- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06868329
Виртуальная реальность Ved упражнения и гиперлордоз при боли в пояснице
Эффект использования тренировок на основе виртуальной жизни для исправления поясничного лордоза у пациентов с хронической болью в пояснице и поясничным гиперлордозе: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Боль в пояснице называется наиболее распространенной опорно -двигательной дисфункцией. Почти каждый человек подвергается риску испытать боль в пояснице, по крайней мере, один раз в жизни. Из-за высокого уровня распространенности боль в пояснице можно объяснить высокими показателями работы по отсутствию работы, долгосрочной функциональной инвалидности и скомпрометированным качеством жизни. Огромное экономическое бремя было связано с управлением этим состоянием, особенно в странах с низким уровнем дохода.
Механизм развития боли в пояснице может быть весьма переменным. В некоторых случаях возникает боль в пояснице после несчастных случаев или травмы с нижним позвоночником или тазом. В других случаях плохое постуральное выравнивание, такое как передняя тазовая тазовая таза, расхождение длины ног может быть основным источником поражения. Другие пациенты могут испытывать боль в пояснице, вторичную по отношению к дискогенному поражению в поясничном отделе позвоночника, что обычно связано с направленной болью в нижние конечности (ишиас). Интересно, что большинство случаев не имеют очевидного механизма происхождения. Следовательно, были названы неспецифической болью в пояснице.
Согласно предыдущей литературе, некоторые исследователи утверждают, что поясничная лорвитара позвоночника (LLC) является происхождением боли в пояснице. Эта кривая была разработана в раннем младенчестве, когда младенец начинает принимать вертикальную позу. Присутствие LLC позволяет центру масс туловища расположены выше бедер и обеспечивает биомеханические преимущества мягкой ткани при нейтрализующих нагрузках сдвига и обеспечивает лучшее локомоцию на нижней конечности. Тем не менее, это связано с стоимостью повышения восприимчивости к развитию боли в пояснице.
На значение LLC обычно влияет окружающие мышцы, расположенные в области живота, нижней части, передней и задней области бедра и подколенных сухожилий. Дисбаланс между мышцами сагиттальной плоскости, такими как мышцы с плотной нижней частью мышц и передней бедра, а также слабые или удлиненные мышцы живота могут привести к наклону переднего таза и увеличению LLC. И наоборот, другие пациенты могут продемонстрировать снижение значения LLC, вторичного по отношению к мышечному дисбалансу.
QLLC можно оценить точно с использованием простых рентгеновских лучей позвоночника. Несколько углов могут быть измерены, чтобы отразить LLC. Однако поясничный лордотический угол (LLA) считается наиболее точным. LLA можно рассчитать с использованием рентгеновской пленки с боковым видом, где рассчитывали угол пересечения между двумя линиями. Первая линия была взята с верхней поверхности первого поясничного позвонка, а вторая линия была взята с нижней поверхности последней поясничной тела позвонка.
Из -за разнообразных механизмов боли в пояснице существуют также различия стратегий лечения, физиотерапии, ручной терапии, методов физиотерапии, а также лекарств и операций, которые могут использоваться в соответствии с характеристиками каждого пациента.
Упражнения, состоящие из тазового раскатывания (переднего и заднего), считаются краеугольным камнем в любой физиотерапии, потому что они улучшают подвижность мышц нижних багажников и баланс восстановления между передней и задней мышечной группировкой для восстановления нормального.
TBED - это полностью сенсорированный лечебный слой, разделенный на четыре секции. Он имеет сеть датчиков, способных обнаружить любое давление, применяемое телом пациента, которое затем отображается в режиме реального времени на прикрепленном экране компьютера. Это позволяет пациентам играть в различные игры, используя мышцы шеи, верхней и нижней части спины, что делает его отличным вариантом для реабилитации спинных заболеваний на основе видеоигр.
Многочисленные исследования изучали эффективность игр и VR в лечении боли в пояснице (LBP), однако остаются дебаты об их кратковременном воздействии. Более того, удовлетворение и приверженность занятиям упражнениям не были тщательно изучены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ha'il Region
-
Hail, Ha'il Region, Саудовская Аравия, 3994
- University of Hail
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины,
- 18 - 44 года,
- односторонняя, двусторонняя или центральная (средняя) боль в нижней части спины,
- продемонстрировать поясничный гипер лардоз поясничного отдела позвоночника (поясничный лордотический угол более 40 °, измеренный с использованием гибкой линейки и позвоночника) (Tack 2021),
- Боль сохраняется в течение 3 месяцев и более,
- Интенсивность боли между 2 -6 по шкале оценки численной боли (NPRS).
Критерии исключения:
- острая боль в пояснице (менее 3 месяцев),
- Специфическая боль из -за хорошо диагностированной патологии, такой как травма, хирургия, поражение члена, опухоль, спайки.
- Боль в пояснице, связанные с ишиасом, пациенты, которые не могут прекратить использование анальгетических препаратов в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR TBED GROUP
Эта рука получит поверхностную влажную тепло, подколенное сухожилие и растяжение поясницы плюс упражнения с наклоном тазового таза, применяемые с использованием игровой системы виртуальной реальности TBED,
|
Двадцать минут автоматического влажного горячего пакета (BESTED © BE-267, Тайвань) подходящего размера использовали для нанесения поверхностного тепла.
Уровень тепла был отрегулирован до среднего уровня.
В то время как влажная среда была гарантирована путем размещения влажного слоя губки между пакетом и его хлопковым внешним покрытием.
Продолжительность рассчитывали через 8 минут нагрева (когда температура достигает максимального уровня).
Ощущение, сообщаемое пациентом, должно быть умеренным теплом.
Перед применением теплотерапии было выполнено испытание на тепловое ощущение с использованием двух пробирок
Пациенты получали ручное пассивное растяжение для мышц подколенного сухожилия и нижней части спины.
Три повторения за сеанс с каждым повторением, поддерживаемым в течение 30 с.
Пациент занял длительное положение сидения с обоими коленями в полном удлинении и ногах вместе.
Затем пациента попросили склониться вперед от бедер, чтобы достичь самой дальней точки к ногам.
Терапевт применил над давлением, нажимая руку на верхнюю спину пациента и толкав вперед.
Эти упражнения состояли из тазового раскатывания и активации верхней спины и межскопилярных мышц.
TBED от Techno Body ©, Италия использовалась, чтобы помочь пациенту выполнять эти упражнения через интерфейс видеоигр.
Пациентам в экспериментальной группе будет предложено сократить целевые мышцы и оттолкнуть поверхность TBED.
Давление пациента активирует датчики, вставленные внутри TBED, что будет отражено на игре как запуск пистолета, который нацелен на летающие фрукты.
Игра состоит из трех уровней, легких, средних и тяжелых.
Пациента будет предложено сыграть в игру для нижней части спины, где толкает нижнюю часть спины к кровати (задний тазовый тазовый тазовый,) вызвало пистолет, а для верхней части спины, где толкание лопатки к кровати было запускающим действием.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта рука будет получать поверхностные влажные тепла, подколенное сухожилие и растяжение поясницы плюс упражнения с наклоном тазового таза, применяемые с использованием традиционной техники из положения лежа на спине
|
Двадцать минут автоматического влажного горячего пакета (BESTED © BE-267, Тайвань) подходящего размера использовали для нанесения поверхностного тепла.
Уровень тепла был отрегулирован до среднего уровня.
В то время как влажная среда была гарантирована путем размещения влажного слоя губки между пакетом и его хлопковым внешним покрытием.
Продолжительность рассчитывали через 8 минут нагрева (когда температура достигает максимального уровня).
Ощущение, сообщаемое пациентом, должно быть умеренным теплом.
Перед применением теплотерапии было выполнено испытание на тепловое ощущение с использованием двух пробирок
Пациенты получали ручное пассивное растяжение для мышц подколенного сухожилия и нижней части спины.
Три повторения за сеанс с каждым повторением, поддерживаемым в течение 30 с.
Пациент занял длительное положение сидения с обоими коленями в полном удлинении и ногах вместе.
Затем пациента попросили склониться вперед от бедер, чтобы достичь самой дальней точки к ногам.
Терапевт применил над давлением, нажимая руку на верхнюю спину пациента и толкав вперед.
Пациентам будет предложено занять положение на спине с обоими коленями полуфлексированными.
Небольшой залоу будет размещен под поясницей, еще один бег будет помещен под согнутые колени для комфорта.
Пациента будет предложено затянуть мышцы живота внутрь и нажать с понижением на базовом Биллоу и держать в течение шести секунд, а затем расслабьтесь.
Через несколько секунд отдыха пациент должен повторить эту процедуру для 3 подходов x 10 повторений за сеанс в течение первых 2 недель.
Количество наборов будет увеличено в соответствии с адаптацией каждого пациента и его/ее порогом усталости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в пояснице
Временное ограничение: на базовой линии и после 8 недель третья
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием NPRS.
Эта шкала состоит из горизонтальной 10 -сантиметровой линии, пронумерованной от 0 до 10.
Более высокие числа указывают на более высокую интенсивность боли, в то время как более низкие числа указывают на более низкую интенсивность боли.
Достоверность и достоверность этой шкалы для измерения мышечной боли были одобрены в предыдущей работе.
Участникам было предложено выбрать номер, который представляет их текущий уровень боли.
|
на базовой линии и после 8 недель третья
|
|
Активный ПЗУ поясничного позвоночника
Временное ограничение: на базовой линии и после 8 недель третья
|
Активное сгибание поясничного сгиба и расширение оценивали с использованием устройства заднего диапазона движения (BROM). Это устройство было разработано для оценки ПЗУ поясничной области. Он состоял из набора интринометров, прикрепленных к двум пластиковым рамам, расположенным в вертикальной и горизонтальной моде для оценки сагиттального, фронтального и вращательного движения нижней части спины. BROM является действительным и надежным устройством для измерения поясничного ПЗУ. В настоящем исследовании использовался BROM (Active Associates, Розвилл, Миннесота) для оценки активного сгибания и расширения поясничного позвоночника. Измерения были проведены в соответствии с руководящими принципами, описанными ранее. AROM определяли путем расчета разницы между углом, записанным в исходном положении, и углом, записанным в конечном положении сгибания или удлинения. |
на базовой линии и после 8 недель третья
|
|
Поясничный лордотический угол (LLA)
Временное ограничение: на базовой линии и после 8 недель третья
|
LLA будет измерен с использованием линейки кривой Flexi.
Правитель Flexi используется в качестве неинвазивного инструмента для оценки поясничной кривизны.
Эта линейка 60 см изготовлена из специальной стали и покрыта пластиком, что позволяет его согнуть, чтобы соответствовать поясничной кривой и поддерживать его форму.
Его надежность и достоверность были ранее подтверждены.
Оценка будет проведена оценщиком, который не будет осведомлен о распределении вмешательства пациента.
Чтобы измерить поясничную кривую, пациенты будут стоять с вытянутыми коленями и ногами на ширине плеча, в то время как лордоз измерялся между промежутонами L1 и S2.
Угол между L1 и S2, называемый углом ө, будет рассчитываться с использованием формулы: ө = 4 [дуговый загар (2H/л)], где L - линия, соединяющая два конца кривой, а H - максимальное расстояние между L и кривой.
Нормальный угол лордоза составляет 30 градусов, в то время как углы превышают 40 градусов, классифицируются как гипер
|
на базовой линии и после 8 недель третья
|
|
Функциональный уровень
Временное ограничение: на базовой линии и после 8 недель третья
|
Индекс инвалидности Oswestry (ODI) использовался для оценки уровней функциональной инвалидности.
Он состоит из 10 секций, охватывающих дискомфорт спины и деятельности, проводимых каждый день.
Каждый элемент имеет шесть ответов с оценкой диапазона от 0 до 5 в соответствии с расположением заявления, как 1 -е, относится к 0, а 2 -е место занимает 1 и т. Д. Затем результаты были добавлены, чтобы достичь общего балла в диапазоне от 0 до 50.
Этот показатель можно использовать в качестве необработанных данных или его можно использовать для расчета процента.
В любом случае более низкие значения указывают на лучшую функцию, а более высокие значения указывают на большую инвалидность.
В текущем исследовании необработанные данные использовались для проведения анализа, так как они считались более чувствительными, чтобы показать незначительные изменения по сравнению со значениями отношения.
Достоверность и надежность ODI были изучены и показали, что они имеют высокий уровень, где ICC для диапазона надежности (0,96-0,88).
|
на базовой линии и после 8 недель третья
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удовлетворения
Временное ограничение: Через 8 недель третья
|
Этот результат был измерен с использованием шкалы 1-10, которая напоминает NPRS.
Однако 0 -точка не указывала на удовлетворение, в то время как число 10 указывает на максимальное удовлетворение.
Пациента попросили ответить на следующий вопрос: «В какой степени вы можете оценить свое удовлетворение введенной программой физической терапии?».
Затем пациент выбрал любое число от 0 до 10, которое представляло текущий уровень удовлетворенности
|
Через 8 недель третья
|
|
Приверженность тренировочным сессиям
Временное ограничение: Через 8 недель третья
|
Этот результат был оценен путем расчета процента (%) успешных сессий, которые посещали пациенты и подразделяли на 420 (общее количество сеансов), а затем умножены на 100
|
Через 8 недель третья
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Расстройства питания
- Заболевания позвоночника
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Боль в спине
- Искривления позвоночника
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Болезни животных
- Заболевания овец
- Боль в пояснице
- Лордоз
- Покачивание
Другие идентификационные номера исследования
- H-2025-675
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .