- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06861153
Impulsions: optimisation de la consommation d'impulsions pour la santé cardiométabolique
Cet essai clinique randomisé vise à évaluer les effets de la consommation de deux doses différentes d'impulsions (1,5 tasse / semaine ou 3 tasses / semaine) chez des personnes ayant une apport de base en dessous de 1,5 tasse / semaine, par rapport à un groupe témoin recevant une formation nutritionnelle standard basée sur les directives de la plaque du ministère des États-Unis (USDA).
La principale question à laquelle l'étude des impulsions vise à répondre est:
• Quel est l'effet de l'augmentation de la consommation d'impulsions (d'une manière dose-réponse) sur des facteurs de risque cardiométaboliques spécifiques, notamment le LDL-C, le CRP, l'HbA1c et la pression artérielle par rapport à l'éducation nutritionnelle standard?
Pour les résultats secondaires, cette étude vise à répondre à ce qui suit:
• L'augmentation de la consommation d'impulsions améliore-t-elle les éléments suivants: profil lipidique sérique global (cholestérol total (TC), HDL-C, triglycérides (TG), qualité du régime alimentaire (mesuré par l'indice de l'alimentation saine) et les participants à la satisfaction autodéclarée à l'égard de la vie (SWLS) et à la satisfaction à l'égard de la vie liée à la nourriture (SWFOL).
Tous les participants assisteront à des cours bihebdomadaires et à des démonstrations alimentaires. Les groupes d'impulsions apprendront à préparer diverses recettes à base d'impulsions, tandis que le groupe témoin recevra des conseils sur la préparation des repas sains après les recommandations de l'USDA MyPlate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée et parallèle avec 3 groupes: 1) Contrôle (CON). Ce groupe recevra du matériel éducatif et assistera à une série de 6 cours de cuisine axés sur les directives MyPlate de l'USDA; 2) les impulsions 1.5. Ce groupe reçoit une formation en nutrition et assistent à une série de 6 cours de cuisine axés sur les deux directives MyPlate de l'USDA, avec un accent spécifique sur la façon d'incorporer plus d'impulsions dans leur alimentation. Ils recevront également 1,5 équivalent de tasse d'impulsions par semaine pendant 6 semaines pour ramener à la maison avec eux pour préparer et manger; 3) Pulses 3.0.
Ce groupe recevra les mêmes cours d'éducation et de cuisine en nutrition que le groupe Pulses1.5, mais sera fourni avec des équivalents de 3,0 tasses d'impulsions pour préparer et manger par semaine. Les participants seront randomisés après les tests de référence. RedCap sera utilisé pour attribuer au hasard les participants à une séquence de traitement. Le rapport de randomisation sera équilibré (équilibré par le sexe et le nombre de participants dans chaque groupe). Les périodes d'intervention doivent durer au moins 12 semaines, mais les participants peuvent poursuivre l'intervention jusqu'à 14 semaines au total (comme indiqué dans le consentement éclairé). La fourchette de 12 à 14 semaines est conçue pour s'adapter aux défis de planification qui peuvent survenir en raison de la maladie, des voyages, etc. Par exemple, si un participant termine 12 semaines d'intervention mais n'est pas en mesure de venir immédiatement pour une visite de point final, nous pourrons continuer l'intervention jusqu'à ce qu'ils soient disponibles pour les tests. La plage de 12-14 semaines aidera à s'adapter à ces exigences de planification.
PRÉCESSION: Les participants seront sélectionnés via une enquête en ligne RedCap, y compris des questions démographiques et d'éligibilité. Les personnes admissibles à la participation à l'étude seront invitées à planifier une visite de test de référence dans notre centre de recherche en nutrition.
Visites de référence et de la semaine-12: Lors de la visite de base, les participants signeront un formulaire de consentement éclairé par la CISR. Lors des deux visites, après une nuit rapide, un prélèvement sanguin sera achevé et la taille, le poids et les signes vitaux seront déterminés. Les femmes préménopausées seront invitées à venir pour des visites de point final au même point dans leur cycle menstruel (dans la même fenêtre de 5 à 7 jours) que leur visite de base. De plus, les participants rempliront des questionnaires pour évaluer la satisfaction à l'égard de la vie et de leur alimentation.
- Échantillonnage sanguin: un prélèvement sanguin à jeun sera effectué à chaque évaluation pour mesurer les biomarqueurs de la santé cardiométabolique (y compris mais sans s'y limiter): cholestérol total (TC), triglycérides (TG), HDL-C, LDL-C, HbA1c et CRP. Les valeurs seront déterminées en fonction des procédures standardisées via Quest Diagnostics.
- Pression artérielle: la pression artérielle brachiale (BP) sera évaluée dans des conditions standardisées à l'aide d'un brassard automatisé. Les mesures de BP seront prises à la suite des directives de tension artérielle du Comité national conjoint 7 (JNC7) dans une pièce calme, contrôlée par température et faiblement éclairée après une période de repos assise de 5 minutes, leur demandant de ne pas utiliser leurs téléphones, de ne pas parler et de ne pas traverser les jambes. 3 mesures seront effectuées, avec 30 secondes de repos entre les deux, et la moyenne sera calculée.
Questionnaires:
- Satisfaction à l'échelle de la vie liée à la nourriture (SWFOL): Cette échelle se compose de cinq articles, regroupés en une seule dimension, qui évaluent l'évaluation globale d'une personne de leur nourriture et de leurs habitudes alimentaires (par exemple, «la nourriture et les repas apportent une grande satisfaction à ma vie quotidienne»).
- Satisfaction à l'égard de la vie (SWLS): Cette échelle se compose de cinq éléments, regroupés en une seule dimension, qui évaluent les jugements cognitifs globaux sur la propre vie d'une personne (par exemple, "à la plupart des manières, ma vie est proche de mon idéal").
- Questionnaire sur l'activité physique internationale (IPAQ): Ce questionnaire évalue le temps passé à être physiquement actif au cours des sept derniers jours, regroupé en catégories vigoureuses, modérées, de marche et assise.
Évaluation alimentaire: Au départ, les participants seront invités à maintenir leur apport calorique ordinaire. À la fois au départ et à 12 semaines, les participants termineront un dossier alimentaire de 3 jours pour évaluer leur apport alimentaire. À chaque point de calendrier (ligne de base et 12 semaines), des dossiers alimentaires seront effectués sur 3 jours distincts pour capturer leur apport moyen sur une semaine. Les dossiers alimentaires de base de 3 jours seront effectués avant la première classe de cuisson pour déterminer l'apport alimentaire habituel. Les autres records seront achevés dans la semaine suivant la visite de la semaine-12. La qualité de l'alimentation sera calculée sur la base des données d'apport en nutriments. Le programme NPCR sera utilisé pour analyser les apports alimentaires. Les scores HEI-2010 seront calculés pour mesurer la qualité de l'alimentation et évaluer l'alignement avec la DGA 2020-2025.
Intervention diététique: Tous les participants assisteront à des cours de cuisine bihebdomadaires et à des démonstrations alimentaires à Tucson Village Farm (TVF), une ferme en activité avec une cuisine d'enseignement où le personnel fournit régulièrement une éducation directe aux membres de la communauté liés à la croissance et à la préparation de la nourriture pour soutenir la santé globale. Pendant le cours, les participants au groupe MyPlate (Control) recevront une formation en nutrition en alignement avec les messages standard de MyPlate (c'est-à-dire un outil d'éducation nutritionnelle pour les consommateurs en fonction de la DGA) tandis que les participants aux groupes d'intervention Pulse recevront ces informations ainsi que des contenus supplémentaires et des messages axés sur les légumineuses. À chaque cours, une recette, inspirée de MyPlate, sera préparée et goûtée par les participants.
Les participants recevront un approvisionnement de 2 semaines de légumineuses à emporter avec eux dans ces cours, une semaine de cuisson et une semaine d'impulsions sèches. Cet équilibre des formes de pouls a été sélectionné pour améliorer l'acceptabilité et la commodité et améliorer l'auto-instabilité. Les participants aux groupes Pulses1.5 et Pulses3.0 seront également invités à remplir un journal de consommation hebdomadaire pour suivre leur consommation des impulsions qui ont été fournies au cours de la cuisine. On leur demandera de retourner ce journal à la classe de cuisine suivante.
Le modèle alimentaire sain de style américain de la DGA recommande 1,5 tasse d'EQ d'impulsions chaque semaine pour un modèle alimentaire de 2000 calories. Les doses d'impulsion seront ajustées pour les besoins caloriques d'un participant. Les besoins caloriques de chaque participant seront estimés à l'aide d'une formule mathématique. Par exemple, un participant au groupe d'impulsions qui a besoin de 1600 calories / jour recevra 1 tasse-EQ d'impulsions chaque semaine et un participant qui a besoin de 3000 calories / jour recevra 3 tasses EQ d'impulsions chaque semaine. De même, un participant au groupe Pulses Plus qui a besoin de 1600 calories / jour recevra 2 tasses-EQ d'impulsions chaque semaine et un participant qui a besoin de 3000 calories / jour recevra 6 tasses EQ d'impulsions chaque semaine.
Tout événement indésirable et / ou changements de médicaments au cours de l'étude sera enregistré.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kenneth Wilud, PhD
- Numéro de téléphone: 520-626-3718
- E-mail: kwilund@arizona.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Milad Hasankhani
- Numéro de téléphone: 5208525064
- E-mail: miladh@arizona.edu
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
- Recrutement
- University of Arizona
-
Contact:
- Ken Wilund, PhD
- Numéro de téléphone: 217-419-4087
- E-mail: kwilund@arizona.edu
-
Chercheur principal:
- Ken Wilund
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Pas encore de recrutement
- Tucson Village Farm
-
Contact:
- Elizabeth Sparks
- Numéro de téléphone: (520) 626-5161
- E-mail: esparks@cals.arizona.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- ≥ 18 ans (sans limite d'âge supérieure)
- Consommer actuellement moins de 1,5 équivalent de tasse de légumineuses par semaine
- Disposé et capable de participer à une intervention alimentaire de 12 semaines axée sur une augmentation de la consommation de pouls
- Capable de communiquer en anglais et de fournir un consentement éclairé écrit
- Évalué comme adapté pour participer à une intervention nutritionnelle par l'étude diététiste ou prestataire de soins de santé primaire
Critères d'exclusion:
- Les individus consommant déjà> 150 minutes / semaine de programmation alimentaire à base de pouls ou qui se réunissent régulièrement régulièrement des repères d'admission de pouls au départ
- Les patients souffrant d'allergies alimentaires ou d'intolérances qui empêchent la consommation d'impulsions
- Les personnes qui n'ont pas reçu l'autorisation de leur fournisseur de soins de santé pour apporter des modifications alimentaires importantes
- Les participants anticipent des changements majeurs dans les habitudes alimentaires dues à la chirurgie élective, à la réinstallation prévue ou à d'autres altérations de style de vie au cours de la période d'étude (12 semaines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de 1,5 tasses de légumineuses
Les participants se verront prescrire un régime qui intègre 1,5 équivalent de tasse d'impulsions par semaine. Ils recevront une éducation nutritionnelle sur mesure, y compris des séances individuelles avec des éducateurs en nutrition, axés sur la façon d'incorporer des impulsions dans les repas de tous les jours. Des cours de cuisine bihebdomadaires et des démonstrations alimentaires seront fournies pour illustrer des recettes et des méthodes de préparation faciles à impulsion. |
Les participants recevront 1,5 équivalent de tasse d'impulsions par semaine.
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Expérimental: Groupe de 3 tasses de légumineuses
Les participants recevront une dose accrue de 3 équivalents de tasse d'impulsions par semaine. Semblable au premier bras, ils participeront à des séances d'éducation nutritionnelle personnalisées et assisteront à des cours de cuisine bihebdomadaires et à des démonstrations alimentaires, toutes spécialement conçues pour soutenir un apport plus élevé d'impulsions. |
Les participants recevront 3 équivalents de tasse d'impulsions par semaine.
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Comparateur actif: Mon groupe de plaques (contrôle)
Les participants continueront avec leurs pratiques alimentaires habituelles sans aucune augmentation prescrite de la consommation de pouls. Ce bras recevra des séances générales de formation nutritionnelle couvrant des pratiques alimentaires équilibrées, mais sans aucun accent supplémentaire sur l'intégration du pouls. |
Les participants continueront avec leurs pratiques alimentaires habituelles, ne recevant aucune impulsion supplémentaire.
Ils sont encouragés à suivre les recommandations générales de ma plaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du cholestérol LDL sérique
Délai: ligne de base, 3 mois
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Le cholestérol LDL sera mesuré à l'aide d'un panneau lipidique standard.
Des échantillons de sang seront prélevés après une nuit rapide et analysés à l'aide de méthodes de laboratoire standardisées.
Le cholestérol LDL sera signalé dans Mg / DL.
Valeur minimale: 0 mg / dL (théoriquement, mais pas physiologiquement possible).
Valeur maximale: pas de limite supérieure absolue, mais les valeurs supérieures à 190 mg / dL sont considérées comme très élevées et associées à un risque cardiovasculaire important.
Interprétation: <100 mg / dL (optimal, faible risque).
≥190 mg / dL (très élevé et significativement augmenté le risque cardiovasculaire).
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ligne de base, 3 mois
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Changement de sérum HbA1c
Délai: ligne de base, 3 mois
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L'HbA1c sera mesurée à l'aide de méthodes de laboratoire standard (telles que la chromatographie liquide à haute performance ou l'immunodosage) pour évaluer les niveaux de glycémie moyenne au cours des 2 à 3 derniers mois.
Des échantillons de sang seront prélevés aux moments spécifiés.
Valeur minimale: 0% (théoriquement, mais pas physiologiquement possible).
Valeur maximale: il n'y a pas de limite supérieure absolue, mais les valeurs supérieures à 15% sont généralement associées à un diabète sévère incontrôlé.
Interprétation: Normal: <5,7%.
Diabète: ≥ 6,5% (seuil de diagnostic pour le diabète, confirmé par un test de répétition).
Diabète: ≥ 6,5% (seuil de diagnostic pour le diabète, confirmé par un test de répétition).
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ligne de base, 3 mois
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Changement de tension artérielle brachiale
Délai: ligne de base, 3 mois
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La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre standardisé ou d'un appareil numérique automatisé.
Des mesures seront prises après le repos du patient depuis au moins 5 minutes.
Les pressions sanguines systolique et diastolique seront enregistrées dans MMHG à des points temporels spécifiés.
Valeur minimale: 0 mmHg (théoriquement, mais pas physiologiquement possible).
Valeur maximale: il n'y a pas de limite supérieure absolue, mais des valeurs très élevées, généralement supérieures à 200/120 mmHg, représentent une crise hypertensive et nécessitent une intervention médicale immédiate.
Interprétation: Normal: systolique <120 mmhg, diastolique <80 mmhg.
Hypertension ci-dessus: systolique 130-139 mmhg, diastolique: 80-89 mmhg
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ligne de base, 3 mois
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Changement dans la protéine sérique C-réactive (CRP)
Délai: ligne de base, 3 mois
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Les niveaux de CRP seront mesurés à l'aide d'un test sanguin CRP à haute sensibilité (HS-CRP) pour évaluer l'inflammation systémique.
Une diminution des niveaux de CRP indiquera une réduction de l'inflammation, reflétant potentiellement l'efficacité du traitement.
Valeur minimale: <0,3 mg / L (considérée comme normale).
Valeur maximale:> 10 mg / L (indiquant une inflammation ou une infection significative).
Interprétation: <1 mg / L → faible risque d'inflammation (évaluation des risques cardiovasculaires); > 10 mg / L → suggère une infection aiguë ou une maladie inflammatoire chronique.
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ligne de base, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du cholestérol total sérique
Délai: ligne de base, 3 mois
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Les taux totaux de cholestérol seront mesurés par un test sanguin à jeun pour évaluer les changements de profil lipidique.
Une diminution du taux de cholestérol total peut indiquer une amélioration du métabolisme des lipides et une réduction du risque cardiovasculaire.
Valeur minimale: <125 mg / dL (faible cholestérol, carences nutritionnelles potentielles).
Valeur maximale:> 240 mg / dL (cholestérol élevé, augmentation du risque cardiovasculaire)
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ligne de base, 3 mois
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Changement du cholestérol de lipoprotéines sériques à haute densité (HDL-C)
Délai: ligne de base, 3 mois
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Les niveaux de HDL-C seront mesurés par un test sanguin à jeun pour évaluer les changements dans les niveaux de lipides cardioprotecteurs.
Une augmentation du HDL-C est associée à un risque réduit de maladie cardiovasculaire.
Valeur minimale: <20 mg / dL (risque cardiovasculaire très faible et élevé).
Valeur maximale:> 100 mg / dL (des niveaux peu communs, mais des niveaux très élevés peuvent avoir une signification clinique peu claire)
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ligne de base, 3 mois
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Changement de triglycérides sériques (TG)
Délai: ligne de base, 3 mois
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Les niveaux de triglycérides seront mesurés par un test sanguin à jeun pour évaluer le métabolisme lipidique.
Une réduction des niveaux de triglycérides peut indiquer une meilleure santé cardiovasculaire et métabolique.
Valeur minimale: <30 mg / dL (niveaux faibles, potentiellement associés à la malnutrition ou aux conditions métaboliques).
Valeur minimale: <30 mg / dL (niveaux faibles, potentiellement associés à la malnutrition ou aux conditions métaboliques)
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ligne de base, 3 mois
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Changement du score de qualité de l'alimentation (Index de l'alimentation saine - HEI)
Délai: ligne de base, 3 mois
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La qualité du régime sera évaluée à l'aide de l'indice de l'alimentation saine (HEI-2015 ou HEI-2010), qui évalue l'adhésion aux directives alimentaires pour les Américains.
Un score HEI plus élevé indique une meilleure qualité de régime alimentaire, associée à de meilleurs résultats pour la santé.
Valeur minimale: 0 (mauvaise qualité alimentaire, adhésion minimale aux directives alimentaires).
Valeur maximale: 100 (qualité du régime optimal, adhésion complète aux directives alimentaires).
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ligne de base, 3 mois
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Changement de satisfaction à l'égard du score de vie (SWLS)
Délai: ligne de base, 3 mois
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La satisfaction de la vie sera évaluée en utilisant l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS), un questionnaire validé en 5 éléments mesurant le bien-être subjectif.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à vie.
Les participants évalueront chaque déclaration sur une échelle de Likert à 7 points, avec des scores totaux allant de 5 à 35.
Valeur minimale: 5 (extrêmement insatisfaite de la vie).
Valeur maximale: 35 (extrêmement satisfait de la vie).
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ligne de base, 3 mois
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Changement de satisfaction à l'égard du score de vie lié à l'alimentation (SWFOL)
Délai: ligne de base, 3 mois
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La satisfaction à vie liée aux aliments sera évaluée à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie liée à l'alimentation (SWFOL), un questionnaire validé en 5 éléments qui évalue la satisfaction globale d'un individu à l'égard des expériences alimentaires et alimentaires.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 7 points (1 = fortement en désaccord, 7 = fortement d'accord), avec des scores totaux allant de 5 à 35.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la vie liée à l'alimentation.
Valeur minimale: 5 (très faible satisfaction à l'égard de la vie liée à l'alimentation).
Valeur maximale: 35 (très haute satisfaction à l'égard de la vie liée à l'alimentation).
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ligne de base, 3 mois
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Changement d'activité physique
Délai: ligne de base, 3 mois
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L'activité physique sera évaluée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court (IPAQ-SF).
Ce questionnaire d'auto-évaluation validé capture le nombre de jours et la durée moyenne par jour des participants engagés dans une activité vigoureuse, une activité modérée et une marche au cours des 7 derniers jours.
Il collecte également des données sur le temps sédentaire.
Les réponses sont converties en Met-minutes / semaine à l'aide de protocoles de notation IPAQ.
Valeur maximale: Activité élevée: ≥3 000 Met-min / semaine.
Interprétation: Activité faible: <600 Met-min / semaine, activité modérée: ≥600 à <3 000 Met-min / semaine et une activité élevée: ≥3 000 Met-min / semaine
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ligne de base, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jayalath VH, Mirrahimi A, Agarwal A, Chiavaroli L, Mejia SB, Sacks FM, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Bazinet RP, Josse RG, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulse intake on established therapeutic lipid targets for cardiovascular risk reduction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E252-62. doi: 10.1503/cmaj.131727. Epub 2014 Apr 7.
- Jayalath VH, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Ha V, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulses on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Am J Hypertens. 2014 Jan;27(1):56-64. doi: 10.1093/ajh/hpt155. Epub 2013 Sep 7.
- Ferreira H, Vasconcelos M, Gil AM, Pinto E. Benefits of pulse consumption on metabolism and health: A systematic review of randomized controlled trials. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(1):85-96. doi: 10.1080/10408398.2020.1716680. Epub 2020 Jan 25.
- Mitchell DC, Marinangeli CPF, Pigat S, Bompola F, Campbell J, Pan Y, Curran JM, Cai DJ, Jaconis SY, Rumney J. Pulse Intake Improves Nutrient Density among US Adult Consumers. Nutrients. 2021 Jul 31;13(8):2668. doi: 10.3390/nu13082668.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004194
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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