, 여행 등으로 인해 발생할 수있는 문제를 예약 할 수 있도록 설계되었습니다. 예를 들어, 참가자가 12 주간의 중재를 완료했지만 즉시 엔드 포인트 방문을 위해 들어올 수 없다면, 테스트에 사용할 수있을 때까지 개입을 계속할 수 있습니다. 12-14 주 범위는 이러한 일정 요구 사항을 수용하는 데 도움이됩니다.
심사 : 참가자는 인구 통계 및 자격 문제를 포함한 온라인 REDCAP 설문 조사를 통해 상영됩니다. 연구 참여 자격이있는 개인은 영양 연구 센터에서 기준 테스트 방문을 예약하도록 초대됩니다.
기준선 및 12 주차 방문 : 기준 방문시 참가자는 IRB 승인 사전 동의서에 서명합니다. 두 방문 모두 하룻밤 사이에 빠른 후 혈액 추첨이 완료되며 높이, 체중 및 활력 징후가 결정됩니다. PreMenopausal Women은 월경주기 (동일한 5-7 일 창 내에)의 기준선 방문과 같은 지점에서 엔드 포인트 방문을 요청할 것입니다. 또한 참가자들은 삶과식이 요법에 대한 만족도를 평가하기 위해 설문지를 작성합니다.
- 혈액 샘플링 : 심장 대사 건강의 바이오 마커 (포함되지만) : 총 콜레스테롤 (TC), 트리글리세리드 (TG), HDL-C, LDL-C, HBA1C 및 CRP. 퀘스트 진단을 통한 표준화 된 절차에 따라 값이 결정됩니다.
- 혈압 : 상완 혈압 (BP)은 자동 커프를 사용하여 표준화 된 조건 하에서 평가됩니다. BP 측정은 공동 국가위원회 7 (JNC7) 혈압 가이드 라인에 따라 조용하고 온도로 제어되는 희미한 공간으로 5 분 동안 휴식을 취하지 않고 전화를 사용하지 말고 다리를 건너지 말라고 요청합니다. 3 시간 사이에 3 초의 측정이 이루어지고 평균은 계산됩니다.
설문지 :
- 식품 관련 수명 (SWFO) 규모에 대한 만족도 :이 척도는 단일 차원으로 그룹화 된 5 가지 항목으로 구성되어 음식과 식습관에 대한 개인의 전반적인 평가를 평가합니다 (예 : "음식과 식사는 내 일상 생활에 큰 만족을 가져옵니다").
- SWLS (Life Scale)에 대한 만족 :이 척도는 단일 차원으로 그룹화 된 다섯 가지 항목으로 구성되며, 이는 개인 자신의 삶에 대한 전반적인인지 적 판단을 평가합니다 (예 : "대부분의 삶은 내 이상에 가깝습니다").
- 국제 신체 활동 설문지 (IPAQ) :이 설문지는 지난 7 일 동안 육체적으로 활동하는 데 소요되는 시간을 활발하고 온건 한, 걷기 및 앉아있는 카테고리로 그룹화합니다.
식이 평가 : 기준선에서 참가자들은 정기적 인 칼로리 섭취를 유지하도록 지시받을 것입니다. 기준선과 12 주에 참가자들은 3 일식식이 기록을 완료하여식이 섭취량을 평가할 것입니다. 각 시점 (기준선 및 12 주)에서식이 기록은 3 일 동안 일주일에 걸쳐 평균 섭취량을 포착하기 위해 3 일 동안 수행됩니다. 기준선 3 일식식이 기록은 습관적인식이 섭취를 결정하기 위해 첫 번째 요리 수업 전에 수행됩니다. 다른 레코드는 12 주차 방문 후 일주일 이내에 완료됩니다. 다이어트 품질은 영양소 섭취 데이터에 따라 계산됩니다. NPCR 프로그램은식이 섭취량을 분석하는 데 사용됩니다. HEI-2020 점수는 다이어트 품질을 측정하고 2020-2025 DGA와의 정렬을 평가하기 위해 계산됩니다.
식이 중재 : 모든 참가자는 교직원이 전반적인 건강을 지원하기 위해 식품 재배 및 준비와 관련된 지역 사회 구성원에게 직접 교육을 제공하는 교육 주방이있는 Tucson Village Farm (TVF)에서 격주로 요리 수업 및 식품 시연에 참석합니다. 수업 중에 MyPlate (Control) 그룹의 참가자는 표준 MyPlate (즉, DGA를 기반으로하는 소비자를위한 영양 교육 도구) 메시지와 정렬하여 영양 교육을 받고 PULSE 중재 그룹의 참가자는 해당 정보와 PULES에 중점을 둔 추가 내용 및 메시지를 받게됩니다. 각 수업에서 MyPlate에서 영감을 얻은 레시피는 참가자들이 준비하고 맛볼 것입니다.
참가자들은 2 주간의 펄스 공급을받을 수 있습니다.이 수업에서 1 주일의 요리, 1 주일의 마른 펄스에서 집으로 가져갈 수 있습니다. 이러한 맥박 형태의 균형은 수용 가능성과 편의성을 향상시키고 자기 안정성을 향상시키기 위해 선택되었습니다. Pulses1.5 및 Pulses3.0 그룹의 참가자는 또한 요리 클래스에서 제공된 펄스 소비를 추적하기 위해 매주 소비 로그를 작성해야합니다. 그들은 다음 요리 수업 에서이 로그를 반환하도록 요청받을 것입니다.
DGA의 건강한 미국 스타일식이 패턴은 2000 칼로리식이 패턴에 대해 매주 1.5 컵 -EQ의 펄스를 권장합니다. 펄스 복용량은 참가자의 칼로리 요구에 맞게 조정됩니다. 각 참가자의 칼로리 요구는 수학 공식을 사용하여 추정됩니다. 예를 들어, 1600 칼로리가 필요한 펄스 그룹의 참가자는 매주 1 컵의 펄스를 받고 3000 칼로리가 필요한 참가자는 매주 3 컵의 펄스를 받게됩니다. 마찬가지로, 1600 칼로리가 필요한 펄스 플러스 그룹의 참가자는 매주 2 컵의 펄스를 받게되며, 하루 3000 칼로리가 필요한 참가자는 매주 6 컵의 펄스를 받게됩니다.
연구 중 부작용 및/또는 약물의 변화가 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kenneth Wilud, PhD
- 전화번호: 520-626-3718
- 이메일: kwilund@arizona.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Milad Hasankhani
- 전화번호: 5208525064
- 이메일: miladh@arizona.edu
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85721
- 모병
- University of Arizona
-
연락하다:
- Ken Wilund, PhD
- 전화번호: 217-419-4087
- 이메일: kwilund@arizona.edu
-
수석 연구원:
- Ken Wilund
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- 아직 모집하지 않음
- Tucson Village Farm
-
연락하다:
- Elizabeth Sparks
- 전화번호: (520) 626-5161
- 이메일: esparks@cals.arizona.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ≥ 18 세 이상 (상한 연령 제한 없음)
- 현재 주당 1.5 컵의 펄스를 소비하고 있습니다.
- 펄스 소비 증가에 중점을 둔 12 주식식이 개입에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 영어로 의사 소통하고 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 연구 영양사 또는 1 차 의료 서비스 제공자의 영양 개입에 적합한 것으로 평가
제외 기준 :
- 이미 150 분/주당 펄스 기반식이 프로그래밍을 소비하거나 기준선에서 높은 맥박 섭취 벤치 마크를 정기적으로 충족하는 개인
- 펄스 소비를 배제하는 음식 알레르기 또는 불내증 환자
- 의료 서비스 제공자로부터 허가를받지 않은 개인은 상당한식이 수정을합니다.
- 참가자는 선택적 수술, 계획된 재배치 또는 기타 생활 양식 변경으로 인한식이 습관의 주요 변화를 예상합니다 (12 주)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펄스 1.5 컵 그룹
참가자들은 주당 1.5 컵의 펄스를 통합하는 식단을 처방 받게됩니다. 그들은 영양 교육자들과의 일대일 세션을 포함하여 맞춤형 영양 교육을 받고 매일 식사에 펄스를 통합하는 방법에 중점을 둡니다. 격렬한 펄스 기반 레시피와 준비 방법을 설명하기 위해 격주로 요리 수업과 음식 시연이 제공 될 것입니다. |
참가자는 주당 1.5 컵의 펄스를 받게됩니다.
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실험적: 펄스 3 컵 그룹
참가자들은 주당 3 컵의 펄스의 복용량 증가를 받게됩니다. 첫 번째 ARM과 마찬가지로, 그들은 개인화 된 영양 교육 세션에 참여하고 격주로 요리 수업과 음식 시연에 참석하며, 모두 더 높은 펄스 섭취를 지원하도록 특별히 설계되었습니다. |
참가자는 주당 3 컵의 펄스를 받게됩니다.
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활성 비교기: 내 플레이트 그룹 (컨트롤)
참가자들은 펄스 소비가 규정되지 않고 습관적인식이 관행을 계속할 것입니다. 이 팔은 균형 잡힌식이 관행을 다루는 일반적인 영양 교육 세션을받을 것입니다. |
참가자는 일반적인식이 관행을 계속하여 추가 펄스를받지 않습니다.
그들은 내 플레이트 일반 권장 사항을 따르도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 3 개월
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LDL 콜레스테롤은 표준 지질 패널을 사용하여 측정됩니다.
혈액 샘플은 밤새 빠르게 수집하고 표준화 된 실험실 방법을 사용하여 분석됩니다.
LDL 콜레스테롤은 mg/dl로보고 될 것입니다.
최소값 : 0 mg/dl (이론적으로는 생리 학적으로 불가능하지만).
최대 값 : 절대 상한은 없지만 190 mg/dl 이상의 값은 매우 높고 심혈관 위험과 관련이 있습니다.
해석 : <100 mg/dl (최적, 낮은 위험).
≥190 mg/dl (매우 높고 심혈관 위험이 크게 증가 함).
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기준선, 3 개월
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혈청 HBA1C의 변화
기간: 기준선, 3 개월
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HBA1C는 지난 2-3 개월 동안 평균 혈당 수준을 평가하기 위해 표준 실험실 방법 (예 : 고성능 액체 크로마토 그래피 또는 면역 분석법)을 사용하여 측정 될 것입니다.
혈액 샘플은 지정된 시점에서 수집됩니다.
최소값 : 0% (이론적으로, 생리 학적으로는 불가능하지만).
최대 값 : 절대 상한은 없지만 15% 이상의 값은 일반적으로 중증 통제되지 않은 당뇨병과 관련이 있습니다.
해석 : 정상 : <5.7%.
당뇨병 : ≥6.5% (반복 검사로 확인 된 당뇨병 진단 임계 값).
당뇨병 : ≥6.5% (반복 검사로 확인 된 당뇨병 진단 임계 값).
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기준선, 3 개월
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상완 혈압의 변화
기간: 기준선, 3 개월
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혈압은 표준화 된 혈압계 또는 자동 디지털 장치를 사용하여 측정됩니다.
환자가 최소 5 분 동안 휴식을 취한 후에 측정을 수행합니다.
수축기 및 이완기 혈압은 지정된 시점에서 MMHG에 기록됩니다.
최소값 : 0 MMHG (이론적으로는 생리 학적으로 불가능하지만).
최대 값 : 절대 상한은 없지만 일반적으로 200/120 mmhg 이상의 값은 고혈압 위기를 나타내며 즉각적인 의학적 개입이 필요합니다.
해석 : 정상 : 수축기 <120mmhg, 이완기 <80mmhg.
위의 고혈압 : 수축기 130-139mmhg, 이완기 : 80-89mmhg
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기준선, 3 개월
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혈청 C- 반응성 단백질의 변화 (CRP)
기간: 기준선, 3 개월
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CRP 수준은 전신 염증을 평가하기 위해 고감도 CRP (HS-CRP) 혈액 검사를 사용하여 측정됩니다.
CRP 수준의 감소는 염증의 감소를 나타내며, 잠재적으로 치료 효능을 반영합니다.
최소값 : <0.3 mg/L (정상으로 간주).
최대 값 :> 10 mg/L (유의 한 염증 또는 감염을 나타냄).
해석 : <1 mg/l → 염증 위험이 낮습니다 (심혈관 위험 평가); > 10 mg/L →는 급성 감염 또는 만성 염증성 질환을 제안합니다.
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기준선, 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 3 개월
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총 콜레스테롤 수준은 지질 프로파일 변화를 평가하기 위해 공복 혈액 검사를 통해 측정됩니다.
총 콜레스테롤 수치의 감소는 개선 된 지질 대사 및 심혈관 위험 감소를 나타낼 수 있습니다.
최소값 : <125 mg/dl (낮은 콜레스테롤, 잠재적 영양 결핍).
최대 값 :> 240 mg/dl (높은 콜레스테롤, 심혈관 위험 증가)
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기준선, 3 개월
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혈청 고밀도 지단백질 콜레스테롤의 변화 (HDL-C)
기간: 기준선, 3 개월
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HDL-C 수준은 심장 보호 지질 수준의 변화를 평가하기 위해 공복 혈액 검사를 통해 측정 될 것입니다.
HDL-C의 증가는 심혈관 질환의 위험 감소와 관련이 있습니다.
최소값 : <20 mg/dl (심각한 심혈관 위험이 심하).
최대 값 :> 100 mg/dl (드문 일이지만 매우 높은 수준은 임상 적 중요성을 불분명 할 수 있습니다)
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기준선, 3 개월
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혈청 트리글리세리드 (TG)의 변화
기간: 기준선, 3 개월
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트리글리세리드 수준은 지질 대사를 평가하기 위해 공복 혈액 검사를 통해 측정됩니다.
트리글리세리드 수준의 감소는 개선 된 심혈관 및 대사 건강을 나타낼 수 있습니다.
최소값 : <30 mg/dl (낮은 레벨, 영양 실조 또는 대사 조건과 관련된 낮은 수준).
최소값 : <30 mg/dl (낮은 수준, 영양 실조 또는 대사 조건과 관련된 잠재적 수준)
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기준선, 3 개월
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다이어트 품질 점수의 변화 (건강 식습관 지수 -hei)
기간: 기준선, 3 개월
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다이어트 품질은 건강한 식습관 지수 (HEI-2015 또는 HEI-2020)를 사용하여 평가 될 것이며, 이는 미국인의식이 지침 준수를 평가합니다.
HEI 점수가 높을수록 건강 결과 개선과 관련하여 더 나은식이 품질을 나타냅니다.
최소 가치 : 0 (식이 품질이 좋지 않으며식이 가이드 라인에 대한 최소의 준수).
최대 가치 : 100 (최적의 다이어트 품질,식이 가이드 라인에 대한 완전 준수).
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기준선, 3 개월
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Life Score (SWL)에 대한 만족도 변화
기간: 기준선, 3 개월
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삶의 만족도는 주관적 복지 측정을 측정하는 검증 된 5 개 항목 설문지 인 SWL (Suding with Life Scale)을 사용하여 평가 될 것입니다.
점수가 높을수록 인생 만족도가 높아집니다.
참가자는 각 진술을 7 점 리 커트 척도로 평가하며 총 점수는 5 ~ 35입니다.
최소 가치 : 5 (생명에 매우 불만족).
최대 가치 : 35 (생명에 매우 만족).
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기준선, 3 개월
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음식 관련 생명 점수에 대한 만족도 변화 (SWFO)
기간: 기준선, 3 개월
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식품 관련 생활 만족도는 음식 및 식사 경험에 대한 개인의 전반적인 만족도를 평가하는 검증 된 5 개 항목 설문지 인 Food Redial Life (SWFO) 척도에 대한 만족도를 사용하여 평가 될 것입니다.
각 항목은 7 점 리 커트 척도 (1 = 강하게 동의하지 않음, 7 = 강하게 동의 함)로 평가되며 총 점수는 5 ~ 35입니다.
점수가 높을수록 음식 관련 생활에 대한 만족도가 높아집니다.
최소 가치 : 5 (음식 관련 수명에 대한 매우 낮은 만족도).
최대 가치 : 35 (음식 관련 생명에 대한 매우 높은 만족).
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기준선, 3 개월
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신체 활동의 변화
기간: 기준선, 3 개월
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신체 활동은 국제 신체 활동 설문지 - 짧은 형식 (IPAQ -SF)을 사용하여 평가됩니다.
이 검증 된 자체 보고서 설문지는 활발한 활동, 적당한 활동 및 지난 7 일 동안의 일일 및 평균 기간 수를 포착합니다.
또한 좌식 시간에 데이터를 수집합니다.
응답은 IPAQ 스코어링 프로토콜을 사용하여 Met-Minutes/Week로 변환됩니다.
최대 값 : 높은 활동 : ≥3,000 Met 분/주.
해석 : 낮은 활동 : <600 Met-min/주, 중간 활동 : ≥600 ~ <3,000 Met 분/주 및 높은 활동 : ≥3,000 Met-Min/Week
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기준선, 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jayalath VH, Mirrahimi A, Agarwal A, Chiavaroli L, Mejia SB, Sacks FM, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Bazinet RP, Josse RG, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulse intake on established therapeutic lipid targets for cardiovascular risk reduction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E252-62. doi: 10.1503/cmaj.131727. Epub 2014 Apr 7.
- Jayalath VH, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Ha V, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulses on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Am J Hypertens. 2014 Jan;27(1):56-64. doi: 10.1093/ajh/hpt155. Epub 2013 Sep 7.
- Ferreira H, Vasconcelos M, Gil AM, Pinto E. Benefits of pulse consumption on metabolism and health: A systematic review of randomized controlled trials. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(1):85-96. doi: 10.1080/10408398.2020.1716680. Epub 2020 Jan 25.
- Mitchell DC, Marinangeli CPF, Pigat S, Bompola F, Campbell J, Pan Y, Curran JM, Cai DJ, Jaconis SY, Rumney J. Pulse Intake Improves Nutrient Density among US Adult Consumers. Nutrients. 2021 Jul 31;13(8):2668. doi: 10.3390/nu13082668.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .