Pulsos: optimización del consumo de pulso para la salud cardiometabólica

Este es un estudio aleatorizado de brazo paralelo con 3 grupos: 1) control (CON). Este grupo recibirá materiales educativos y asistirá a una serie de 6 clases de cocina centradas en las pautas MyPlate del USDA; 2) Pulsos 1.5. Este grupo recibe educación nutricional y asiste a una serie de 6 clases de cocina centradas en las pautas de Myplate de ambas USDA, con un énfasis específico en cómo incorporar más pulsos en su dieta. También recibirán 1.5 copa de pulsos por semana durante 6 semanas para llevar a casa con ellos para prepararse y comer; 3) Pulsos 3.0.

Este grupo recibirá las mismas clases de educación nutricional y cocina que el grupo PULSES1.5, pero se le proporcionará 3.0 equivalentes de pulsos para preparar y comer por semana. Los participantes serán aleatorizados después de la prueba de referencia. REDCAP se utilizará para asignar aleatoriamente a los participantes a una secuencia de tratamiento. La relación de aleatorización se equilibrará (equilibrada por el género y el número de participantes en cada grupo). Los períodos de intervención deben ser al menos 12 semanas, sin embargo, los participantes pueden continuar la intervención durante hasta 14 semanas en total (como se indica en el consentimiento informado). El rango de 12-14 semanas está diseñado para acomodar los desafíos de programación que pueden ocurrir debido a enfermedades, viajes, etc. Por ejemplo, si un participante completa 12 semanas de la intervención, pero luego no puede llegar a una visita al punto final de inmediato, podremos continuar la intervención hasta que estén disponibles para las pruebas. El rango de 12-14 semanas ayudará a acomodar estos requisitos de programación.

Detección: los participantes se seleccionarán a través de una encuesta REDCAP en línea que incluye preguntas demográficas y de elegibilidad. Las personas que califican para participar en el estudio serán invitadas a programar una visita de prueba de referencia en nuestro Centro de Investigación de Nutrición.

Visitas de base y semana 12: en la visita de referencia, los participantes firmarán un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB. En ambas visitas, después de un ayuno durante la noche, se completará un sorteo de sangre, y se determinarán la altura, el peso y los signos vitales. Se les pedirá a las mujeres premenopáusicas que vengan a visitar el punto final en el mismo punto en su ciclo menstrual (dentro de la misma ventana de 5-7 días) que su visita de referencia. Además, los participantes completarán cuestionarios para evaluar la satisfacción con la vida y su dieta.

• Muestreo de sangre: se realizará un sorteo de sangre en ayunas en cada evaluación para medir los biomarcadores de la salud cardiometabólica (incluidos, entre otros): colesterol total (TC), triglicéridos (TG), HDL-C, LDL-C, HBA1c y CRP. Los valores se determinarán de acuerdo con los procedimientos estandarizados a través del diagnóstico de Quest.
• Presión arterial: la presión arterial braquial (BP) se evaluará en condiciones estandarizadas utilizando un manguito automatizado. Las mediciones de la PA se tomarán después de las pautas de la presión arterial del Comité Nacional Conjunto 7 (JNC7) en una habitación tranquila, controlada por la temperatura y con poca luz después de un período de descanso sentado de 5 minutos, pidiéndoles que no usen sus teléfonos, que no hablen y que no crucen las piernas. Se realizarán 3 mediciones, con 30 segundos de descanso en el medio, y se calculará el promedio.

Cuestionarios:

• Satisfacción con la escala de la vida relacionada con los alimentos (SWFOL): esta escala consta de cinco elementos, agrupados en una sola dimensión, que evalúa la evaluación general de una persona de sus alimentos y hábitos alimenticios (por ejemplo, "los alimentos y las comidas brindan una gran satisfacción a mi vida diaria").
• Satisfacción con la escala de vida (SWLS): esta escala consta de cinco ítems, agrupados en una sola dimensión, que evalúa los juicios cognitivos generales sobre la propia vida de una persona (por ejemplo, "en la mayoría de las formas en que mi vida está cerca de mi ideal").
• Cuestionario de actividad física internacional (IPAQ): este cuestionario evalúa la cantidad de tiempo dedicado a ser físicamente activo durante los últimos siete días, agrupados en categorías vigorosas, moderadas, caminantes y sentadas.

Evaluación dietética: al inicio, los participantes recibirán instrucciones de mantener su ingesta calórica regular. Tanto en línea de base como a las 12 semanas, los participantes completarán un registro dietético de 3 días para evaluar su ingesta dietética. En cada punto de tiempo (línea de base y 12 semanas), los registros dietéticos se realizarán en 3 días separados para capturar su ingesta promedio durante una semana. Los registros dietéticos basales de 3 días se realizarán antes de la primera clase de cocina para determinar la ingesta dietética habitual. Los otros registros se completará dentro de una semana de la visita de la semana 12. La calidad de la dieta se calculará en función de los datos de ingesta de nutrientes. El programa NPCR se utilizará para analizar las ingestas dietéticas. Las puntuaciones HEI-2020 se calcularán para medir la calidad de la dieta y evaluar la alineación con el DGA 2020-2025.

Intervención dietética: todos los participantes asistirán a clases de cocina quincenales y manifestaciones de alimentos en Tucson Village Farm (TVF), una granja en funcionamiento con una cocina de enseñanza donde el personal ofrece regularmente educación directa a los miembros de la comunidad relacionados con el crecimiento y la preparación de alimentos para apoyar la salud general. Durante la clase, los participantes en el Grupo MyPlate (Control) recibirán educación nutricional en alineación con MyPlate estándar (es decir, una herramienta de educación nutricional para los consumidores basados ​​en los mensajes DGA), mientras que los participantes en los grupos de intervención de pulso recibirán esa información más contenido y mensajes adicionales centrados en los pulsos. En cada clase, una receta, inspirada en Myplate, será preparada y saborea por los participantes.

Los participantes recibirán un suministro de pulsos de 2 semanas para llevar a casa con ellos en estas clases, una semana de cocción y una semana de pulsos secos. Este equilibrio de formularios de pulso se seleccionó para mejorar la aceptabilidad y la conveniencia y mejorar la autoestabilidad. También se les pedirá a los participantes en los Pulses1.5 y Pulses3.0 grupos que completen un registro de consumo semanal para rastrear su consumo de los pulsos que se proporcionaron en la clase de cocina. Se les pedirá que devuelvan este registro en la siguiente clase de cocción.

El patrón dietético saludable de estilo estadounidense de la DGA recomienda 1.5 taza de pulsos cada semana para un patrón dietético de 2000 calorías. Las dosis de pulso se ajustarán para las necesidades calóricas de un participante. Las necesidades calóricas de cada participante se estimarán utilizando una fórmula matemática. Por ejemplo, un participante en el grupo Pulses que necesita 1600 calorías/día recibirá 1 taza de pulsos cada semana y un participante que necesita 3000 calorías/día recibirá 3 taza de pulsos cada semana. Del mismo modo, un participante en el grupo Pulses Plus que necesita 1600 calorías/día recibirá 2 taza de pulsos cada semana y un participante que necesita 3000 calorías/día recibirá 6 taza de pulsos cada semana.

Se registrarán cualquier evento adverso y/o cambios en la medicación durante el estudio.