- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06868329
Realtà virtuale Esercizi a vasi e iperlordosi in lombalgia
Effetto dell'uso dell'allenamento basato sul gioco VR per correggere la lordosi lombare in pazienti con lombalgia cronica e iperlordosi lombare: studio randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lombalgia è indicata come la disfunzione muscoloscheletrica più comune. Quasi ogni persona è a rischio di sperimentare un attacco di lombalgia almeno una volta nella vita. A causa del suo alto tasso di prevalenza, la lombalgia può essere attribuita ad alti tassi di assenteismo, disabilità funzionale a lungo termine e qualità della vita compromessa. Un enorme onere economico è stato collegato alla gestione di questa condizione, specialmente nei paesi a basso reddito.
Il meccanismo di sviluppo della lombalgia potrebbe essere piuttosto variabile. Alcuni casi sviluppano lombalgia dopo incidenti o traumi alla colonna vertebrale inferiore o al bacino. In altre occasioni, il cattivo allineamento posturale, come l'inclinazione pelvica anteriore, la discrepanza della lunghezza delle gambe, potrebbe essere la fonte primaria della lesione. Altri pazienti potrebbero sperimentare mal di schiena secondaria alla lesione discogena nella colonna lombare, che è generalmente associata al dolore riferito alle estremità inferiori (sciatica). È interessante notare che la maggior parte dei casi non ha evidente meccanismo di origine. Quindi, sono stati indicati come mal di schiena non specifica.
Secondo la letteratura precedente, alcuni ricercatori sostengono che la curvatura lord -lordica della colonna lombare (LLC) è l'origine del mal di schiena. Questa curva è stata sviluppata nella prima infanzia quando il bambino inizia a assumere una postura retta. La presenza di LLC consente al centro di massa del tronco di essere posizionato superiore ai fianchi e offre vantaggi biomeccanici al tessuto molle in carichi di taglio neutralizzanti e consente una migliore locomozione all'estremità inferiore. Tuttavia, ciò comporta il costo di una maggiore suscettibilità allo sviluppo di lombalgia.
Il valore della LLC è generalmente influenzato dai muscoli circostanti situati nell'addome, nella parte bassa, della regione dell'anca anteriore e posteriore e dei muscoli posteriori della coscia. Lo squilibrio tra i muscoli del piano sagittale, come il muscolo della parte inferiore della schiena e il muscolo anteriore anteriore insieme a muscoli addominali deboli o allungati possono provocare inclinazione pelvica anteriore e un aumento della LLC. Al contrario, altri pazienti potrebbero dimostrare una diminuzione del valore LLC secondario allo squilibrio muscolare.
QLLC può essere valutato accuratamente usando una semplice radiografia della colonna vertebrale. Diversi angoli possono essere misurati per riflettere la LLC. Tuttavia, l'angolo lombare lordico (LLA) è considerato il più accurato. L'LLA può essere calcolato utilizzando una pellicola a raggi X laterali in cui è stato calcolato l'angolo di intersezione tra due righe. La prima linea è stata tracciata dalla superficie superiore della prima vertebra lombare e la seconda linea è stata trainata dalla superficie inferiore dell'ultimo corpo vertebrale lombare.
A causa dei diversi meccanismi di lombalgia, ci sono anche variazioni di strategie di trattamento, terapia dell'esercizio, terapia manuale, modalità di terapia fisica, nonché farmaci e chirurgia, che possono essere tutte utilizzate in base alle caratteristiche di ciascun paziente.
Gli esercizi costituiti da dondoli pelvici (anteriore e posteriore) sono considerati pietra angolari in qualsiasi terapia di esercizio perché migliorano la mobilità dei muscoli del tronco inferiore e riprendono l'equilibrio tra i gruppi muscolari anteriori e posteriori per riguadagnare la normale.
TBED è un letto di trattamento completamente sensato diviso in quattro sezioni. Presenta una rete di sensori in grado di rilevare qualsiasi pressione applicata dal corpo del paziente, che viene quindi visualizzata in tempo reale su uno schermo del computer collegato. Ciò consente ai pazienti di giocare a vari giochi usando il collo, la parte superiore e la parte bassa della schiena, rendendolo un'opzione eccellente per la riabilitazione basata su videogiochi delle condizioni spinali.
Numerosi studi hanno esplorato l'efficacia del gioco e della realtà virtuale nel trattamento della lombalgia (LBP), ma rimane un dibattito sul loro impatto a breve termine. Inoltre, la soddisfazione e l'adesione alle sessioni di esercizio non sono state esaminate a fondo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ha'il Region
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Hail, Ha'il Region, Arabia Saudita, 3994
- University of Hail
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- maschi o femmine,
- 18-44 anni,
- Dolore unilaterale, bilaterale o centrale (linea mediana) sotto la schiena,
- Dimostrare iper lordosi lombare della colonna lombare (angolo lombare lordico superiore a 40 °, misurato usando il righello flexi e il topo spinale) (Tack 2021),
- Il dolore persiste per 3 mesi o più,
- Intensità del dolore tra 2 -6 sulla scala di rating del dolore numerico (NPRS).
Criteri di esclusione:
- Dolori lombari acuti (meno di 3 mesi),
- Dolore specifico dovuto a patologia ben diagnosticata come trauma, chirurgia, lesione di cazzo, tumore, aderenze.
- Dolori alla schiena associati alla sciatica, pazienti che non possono smettere di usare farmaci analgesici durante il periodo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo TBED VR
Questo braccio riceverà calore umido superficiale, tendine del ginocchio e allungamento della schiena più esercizi di inclinazione pelvica posteriore applicati utilizzando il sistema di gioco della realtà virtuale TBED,
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Sono stati utilizzati venti minuti di pacchetto caldo umido automatico (Besmed © BE-267, Taiwan) di dimensioni adeguate per applicare un calore superficiale.
Il livello di calore è stato regolato a livello medio.
Mentre l'ambiente umido è stato assicurato posizionando uno strato di spugna umido tra il pacchetto e la sua copertura esterna di cotone.
La durata è stata calcolata dopo 8 minuti di riscaldamento (quando la temperatura raggiunge il suo livello massimo).
La sensazione riportata dal paziente dovrebbe essere un calore moderato.
È stato eseguito un test di sensazione termica che utilizza due provette prima di applicare la terapia di calore per evitare eventuali effetti avversi
I pazienti hanno ricevuto un allungamento passivo manuale per i muscoli del tendine del ginocchio e della schiena.
Tre ripetizioni per sessione con ogni ripetizione sostenute per 30 s.
Il paziente ha assunto una lunga posizione seduta con entrambe le ginocchia in piena estensione e piedi insieme.
Al paziente è stato quindi chiesto di piegarsi in avanti dai fianchi per raggiungere il punto più lontano verso i piedi.
Il terapeuta si è applicato sulla pressione premendo le mani sulla parte superiore della parte superiore del paziente e spingendo in avanti.
Questi esercizi consistevano in dondolo pelvico e attivazione della parte superiore della schiena e dei muscoli interscapolari.
TBED da Techno Body ©, l'Italia è stata utilizzata per aiutare il paziente a eseguire questi esercizi attraverso l'interfaccia di videogiochi VR.
Ai pazienti nel gruppo sperimentale verrà chiesto di contrarre i muscoli mirati e di spingere verso il basso sulla superficie del TBED.
La pressione del paziente attiverà i sensori inseriti all'interno del TBED, che si rifletteranno sul gioco come innesco della pistola che mira alla frutta volante.
Il gioco è composto da tre livelli, facile, medio e duro.
Al paziente verrà chiesto di giocare per la parte bassa della schiena dove spingere la parte bassa della schiena contro il letto (inclinazione pelvica posteriore) ha scatenato la pistola e per la parte superiore della parte superiore dove spingere la scapola contro il letto era l'azione scatenante.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo braccio riceverà calore umido superficiale, tendine del tendine del tendine della schiena più esercizi di inclinazione pelvica posteriore applicati utilizzando la tecnica tradizionale dalla posizione supina
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Sono stati utilizzati venti minuti di pacchetto caldo umido automatico (Besmed © BE-267, Taiwan) di dimensioni adeguate per applicare un calore superficiale.
Il livello di calore è stato regolato a livello medio.
Mentre l'ambiente umido è stato assicurato posizionando uno strato di spugna umido tra il pacchetto e la sua copertura esterna di cotone.
La durata è stata calcolata dopo 8 minuti di riscaldamento (quando la temperatura raggiunge il suo livello massimo).
La sensazione riportata dal paziente dovrebbe essere un calore moderato.
È stato eseguito un test di sensazione termica che utilizza due provette prima di applicare la terapia di calore per evitare eventuali effetti avversi
I pazienti hanno ricevuto un allungamento passivo manuale per i muscoli del tendine del ginocchio e della schiena.
Tre ripetizioni per sessione con ogni ripetizione sostenute per 30 s.
Il paziente ha assunto una lunga posizione seduta con entrambe le ginocchia in piena estensione e piedi insieme.
Al paziente è stato quindi chiesto di piegarsi in avanti dai fianchi per raggiungere il punto più lontano verso i piedi.
Il terapeuta si è applicato sulla pressione premendo le mani sulla parte superiore della parte superiore del paziente e spingendo in avanti.
Ai pazienti verrà chiesto di assumere la posizione supina con entrambe le ginocchia semiflessate.
Un piccolo flusso verrà posizionato sotto la parte bassa della schiena, un altro flusso verrà posizionato sotto le ginocchia flessi per il comfort.
Al paziente verrà chiesto di infilare i muscoli addominali verso l'interno e premere con la parte bassa della schiena sul fluido sottostante e tenere per sei secondi, quindi rilassarsi.
Dopo alcuni secondi di riposo, il paziente dovrebbe ripetere questa procedura per 3 set di ripetizioni x 10 per sessione durante le prime 2 settimane.
Il numero di set sarà aumentato in base all'adattamento di ogni paziente e alla sua soglia di fatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità di lombalgia
Lasso di tempo: alla linea base e dopo 8 settimane di tretto
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L'intensità del dolore sarà valutata usando NPRS.
Questa scala è costituita da una linea orizzontale da 10 cm numerata da 0 a 10.
I numeri più elevati indicano una maggiore intensità del dolore mentre un numero inferiore indica una minore intensità del dolore.
La validità e l'affidabilità di questa scala per la misurazione del dolore muscoloscheletrico sono state approvate nei lavori precedenti.
Ai partecipanti è stato chiesto di selezionare il numero che rappresenta il loro attuale livello di dolore.
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alla linea base e dopo 8 settimane di tretto
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ROM attiva della colonna lombare
Lasso di tempo: alla linea base e dopo 8 settimane di tretto
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La flessione e l'estensione lombare attiva sono state valutate utilizzando la gamma posteriore del dispositivo BROM (BROM). Questo dispositivo è stato progettato per valutare la ROM della regione lombosacrale. Consisteva in una serie di inclinometri - attaccati a due frame di plastica - disposti in mode verticali e orizzontali per valutare il movimento sagittale, frontale e rotazionale della parte bassa della schiena. Brom è un dispositivo valido e affidabile per misurare la ROM lombare. Il presente studio ha utilizzato BROM (Performance Reaterment Associates, Roseville, Minnesota) per valutare la flessione attiva e l'estensione della colonna lombare. Le misurazioni sono state prese secondo le linee guida descritte in precedenza. L'AROM è stato determinato calcolando la differenza tra l'angolo registrato nella posizione iniziale e l'angolo registrato nella posizione finale di flessione o estensione. |
alla linea base e dopo 8 settimane di tretto
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Angolo lombare lordico (LLA)
Lasso di tempo: alla linea base e dopo 8 settimane di tretto
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LLA verrà misurato utilizzando un righello della curva Flexi.
Un righello Flexi viene utilizzato come strumento non invasivo per valutare la curvatura lombare.
Questo righello da 60 cm è costruito in acciaio speciale e rivestito di plastica, permettendo che sia piegato di abbinare la curva lombare e mantenere la sua forma.
La sua affidabilità e validità sono state precedentemente confermate.
La valutazione sarà condotta da un valutatore che non sarà a conoscenza delle allocazioni di intervento del paziente.
Per misurare la curva lombare, i pazienti rimarranno con le ginocchia estese e i piedi a circa la larghezza delle spalle, mentre la lordosi è stata misurata tra le prominenze L1 e S2.
L'angolo tra L1 e S2, indicato come angolo ө, verrà calcolato usando la formula: ө = 4 [arco tan (2H/L)], dove L è la linea che collega le due estremità della curva e H è la distanza massima tra L e la curva.
L'angolo di lordosi normale è di 30 gradi, mentre gli angoli superano i 40 gradi sono classificati come iper
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alla linea base e dopo 8 settimane di tretto
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Livello funzionale
Lasso di tempo: alla linea base e dopo 8 settimane di tretto
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L'indice di disabilità di Oswestry (ODI) è stato utilizzato per valutare i livelli di disabilità funzionale.
Consiste in 10 sezioni che coprono il disagio della schiena e le attività condotte ogni giorno.
Ogni elemento ha sei risposte con un punteggio da 0 a 5 in base alla disposizione della dichiarazione in quanto il primo si riferisce a 0 e il 2 ° prende 1, ecc. Quindi i punteggi sono stati aggiunti per raggiungere il punteggio totale che varia da 0 a 50.
Questo punteggio può essere utilizzato come dati grezzi o può essere utilizzato per calcolare una percentuale.
In entrambi i casi, valori più bassi indicano una migliore funzione e valori più alti indicano più disabilità.
Nel presente studio, i dati grezzi sono stati utilizzati per condurre l'analisi, in quanto sono stati considerati più sensibili a mostrare piccoli cambiamenti rispetto ai valori del rapporto.
La validità e l'affidabilità dell'ODI sono state studiate e dimostrate di avere un livello elevato, in cui l'ICC per l'intervallo di affidabilità (0,96-0,88).
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alla linea base e dopo 8 settimane di tretto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di tretto
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Questo risultato è stato misurato usando una scala 1-10 che ricorda l'NPRS.
Tuttavia, il punto 0 non indicava soddisfazione mentre il numero 10 indicava la massima soddisfazione.
Al paziente è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda, "In che misura è possibile valutare la tua soddisfazione con il programma di terapia fisica introdotta?".
Il paziente ha quindi scelto qualsiasi numero da 0 a 10 che rappresentava l'attuale livello di soddisfazione
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Dopo 8 settimane di tretto
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Impegno per le sessioni di esercizio
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di tretto
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Questo risultato è stato valutato calcolando la percentuale (%) delle sessioni di successo a cui sono stati assistiti i pazienti e suddivise da 420 (il numero totale di sessioni) e quindi moltiplicati per 100
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Dopo 8 settimane di tretto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi della nutrizione
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Mal di schiena
- Curvature spinali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Malattie degli animali
- Malattie delle pecore
- Lombalgia
- Lordosi
- Swayback
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2025-675
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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