- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06868329
Virtual reality gevestigde oefeningen en hyperlordose bij lage rugpijn
Effect van het gebruik van VR-game-gebaseerde training om lumbale lordose te corrigeren bij patiënten met chronische lage rugpijn en lumbale hyperlordose: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn wordt de meest voorkomende musculoskeletale disfunctie genoemd. Bijna elke persoon loopt het risico minstens één keer in het leven een lage rugpijnaanval te ervaren. Vanwege het hoge prevalentiepercentage kan lage rugpijn worden toegeschreven aan hoge percentages afwezigheid van werkzaamheden, langdurige functionele handicap en gecompromitteerde kwaliteit van leven. Een enorme economische last is gekoppeld aan het beheer van deze aandoening, vooral in landen met een laag inkomen.
Het ontwikkelingsmechanisme van lage rugpijn kan behoorlijk variabel zijn. Sommige gevallen ontwikkelen lage rugpijn na ongevallen of trauma naar de onderste wervelkolom of het bekken. In andere gevallen zou slechte houdingsuitlijning, zoals voorste bekken kantelen, beenlengte -discrepantie, de primaire bron van de laesie kunnen zijn. Andere patiënten zouden lage rugpijn kunnen ervaren die secundair zijn aan discogene laesie in de lumbale wervelkolom, die meestal wordt geassocieerd met verwezen pijn naar de onderste ledematen (ischias). Interessant is dat de meerderheid van de gevallen geen duidelijk mechanisme van oorsprong heeft. Daarom werden niet -specifieke lage rugpijn genoemd.
Volgens eerdere literatuur beweren sommige onderzoekers dat de lumbale wervelkolom Lordotic Curvature (LLC) de oorsprong is van lage rugpijn. Deze curve werd ontwikkeld in de vroege kinderschoenen wanneer het kind een rechtopstaande houding begint aan te nemen. De aanwezigheid van de LLC maakt het mogelijk dat het massamiddelpunt van de kofferbak wordt gelokaliseerd, superieur aan de heupen en biedt biomechanische voordelen aan het zachte weefsel bij het neutraliseren van afschuifbelastingen en zorgt voor een betere voortbeweging op het onderste extremiteit. Dit komt echter met de kosten van verhoogde gevoeligheid voor de ontwikkeling van lage rugpijn.
De waarde van de LLC wordt meestal beïnvloed door de omliggende spieren in de buik, lage rug, voorste en achterste heupgebied en hamstrings. Onevenwicht tussen de sagittale vlakke spieren, zoals strakke lage rugspier en voorste heupspier samen met zwakke of langwerpige buikspieren kan resulteren in een voorste bekkenbanden en een toename van de LLC. Omgekeerd kunnen andere patiënten een afname van de LLC -waarde aantonen die secundair zijn aan spieronbalans.
QLLC kan nauwkeurig worden beoordeeld met behulp van een gewone röntgenfoto van de wervelkolom. Verschillende hoeken kunnen worden gemeten om de LLC weer te geven. De lumbale lordotische hoek (LLA) wordt echter beschouwd als de meest nauwkeurige. LLA kan worden berekend met behulp van een röntgenfilm van de laterale weergave waarbij de snijhoek tussen twee lijnen werd berekend. De eerste lijn werd getrokken uit het bovenoppervlak van de eerste lumbale wervel en de tweede lijn werd getrokken uit het onderoppervlak van het laatste lumbale wervellichaam.
Vanwege de diverse mechanismen van lage rugpijn, zijn er ook variaties van behandelingsstrategieën, inspanningstherapie, handmatige therapie, fysiotherapiemodaliteiten, evenals medicijnen en chirurgie, die allemaal kunnen worden gebruikt volgens de kenmerken van elke patiënt.
Oefeningen bestaande uit bekkenschudding (voorste en achterste) worden als hoeksteen beschouwd in elke sportentherapie omdat ze de mobiliteit van de onderste rompspieren verbeteren en de balans tussen anterieur en achterste spiergroepen herwinnen om het normaal te herwinnen.
TBED is een volledig sensoriseerd behandelingsbed verdeeld in vier secties. Het beschikt over een netwerk van sensoren die in staat zijn om elke druk die wordt uitgeoefend door het lichaam van de patiënt te detecteren, dat vervolgens in realtime wordt weergegeven op een bijgevoegd computerscherm. Hierdoor kunnen patiënten verschillende spellen spelen door hun nek-, bovenste en onderrugspieren te gebruiken, waardoor het een uitstekende optie is voor op videogames gebaseerde revalidatie van spinale aandoeningen.
Talrijke studies hebben de effectiviteit van gaming en VR onderzocht bij de behandeling van lage rugpijn (LBP), maar er blijft debat over hun impact op korte termijn. Bovendien zijn tevredenheid en naleving van trainingssessies niet grondig onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ha'il Region
-
Hail, Ha'il Region, Saoedi-Arabië, 3994
- University of Hail
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannetjes of vrouwen,
- 18 - 44 jaar oud,
- unilaterale, bilaterale of centrale (middellijn) pijn in de lage rug,
- demonstreer lumbale hyperlordose van de lumbale wervelkolom (lumbale lordotische hoek meer dan 40 °, gemeten met behulp van flexi liniaal en spinale muis) (tack 2021),
- Pijn blijft bestaan voor 3 maanden of langer,
- Pijnintensiteit tussen 2-6 op Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Uitsluitingscriteria:
- Acute lage rugpijn (minder dan 3 maanden),
- Specifieke pijn als gevolg van goed gediagnosticeerde pathologie zoals trauma, chirurgie, lul laesie, tumor, verklevingen.
- Lage rugpijn geassocieerd met ischias, patiënten die niet kunnen stoppen met het gebruik van analgetische geneesmiddelen tijdens de periode van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vr tbed groep
Deze arm ontvangt oppervlakkige vochtige hitte, hamstring en lage rugrekken plus achterste bekken kanteloefeningen toegepast met behulp van TBED Virtual Reality Gaming System,
|
Twintig minuten automatisch vochtige hot pack (Besmed © BE-267, Taiwan) van geschikte maat werd gebruikt om oppervlakkige warmte aan te brengen.
Het warmtegehalte werd aangepast aan het gemiddelde niveau.
Terwijl de vochtige omgeving werd gewaarborgd door een vochtige sponslaag te plaatsen tussen het peloton en de uiterlijke dekking van de katoen.
De duur werd berekend na 8 minuten opwarmen (wanneer de temperatuur zijn maximale niveau bereikt).
Het door de patiënt gerapporteerde sensatie moet matige warmte zijn.
Een thermische sensatietest met behulp van twee testbuizen werd uitgevoerd voordat warmtetherapie werd toegepast om nadelige effecten te voorkomen
Patiënten ontvingen handmatig passief stuk voor de hamstring- en onderrugspieren.
Drie herhalingen per sessie met elke herhaling gedurende 30 seconden.
De patiënt nam een lange zittende positie aan met beide knieën in volledige verlenging en voeten samen.
De patiënt werd vervolgens gevraagd om naar voren te buigen van de heupen om het verste punt naar de voeten te bereiken.
De therapeut liep over druk uit door handen op de bovenrug van de patiënt te drukken en naar voren te duwen.
Deze oefeningen bestonden uit bekkenschommelen en activering van de bovenrug en interscapulaire spieren.
Tbed van Techno Body ©, Italië werd gebruikt om de patiënt te helpen deze oefeningen uit te voeren via de VR -videogamingsinterface.
De patiënten in de experimentele groep zullen worden gevraagd om de beoogde spieren op te lopen en naar beneden te duwen op het oppervlak van de TBED.
De druk van de patiënt activeert de sensoren die zijn ingevoegd in de TBED, die in het spel worden weerspiegeld als het activeren van het pistool dat zich richt op vliegende vruchten.
De game bestaat uit drie niveaus, gemakkelijk, gemiddeld en hard.
De patiënt zal worden gevraagd om het spel te spelen voor de onderrug waar het duwen van de onderrug tegen het bed (achterste bekken kantelen) het pistool veroorzaakt en voor de bovenrug waar het duwen van de schouderblad tegen het bed de triggerende actie was.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze arm ontvangt oppervlakkige vochtige hitte, hamstring en lage rugrekken plus achterste bekken kanteloefeningen toegepast met behulp van de traditionele techniek vanuit rugligging
|
Twintig minuten automatisch vochtige hot pack (Besmed © BE-267, Taiwan) van geschikte maat werd gebruikt om oppervlakkige warmte aan te brengen.
Het warmtegehalte werd aangepast aan het gemiddelde niveau.
Terwijl de vochtige omgeving werd gewaarborgd door een vochtige sponslaag te plaatsen tussen het peloton en de uiterlijke dekking van de katoen.
De duur werd berekend na 8 minuten opwarmen (wanneer de temperatuur zijn maximale niveau bereikt).
Het door de patiënt gerapporteerde sensatie moet matige warmte zijn.
Een thermische sensatietest met behulp van twee testbuizen werd uitgevoerd voordat warmtetherapie werd toegepast om nadelige effecten te voorkomen
Patiënten ontvingen handmatig passief stuk voor de hamstring- en onderrugspieren.
Drie herhalingen per sessie met elke herhaling gedurende 30 seconden.
De patiënt nam een lange zittende positie aan met beide knieën in volledige verlenging en voeten samen.
De patiënt werd vervolgens gevraagd om naar voren te buigen van de heupen om het verste punt naar de voeten te bereiken.
De therapeut liep over druk uit door handen op de bovenrug van de patiënt te drukken en naar voren te duwen.
Patiënten zullen worden gevraagd om de rugligging aan te nemen met beide knieën semi-flexed.
Een kleine gollow wordt onder de lage rug geplaatst, een andere gollow wordt onder de gebogen knieën geplaatst voor comfort.
De patiënt zal worden gevraagd om de buikspieren naar binnen te stoppen en met de lage terug op de onderliggende gollow te drukken en zes seconden vast te houden, dan ontspannen.
Na een paar seconden rust moet de patiënt deze procedure herhalen voor 3 sets x 10 herhalingen per sessie gedurende de eerste 2 weken.
Het aantal sets zal worden verhoogd volgens de aanpassing van elke patiënt en zijn/haar vermoeidheidsdrempel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van lage rugpijn
Tijdsspanne: op de basislijn en na 8 weken tretment
|
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van NPR's.
Deze schaal bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm genummerd van 0 tot 10.
De hogere aantallen duiden op een hogere pijnintensiteit, terwijl lagere getallen een lagere pijnintensiteit aangeven.
De geldigheid en betrouwbaarheid van deze schaal voor het meten van musculoskeletale pijn werden goedgekeurd in eerder werk.
Deelnemers werd gevraagd om het nummer te selecteren dat hun huidige pijnniveau vertegenwoordigt.
|
op de basislijn en na 8 weken tretment
|
|
Actieve ROM van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: op de basislijn en na 8 weken tretment
|
Actieve lumbale flexie en extensie werden beoordeeld met behulp van het Back Range of Motion (BROM) -apparaat. Dit apparaat is ontworpen om de ROM van de lumbosacrale regio te beoordelen. Het bestond uit een set inclinometers - bevestigd aan twee plastic frames - gerangschikt in verticale en horizontale mode om de sagittale, frontale en rotatiebeweging van de onderrug te beoordelen. Brom is een geldig en betrouwbaar apparaat voor het meten van lumbale ROM. De huidige studie gebruikte BROM (Performance Apainment Associates, Roseville, Minnesota) om actieve flexie en uitbreiding van de lumbale wervelkolom te beoordelen. Metingen werden uitgevoerd volgens de eerder beschreven richtlijnen. De AROM werd bepaald door het verschil te berekenen tussen de in de startpositie geregistreerde hoek en de hoek die werd geregistreerd op de eindpositie van flexie of extensie. |
op de basislijn en na 8 weken tretment
|
|
Lumbale lordotische hoek (LLA)
Tijdsspanne: op de basislijn en na 8 weken tretment
|
LLA wordt gemeten met behulp van een Flexi Curve Ruler.
Een Flexi-liniaal wordt gebruikt als een niet-invasief hulpmiddel om de lumbale kromming te beoordelen.
Deze 60 cm liniaal is gebouwd uit speciaal staal en gecoat met plastic, waardoor het kan worden gebogen om bij de lumbale curve te passen en zijn vorm te behouden.
De betrouwbaarheid en geldigheid zijn eerder bevestigd.
De beoordeling zal worden uitgevoerd door een beoordelaar die zich niet bewust is van de interventietoewijzingen van de patiënt.
Om de lumbale curve te meten, staan patiënten met hun knieën uitgestrekt en voeten rond schouderbreedte uit elkaar, terwijl de lordose werd gemeten tussen de L1- en S2-prominente.
De hoek tussen L1 en S2, aangeduid als de ө hoek, wordt berekend met behulp van de formule: ө = 4 [boog tan (2H/L)], waarbij L de lijn is die de twee uiteinden van de curve verbindt en H is de maximale afstand tussen L en de curve.
De normale lordose -hoek is 30 graden, terwijl hoeken van meer dan 40 graden worden geclassificeerd als hyper
|
op de basislijn en na 8 weken tretment
|
|
Functioneel niveau
Tijdsspanne: op de basislijn en na 8 weken tretment
|
De Oswestry Disability Index (ODI) werd gebruikt om functionele handicapniveaus te beoordelen.
Het bestaat uit 10 secties die het ongemak van de rug en de activiteiten die elke dag worden uitgevoerd, dekken.
Elk item heeft zes antwoorden met een scorebereik van 0-5 volgens de opstelling van de verklaring als 1e verwijst naar 0 en de 2e neemt 1, enz. Vervolgens werden de scores toegevoegd om de totale score te bereiken variërend van 0 - 50.
Deze score kan worden gebruikt als onbewerkte gegevens of kan worden gebruikt om een percentage te berekenen.
In beide gevallen geven lagere waarden een betere functie aan en duiden hogere waarden aan meer handicap aan.
In de huidige studie werden de onbewerkte gegevens gebruikt om de analyse uit te voeren, omdat deze als gevoeliger werd beschouwd om kleine veranderingen te tonen in vergelijking met de verhoudingswaarden.
De geldigheid en betrouwbaarheid van de ODI zijn bestudeerd en hebben aangetoond een hoog niveau te hebben, waarbij het ICC voor het betrouwbaarheidsbereik (0,96-0,88).
|
op de basislijn en na 8 weken tretment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: Na 8 weken tretment
|
Deze uitkomst werd gemeten met behulp van een schaal van 1-10 die lijkt op de NPRS.
Het 0 -punt gaf echter geen tevredenheid aan, terwijl het nummer 10 maximale tevredenheid aangaf.
De patiënt werd gevraagd om de volgende vraag te beantwoorden: "In hoeverre kunt u uw tevredenheid met het geïntroduceerde fysiotherapieprogramma beoordelen?".
De patiënt koos vervolgens elk getal van 0 tot 10 dat het huidige niveau van tevredenheid vertegenwoordigde
|
Na 8 weken tretment
|
|
Toewijding om sessies te oefenen
Tijdsspanne: Na 8 weken tretment
|
Deze uitkomst werd beoordeeld door het percentage (%) van de succesvolle sessies te berekenen die door de patiënten werden bijgewoond en onderverdeeld door 420 (het totale aantal sessies) en vervolgens vermenigvuldigd met 100
|
Na 8 weken tretment
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Voedingsstoornissen
- Spinale ziekten
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Rugpijn
- Spinale krommingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Dierlijke ziekten
- Schapenziekten
- Onderrug pijn
- Lordose
- Swayback
Andere studie-ID-nummers
- H-2025-675
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .