- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06868329
가상 현실은 낮은 요통의 운동과 과도로 증을 기준으로합니다.
만성 요통 및 요추 고유도증 환자의 요추 하우스 증을 교정하기 위해 VR 게임 기반 훈련을 사용하는 효과 : 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
요통은 가장 흔한 근골격계 기능 장애라고합니다. 거의 모든 사람은 적어도 한 번은 낮은 요통 공격을 경험할 위험이 있습니다. 유병률이 높기 때문에 요통이 낮은 것은 노동 결근, 장기 기능 장애 및 삶의 질이 손상 되었기 때문일 수 있습니다. 특히 저소득 국가에서는이 상태의 관리와 큰 경제적 부담이 있습니다.
요통의 발달 메커니즘은 상당히 다양 할 수 있습니다. 어떤 경우에는 사고 후 허리 통증이 발생하거나 척추 또는 골반이 외상을 일으킨다. 다른 경우에는 전방 골반 틸팅, 다리 길이 불일치와 같은 나쁜 자세 정렬이 병변의 주요 원인이 될 수 있습니다. 다른 환자들은 요추 척추에서 이차적 인 병변에 이차적 인 요통을 경험할 수 있으며, 이는 일반적으로 하부 사지 (좌골)에 대한 통증과 관련이 있습니다 (좌골). 흥미롭게도, 대부분의 사례는 명백한 원산지 메커니즘이 없습니다. 따라서, 비특이적 낮은 요통으로 지칭되었다.
이전 문헌에 따르면, 일부 연구자들은 요추 척추 으스스한 곡률 (LLC)이 요통의 기원이라고 주장합니다. 이 곡선은 유아가 똑바로 자세를 취하기 시작했을 때 초기 초기에 개발되었습니다. LLC의 존재는 트렁크의 질량 중심이 엉덩이보다 우수하게 위치 할 수있게하고 전단 하중 중화에서 연조직에 생체 역학적 이점을 제공하고 최후의 운동에서 더 나은 운동을 가능하게한다. 그러나 이것은 요통의 발생에 대한 감수성 증가 비용과 함께 제공됩니다.
LLC의 가치는 일반적으로 복부, 허리, 앞쪽 및 후부 고관절 및 햄스트링에 위치한 주변 근육의 영향을받습니다. 약하거나 길쭉한 복부 근육과 함께 단단한 낮은 등 근육 및 전방 고관절 근육과 같은 시상면 근육 사이의 불균형은 전방 골반 기울기와 LLC의 증가를 초래할 수 있습니다. 반대로, 다른 환자들은 근육 불균형에 이차적 인 LLC 값의 감소를 보여줄 수 있습니다.
QLLC는 척추의 일반 X- 레이를 사용하여 정확하게 평가 될 수 있습니다. LLC를 반영하기 위해 몇 가지 각도를 측정 할 수 있습니다. 그러나 LLA (Lumbar Lordotic angle)는 가장 정확한 것으로 간주됩니다. LLA는 두 줄 사이의 교차 각도가 계산 된 측면 뷰 X- 선 필름을 사용하여 계산 될 수 있습니다. 첫 번째 선은 제 1 요추 척추의 상단 표면에서 그려졌고, 두 번째 선은 마지막 요추 척추의 하부 표면에서 그려졌다.
요통의 다양한 메커니즘으로 인해 치료 전략, 운동 요법, 수동 요법, 물리 치료 양식 및 약물 및 수술의 변형이 있습니다. 이는 각 환자의 특성에 따라 사용될 수 있습니다.
골반 흔들 (전방 및 후방)으로 구성된 운동은 낮은 트렁크 근육의 이동성을 개선하고 전방 및 후방 근육 그룹 사이의 균형을 회복하여 정상을 회복하기 때문에 모든 운동 요법에서 초석으로 간주됩니다.
TBED는 완전히 감지 된 처리 베드가 4 개의 섹션으로 나뉩니다. 환자의 신체에 의해 적용되는 모든 압력을 감지 할 수있는 센서 네트워크가 있으며, 그 후 첨부 된 컴퓨터 화면에 실시간으로 표시됩니다. 이를 통해 환자는 목, 상부 및 허리 근육을 사용하여 다양한 게임을 할 수 있으므로 척추 조건의 비디오 게임 기반 재활을위한 훌륭한 옵션입니다.
수많은 연구에서 낮은 요통 (LBP)을 치료할 때 게임과 VR의 효과를 탐구했지만 단기 영향에 대한 논쟁은 여전히 남아 있습니다. 또한 운동 세션에 대한 만족과 준수는 철저히 검토되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ha'il Region
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Hail, Ha'il Region, 사우디 아라비아, 3994
- University of Hail
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성,
- 18-44 세,
- 낮은 등의 일방적, 양측 또는 중앙 (중앙) 통증,
- 요추 척추의 요추 하이퍼 로스 (Lumbar Horderosis) (Flexi 통치자 및 척추 마우스를 사용하여 측정 된 40 ° 이상의 요추 군주 각도) (Tack 2021),
- 통증은 3 개월 이상 지속됩니다.
- 숫자 통증 등급 척도 (NPR)에서 2 -6 사이의 통증 강도.
제외 기준 :
- 급성 요통 (3 개월 미만),
- 외상, 수술, 거시기 병변, 종양, 접착과 같은 잘 진단 된 병리로 인한 특정 통증.
- 좌골 신경통과 관련된 요통, 연구 기간 동안 진통제 사용을 중단 할 수없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR TBED 그룹
이 팔은 표면 촉촉한 열, 햄스트링 및 낮은 백 스트레칭과 Tbed Virtual Reality Gaming System을 사용하여 적용되는 후방 골반 틸팅 연습을받습니다.
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적절한 크기의 20 분의 자동 촉촉한 핫 팩 (BESMED © BE-267, 대만)을 사용하여 표면 열을 적용했습니다.
열 수준은 중간 수준으로 조정되었다.
팩과 면화 외부 커버리지 사이에 촉촉한 스폰지 층을 배치하여 촉촉한 환경이 보장되었습니다.
기간은 8 분 동안 워밍업 후 (온도가 최대 수준에 도달 할 때) 계산되었습니다.
환자보고 감각은 온화해야합니다.
부작용을 피하기 위해 열 요법을 적용하기 전에 두 개의 시험관을 사용한 열 감지 테스트를 수행했습니다.
환자는 햄스트링과 허리 근육에 대한 수동 수동 스트레치를 받았습니다.
30 초 동안 모든 반복이 유지되는 세션 당 3 회 반복.
환자는 두 무릎이 전체 연장과 발로 함께 긴 앉은 자세를 취했다고 가정했습니다.
그런 다음 환자는 엉덩이에서 앞으로 구부려 발을 향해 가장 먼 지점에 도달하도록 요청 받았다.
치료사는 환자의 등을 손을 눌러 앞으로 밀어서 압력을 가해 왔습니다.
이 운동은 골반의 흔들림과 허리 및 incapular 근육의 활성화로 구성되었습니다.
Techno Body의 TBED ©, Italy는 환자가 VR 비디오 게임 인터페이스를 통해 이러한 연습을 수행하는 데 도움이되었습니다.
실험 그룹의 환자는 표적 근육을 수축시키고 TBED 표면을 아래로 밀어야합니다.
환자의 압력은 TBED 내부에 삽입 된 센서를 활성화하며, 이는 비행 과일을 목표로하는 총의 트리거로 게임에 반영됩니다.
게임은 쉬운, 중간 및 단단한 세 가지 레벨로 구성됩니다.
환자는 하단 등을 위해 게임을하는 것이 침대 (후방 골반 틸팅)를 침대에 밀어 넣는 것이 총을 촉발 시켰고, 견갑골을 침대에 밀어 넣는 것이 방아쇠를 촉발하는 상단 등을 위해.
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활성 비교기: 제어 그룹
이 팔은 피상적 인 촉촉한 열, 햄스트링 및 허리 스트레칭 및 후방 골반 틸팅 운동을 앙와위 위치에서 전통적인 기술을 사용하여 적용됩니다.
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적절한 크기의 20 분의 자동 촉촉한 핫 팩 (BESMED © BE-267, 대만)을 사용하여 표면 열을 적용했습니다.
열 수준은 중간 수준으로 조정되었다.
팩과 면화 외부 커버리지 사이에 촉촉한 스폰지 층을 배치하여 촉촉한 환경이 보장되었습니다.
기간은 8 분 동안 워밍업 후 (온도가 최대 수준에 도달 할 때) 계산되었습니다.
환자보고 감각은 온화해야합니다.
부작용을 피하기 위해 열 요법을 적용하기 전에 두 개의 시험관을 사용한 열 감지 테스트를 수행했습니다.
환자는 햄스트링과 허리 근육에 대한 수동 수동 스트레치를 받았습니다.
30 초 동안 모든 반복이 유지되는 세션 당 3 회 반복.
환자는 두 무릎이 전체 연장과 발로 함께 긴 앉은 자세를 취했다고 가정했습니다.
그런 다음 환자는 엉덩이에서 앞으로 구부려 발을 향해 가장 먼 지점에 도달하도록 요청 받았다.
치료사는 환자의 등을 손을 눌러 앞으로 밀어서 압력을 가해 왔습니다.
환자는 두 무릎 반 튀김으로 앙와위 위치를 가정해야합니다.
작은 빌로우는 허리 아래에 배치되며, 또 다른 illow는 구부러진 무릎 아래에 놓여 편안하게 배치됩니다.
환자는 복부 근육을 안쪽으로 집어 넣고 기본 빌로우에 허리를 눌러 6 초 동안 붙잡고 긴장을 풀어야합니다.
몇 초의 휴식 후, 환자는 처음 2 주 동안 세션 당 3 세트 x 10 반복에 대해이 절차를 반복해야합니다.
각 환자의 적응 및 그의 피로 임계 값에 따라 세트 수가 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통의 강도
기간: 베이스 라인 및 8 주 후의 트레멘트에서
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통증 강도는 NPR을 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 0에서 10까지의 수평 10cm 라인으로 구성됩니다.
숫자가 높을수록 통증 강도가 높고 더 낮은 수는 통증 강도가 낮습니다.
근골격계 통증을 측정하기위한이 척도의 유효성과 신뢰성은 이전 연구에서 승인되었습니다.
참가자들은 현재 통증 수준을 나타내는 숫자를 선택하도록 요청 받았습니다.
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베이스 라인 및 8 주 후의 트레멘트에서
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요추의 활성 롬
기간: 베이스 라인 및 8 주 후의 트레멘트에서
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활성 요추 굴곡 및 연장은 후면 모션 (BROM) 장치를 사용하여 평가되었다. 이 장치는 요추 부위의 ROM을 평가하도록 설계되었습니다. 두 개의 플라스틱 프레임에 부착 된 경사체 세트로 구성되어 수직 및 수평 패션으로 배열되어 허리의 시상, 정면 및 회전 운동을 평가했습니다. BROM은 요추 ROM을 측정하기위한 유효하고 신뢰할 수있는 장치입니다. 현재의 연구는 BROM (Performance Attainment Associates, Roseville, Minnesota)을 사용하여 요추의 활성 굴곡 및 확장을 평가했습니다. 측정은 앞에서 설명한 지침에 따라 수행되었습니다. 아롬은 시작 위치에서 기록 된 각도와 굴곡 또는 연장의 끝 위치에서 기록 된 각도 사이의 차이를 계산하여 결정되었다. |
베이스 라인 및 8 주 후의 트레멘트에서
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요추 군주 각도 (LLA)
기간: 베이스 라인 및 8 주 후의 트레멘트에서
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LLA는 Flexi Curve 룰러를 사용하여 측정됩니다.
Flexi 통치자는 요추 곡률을 평가하기위한 비 침습적 도구로 사용됩니다.
이 60cm 통치자는 특수 강철로 구성되어 플라스틱으로 코팅되어 요추 곡선과 일치하고 모양을 유지하도록 구부러집니다.
신뢰성과 타당성은 이전에 확인되었습니다.
평가는 환자의 중재 할당을 알지 못하는 평가자가 수행 할 것입니다.
요추 곡선을 측정하기 위해 환자는 무릎이 뻗어 있고 발을 어깨 너비 정도 떨어져 서서, LODOSIS는 L1과 S2 인상 사이에서 측정되었습니다.
L1과 S2 사이의 각도는 ө 각도라고 지칭하며 공식을 사용하여 계산됩니다.
정상적인 군주 각도는 30도이고 40도를 초과하는 각도는 하이퍼로 분류됩니다.
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베이스 라인 및 8 주 후의 트레멘트에서
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기능 수준
기간: 베이스 라인 및 8 주 후의 트레멘트에서
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OSWESTRY 장애 지수 (ODI)는 기능 장애 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
등의 불편 함과 매일 수행되는 활동을 다루는 10 개의 섹션으로 구성됩니다.
각 항목은 1st가 0을 나타내고 2nd는 1 등을 참조하기 때문에 명령문의 배열에 따라 0-5의 점수 범위의 6 개의 답변을 가지고 있습니다. 그런 다음 점수는 0-50 범위의 총 점수에 도달하도록 추가되었습니다.
이 점수는 원시 데이터로 사용하거나 백분율을 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
두 경우 모두 더 낮은 값은 더 나은 기능을 나타내고 높은 값은 더 많은 장애를 나타냅니다.
현재의 연구에서, 원시 데이터는 비율 값에 비해 작은 변화를 나타내는 것이 더 민감한 것으로 간주 되었기 때문에 분석을 수행하는 데 사용되었습니다.
ODI의 유효성과 신뢰성은 연구되었으며 높은 수준을 갖는 것으로 나타 났으며, 여기서 신뢰도 범위 (0.96-0.88).
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베이스 라인 및 8 주 후의 트레멘트에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족도 수준
기간: 8 주 후의 쇠퇴 후
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이 결과는 NPR과 유사한 1-10 스케일을 사용하여 측정되었습니다.
그러나 0 포인트는 만족도가 없음을 나타내는 반면, 숫자 10은 최대 만족도를 나타 냈습니다.
환자는 다음과 같은 질문에 "소개 된 물리 치료 프로그램에 대한 만족도를 어느 정도까지 평가할 수 있습니까?"
그런 다음 환자는 현재 만족도 수준을 나타내는 0에서 10까지의 숫자를 선택했습니다.
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8 주 후의 쇠퇴 후
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운동 세션에 대한 헌신
기간: 8 주 후의 쇠퇴 후
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이 결과는 환자가 참석 한 성공적인 세션의 백분율 (%)을 계산하여 420 (총 세션 수)에 의해 세분화 된 다음 100을 곱하여 평가했습니다.
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8 주 후의 쇠퇴 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
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기타 연구 ID 번호
- H-2025-675
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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