- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06861153
Impulse: Optimierung des Pulskonsums für die kardiometabolische Gesundheit
Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Verzehrs von zwei verschiedenen Impulsendosen (1,5 Tassen/Woche oder 3 Tassen/Woche) bei Personen mit Grundaufnahme unter 1,5 Tassen pro Woche zu bewerten, verglichen mit einer Kontrollgruppe, die eine Standard -Ernährungserziehung basierend auf dem US -amerikanischen Department of Agriculture (USDA) My Plate -Richtlinien erhält.
Die Hauptfrage, in der die Impulse -Studie beantwortet werden soll, lautet:
• Wie wirkt sich der Impulskonsum (dosis-reaktionsbedingter) auf spezifische kardiometabolische Risikofaktoren, einschließlich LDL-C, CRP, Hba1c und Blutdruck, im Vergleich zur Standardernährungserziehung aus?
Für die sekundären Ergebnisse zielt diese Studie darauf ab, Folgendes zu beantworten:
• Verbessert ein erhöhter Pulskonsum Folgendes: Gesamt-Serum-Lipidprofil (Gesamtcholesterinspiegel (TC), HDL-C, Triglycerides (TG), Ernährungsqualität (gemessen durch den gesunden Essindex) und die selbstberichtete Befriedigung des Lebens (SWLS) und die Zufriedenheit mit Lebensmitteln (SWFOL).
Alle Teilnehmer werden zwei Wochenklassen und Lebensmitteldemonstrationen besuchen. Die Pulses-Gruppen lernen, verschiedene Rezepte auf Pulsbasis vorzubereiten, während die Kontrollgruppe nach den USDA-Myplate-Empfehlungen Anleitungen zur Zubereitung gesunder Mahlzeiten erhält.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Parallelarmstudie mit 3 Gruppen: 1) Kontrolle (CON). Diese Gruppe erhält Bildungsmaterialien und besucht eine Reihe von 6 Kochkursen, die sich auf die Myplate -Richtlinien des USDA konzentrieren. 2) Impulse 1.5. Diese Gruppe erhält Ernährungserziehung und nimmt an einer Reihe von 6 Kochkursen teil, die sich auf die Myplate -Richtlinien von USDA konzentrieren, wobei der Schwerpunkt darauf liegt, wie mehr Impulse in ihre Ernährung einbezogen werden können. Sie erhalten 6 Wochen lang auch 1,5 Tasse Äquivalente von Impulsen pro Woche, um sie mit nach Hause zu nehmen, um sich vorzubereiten und zu essen. 3) Impulse 3.0.
Diese Gruppe erhält die gleiche Ernährungsunterrichts- und Kochkurse wie die Gruppe von Pulsen1.5, wird jedoch mit 3,0 Tasse Äquivalenten von Impulsen zur Vorbereitung und Essen pro Woche versehen. Die Teilnehmer werden nach Basistests randomisiert. Redcap wird verwendet, um die Teilnehmer zufällig einer Behandlungssequenz zuzuweisen. Das Randomisierungsverhältnis wird ausgeglichen (ausgeglichen durch Geschlecht und Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe). Die Interventionsperioden müssen mindestens 12 Wochen betragen. Die Teilnehmer können jedoch die Intervention insgesamt bis zu 14 Wochen fortsetzen (wie in der Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung angegeben). Der Bereich von 12 bis 14 Wochen ist für die Planung von Herausforderungen, die aufgrund von Krankheiten, Reisen usw. auftreten können, für die Planung von Herausforderungen konzipiert. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise 12 Wochen der Intervention abschließt, aber dann nicht sofort zu einem Endpunktbesuch kommen kann, können wir die Intervention fortsetzen, bis er zum Testen verfügbar ist. Die 12-14-wöchige Sortiment wird dazu beitragen, diese Planungsanforderungen zu erfüllen.
Screening: Die Teilnehmer werden über eine Online -Redcap -Umfrage mit demografischen und berechtigten Fragen untersucht. Personen, die sich für die Teilnahme an der Studie qualifizieren, werden eingeladen, einen Besuch für Basistests in unserem Ernährungsforschungszentrum zu vereinbaren.
Basis- und Woche-12-Besuche: Beim Basisbesuch unterschreiben die Teilnehmer ein IRB-zugelassener Einverständniserklärungsformular. Bei beiden Besuchen wird nach einem Schnell über Nacht ein Blutauszug abgeschlossen und die Größe, das Gewicht und die Vitalfunktionen werden bestimmt. Frauen in dermenopausalen Frauen werden gebeten, zu Endpunktbesuchen zu ihrem Menstruationszyklus (innerhalb des gleichen 5-7-Tage-Fensters) wie ihr Grundbesuch zu kommen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer Fragebögen ausfüllen, um die Zufriedenheit mit dem Leben und ihrer Ernährung zu bewerten.
- Blutprobenahme: Bei jeder Einschätzung wird ein Nüchternblutentzug durchgeführt, um Biomarker für kardiometabolische Gesundheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf) zu messen: Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG), HDL-C, LDL-C, Hba1c und CRP. Die Werte werden gemäß standardisierten Verfahren durch Questdiagnostik ermittelt.
- Blutdruck: Brachialblutdruck (BP) wird unter standardisierten Bedingungen unter Verwendung einer automatisierten Manschette bewertet. Die BP-Messungen werden nach dem gemeinsamen Nationalkomitee 7 (JNC7) Blutdruckrichtlinien in einer ruhigen, temperaturgesteuerten, schwach beleuchteten Raum nach einer sitzenden Ruhestätte mit 5 Minuten durchgeführt, wobei sie aufgefordert werden, ihre Telefone nicht zu verwenden, nicht zu sprechen und ihre Beine nicht zu überqueren. 3 Messungen werden durchgeführt, wobei 30 Sekunden dazwischen ruhen und der Durchschnitt berechnet wird.
Fragebögen:
- Zufriedenheit mit der SWFOL-Skala (Lebensmittellebensdauer): Diese Skala besteht aus fünf Artikeln, die in eine einzelne Dimension gruppiert sind und die allgemeine Bewertung ihrer Lebensmittel- und Essgewohnheiten bewerten (z. B. "Lebensmittel und Mahlzeiten bringen meinem täglichen Leben große Befriedigung").
- Zufriedenheit mit Lebensmaßstäben (SWLS): Diese Skala besteht aus fünf Elementen, die in eine einzige Dimension gruppiert sind, die allgemeine kognitive Urteile über das eigene Leben einer Person bewertet (z. B. "Auf die meisten Weise ist mein Leben meinem Ideal nahe").
- Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ): Dieser Fragebogen bewertet die Zeit, die in den letzten sieben Tagen körperlich aktiv ist, in kräftige, mäßige, wandelnde und sitzende Kategorien zusammengefasst.
Ernährungsbewertung: Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer angewiesen, ihre regelmäßige Kalorienaufnahme aufrechtzuerhalten. Sowohl zu Basis als auch nach 12 Wochen werden die Teilnehmer eine 3 -tägige Ernährungsrekord abschließen, um ihre Nahrungsaufnahme zu bewerten. An jedem Zeitpunkt (Grundlinie und 12 Wochen) werden an 3 verschiedenen Tagen Ernährungsunterlagen durchgeführt, um ihre durchschnittliche Aufnahme über eine Woche zu erfassen. Vor der ersten Kochklasse werden 3-tägige 3-tägige Ernährungsunterlagen durchgeführt, um die gewohnheitsmäßige Ernährungsaufnahme zu bestimmen. Die anderen Aufzeichnungen werden innerhalb einer Woche des Besuchs in der Woche 12 abgeschlossen. Die Ernährungsqualität wird basierend auf den Nährstoffaufnahmedaten berechnet. Das NPCR -Programm wird verwendet, um die Ernährungsaufnahme zu analysieren. Die Hei-2020-Ergebnisse werden berechnet, um die Ernährungsqualität zu messen und die Ausrichtung mit der DGA 2020-2025 zu bewerten.
Ernährungsintervention: Alle Teilnehmer werden zweiwöchentliche Kochkurse und Lebensmitteldemonstrationen auf der Tucson Village Farm (TVF) besuchen, einer berufstätigen Farm mit einer Lehrküche, in der Mitarbeiter regelmäßig Gemeindemitglieder im Zusammenhang mit dem Anbau und Vorbereiten von Lebensmitteln zur Unterstützung der allgemeinen Gesundheit eine direkte Ausbildung bieten. Während der Klasse erhalten die Teilnehmer der MyPlate (Control) -Gruppe eine Ernährungserziehung im Einklang mit der Standard -Myplate (d. H. Ein auf den DGA) -Botschaften, während Teilnehmer an den Pulse -Interventionsgruppen diese Informationen sowie zusätzliche Inhalte und Nachrichten erhalten, die sich auf Impulse konzentrieren. Bei jeder Klasse wird ein von Myplate inspiriertes Rezept von den Teilnehmern zubereitet und probiert.
Die Teilnehmer erhalten einen 2-wöchigen Impulse, um sie in diesen Kursen, eine Woche gekocht und eine Woche trockener Impulse mit nach Hause zu nehmen. Dieses Gleichgewicht von Pulsformen wurde ausgewählt, um Akzeptanz und Bequemlichkeit zu verbessern und die Selbststabilität zu verbessern. Die Teilnehmer der Gruppen von Pulsen1.5 und Pulse3.0 werden außerdem gebeten, ein wöchentliches Verbrauchsprotokoll abzuschließen, um ihren Verbrauch der im Kochkurs bereitgestellten Impulse zu verfolgen. Sie werden gebeten, dieses Protokoll im folgenden Kochkurs zurückzugeben.
Das gesunde Nahrungsmuster der DGA im US-Stil empfiehlt jede Woche 1,5 Tasse EQ von Impulsen für ein Diätmuster von 2000 Kalorien. Impulsdosen werden für die kalorienförmigen Bedürfnisse eines Teilnehmers angepasst. Die Kalorienbedürfnisse jedes Teilnehmers werden anhand einer mathematischen Formel geschätzt. Zum Beispiel wird ein Teilnehmer der Pulses Group, der 1600 Kalorien/Tag benötigt, pro Woche 1 Tasse EQ Impulse erhält, und ein Teilnehmer, der 3000 Kalorien/Tag benötigt, erhält pro Woche 3 Tasse EQ Pulse. In ähnlicher Weise erhält ein Teilnehmer an der Pulses Plus-Gruppe, die 1600 Kalorien/Tag benötigt, 2 Cup-EQ Pulse pro Woche und ein Teilnehmer, der 3000 Kalorien/Tag benötigt, erhält pro Woche 6 Tasse EQ Pulse.
Alle unerwünschten Ereignisse und/oder Veränderungen der Medikamente während der Studie werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kenneth Wilud, PhD
- Telefonnummer: 520-626-3718
- E-Mail: kwilund@arizona.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Milad Hasankhani
- Telefonnummer: 5208525064
- E-Mail: miladh@arizona.edu
Studienorte
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
- Rekrutierung
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Ken Wilund, PhD
- Telefonnummer: 217-419-4087
- E-Mail: kwilund@arizona.edu
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Hauptermittler:
- Ken Wilund
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Noch keine Rekrutierung
- Tucson Village Farm
-
Kontakt:
- Elizabeth Sparks
- Telefonnummer: (520) 626-5161
- E-Mail: esparks@cals.arizona.edu
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre (ohne obere Altersgrenze)
- Derzeit weniger als 1,5 Tasse Äquivalente von Impulsen pro Woche konsumieren
- Bereit und in der Lage, an einer 12-wöchigen Ernährungsintervention teilzunehmen, die sich auf einen erhöhten Pulsverbrauch konzentriert
- In der Lage, in Englisch zu kommunizieren und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen
- Als geeignet für die Teilnahme an einer Ernährungsintervention durch die Studie Ernährungsberaterin oder primärer Gesundheitsdienstleister bewertet
Ausschlusskriterien:
- Personen, die bereits> 150 Minuten/Woche der diätetischen Programmierung auf Impulsbasis konsumieren oder auf andere Weise regelmäßig hohe Impulsaufnahme-Benchmarks zu Studienbeginn erfüllen
- Patienten mit Nahrungsmittelallergien oder Unverträglichkeiten, die den Konsum von Impulsen ausschließen
- Personen, die von ihrem Gesundheitsdienstleister keine Freigabe erhalten haben, um erhebliche Ernährungsänderungen vorzunehmen
- Die Teilnehmer antizipieren erhebliche Veränderungen in den Ernährungsgewohnheiten aufgrund von elektiven Operationen, geplanten Umzugs oder anderen Änderungen des Lebensstils während des Untersuchungszeitraums (12 Wochen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Impulse 1,5 Tassen Gruppe
In den Teilnehmern wird eine Diät verschrieben, die 1,5 Tasse Äquivalente von Impulsen pro Woche integriert. Sie erhalten eine maßgeschneiderte Ernährungserziehung, einschließlich Einzelsitzungen mit Ernährungspädagogen, die sich darauf konzentrieren, wie man Impulse in alltägliche Mahlzeiten einbezieht. Es werden zweiwöchentliche Kochkurse und Lebensmitteldemonstrationen bereitgestellt, um einfache Rezepte und Zubereitungsmethoden zu veranschaulichen. |
Die Teilnehmer erhalten 1,5 Tassen Äquivalente von Hülsenfrüchten pro Woche.
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Experimental: Impulse 3 Tasse Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine erhöhte Dosis von 3 Tasse Äquivalenten von Impulsen pro Woche. Ähnlich wie der erste Arm werden sie an personalisierten Sitzungen zur Bildung von Ernährungstörungen teilnehmen und zweiwöchentliche Kochkurse und Lebensmitteldemonstrationen besuchen, die speziell für die Unterstützung einer höheren Aufnahme von Impulsen konzipiert sind. |
Die Teilnehmer erhalten 3 Tassenäquivalente von Impulsen pro Woche.
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Aktiver Komparator: Meine Plattengruppe (Kontrolle)
Die Teilnehmer werden mit ihren gewohnheitsmäßigen Ernährungspraktiken fortgesetzt, ohne dass der Impulskonsum verschrieben wird. Dieser Arm erhält allgemeine Sitzungen zur Ernährungserziehung, die ausgewogene Ernährungspraktiken abdecken, jedoch ohne zusätzlichen Fokus auf die Impulsintegration. |
Die Teilnehmer werden ihre üblichen Ernährungspraktiken fortsetzen und keine zusätzlichen Impulse erhalten.
Sie werden ermutigt, meinen allgemeinen Empfehlungen meiner Platte zu folgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Serum -LDL -Cholesterins
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Der LDL -Cholesterinspiegel wird unter Verwendung eines Standard -Lipidpanels gemessen.
Blutproben werden nach einem schnellen Übernachtung gesammelt und unter Verwendung standardisierter Labormethoden analysiert.
LDL -Cholesterin wird in mg/dl gemeldet.
Mindestwert: 0 mg/dl (theoretisch, wenn auch nicht physiologisch möglich).
Maximaler Wert: Keine absolute Obergrenze, aber Werte über 190 mg/dl werden als sehr hoch angesehen und mit einem signifikanten kardiovaskulären Risiko verbunden.
Interpretation: <100 mg/dl (optimales, geringes Risiko).
≥190 mg/dl (sehr hoch, signifikant erhöhtes kardiovaskuläres Risiko).
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Grundlinie, 3 Monate
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Änderung des Serum Hba1c
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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HbA1c wird unter Verwendung von Standard-Labormethoden (z. B. Hochleistungs-Flüssigchromatographie oder Immunoassay) gemessen, um die durchschnittlichen Blutzuckerspiegel in den letzten 2-3 Monaten zu bewerten.
Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten gesammelt.
Mindestwert: 0% (theoretisch, wenn auch nicht physiologisch möglich).
Maximaler Wert: Es gibt keine absolute Obergrenze, aber Werte über 15% sind typischerweise mit schweren unkontrollierten Diabetes verbunden.
Interpretation: Normal: <5,7%.
Diabetes: ≥ 6,5% (diagnostischer Schwellenwert für Diabetes, bestätigt durch einen Wiederholungstest).
Diabetes: ≥ 6,5% (diagnostischer Schwellenwert für Diabetes, bestätigt durch einen Wiederholungstest).
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Grundlinie, 3 Monate
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Veränderung des Brachialblutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Der Blutdruck wird mit einem standardisierten Blutdruckmesser oder einem automatisierten digitalen Gerät gemessen.
Messungen werden ergriffen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten in Ruhe war.
In mmHG werden sowohl systolische als auch diastolische Blutdrücke zu bestimmten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Mindestwert: 0 mmHg (theoretisch, wenn auch nicht physiologisch möglich).
Maximaler Wert: Es gibt keine absolute Obergrenze, aber sehr hohe Werte, typischerweise über 200/120 mmHg, stellen hypertensive Krise dar und erfordern sofortige medizinische Interventionen.
Interpretation: Normal: systolisch <120 mmhg, diastolisch <80 mmHg.
Hypertonie oben: Systolischer 130-139 mmhg, diastolisch: 80-89 mmhg
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Grundlinie, 3 Monate
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Änderung des Serum-C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Die CRP-Spiegel werden unter Verwendung einer hochempfindlichen CRP-Blutuntersuchung (HS-CRP) gemessen, um systemische Entzündungen zu bewerten.
Eine Abnahme der CRP -Spiegel zeigt eine Verringerung der Entzündung, was möglicherweise die Wirksamkeit der Behandlung widerspiegelt.
Mindestwert: <0,3 mg/l (als normal angesehen).
Maximaler Wert:> 10 mg/l (Hinweis auf eine signifikante Entzündung oder Infektion).
Interpretation: <1 mg/l → geringes Entzündungsrisiko (kardiovaskuläre Risikobewertung); > 10 mg/l → schlägt eine akute Infektion oder eine chronische entzündliche Erkrankung vor.
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Grundlinie, 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Serum -Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Die Gesamtcholesterinspiegel werden durch einen Nüchternbluttest gemessen, um die Veränderungen des Lipidprofils zu bewerten.
Eine Abnahme des Gesamtcholesterinspiegels kann auf einen verbesserten Lipidstoffwechsel und ein verringertes kardiovaskuläres Risiko hinweisen.
Minimalwert: <125 mg/dl (niedriger Cholesterinspiegel, potenzielle Ernährungsdefizite).
Maximalwert:> 240 mg/dl (hoher Cholesterinspiegel, erhöhtes kardiovaskuläres Risiko)
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Grundlinie, 3 Monate
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Veränderung des Serum-Lipoproteincholesterins mit hoher Dichte (HDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Die HDL-C-Spiegel werden durch einen Nüchternbluttest gemessen, um Änderungen der kardioprotektiven Lipidspiegel zu bewerten.
Ein Anstieg des HDL-C ist mit einem verringerten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden.
Mindestwert: <20 mg/dl (stark niedrig, hohe kardiovaskuläre Risiko).
Maximaler Wert:> 100 mg/dl (ungewöhnlich, aber sehr hohe Werte können unklare klinische Signifikanz haben)
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Grundlinie, 3 Monate
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Änderung des Serumtriglycerids (TG)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Die Triglyceridspiegel werden durch einen Nüchternbluttest gemessen, um den Lipidstoffwechsel zu bewerten.
Eine Verringerung der Triglyceridspiegel kann auf eine verbesserte kardiovaskuläre und metabolische Gesundheit hinweisen.
Mindestwert: <30 mg/dl (niedrige Spiegel, potenziell mit Unterernährung oder Stoffwechselbedingungen).
Mindestwert: <30 mg/dl (niedrige Spiegel, möglicherweise mit Unterernährung oder Stoffwechselbedingungen verbunden)
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Grundlinie, 3 Monate
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Veränderung der Ernährungsqualität (gesunde Ernährungsindex - Hei)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Die Ernährungsqualität wird anhand des Index für gesunde Ernährung (Hei-2015 oder Hei-2020) bewertet, in dem die Einhaltung der Ernährungsrichtlinien für Amerikaner die Einhaltung der Ernährungsrichtlinien bewertet.
Ein höherer HEI -Score zeigt eine bessere Qualität der Ernährung, die mit verbesserten gesundheitlichen Ergebnissen verbunden ist.
Mindestwert: 0 (schlechte Ernährungsqualität, minimale Einhaltung der Ernährungsrichtlinien).
Maximaler Wert: 100 (optimale Ernährungsqualität, vollständige Einhaltung der Ernährungsrichtlinien).
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Grundlinie, 3 Monate
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Veränderung der Zufriedenheit mit dem Lebenswert (SWLS)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Die Lebenszufriedenheit wird unter Verwendung der Zufriedenheit mit Lebensskala (SWLS) bewertet, einem validierten 5-Punkte-Fragebogen zur Messung des subjektiven Wohlbefindens.
Höhere Werte weisen auf eine größere Lebenszufriedenheit hin.
Die Teilnehmer bewerten jede Aussage auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, wobei die Gesamtwerte zwischen 5 und 35 liegen.
Mindestwert: 5 (äußerst unzufrieden mit dem Leben).
Maximaler Wert: 35 (äußerst zufrieden mit dem Leben).
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Grundlinie, 3 Monate
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Veränderung der Zufriedenheit mit Lebensmitteln (SWFOL) mit Lebensmitteln (SWFOL)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Die Lebenszufriedenheit im Zusammenhang mit Lebensmitteln wird unter Verwendung der Zufriedenheit mit der SWFOL-Skala (Lebensmittellebensdauer) bewertet, einem validierten 5-Punkte-Fragebogen, der die allgemeine Zufriedenheit eines Individuums mit Lebensmitteln und Esserfahrungen bewertet.
Jeder Artikel wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimmt nicht zu, 7 = stark zustimmen), wobei die Gesamtwerte zwischen 5 und 35 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Zufriedenheit mit dem Lebens mit Lebensmitteln hin.
Mindestwert: 5 (sehr geringe Zufriedenheit mit Lebensmitteln).
Maximaler Wert: 35 (sehr hohe Zufriedenheit mit Lebensmitteln).
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Grundlinie, 3 Monate
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Die körperliche Aktivität wird anhand des Fragebogens für internationale körperliche Aktivität (IPAQ -SF) bewertet.
Dieser validierte Selbstberichtsfragebogen erfasst die Anzahl der Tage und die durchschnittliche Dauer pro Tag, die sich in den letzten 7 Tagen energische Aktivitäten, moderate Aktivitäten und Gehen betreiben.
Es sammelt auch Daten zur sitzenden Zeit.
Die Antworten werden unter Verwendung von IPAQ-Bewertungsprotokollen in Met-Minutes/Woche umgewandelt.
Maximaler Wert: hohe Aktivität: ≥ 3.000 Met-Min/Woche.
Interpretation: Niedrige Aktivität: <600 Met-min/Woche, moderate Aktivität: ≥ 600 bis <3.000 Met-min/Woche und hohe Aktivität: ≥ 3.000 Met-Min/Woche
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Grundlinie, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jayalath VH, Mirrahimi A, Agarwal A, Chiavaroli L, Mejia SB, Sacks FM, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Bazinet RP, Josse RG, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulse intake on established therapeutic lipid targets for cardiovascular risk reduction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E252-62. doi: 10.1503/cmaj.131727. Epub 2014 Apr 7.
- Jayalath VH, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Ha V, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulses on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Am J Hypertens. 2014 Jan;27(1):56-64. doi: 10.1093/ajh/hpt155. Epub 2013 Sep 7.
- Ferreira H, Vasconcelos M, Gil AM, Pinto E. Benefits of pulse consumption on metabolism and health: A systematic review of randomized controlled trials. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(1):85-96. doi: 10.1080/10408398.2020.1716680. Epub 2020 Jan 25.
- Mitchell DC, Marinangeli CPF, Pigat S, Bompola F, Campbell J, Pan Y, Curran JM, Cai DJ, Jaconis SY, Rumney J. Pulse Intake Improves Nutrient Density among US Adult Consumers. Nutrients. 2021 Jul 31;13(8):2668. doi: 10.3390/nu13082668.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- STUDY00004194
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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