- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06868329
Virtuaalitodellisuus -asentamisharjoitukset ja hyperlordoosi alaselän kipuissa
VR-pelipohjaisen koulutuksen käyttämisen lannerangan lordoosin korjaamiseen potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu ja lannerangan hyperlordoosi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselän kipuun viitataan yleisimmänä tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriöinä. Lähes jokainen henkilö on vaarassa kokea alaselän kipu hyökkäys ainakin kerran elämässä. Korkean esiintyvyysasteensa vuoksi alhainen selkäkipu johtuu suuresta työryhmästä, pitkäaikaisesta toiminnallisesta vammaisuudesta ja vaarannetusta elämänlaadusta. Tämän ehdon hallintaan on liitetty valtava taloudellinen taakka, etenkin pienituloisissa maissa.
Alaselän kipujen kehitysmekanismi voisi olla melko muuttuva. Joissakin tapauksissa kehittyy alaselän kipu onnettomuuksien tai alemman selkärangan tai lantion trauman jälkeen. Muissa tapauksissa huono posturaalinen kohdistus, kuten lantion etuosan kallistus, jalan pituuden ero, voisivat olla leesion ensisijainen lähde. Muut potilaat voisivat kokea alaselän kipua sekundaarisesti lannerangan diskogeenisen leesion kanssa, johon yleensä liittyy alaraajojen viitattu kipu (iskias). Mielenkiintoista on, että suurimmalla osalla tapauksista ei ole selvää lähtömekanismia. Siksi kutsuttiin epäspesifiseksi alaselän kipuksi.
Aikaisemman kirjallisuuden mukaan jotkut tutkijat väittävät, että lannerangan lordoottinen kaarevuus (LLC) on alaselän kivun alkuperä. Tämä käyrä kehitettiin varhaisessa vaiheessa, kun vastasyntynyt alkaa ottaa pystyssä asento. LLC: n läsnäolo sallii tavaratilan massakeskuksen sijaitsee lonkan parempaan ja tarjoaa biomekaaniset edut pehmytkudokselle neutraloimassa leikkauskuormia ja sallii paremman liikkumisen alaraajoissa. Tämä liittyy kuitenkin lisääntyneen herkkyyden kustannukset alaselän kivun kehittämiselle.
LLC: n arvoon vaikuttavat yleensä vatsassa sijaitsevat ympäröivät lihakset, alhainen selkä, etu- ja takaosan lonkan alueella ja takaosat. Sagittaalitason lihaksen, kuten tiukan alaselän lihaksen ja lonkkalihaksen, välinen epätasapaino sekä heikko tai pitkänomainen vatsalihakset voivat johtaa lantion etuosaan ja LLC: n lisääntymiseen. Päinvastoin, muut potilaat saattavat osoittaa LLC -arvon laskun, joka on sekundaarinen lihaksen epätasapainossa.
QLLC voidaan arvioida tarkasti selkärangan tavallisella röntgenkuvauksella. Useita kulmia voidaan mitata LLC: n heijastamiseksi. Kuitenkin lannerangan lordoottinen kulma (LLA) pidetään tarkimpana. LLA voidaan laskea käyttämällä sivuttaisnäkymän röntgenkalvoa, jossa laskettiin kahden viivan välinen leikkauskulma. Ensimmäinen viiva vedettiin ensimmäisen lannerangan yläpinnasta ja toinen viiva vedettiin viimeisen lannerangan alareunan alareunasta.
Leikkauskipujen monipuolisten mekanismien vuoksi on olemassa myös hoitostrategioiden, liikuntaterapian, manuaalisen terapian, fysioterapiatapojen, samoin kuin lääkkeiden ja leikkauksen vuoksi, joita voidaan käyttää kunkin potilaan ominaisuuksien mukaisesti.
Harjoituksia, jotka koostuvat lantion keinuvasta (etu- ja takaosan), pidetään kulmakiveä missä tahansa liikuntahoidossa, koska ne parantavat alemman rungon lihaksen liikkuvuutta ja palauttavat tasapainon etu- ja takaosan lihasryhmien välillä normaalin palauttamiseksi.
TBED on täysin anturisoitu hoitosänky, joka on jaettu neljään osaan. Siinä on anturiverkko, joka pystyy havaitsemaan potilaan rungon kohdistaman paineen, joka sitten näytetään reaaliajassa kiinnitetyllä tietokoneen näytöllä. Tämä antaa potilaille mahdollisuuden pelata erilaisia pelejä käyttämällä kaulaa, ylä- ja alaselän lihaksia, mikä tekee siitä erinomaisen vaihtoehdon videopelipohjaiseen selkärangan olosuhteiden kuntoutukseen.
Lukuisissa tutkimuksissa on tutkittu pelien ja VR: n tehokkuutta alaselän kivun (LBP) hoidossa, mutta niiden lyhytaikaisista vaikutuksista on edelleen keskustelu. Lisäksi liikuntaistuntojen tyytyväisyyttä ja noudattamista ei ole tutkittu perusteellisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ha'il Region
-
Hail, Ha'il Region, Saudi-Arabia, 3994
- University of Hail
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet tai naiset,
- 18 - 44 -vuotias,
- yksipuolinen, kahdenvälinen tai keskus (keskiviivan) kipu alaselässä,
- Osoita lannerangan lannerangan hyper lordoosin (yli 40 ° lannerangan lordoottinen kulma, mitattuna käyttämällä Flexi -hallitsijaa ja selkärangan hiiriä) (tarttuva 2021),
- Kipu jatkuu vähintään 3 kuukautta,
- Kivun voimakkuus välillä 2 -6 numeerisella kipu -asteikolla (NPRS).
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti alaselän kipu (alle 3 kuukautta),
- Hyvin diagnosoidusta patologiasta johtuva spesifinen kipu, kuten trauma, leikkaus, munanvaurio, kasvain, tarttumiset.
- Iskiaseen liittyvää selkäkipuja potilaat, jotka eivät voi lopettaa kipulääkelääkkeiden käyttöä tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR TBED -ryhmä
Tämä käsivarsi saa pinnallista kosteaa lämpöä, takaosaa ja alaselän venytystä sekä takaosan lantion kallistusharjoituksia, joita käytetään käyttämällä Tbed -virtuaalitodellisuuspelisysteemiä,
|
Kaksikymmentä minuuttia automaattista kosteaa kuumaa pakkausta (Besmed © Be-267, Taiwan) sopivan kokoa käytettiin pinnallisen lämmön levittämiseen.
Lämpötaso säädettiin keskitasolle.
Vaikka kostea ympäristö varmistettiin asettamalla kostea sienikerros pakkauksen ja sen puuvillan ulkopeittoon.
Kesto laskettiin 8 minuutin lämpenemisen jälkeen (kun lämpötila saavuttaa maksimitasonsa).
Potilaan ilmoittaman sen tulisi olla kohtalainen lämpö.
Lämpötunnistitesti kahdella testiputkella suoritettiin ennen lämpöterapian levittämistä haittavaikutusten välttämiseksi
Potilaat saivat manuaalisen passiivisen venytyksen takaosan ja alaselän lihaksille.
Kolme toistoa istuntoa kohti jokaisen toiston kanssa, jota ylläpidetään 30 sekunnin ajan.
Potilas otti pitkän istumisen asennon molemmat polvet täydessä laajennuksessa ja jalat yhdessä.
Potilasta pyydettiin sitten taipumaan eteenpäin lantiosta päästäkseen kauimpana pisteen jalkoja kohti.
Terapeutti levitettiin paineen yli puristamalla kädet potilaan yläosaan ja työntämällä eteenpäin.
Nämä harjoitukset koostuivat lantion keinuvasta ja selän ylä- ja esisscapular -lihaksen aktivoinnista.
TECTION TECNO BOUND ©, Italiaa käytettiin auttamaan potilasta suorittamaan nämä harjoitukset VR -videopelajapinnan kautta.
Koeryhmän potilaita pyydetään supistamaan kohdennetut lihakset ja työntämään alas TBED: n pinnalle.
Potilaan paine aktivoi TBED: n sisälle asetetut anturit, jotka heijastuvat peliin aseen laukaisuna, joka kohdistuu lentäviin hedelmiin.
Peli koostuu kolmesta tasosta, helposta, keskisuurista ja kovaa.
Potilasta pyydetään pelaamaan pelin alaosaa, jossa työntäminen alaspäin alaspäin sänkyä vasten (takaosan lantion kallistus) laukaisivat aseen ja selän yläosaan, jossa lapalua kohti sänkyä vasten oli laukaiseva toiminta.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä käsivarsi saa pinnallista kosteaa lämpöä, takaosaa ja alaselän venytystä sekä takaosan lantion kallistusharjoituksia, jotka on käytetty perinteisen tekniikan avulla makuulla
|
Kaksikymmentä minuuttia automaattista kosteaa kuumaa pakkausta (Besmed © Be-267, Taiwan) sopivan kokoa käytettiin pinnallisen lämmön levittämiseen.
Lämpötaso säädettiin keskitasolle.
Vaikka kostea ympäristö varmistettiin asettamalla kostea sienikerros pakkauksen ja sen puuvillan ulkopeittoon.
Kesto laskettiin 8 minuutin lämpenemisen jälkeen (kun lämpötila saavuttaa maksimitasonsa).
Potilaan ilmoittaman sen tulisi olla kohtalainen lämpö.
Lämpötunnistitesti kahdella testiputkella suoritettiin ennen lämpöterapian levittämistä haittavaikutusten välttämiseksi
Potilaat saivat manuaalisen passiivisen venytyksen takaosan ja alaselän lihaksille.
Kolme toistoa istuntoa kohti jokaisen toiston kanssa, jota ylläpidetään 30 sekunnin ajan.
Potilas otti pitkän istumisen asennon molemmat polvet täydessä laajennuksessa ja jalat yhdessä.
Potilasta pyydettiin sitten taipumaan eteenpäin lantiosta päästäkseen kauimpana pisteen jalkoja kohti.
Terapeutti levitettiin paineen yli puristamalla kädet potilaan yläosaan ja työntämällä eteenpäin.
Potilaita pyydetään olettamaan makuusasento molemmilla polvillaan puoliksi muotoillut.
Pieni billow asetetaan alaselän alle, toinen billow sijoitetaan taivutettujen polvien alle mukavuutta varten.
Potilasta pyydetään kiinnittämään vatsalihakset sisäänpäin ja puristamaan matala selkä taustalla olevaan billowiin ja pitämään kuusi sekuntia, rentoudu sitten.
Muutaman sekunnin lepoajan jälkeen potilaan tulee toistaa tämä toimenpide 3 sarjaa x 10 toistoa istuntoa kohti kahden ensimmäisen viikon aikana.
Sarjojen lukumäärää lisätään kunkin potilaan ja hänen väsymiskynnyksensä mukautuksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselän kivun voimakkuus
Aikaikkuna: perusviivalla ja 8 viikon trettiä
|
Kivun voimakkuus arvioidaan NPRS: n avulla.
Tämä asteikko koostuu vaakasuorasta 10 cm: n viivasta, joka on numeroitu välillä 0 - 10.
Suuremmat luvut osoittavat suuremman kivun voimakkuuden, kun taas pienemmät luvut osoittavat alhaisemman kivun voimakkuuden.
Tämän asteikon pätevyys ja luotettavuus tuki- ja liikuntaelinten kivun mittaamiseksi hyväksyttiin aiemmassa työssä.
Osallistujia pyydettiin valitsemaan luku, joka edustaa heidän nykyistä kiputasoa.
|
perusviivalla ja 8 viikon trettiä
|
|
Lannerangan aktiivinen ROM
Aikaikkuna: perusviivalla ja 8 viikon trettiä
|
Aktiivinen lannerangan taivutus ja laajennus arvioitiin käyttämällä liikkumisalueella (brom). Tämä laite on suunniteltu arvioimaan lumbosakraalisen alueen ROM. Se koostui sarjasta kallistusmittarit - kiinnitetty kahteen muovikehykseen - järjestetty pystysuoraan ja vaakasuoraan muodoon, jotta voidaan arvioida alaselän sagittaalinen, etu- ja pyörimisliike. Brom on kelvollinen ja luotettava laite lannerangan mittaamiseksi. Nykyisessä tutkimuksessa käytettiin bromia (Performance Associates, Roseville, Minnesota) arvioidakseen lannerangan aktiivista taivutusta ja laajennusta. Mittaukset tehtiin aiemmin kuvattujen ohjeiden mukaisesti. AROM määritettiin laskemalla lähtöasennossa tallennetun kulman ja joko taivutuksen tai pidennyksen loppuasennossa tallennetun kulman välinen ero. |
perusviivalla ja 8 viikon trettiä
|
|
Lannerangan lordoottinen kulma (LLA)
Aikaikkuna: perusviivalla ja 8 viikon trettiä
|
LLA mitataan Flexi -käyrän hallitsijalla.
Flexi-hallitsijaa käytetään ei-invasiivisena työkaluna lannerangan kaarevuuden arvioimiseksi.
Tämä 60 cm: n viivain on rakennettu erityisestä teräksestä ja päällystetty muovilla, jolloin se voidaan taivuttaa, jotta ne voidaan sovittaa lannerangan käyrä ja säilyttää sen muoto.
Sen luotettavuus ja pätevyys on aiemmin vahvistettu.
Arviointia suorittaa arvioija, joka ei tiedä potilaan interventio -osoituksia.
Lannerangan käyrän mittaamiseksi potilaat seisovat polviensa ollessa pidennettynä ja jalat olkapään leveyteen toisistaan, kun taas lordoosi mitattiin L1- ja S2-yleisön välillä.
L1: n ja S2: n välinen kulma, jota kutsutaan ө -kulmaan, lasketaan kaavalla: ө = 4 [kaari tan (2h/l)]], jossa L on kaaren kaksi päätä yhdistävä linja ja H on maksimien etäisyys L: n ja käyrän välillä.
Normaali lordoosikulma on 30 astetta, kun taas yli 40 asteen kulmat luokitellaan hyperiksi
|
perusviivalla ja 8 viikon trettiä
|
|
Toiminnallinen taso
Aikaikkuna: perusviivalla ja 8 viikon trettiä
|
OSWEWRTRY -vammaisuusindeksiä (ODI) käytettiin toiminnallisten vammaisuustasojen arviointiin.
Se koostuu 10 osasta, jotka kattavat selän epämukavuuden ja joka päivä suoritetut toiminnot.
Jokaisella tuotteella on kuusi vastausta, joiden pistemäärä on välillä 0-5, lausunnon järjestelyn mukaan, koska 1. viittaa 0: een ja toinen vie 1 jne. Sitten pisteet lisättiin saavuttamaan kokonaispistemäärä välillä 0 - 50.
Tätä pistemäärää voidaan käyttää raakatietoina tai sitä voidaan käyttää prosentin laskemiseen.
Kummassakin tapauksessa pienemmät arvot osoittavat paremman toiminnan ja korkeammat arvot osoittavat enemmän vammaisuutta.
Nykyisessä tutkimuksessa raakatiedot käytettiin analyysin suorittamiseen, koska sitä pidettiin herkempana pienten muutosten osoittamiseksi suhteiden arvoihin verrattuna.
ODI: n pätevyyttä ja luotettavuutta on tutkittu ja niiden on osoitettu olevan korkea taso, missä luotettavuusalueen ICC (0,96-0,88).
|
perusviivalla ja 8 viikon trettiä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyystaso
Aikaikkuna: 8 viikon tretmentin jälkeen
|
Tämä tulos mitattiin käyttämällä 1-10 asteikkoa, joka muistuttaa NPRS: ää.
0 -piste ei kuitenkaan osoittanut tyytyväisyyttä, kun taas numero 10 osoitti maksimaalisen tyytyväisyyden.
Potilasta pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Missä määrin voit arvioida tyytyväisyyttäsi käyttöön otettuun fysioterapiaohjelmaan?"
Sitten potilas valitsi minkä tahansa numeron 0 - 10, jotka edustivat nykyistä tyytyväisyyden tasoa
|
8 viikon tretmentin jälkeen
|
|
Sitoutuminen harjoitteluun
Aikaikkuna: 8 viikon tretmentin jälkeen
|
Tämä tulos arvioitiin laskemalla prosentuaalinen (%) onnistuneista istunnoista, joihin potilaat osallistuivat ja jaettiin 420 (istuntojen kokonaismäärä) ja kerrottuna sitten 100: lla
|
8 viikon tretmentin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Selkärangan sairaudet
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Selkäkipu
- Selkärangan kaarevuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Eläinsairaudet
- Lammasairaudet
- Alaselän kipu
- Lordoosi
- Swayback
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2025-675
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .