- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06868329
Exercícios de realidade virtual e hiperlordose em lombalgia na região lombar
Efeito do uso de treinamento baseado em jogos de RV para corrigir lordose lombar em pacientes com lombalgia crônica e hiperlordose lombar: estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor lombar é chamada de disfunção musculoesquelética mais comum. Quase todas as pessoas correm o risco de experimentar um ataque de dor lombar pelo menos uma vez na vida. Devido à sua alta taxa de prevalência, a dor lombar pode ser atribuída a altas taxas de absenteísmo do trabalho, incapacidade funcional a longo prazo e qualidade de vida comprometida. Um enorme ônus econômico tem sido associado à administração dessa condição, especialmente em países de baixa renda.
O mecanismo de desenvolvimento da dor lombar pode ser bastante variável. Alguns casos desenvolvem dor lombar após acidentes ou trauma na coluna inferior ou na pélvis. Em outras ocasiões, o mau alinhamento postural, como a inclinação pélvica anterior, a discrepância do comprimento da perna, pode ser a principal fonte da lesão. Outros pacientes podem sentir dor lombar secundária à lesão discogênica na coluna lombar, que geralmente está associada à dor referida às extremidades inferiores (ciática). Curiosamente, a maioria dos casos não tem mecanismo de origem óbvio. Portanto, foram chamados de dor lombar inespecífica.
De acordo com a literatura anterior, alguns pesquisadores argumentam que a curvatura lordótica da coluna lombar (LLC) é a origem da dor lombar. Essa curva foi desenvolvida na primeira infância quando a criança começa a assumir uma postura vertical. A presença da LLC permite que o centro de massa do tronco seja localizado superior aos quadris e fornece vantagens biomecânicas ao tecido mole na neutralização de cargas de cisalhamento e permite uma melhor locomoção na extremidade inferior. No entanto, isso vem com o custo de maior suscetibilidade para o desenvolvimento de lombalgia.
O valor da LLC é geralmente influenciado pelos músculos circundantes situados no abdômen, na região lombar, na região do quadril anterior e posterior e nos isquiotibiais. O desequilíbrio entre os músculos do plano sagital, como o músculo lombar apertado e o músculo do quadril anterior, juntamente com os músculos abdominais fracos ou alongados, podem resultar em inclinação pélvica anterior e um aumento na LLC. Por outro lado, outros pacientes podem demonstrar uma diminuição no valor da LLC secundária ao desequilíbrio muscular.
O QLLC pode ser avaliado com precisão usando raios-X simples da coluna vertebral. Vários ângulos podem ser medidos para refletir a LLC. No entanto, o ângulo lordótico lombar (LLA) é considerado o mais preciso. O LLA pode ser calculado usando um filme de raios X de vista lateral, onde o ângulo de interseção entre duas linhas foi calculado. A primeira linha foi desenhada da superfície superior da primeira vértebra lombar e a segunda linha foi desenhada da superfície inferior do último corpo vertebral lombar.
Devido aos diversos mecanismos de dor lombar, também existem variações de estratégias de tratamento, terapia de exercícios, terapia manual, modalidades de fisioterapia, bem como medicamentos e cirurgia, que podem ser usados de acordo com as características de cada paciente.
Os exercícios que consistem em balanço pélvicos (anteriores e posteriores) são considerados pedra angular em qualquer terapia de exercício, porque melhoram a mobilidade dos músculos do tronco mais baixos e recuperam o equilíbrio entre os grupos musculares anterior e posterior para recuperar o normal.
Tbed é um leito de tratamento totalmente sensorizado dividido em quatro seções. Possui uma rede de sensores capazes de detectar qualquer pressão aplicada pelo corpo do paciente, que é exibido em tempo real em uma tela de computador anexada. Isso permite que os pacientes joguem vários jogos usando os músculos do pescoço, superior e inferior, tornando-o uma excelente opção para a reabilitação de videogames das condições da coluna vertebral.
Numerosos estudos exploraram a eficácia dos jogos e VR no tratamento da lombalgia (LBP), mas ainda existe um debate sobre seu impacto a curto prazo. Além disso, a satisfação e a adesão às sessões de exercícios não foram completamente examinadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ha'il Region
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Hail, Ha'il Region, Arábia Saudita, 3994
- University of Hail
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- homens ou mulheres,
- 18 - 44 anos de idade,
- Dor unilateral, bilateral ou central (linha média) na região lombar,
- Demonstre lombar hiper lordose da coluna lombar (ângulo lordótico lombar superior a 40 °, medido usando a régua flexi e o camundongo espinhal) (tack 2021),
- A dor persiste por 3 meses ou mais,
- Intensidade da dor entre 2 -6 na escala de classificação de dor numérica (NPRS).
Critérios de exclusão:
- dor lombar aguda (menos de 3 meses),
- Dor específica devido a patologia bem diagnosticada, como trauma, cirurgia, lesão de pau, tumor, aderências.
- Dor lombar associada à ciática, pacientes que não conseguem parar de usar medicamentos analgésicos durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo VR Tbed
Este braço receberá calor superficial úmido, tendão e alongamento lombar, além de exercícios de inclinação pélvica posterior aplicados usando o sistema de jogos de realidade virtual do TBED,
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Vinte minutos de pacote quente úmido automático (Besmed © Be-267, Taiwan) de tamanho adequado foi usado para aplicar calor superficial.
O nível de calor foi ajustado ao nível médio.
Enquanto o ambiente úmido era garantido colocando uma camada de esponja úmida entre a embalagem e sua cobertura externa de algodão.
A duração foi calculada após 8 minutos de aquecimento (quando a temperatura atinge seu nível máximo).
A sensação relatada pelo paciente deve ter calor moderado.
Um teste de sensação térmica usando dois tubos de teste foi realizado antes de aplicar terapia térmica para evitar efeitos adversos
Os pacientes receberam alongamento passivo manual para os músculos do tendão e da região lombar.
Três repetições por sessão com cada repetição sustentada por 30 s.
O paciente assumiu uma longa posição sentada com os dois joelhos em extensão e pés juntos.
Foi solicitado ao paciente que se incline para a frente dos quadris para alcançar o ponto mais distante em direção aos pés.
O terapeuta aplicou a pressão pressionando as mãos na parte superior das costas do paciente e avançando.
Esses exercícios consistiram em balanço pélvico e ativação das costas e músculos intercapulares.
TBDE From Techno Body ©, a Itália foi usada para ajudar o paciente a realizar esses exercícios através da interface de videogame VR.
Os pacientes do grupo experimental serão solicitados a contrair os músculos direcionados e empurrar a superfície do TBED.
A pressão do paciente ativará os sensores inseridos dentro do TBED, que será refletido no jogo como o disparo da arma que tem como alvo frutos voadores.
O jogo consiste em três níveis, fácil, médio e difícil.
O paciente será solicitado a jogar o jogo pela parte inferior das costas, onde empurrar a região lombar contra a cama (inclinação pélvica posterior) desencadeou a arma e para a parte superior das costas, onde empurrar a escápula contra a cama era a ação de disparo.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Este braço receberá calor úmido superficial, isquiotibiais e alongamento lombar, além de exercícios de inclinação pélvica posterior aplicados usando a técnica tradicional da posição supina
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Vinte minutos de pacote quente úmido automático (Besmed © Be-267, Taiwan) de tamanho adequado foi usado para aplicar calor superficial.
O nível de calor foi ajustado ao nível médio.
Enquanto o ambiente úmido era garantido colocando uma camada de esponja úmida entre a embalagem e sua cobertura externa de algodão.
A duração foi calculada após 8 minutos de aquecimento (quando a temperatura atinge seu nível máximo).
A sensação relatada pelo paciente deve ter calor moderado.
Um teste de sensação térmica usando dois tubos de teste foi realizado antes de aplicar terapia térmica para evitar efeitos adversos
Os pacientes receberam alongamento passivo manual para os músculos do tendão e da região lombar.
Três repetições por sessão com cada repetição sustentada por 30 s.
O paciente assumiu uma longa posição sentada com os dois joelhos em extensão e pés juntos.
Foi solicitado ao paciente que se incline para a frente dos quadris para alcançar o ponto mais distante em direção aos pés.
O terapeuta aplicou a pressão pressionando as mãos na parte superior das costas do paciente e avançando.
Os pacientes serão solicitados a assumir a posição supina com os dois joelhos semi-flexíveis.
Uma pequena onda será colocada sob a região lombar, outra onda será colocada sob os joelhos flexionados para conforto.
O paciente será solicitado a dobrar os músculos abdominais para dentro e pressionar com a região lombar na luta subjacente e segurar por seis segundos e depois relaxar.
Após alguns segundos de descanso, o paciente deve repetir esse procedimento para 3 conjuntos x 10 repetições por sessão durante as primeiras 2 semanas.
O número de conjuntos será aumentado de acordo com a adaptação de cada paciente e seu limiar de fadiga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade de dor lombar
Prazo: na linha de base e após 8 semanas de tretment
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A intensidade da dor será avaliada usando o NPRS.
Essa escala consiste em uma linha horizontal de 10 cm numerada de 0 a 10.
Os números mais altos indicam maior intensidade da dor, enquanto os números mais baixos indicam menor intensidade da dor.
A validade e a confiabilidade dessa escala para medir a dor musculoesquelética foram aprovadas em trabalhos anteriores.
Os participantes foram solicitados a selecionar o número que representa seu nível atual de dor.
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na linha de base e após 8 semanas de tretment
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Rom ativa da coluna lombar
Prazo: na linha de base e após 8 semanas de tretment
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A flexão e a extensão lombar ativa foram avaliadas usando o dispositivo Back Of Motion (BROM). Este dispositivo foi projetado para avaliar a ROM da região lombossacra. Consistia em um conjunto de inclinômetros - anexado a dois quadros de plástico - dispostos em modas verticais e horizontais para avaliar o movimento sagital, frontal e rotacional da região lombar. O Brom é um dispositivo válido e confiável para medir a ROM lombar. O presente estudo utilizou Brom (Performance Associates, Roseville, Minnesota) para avaliar a flexão ativa e a extensão da coluna lombar. As medições foram realizadas de acordo com as diretrizes descritas anteriormente. O arom foi determinado calculando a diferença entre o ângulo registrado na posição inicial e o ângulo registrado na posição final da flexão ou extensão. |
na linha de base e após 8 semanas de tretment
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Ângulo lordótico lombar (LLA)
Prazo: na linha de base e após 8 semanas de tretment
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O LLA será medido usando um governante da curva Flexi.
Um governante Flexi é utilizado como uma ferramenta não invasiva para avaliar a curvatura lombar.
Esta régua de 60 cm é construída a partir de aço especial e revestida com plástico, permitindo que ele seja dobrado para combinar com a curva lombar e manter sua forma.
Sua confiabilidade e validade foram confirmadas anteriormente.
A avaliação será conduzida por um assessor que desconhecerá as alocações de intervenção do paciente.
Para medir a curva lombar, os pacientes ficarão com os joelhos estendidos e os pés da largura dos ombros, enquanto a lordose foi medida entre as proeminências L1 e S2.
O ângulo entre L1 e S2, referido como ângulo ө, será calculado usando a fórmula: ө = 4 [arco tan (2h/l)], onde L é a linha que conecta as duas extremidades da curva e H é a distância máxima entre L e a curva.
O ângulo normal da lordose é de 30 graus, enquanto os ângulos superiores a 40 graus são classificados como hiper
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na linha de base e após 8 semanas de tretment
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Nível funcional
Prazo: na linha de base e após 8 semanas de tretment
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O Índice de Deficiência de Oswestry (ODI) foi usada para avaliar os níveis de incapacidade funcional.
Consiste em 10 seções que cobrem o desconforto das costas e as atividades realizadas todos os dias.
Cada item tem seis respostas com uma pontuação de 0 a 5, de acordo com o arranjo da declaração, pois o primeiro refere -se a 0 e o 2º leva 1, etc. Em seguida, as pontuações foram adicionadas para atingir a pontuação total variando de 0 a 50.
Essa pontuação pode ser usada como dados brutos ou pode ser usada para calcular uma porcentagem.
Em ambos os casos, os valores inferiores indicam melhor função e valores mais altos indicam mais incapacidade.
No presente estudo, os dados brutos foram usados para conduzir a análise, pois foi considerado mais sensível para mostrar pequenas alterações em comparação com os valores da proporção.
A validade e a confiabilidade do ODI foram estudadas e demonstradas ter um nível alto, onde o ICC para a faixa de confiabilidade (0,96-0,88).
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na linha de base e após 8 semanas de tretment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de satisfação
Prazo: Após 8 semanas de tretment
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Esse resultado foi medido usando uma escala de 1 a 10 que se assemelha ao NPRS.
No entanto, o ponto 0 indicou nenhuma satisfação, enquanto o número 10 indicava satisfação máxima.
O paciente foi convidado a responder à seguinte pergunta: "Até que ponto você pode avaliar sua satisfação com o programa de fisioterapia introduzido?".
O paciente escolheu qualquer número de 0 a 10 que representava o nível atual de satisfação
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Após 8 semanas de tretment
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Compromisso de exercitar sessões
Prazo: Após 8 semanas de tretment
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Esse resultado foi avaliado calculando a porcentagem (%) das sessões bem -sucedidas que foram atendidas pelos pacientes e subdivididas por 420 (o número total de sessões) e depois multiplicadas por 100
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Após 8 semanas de tretment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Dor nas costas
- Curvaturas da coluna vertebral
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Doenças animais
- Doenças de ovelhas
- Dor lombar
- Lordose
- Balançar para trás
Outros números de identificação do estudo
- H-2025-675
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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