Pulsos: otimizando o consumo de pulso para saúde cardiometabólica

Este é um estudo randomizado de braço paralelo com 3 grupos: 1) controle (CON). Este grupo receberá materiais educacionais e participará de uma série de 6 aulas de culinária focadas nas diretrizes do MyPlate do USDA; 2) pulsos 1.5. Esse grupo recebe educação nutricional e participa de uma série de 6 aulas de culinária focadas nas duas diretrizes do MyPlate do USDA, com uma ênfase específica em como incorporar mais pulsos em sua dieta. Eles também receberão 1,5 equivalentes de xícaras de leguminosas por semana durante 6 semanas para levar para casa com eles para se preparar e comer; 3) pulsos 3.0.

Este grupo receberá as mesmas classes de educação e culinária nutricional que o grupo Pulse1.5, mas receberá 3,0 copos de equivalentes de pulsos para se preparar e comer por semana. Os participantes serão randomizados após o teste de linha de base. O RedCap será usado para atribuir aleatoriamente os participantes a uma sequência de tratamento. A taxa de randomização será equilibrada (equilibrada por gênero e número de participantes em cada grupo). Os períodos de intervenção devem ser de pelo menos 12 semanas, no entanto, os participantes podem continuar a intervenção por até 14 semanas no total (como é indicado no consentimento informado). A faixa de 12 a 14 semanas foi projetada para acomodar desafios de agendamento que podem ocorrer devido a doenças, viagens etc. Por exemplo, se um participante concluir 12 semanas da intervenção, mas não conseguir obter uma visita de endpoint imediatamente, poderemos continuar a intervenção até que estejam disponíveis para teste. O intervalo de 12 a 14 semanas ajudará a acomodar esses requisitos de agendamento.

Triagem: os participantes serão rastreados por meio de uma pesquisa on -line RedCap, incluindo questões demográficas e de elegibilidade. Os indivíduos que se qualificarem para a participação no estudo serão convidados a agendar uma visita de teste de linha de base em nosso centro de pesquisa nutricional.

Visitas de linha de base e semana 12: Na visita de linha de base, os participantes assinarão um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB. Nas duas visitas, após um jejum da noite para o dia, será concluído uma coleta de sangue e a altura, o peso e os sinais vitais serão determinados. As mulheres na pré-menopausa serão solicitadas a procurar visitas de terminais no mesmo ponto do seu ciclo menstrual (dentro da mesma janela de 5 a 7 dias) que sua visita de linha de base. Além disso, os participantes concluirão questionários para avaliar a satisfação com a vida e sua dieta.

• Amostragem sanguínea: Uma coleta de sangue em jejum será realizada em cada avaliação para medir os biomarcadores da saúde cardiometabólica (incluindo, entre outros): colesterol total (TC), triglicerídeos (TG), HDL-C, LDL-C, HBA1C e CRP. Os valores serão determinados de acordo com procedimentos padronizados por meio de diagnósticos da missão.
• Pressão arterial: a pressão arterial braquial (PA) será avaliada em condições padronizadas usando um manguito automatizado. As medições da BP serão realizadas após as diretrizes de pressão arterial do Comitê Nacional Conjunto 7 (JNC7) em uma sala tranquila, controlada por temperatura e pouco iluminada, após um período de descanso de 5 minutos, pedindo-lhes que não usassem seus telefones, para não conversar e não cruzar as pernas. 3 medições serão feitas, com 30 segundos de repouso no meio, e a média será calculada.

Questionários:

• Satisfação com a escala de vida relacionada a alimentos (SWFOL): Essa escala consiste em cinco itens, agrupados em uma única dimensão, que avaliam a avaliação geral de uma pessoa sobre seus alimentos e hábitos alimentares (por exemplo, "comida e refeições trazem grande satisfação à minha vida diária").
• Satisfação com a Escala de Vida (SWLS): Essa escala consiste em cinco itens, agrupados em uma única dimensão, que avalia os julgamentos cognitivos gerais sobre a vida de uma pessoa (por exemplo, "Na maioria das maneiras, minha vida está próxima do meu ideal").
• Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ): Este questionário avalia a quantidade de tempo gasto sendo fisicamente ativo nos últimos sete dias, agrupado em categorias vigorosas, moderadas, caminhadas e sentadas.

Avaliação da dieta: Na linha de base, os participantes serão instruídos a manter sua ingestão calórica regular. Na linha de base e às 12 semanas, os participantes concluirão um registro alimentar de 3 dias para avaliar sua ingestão alimentar. A cada ponto do tempo (linha de base e 12 semanas), os registros da dieta serão realizados em 3 dias separados para capturar sua ingestão média em uma semana. Os registros dietéticos da linha de base de 3 dias serão realizados antes da primeira aula de culinária para determinar a ingestão alimentar habitual. Os outros registros serão concluídos dentro de uma semana após a visita da semana 12. A qualidade da dieta será calculada com base nos dados de ingestão de nutrientes. O programa NPCR será usado para analisar a ingestão alimentar. As pontuações do HEI-2020 serão calculadas para medir a qualidade da dieta e avaliar o alinhamento com o DGA 2020-2025.

Intervenção alimentar: Todos os participantes participarão de aulas de culinária quinzenal e demonstrações de alimentos na Tucson Village Farm (TVF), uma fazenda de trabalho com uma cozinha de ensino, onde os funcionários fornecem regularmente educação direta a membros da comunidade relacionados ao crescimento e preparação de alimentos para apoiar a saúde geral. Durante a aula, os participantes do grupo MyPlate (controle) receberão educação nutricional em alinhamento com a MyPlate padrão (ou seja, uma ferramenta de educação nutricional para os consumidores com base nas mensagens DGA), enquanto os participantes dos grupos de intervenção de pulso receberão essas informações, além de conteúdo e mensagens adicionais focados em pulsos. Em cada aula, uma receita, inspirada na MyPlate, será preparada e provada pelos participantes.

Os participantes receberão um suprimento de pulsos de duas semanas para levar para casa nessas aulas, uma semana de cozida e uma semana de pulsos seco. Esse equilíbrio de formulários de pulso foi selecionado para aumentar a aceitabilidade e a conveniência e melhorar a auto-estabilidade. Os participantes dos grupos Pulses1.5 e Pulses3.0 também serão solicitados a concluir um log de consumo semanal para rastrear o consumo dos pulsos que foram fornecidos na classe de culinária. Eles serão solicitados a devolver este registro na aula de culinária a seguir.

O padrão dietético saudável do estilo americano dos DGA recomenda 1,5 xícara de legumes por semana a cada semana para um padrão dietético de 2000 calorias. As doses de pulso serão ajustadas para as necessidades calóricas de um participante. As necessidades calóricas de cada participante serão estimadas usando uma fórmula matemática. Por exemplo, um participante do grupo de pulsos que precisa de 1600 calorias/dia receberá 1 copo-eq de pulsos por semana e um participante que precisa de 3000 calorias/dia receberá 3 xícara de pulsos por semana. Da mesma forma, um participante do grupo Pluss Plus que precisa de 1600 calorias/dia receberá 2 xícara de legumes por semana e um participante que precisa de 3000 calorias/dia receberá 6 xícara de legumes por semana.

Quaisquer eventos adversos e/ou alterações no medicamento durante o estudo serão registrados.