- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06861153
Импульсы: оптимизация потребления импульса для кардиометаболического здоровья
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку воздействия потребления двух различных доз импульсов (1,5 чашки/неделя или 3 чашки в неделю) у людей с базовым потреблением ниже 1,5 чашек в неделю, по сравнению с контрольной группой, получающей стандартное образование в области питания на основе Министерства сельского хозяйства Соединенных Штатов (USDA).
Основной вопрос, на который направлен на исследование импульсов, - это:
• Каково влияние увеличения потребления импульса (в способе доза-ответа) на конкретные кардиометаболические факторы риска, включая LDL-C, CRP, HBA1C и артериальное давление по сравнению со стандартным обучением питания?
Для вторичных результатов это исследование направлено на то, чтобы ответить на следующее:
• Улучшает ли повышенное потребление импульса следующее: общий липидный профиль сыворотки (общий холестерин (TC), HDL-C, триглицериды (TG), качество диеты (измеренное по индексу здорового питания) и участники самооценки удовлетворенности жизнью (SWLS) и удовлетворенностью жизнью, связанной с едой (SWFOL).
Все участники будут посещать занятия в две недели и демонстрации питания. Группы импульсов научатся готовить различные рецепты на основе импульсов, в то время как контрольная группа получит руководство по приготовлению здорового питания после рекомендаций USDA MyPlate.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное исследование с параллельной рукой с 3 группами: 1) контроль (CON). Эта группа получит образовательные материалы и посещает серию из 6 классов кулинарии, ориентированных на руководящие принципы MyPlate USDA; 2) Бобовые 1,5. Эта группа получает образование в области питания и посещает серию из 6 кулинарных классов, ориентированных на руководящие принципы MyPlate USDA, с особым акцентом на то, как включить больше импульсов в свой рацион. Они также получат 1,5 чашки-эквивалента импульсов в неделю в течение 6 недель, чтобы забрать с ними домой, чтобы подготовиться и поесть; 3) Бобовые 3.0.
Эта группа получит те же классы по обучению и приготовлению питания, что и группа импульсов1,5, но будет предоставлена 3,0 чашки эквивалентов импульсов для приготовления и еды в неделю. Участники будут рандомизированы после базового тестирования. Redcap будет использоваться для случайного назначения участников к последовательности лечения. Коэффициент рандомизации будет сбалансирован (сбалансирован по полу и количеством участников в каждой группе). Периоды вмешательства должны составлять не менее 12 недель, однако участники могут продолжить вмешательство в течение до 14 недель (как указано в информированном согласии). Диапазон 12-14 недель предназначен для того, чтобы приспособиться к проблемам планирования, которые могут возникнуть из-за болезни, путешествий и т. Д. Например, если участник завершает 12 недель вмешательства, но затем немедленно не может прийти для посещения конечной точки, мы сможем продолжить вмешательство, пока они не будут доступны для тестирования. Диапазон 12-14 недель поможет приспособиться к этим требованиям планирования.
Скрининг: Участники будут проверены с помощью онлайн -опроса REDCAP, включая демографические и приемлемые вопросы. Лицам, которые имеют право на участие в исследовании, будет предложено назначить базовый посещение тестирования в нашем центре исследования питания.
Базовые и недельные посещения: при базовом посещении участники подпишут форму информированного согласия, одобренную IRB. Во время обоих посещений, после быстрого быстрого положения, будет завершена кровь, а высота, вес и жизненно важные признаки будут определены. Женщинам в пременопаузе будет предложено прийти для посещений конечной точки в той же точке их менструального цикла (в том же 5-7-дневном окне), что и их базовый визит. Кроме того, участники заполнят вопросники, чтобы оценить удовлетворение жизнью и их рациона.
- Отбор проб крови: при каждой оценке будет проводиться розыгрыш крови натощак для измерения биомаркеров кардиометаболического здоровья (включая, помимо прочего): общий холестерин (TC), триглицериды (TG), HDL-C, LDL-C, HBA1C и CRP. Значения будут определяться в соответствии со стандартизированными процедурами с помощью диагностики Quest.
- Кровяное давление: плечевое артериальное давление (АД) будет оцениваться в стандартизированных условиях с использованием автоматизированной манжеты. Измерения BP будут проведены после Объединенного Национального комитета 7 (JNC7) Руководства по артериальному давлению в тихой, смутно освещенной комнате, смутно освещенной после 5-минутного периода отдыха, прося их не использовать свои телефоны, не разговаривать, а не пересекать ноги. 3 будут проведены измерения, с 30 секундами отдыха между ними, а среднее будет рассчитано.
Анкеты:
- Удовлетворенность шкалой жизни, связанной с продуктами питания (SWFOL): эта шкала состоит из пяти предметов, сгруппированных в одно измерение, которые оценивают общую оценку человека их пищи и привычек питания (например, «еда и еда очень удовлетворяют мою повседневную жизнь»).
- Удовлетворенность шкалой жизни (SWLS): эта шкала состоит из пяти пунктов, сгруппированных в одно измерение, которое оценивает общие когнитивные суждения о собственной жизни человека (например, «в большинстве случаев моя жизнь близка к моему идеалу»).
- Международная анкета физической активности (IPAQ): эта анкету оценивает количество времени, потраченного на физическое активное участие в течение последних семи дней, сгруппированное в энергичные, умеренные, ходьбы и категории.
Диетическая оценка: на исходном уровне участникам будет проинструктировано поддерживать свое регулярное потребление калорий. Как на базовом уровне, так и в 12 недель участники завершат 3 -дневную диетическую запись для оценки своего пищевого потребления. На каждую времени (базовый уровень и 12 недель) диетические записи будут проводиться в течение 3 отдельных дней, чтобы захватить их среднее потребление в течение недели. Базовые 3-дневные диетические записи будут выполнены перед первым классом кулинарии, чтобы определить привычное потребление питания. Другие записи будут завершены в течение недели после посещения недели. Качество диеты будет рассчитано на основе данных о потреблении питательных веществ. Программа NPCR будет использоваться для анализа диетического потребления. Оценки HEI-2020 будут рассчитаны для измерения качества диеты и оценки выравнивания с DGA 2020-2025 гг.
Диетическое вмешательство: все участники будут посещать занятия по раз в две недели кулинарии и демонстрации продуктов питания в Tucson Village Farm (TVF), работающую ферму с преподавательской кухней, где сотрудники регулярно предоставляют непосредственное образование членам сообщества, связанным с выращиванием и подготовкой пищи для поддержки общего здоровья. Во время класса участники группы MyPlate (контроль) получат образование в области питания в соответствии со стандартными сообщениями MyPlate (т. Е. Инструментом для образования в области питания для потребителей на основе DGA), в то время как участники групп пульсного вмешательства получат эту информацию, плюс дополнительный контент и сообщения, ориентированные на импульсы. На каждом классе рецепт, вдохновленный MyPlate, будет подготовлен и на вкус участниками.
Участники получат 2-недельный запас бомборов, чтобы забрать с ними домой на этих классах, одну неделю приготовленных и одну неделю сухих импульсов. Этот баланс импульсных форм был выбран для повышения приемлемости и удобства и повышения самостоятельности. Участникам групп импульсов1.5 и Pulses3.0 также будет предложено пройти еженедельный журнал потребления, чтобы отслеживать их потребление импульсов, которые были предоставлены в кулинарном классе. Их попросят вернуть этот журнал на следующем кулинарном классе.
Здоровый диетический паттерн в стиле США DGA рекомендует 1,5 чашки импульсов каждую неделю для диетической схемы в 2000 году. Пульсные дозы будут скорректированы с учетом потребностей участника в калориях. Калорийные потребности каждого участника будут оценены с использованием математической формулы. Например, участник группы импульсов, которому нужно 1600 калорий/день, будет получать 1 чашку импульсов каждую неделю, а участник, которому нужно 3000 калорий/день, каждую неделю будет получать 3 чашки импульсов. Аналогичным образом, участник группы Pulses Plus, которой нужно 1600 калорий/день, каждую неделю получат 2 чашки-eq импульсов, а участник, которому нужно 3000 калорий/день, каждую неделю будет получать 6 чашек импульсов.
Любые побочные эффекты и/или изменения в лекарствах во время исследования будут записаны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kenneth Wilud, PhD
- Номер телефона: 520-626-3718
- Электронная почта: kwilund@arizona.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Milad Hasankhani
- Номер телефона: 5208525064
- Электронная почта: miladh@arizona.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
- Рекрутинг
- University of Arizona
-
Контакт:
- Ken Wilund, PhD
- Номер телефона: 217-419-4087
- Электронная почта: kwilund@arizona.edu
-
Главный следователь:
- Ken Wilund
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Еще не набирают
- Tucson Village Farm
-
Контакт:
- Elizabeth Sparks
- Номер телефона: (520) 626-5161
- Электронная почта: esparks@cals.arizona.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет (без предела верхнего возраста)
- В настоящее время потребляет менее 1,5 куб-эквивалента импульсов в неделю
- Желание и способность участвовать в 12-недельном диетическом вмешательстве, сосредоточенном на увеличении потребления импульса
- Способен общаться на английском языке и предоставить письменное информированное согласие
- Оценивается как подходящее для участия в вмешательстве в питании диетологом или первичным медицинским работником
Критерии исключения:
- Люди, которые уже потребляют> 150 минут в неделю диетического программирования на основе импульсов или в противном случае регулярно соответствовать высокопоставлению импульсов в исходном уровне
- Пациенты с пищевой аллергией или непереносимостью, которые исключают потребление импульсов
- Лица, которые не получили разрешения от своего поставщика медицинских услуг, чтобы внести существенные диетические модификации
- Участники ожидают серьезных изменений в пищевых привычках из -за плановой хирургии, запланированного переезда или других изменений образа жизни в течение периода исследования (12 недель)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пульсы 1,5 чашки группы
Участникам будет предписан диету, которая интегрирует 1,5 чашки-эквивалента импульсов в неделю. Они получат индивидуальное образование в области питания, в том числе сессии один на один с педагогами по питанию, сосредоточенные на том, как включить импульсы в повседневные блюда. Двух недель кулинарных классов и продовольственных демонстраций будут предоставлены, чтобы проиллюстрировать простые рецепты на основе импульсов и методы приготовления. |
Участники получат 1,5 куб-эквивалента импульсов в неделю.
|
|
Экспериментальный: Импульсы 3 чашки группы
Участники получат увеличенную дозу в 3 чашки-эквивалента импульсов в неделю. Подобно первой руке, они будут участвовать в персонализированных образовательных сессиях по питанию и посещают занятия по кулинарии в две недели и демонстрации продуктов питания, которые специально предназначены для поддержки более высокого потребления импульсов. |
Участники получат 3 чашки-эквивалента импульсов в неделю.
|
|
Активный компаратор: Моя группа тарелок (контроль)
Участники будут продолжать свою привычную диетическую практику без какого -либо предписанного увеличения потребления импульса. Эта рука получит общие сессии по образованию в области питания, охватывающих сбалансированные пищевые практики, но без какого -либо дополнительного внимания к интеграции пульса. |
Участники будут продолжать свою обычную диетическую практику, не получат никаких дополнительных импульсов.
Им рекомендуется следовать моей тарелке общие рекомендации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в сыворотке холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
|
Холестерин ЛПНП будет измерен с использованием стандартной липидной панели.
Образцы крови будут собираться после быстрого быстрого и проанализированного с использованием стандартизированных лабораторных методов.
Холестерин ЛПНП будет сообщать в мг/дл.
Минимальное значение: 0 мг/дл (теоретически, хотя и не возможно физиологически).
Максимальное значение: нет абсолютного верхнего предела, но значения выше 190 мг/дл считаются очень высокими и связаны со значительным сердечно -сосудистым риском.
Интерпретация: <100 мг/дл (оптимальный, низкий риск).
≥190 мг/дл (очень высокий, значительно увеличенный сердечно -сосудистый риск).
|
Базовая линия, 3 месяца
|
|
Изменение сыворотки Hba1c
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
|
HBA1C будет измерен с использованием стандартных лабораторных методов (таких как высокоэффективная жидкая хроматография или иммуноанализ) для оценки среднего уровня глюкозы в крови за последние 2-3 месяца.
Образцы крови будут собраны в указанные моменты времени.
Минимальное значение: 0% (теоретически, хотя и не возможно физиологически).
Максимальное значение: нет абсолютного верхнего предела, но значения выше 15% обычно связаны с тяжелым неконтролируемым диабетом.
Интерпретация: Нормально: <5,7%.
Диабет: ≥6,5% (диагностический порог для диабета, подтвержденный повторным тестом).
Диабет: ≥6,5% (диагностический порог для диабета, подтвержденный повторным тестом).
|
Базовая линия, 3 месяца
|
|
Изменение плечевого кровяного давления
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
|
Гровавое давление будет измерено с использованием стандартизированного сфигмоманометра или автоматизированного цифрового устройства.
Измерения будут проведены после того, как пациент будет отдыхать не менее 5 минут.
Как систолическое, так и диастолическое кровообразное давление будет зарегистрировано в MMHG в указанные моменты времени.
Минимальное значение: 0 мм рт.ст. (теоретически, хотя и не возможно физиологически).
Максимальное значение: нет абсолютного верхнего предела, но очень высокие значения, как правило, выше 200/120 мм рт.
Интерпретация: Нормальная: систолическая <120 мм рт.
Гипертония выше: систолическая 130-139 мм рт.
|
Базовая линия, 3 месяца
|
|
Изменение в сывороточном C-реактивном белке (CRP)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
|
Уровни СРБ будут измерены с использованием анализа крови с высокой чувствительностью КРП (HS-CRP) для оценки системного воспаления.
Снижение уровней СРБ будет указывать на снижение воспаления, что потенциально отражает эффективность лечения.
Минимальное значение: <0,3 мг/л (считается нормальным).
Максимальное значение:> 10 мг/л (указывает на значительное воспаление или инфекцию).
Интерпретация: <1 мг/л → низкий риск воспаления (оценка сердечно -сосудистых рисков); > 10 мг/л → предполагает острую инфекцию или хроническое воспалительное заболевание.
|
Базовая линия, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в сыворотке общего холестерина
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
|
Общие уровни холестерина будут измерены с помощью анализа крови натощак для оценки изменений липидного профиля.
Снижение общего уровня холестерина может указывать на улучшение липидного метаболизма и снижение сердечно -сосудистого риска.
Минимальное значение: <125 мг/дл (низкий уровень холестерина, потенциальные недостатки питания).
Максимальное значение:> 240 мг/дл (высокий уровень холестерина, повышенный сердечно -сосудистый риск)
|
Базовая линия, 3 месяца
|
|
Изменение холестерина липопротеина высокой плотности в сыворотке (HDL-C)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
|
Уровни HDL-C будут измерены с помощью анализа крови натощак для оценки изменений в уровнях кардиопротекции липидов.
Увеличение HDL-C связано со снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Минимальное значение: <20 мг/дл (сильно низкий, высокий сердечно -сосудистый риск).
Максимальное значение:> 100 мг/дл (необычные, но очень высокие уровни могут иметь неясное клиническое значение)
|
Базовая линия, 3 месяца
|
|
Изменение триглицеридов в сыворотке (TG)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
|
Уровни триглицеридов будут измерены с помощью анализа крови натощак для оценки липидного метаболизма.
Снижение уровня триглицеридов может указывать на улучшение сердечно -сосудистого и метаболического здоровья.
Минимальное значение: <30 мг/дл (низкие уровни, потенциально связанные с недоеданием или метаболическими условиями).
Минимальное значение: <30 мг/дл (низкие уровни, потенциально связанные с недоеданием или метаболическими условиями)
|
Базовая линия, 3 месяца
|
|
Изменение показателя качества диеты (индекс здорового питания - HEI)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
|
Качество диеты будет оцениваться с использованием индекса здорового питания (HEI-2015 или HEI-2020), который оценивает соблюдение рекомендаций по питанию для американцев.
Более высокий показатель HEI указывает на лучшее качество диеты, связанное с улучшением результатов в отношении здоровья.
Минимальная ценность: 0 (плохое качество питания, минимальное соблюдение рекомендаций по диету).
Максимальная ценность: 100 (оптимальное качество диеты, полная приверженность диетическим рекомендациям).
|
Базовая линия, 3 месяца
|
|
Изменение удовлетворения с помощью жизненной оценки (SWLS)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
|
Удовлетворенность жизнью будет оценена с использованием удовлетворения с помощью шкалы жизни (SWLS), проверенной 5-элементной анкеты, измеряющей субъективное благополучие.
Более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность жизнью.
Участники будут оценить каждый заявление по 7-балльной шкале Лайкерта, с общими оценками в диапазоне от 5 до 35.
Минимальное значение: 5 (чрезвычайно недовольна жизнью).
Максимальное значение: 35 (чрезвычайно удовлетворен жизнью).
|
Базовая линия, 3 месяца
|
|
Изменение удовлетворенности с помощью жизни, связанной с пищевой продовольствием (SWFOL)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
|
Удовлетворенность жизнью, связанную с пищевыми продуктами, будет оцениваться с использованием удовлетворенности шкалой жизни, связанной с пищевыми продуктами (SWFOL), проверенной 5-элементной анкеты, которая оценивает общее удовлетворение индивидуума в пищевой пище и опыте еды.
Каждый элемент оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 7 = полностью согласен), с общими оценками в диапазоне от 5 до 35.
Более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность жизнью, связанной с пищевой продукцией.
Минимальное значение: 5 (очень низкое удовлетворение жизнью, связанной с пищевыми продуктами).
Максимальное значение: 35 (очень высокое удовлетворение жизнью, связанной с пищевой продукцией).
|
Базовая линия, 3 месяца
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
|
Физическая активность будет оцениваться с использованием международной анкеты физической активности - Краткая форма (IPAQ -SF).
Эта подтвержденная анкету для самоотчета отражает количество дней и средней продолжительности в день участников, занимающихся энергичной деятельностью, умеренной активностью и ходьбой в течение последних 7 дней.
Он также собирает данные о сидячем времени.
Ответы преобразуются в Met-минуты/неделю с использованием протоколов оценки IPAQ.
Максимальное значение: Высокая активность: ≥3000 МЕТ-МИНА/НЕДЕЛЯ.
Интерпретация: Низкая активность: <600 Met-Min/неделя, умеренная активность: от ≥600 до <3000 Met-Min/Week и высокая активность: ≥3000 Met-Min/Week
|
Базовая линия, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jayalath VH, Mirrahimi A, Agarwal A, Chiavaroli L, Mejia SB, Sacks FM, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Bazinet RP, Josse RG, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulse intake on established therapeutic lipid targets for cardiovascular risk reduction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E252-62. doi: 10.1503/cmaj.131727. Epub 2014 Apr 7.
- Jayalath VH, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Ha V, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulses on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Am J Hypertens. 2014 Jan;27(1):56-64. doi: 10.1093/ajh/hpt155. Epub 2013 Sep 7.
- Ferreira H, Vasconcelos M, Gil AM, Pinto E. Benefits of pulse consumption on metabolism and health: A systematic review of randomized controlled trials. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(1):85-96. doi: 10.1080/10408398.2020.1716680. Epub 2020 Jan 25.
- Mitchell DC, Marinangeli CPF, Pigat S, Bompola F, Campbell J, Pan Y, Curran JM, Cai DJ, Jaconis SY, Rumney J. Pulse Intake Improves Nutrient Density among US Adult Consumers. Nutrients. 2021 Jul 31;13(8):2668. doi: 10.3390/nu13082668.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004194
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .