- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06868329
Virtual reality VASASE øvelser og hyperlordose i lændesmerter
Effekt af at bruge VR-spilbaseret træning til at korrigere lænde lordose hos patienter med kroniske lændesmerter og lumbol-hyperlordose: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Smerter med lav ryg kaldes den mest almindelige muskuloskeletale dysfunktion. Næsten enhver person risikerer at opleve et angreb på lændesmerter mindst en gang i livet. På grund af dens høje prævalenshastighed kan lændesmerter tilskrives høje fraværsfraværshastigheder, langvarig funktionel handicap og kompromitteret livskvalitet. En enorm økonomisk byrde er blevet knyttet til styringen af denne tilstand, især i lande med lav indkomst.
Mekanismen for udvikling af lændesmerter kan være ret variabel. Nogle tilfælde udvikler lændesmerter efter ulykker eller traumer til den nedre rygsøjle eller bækken. I andre lejligheder kan dårlig postural tilpasning, såsom anterior bækken vipping, uoverensstemmelse med benlængden, være den primære kilde til læsionen. Andre patienter kunne opleve lændesmerter sekundært til diskogen læsion i lændehvirvelsøjlen, som normalt er forbundet med henviste smerter til de nedre ekstremiteter (iskias). Interessant nok har størstedelen af sagerne ingen åbenlyst oprindelsesmekanisme. Blev derfor omtalt som ikke -specifikke lændesmerter.
I henhold til tidligere litteratur hævder nogle forskere, at Lumbal Spine Lordotic Curvature (LLC) er oprindelsen af lændesmerter. Denne kurve blev udviklet i den tidlige spædbarn, når spædbarnet begynder at påtage sig en opretstående stilling. Tilstedeværelsen af LLC gør det muligt at placere masser af bagagerummet overlegent end hofterne og giver biomekaniske fordele til blødt væv i neutraliserende forskydningsbelastninger og tillader bedre bevægelse på den nedre ekstremitet. Dette kommer dog med omkostningerne ved øget følsomhed for udviklingen af lændesmerter.
Værdien af LLC påvirkes normalt af de omgivende muskler beliggende i maven, lav ryg, anterior og bageste hofteområde og hamstrings. Ubalance mellem de sagittale planmuskler, såsom stram lav rygmuskel og anterior hofte muskel sammen med svage eller langstrakte mavemuskler, kan resultere i anterior bækkenhældning og en stigning i LLC. Omvendt kan andre patienter demonstrere et fald i LLC -værdien sekundær til muskel ubalance.
QLLC kan vurderes nøjagtigt ved hjælp af almindelig røntgenbillede af rygsøjlen. Flere vinkler kan måles for at afspejle LLC. Imidlertid betragtes Lumbar Lordotic Angle (LLA) som den mest nøjagtige. LLA kan beregnes ved hjælp af en lateral visning af røntgenfilm, hvor skæringsvinklen mellem to linjer blev beregnet. Den første linje blev trukket fra den øvre overflade af den første lændehvirvler, og den anden linje blev trukket fra den nedre overflade af den sidste lændehvirvellegeme.
På grund af de forskellige mekanismer til lændesmerter er der også variationer af behandlingsstrategier, træningsterapi, manuel terapi, fysioterapimodaliteter samt medicin og kirurgi, som alle kan bruges i henhold til hver patients egenskaber.
Øvelser bestående af bækkenrocking (anterior og posterior) betragtes som hjørnesten i enhver træningsterapi, fordi de forbedrer mobiliteten af de nedre bagagerumsmuskler og genvinder balance mellem forreste og bageste muskelgrupper for at genvinde det normale.
TBED er en fuldt sensiseret behandlingsseng opdelt i fire sektioner. Det har et netværk af sensorer, der er i stand til at detektere ethvert tryk, der anvendes af patientens krop, som derefter vises i realtid på en vedhæftet computerskærm. Dette giver patienter mulighed for at spille forskellige spil ved at bruge deres nakke, øvre og nedre rygmuskler, hvilket gør det til en fremragende mulighed for videospilbaseret rehabilitering af rygmarvsbetingelser.
Talrige undersøgelser har undersøgt effektiviteten af spil og VR til behandling af lændesmerter (LBP), men alligevel er der stadig debat om deres kortvarige påvirkning. Desuden er tilfredshed og overholdelse af træningssessioner ikke blevet undersøgt grundigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ha'il Region
-
Hail, Ha'il Region, Saudi Arabien, 3994
- University of Hail
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mænd eller kvinder,
- 18 - 44 år gammel,
- ensidig, bilateral eller central (midtlinie) smerte i korsryggen,
- Demonstrer Lumbar Hyper Lordosis of the Lumbal Spine (Lumbar Lordotic Angle More end 40 °, målt ved hjælp af Flexi Ruler og Spinal Mouse) (Tack 2021),
- Smerter vedvarer i 3 måneder eller mere,
- Smerteintensitet mellem 2-6 på numerisk smerteringskala (NPRS).
Ekskluderingskriterier:
- akutte lændesmerter (mindre end 3 måneder),
- Specifik smerte på grund af veldiagnosticeret patologi såsom traume, kirurgi, piklæsion, tumor, adhæsioner.
- Lændesmerter forbundet med iskias, patienter, der ikke kan stoppe med at bruge smertestillende lægemidler i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR TBED -gruppe
Denne arm vil modtage overfladisk fugtig varme, hamstring og lav rygstræk plus bageste bækken vippende øvelser påført ved hjælp af TBED Virtual Reality Gaming System,
|
Tyve minutters automatisk fugtig hot pack (Besmed © BE-267, Taiwan) af passende størrelse blev brugt til at anvende overfladisk varme.
Varmeniveauet blev justeret til mellemniveau.
Mens det fugtige miljø blev sikret ved at placere et fugtigt svampelag mellem pakken og dens ydre dækning af bomuld.
Varigheden blev beregnet efter 8 minutters opvarmning (når temperaturen når sit maksimale niveau).
Den patientrapporterede fornemmelse skal være moderat varme.
En termisk sensationstest ved hjælp af to reagensglas blev udført, før der blev anvendt varmeterapi for at undgå bivirkninger
Patienter modtog manuel passiv strækning til musklerne i hamstring og nedre ryg.
Tre gentagelser pr. Session med hver gentagelse, der blev opretholdt i 30 sekunder.
Patienten overtog en lang siddeposition med både knæ i fuld forlængelse og fødder sammen.
Patienten blev derefter bedt om at bøje sig fremad fra hofterne for at nå det længste punkt mod fødderne.
Terapeuten anvendte over pres ved at presse hænderne på patientens øvre del af ryggen og skubbe fremad.
Disse øvelser bestod af bækkenrocking og aktivering af øvre ryg og interscapular muskler.
TBED fra Techno Body © blev Italien brugt til at hjælpe patienten med at udføre disse øvelser gennem VR -videospilgrænseflade.
Patienterne i den eksperimentelle gruppe vil blive bedt om at få de målrettede muskler og skubbe ned på overfladen af TBED.
Patientens tryk vil aktivere sensorerne, der er indsat inde i TBED, hvilket vil blive reflekteret på spillet som udløsning af pistolen, der er målrettet mod flyvende frugter.
Spillet består af tre niveauer, let, medium og hårdt.
Patienten vil blive bedt om at spille spillet til korsryggen, hvor skubbe korsryggen mod sengen (bageste bækken vippet) udløste pistolen og til øvre del af ryggen, hvor skubbe scapula mod sengen var den udløsende handling.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne arm vil modtage overfladisk fugtig varme, hamstring og lav rygstræk plus posterior bækken vippende øvelser påført ved hjælp af den traditionelle teknik fra liggende position
|
Tyve minutters automatisk fugtig hot pack (Besmed © BE-267, Taiwan) af passende størrelse blev brugt til at anvende overfladisk varme.
Varmeniveauet blev justeret til mellemniveau.
Mens det fugtige miljø blev sikret ved at placere et fugtigt svampelag mellem pakken og dens ydre dækning af bomuld.
Varigheden blev beregnet efter 8 minutters opvarmning (når temperaturen når sit maksimale niveau).
Den patientrapporterede fornemmelse skal være moderat varme.
En termisk sensationstest ved hjælp af to reagensglas blev udført, før der blev anvendt varmeterapi for at undgå bivirkninger
Patienter modtog manuel passiv strækning til musklerne i hamstring og nedre ryg.
Tre gentagelser pr. Session med hver gentagelse, der blev opretholdt i 30 sekunder.
Patienten overtog en lang siddeposition med både knæ i fuld forlængelse og fødder sammen.
Patienten blev derefter bedt om at bøje sig fremad fra hofterne for at nå det længste punkt mod fødderne.
Terapeuten anvendte over pres ved at presse hænderne på patientens øvre del af ryggen og skubbe fremad.
Patienter vil blive bedt om at påtage sig liggende position med begge knæ halvfleksede.
En lille bølge vil blive placeret under korsryggen, en anden bølge vil blive placeret under de bøjede knæ for komfort.
Patienten bliver bedt om at trække abdominale muskler indad og trykke med den lave ryg på den underliggende bølge og holde i seks sekunder, og slap derefter af.
Efter et par sekunders hvile skal patienten gentage denne procedure for 3 sæt x 10 gentagelser pr. Session i løbet af de første 2 uger.
Antallet af sæt øges i henhold til tilpasningen af hver patient og hans/hendes træthedstærskel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af lændesmerter
Tidsramme: ved basislinjen og efter 8 ugers tretment
|
Smerteintensitet vurderes ved hjælp af NPR'er.
Denne skala består af en vandret 10 cm linje nummereret fra 0 til 10.
De højere tal indikerer højere smerteintensitet, mens lavere tal indikerer lavere smerteintensitet.
Gyldigheden og pålideligheden af denne skala til måling af muskuloskeletalsmerter blev godkendt i tidligere arbejde.
Deltagerne blev bedt om at vælge det nummer, der repræsenterer deres nuværende smerteniveau.
|
ved basislinjen og efter 8 ugers tretment
|
|
Aktiv ROM af lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: ved basislinjen og efter 8 ugers tretment
|
Aktiv lumbale flexion og udvidelse blev vurderet ved hjælp af den bageste række af bevægelses (BROM) enhed. Denne enhed var designet til at vurdere ROM i den lumbosacrale region. Det bestod af et sæt hældninger - fastgjort til to plastrammer - arrangeret i lodrette og vandrette mode for at vurdere de sagittale, frontale og rotationsbevægelser i korsryggen. Brom er en gyldig og pålidelig enhed til måling af lændeom. Den aktuelle undersøgelse anvendte Brom (Performance -opnåelsesforeninger, Roseville, Minnesota) til at vurdere aktiv flexion og udvidelse af lændehvirvelsøjlen. Der blev foretaget målinger i henhold til de tidligere beskrevne retningslinjer. AROM blev bestemt ved beregning af forskellen mellem den vinkel, der er registreret i startpositionen, og den vinkel, der blev registreret ved slutpositionen af enten flexion eller udvidelse. |
ved basislinjen og efter 8 ugers tretment
|
|
Lumbar Lordotic Angle (LLA)
Tidsramme: ved basislinjen og efter 8 ugers tretment
|
LLA måles ved hjælp af en Flexi Curve Ruler.
En Flexi-lineal bruges som et ikke-invasivt værktøj til at vurdere lændehvirvelsens krumning.
Denne 60 cm lineal er konstrueret af speciel stål og belagt med plast, så den kan bøjes til at matche lændehøjskurven og opretholde sin form.
Dens pålidelighed og gyldighed er tidligere blevet bekræftet.
Evalueringen vil blive foretaget af en bedømmer, der ikke er opmærksom på patientens indgriben.
For at måle lændehøjskurven vil patienterne stå med deres knæ udvidet og fødderne omkring skulderbredde fra hinanden, mens lordosen blev målt mellem L1- og S2-prominenserne.
Vinklen mellem L1 og S2, kaldet ө -vinklen, beregnes ved hjælp af formlen: ө = 4 [bue tan (2H/L)], hvor L er linjen, der forbinder de to ender af kurven, og H er den maksimale afstand mellem L og kurven.
Den normale lordosevinkel er 30 grader, mens vinkler, der overstiger 40 grader, klassificeres som hyper
|
ved basislinjen og efter 8 ugers tretment
|
|
Funktionelt niveau
Tidsramme: ved basislinjen og efter 8 ugers tretment
|
Oswestry Disability Index (ODI) blev brugt til at vurdere funktionelle handicapniveauer.
Det består af 10 sektioner, der dækker ubehag i ryggen og de aktiviteter, der udføres hver dag.
Hvert element har seks svar med et scoreområde fra 0-5 i henhold til arrangementet af udsagnet, da 1. henviser til 0, og den 2. tager 1 osv. Derefter blev scoringerne tilføjet for at nå den samlede score i området fra 0 - 50.
Denne score kan bruges som rå data, eller de kan bruges til at beregne en procentdel.
I begge tilfælde indikerer lavere værdier bedre funktion, og højere værdier indikerer mere handicap.
I den aktuelle undersøgelse blev de rå data anvendt til at udføre analysen, da de blev betragtet som mere følsomme over for at vise mindre ændringer sammenlignet med forholdsværdier.
ODI's gyldighed og pålidelighed er blevet undersøgt og vist at have et højt niveau, hvor ICC for pålidelighedsområdet (0,96-0,88).
|
ved basislinjen og efter 8 ugers tretment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshedsniveau
Tidsramme: Efter 8 ugers tretment
|
Dette resultat blev målt ved hjælp af en 1-10 skala, der ligner NPRS.
Imidlertid indikerede 0 -punktet ingen tilfredshed, mens tallet 10 indikerede maksimal tilfredshed.
Patienten blev bedt om at besvare følgende spørgsmål, "I hvilket omfang kan du bedømme din tilfredshed med det introducerede fysioterapiprogram?".
Patienten valgte derefter ethvert nummer fra 0 til 10, der repræsenterede det aktuelle tilfredshedsniveau
|
Efter 8 ugers tretment
|
|
Forpligtelse til træningssessioner
Tidsramme: Efter 8 ugers tretment
|
Dette resultat blev vurderet ved at beregne procentdelen (%) af de succesrige sessioner, der blev overværet af patienterne og opdelt af 420 (det samlede antal sessioner) og derefter ganget med 100
|
Efter 8 ugers tretment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Rygmarvssygdomme
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Rygsmerte
- Spinale krumninger
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Dyresygdomme
- Fåresygdomme
- Lændesmerter
- Lordose
- Swayback
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2025-675
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .