- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06868329
Virtual reality vaserte øvelser og hyperlordose i korsryggsmerter
Effekt av bruk av VR-spillbasert trening for å korrigere lumbal lordose hos pasienter med kroniske korsryggsmerter og lumbal hyperlordose: randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter blir referert til som den vanligste muskel- og skjelettdysfunksjonen. Nesten hver person risikerer å oppleve et korsryggs smerteangrep minst en gang i livet. På grunn av den høye prevalensen, kan korsryggsmerter tilskrives høye arbeidsfravær, langsiktig funksjonshemning og kompromittert livskvalitet. En enorm økonomisk belastning har vært knyttet til styringen av denne tilstanden, spesielt i land med lav inntekt.
Mekanismen for utvikling av korsryggsmerter kan være ganske variabel. Noen tilfeller utvikler korsryggsmerter etter ulykker eller traumer til nedre ryggrad eller bekken. I andre anledninger kan dårlig postural innretting, for eksempel fremre bekkenviting, avvik i benlengden, være den viktigste kilden til lesjonen. Andre pasienter kan oppleve korsryggsmerter sekundært til diskogen lesjon i korsryggen, som vanligvis er assosiert med henvist smerter til nedre ekstremiteter (isjias). Interessant nok har flertallet av sakene ingen åpenbar opprinnelsesmekanisme. Derfor ble det referert til som ikke -spesifikke korsryggsmerter.
I følge tidligere litteratur hevder noen forskere at den lumbale ryggraden lordotisk krumning (LLC) er opprinnelsen til korsryggsmerter. Denne kurven ble utviklet i den tidlige spedbarnet når spedbarnet begynner å anta en oppreist holdning. Tilstedeværelsen av LLC gjør at massesenteret i bagasjerommet kan være overlegen hoftene og gir biomekaniske fordeler til bløtvevet i nøytraliserende skjærbelastninger og gir bedre bevegelse på nedre ekstremitet. Dette kommer imidlertid med kostnadene for økt mottakelighet for utvikling av korsryggsmerter.
Verdien av LLC påvirkes vanligvis av de omkringliggende musklene som ligger i magen, korsryggen, fremre og bakre hofteområde og hamstrings. Ubalanse mellom sagittale planmuskler, for eksempel stramme korsryggmuskel og fremre hoftemuskulatur sammen med svake eller langstrakte magemuskler kan føre til fremre bekkenvit og en økning i LLC. Motsatt kan andre pasienter demonstrere en reduksjon i LLC -verdien sekundært til muskelubalanse.
QLLC kan vurderes nøyaktig ved bruk av vanlig røntgen av ryggraden. Flere vinkler kan måles for å gjenspeile LLC. Imidlertid regnes den lumbale lordotiske vinkelen (LLA) som den mest nøyaktige. LLA kan beregnes ved å bruke en røntgenfilm av sideriss der kryssingsvinkelen mellom to linjer ble beregnet. Den første linjen ble trukket fra den øvre overflaten av den første ryggvirvelen, og den andre linjen ble trukket fra den nedre overflaten av den siste ryggvirvlene.
På grunn av de forskjellige mekanismene for korsryggsmerter, er det også varianter av behandlingsstrategier, treningsbehandling, manuell terapi, fysioterapimodaliteter, samt medisiner og kirurgi, som alle kan brukes i henhold til egenskapene til hver pasient.
Øvelser bestående av bekkenberging (fremre og bakre) anses som hjørnestein i enhver treningsterapi fordi de forbedrer mobiliteten til de nedre bagasjeromsmusklene og gjenvinner balansen mellom fremre og bakre muskelgrupper for å gjenvinne det normale.
TBED er en fullstendig sensorisert behandlingsseng delt inn i fire seksjoner. Den har et nettverk av sensorer som er i stand til å oppdage ethvert trykk som brukes av pasientens kropp, som deretter vises i sanntid på en vedlagt dataskjerm. Dette gjør at pasienter kan spille forskjellige spill ved å bruke nakke-, øvre og korsryggsmusklene, noe som gjør det til et utmerket alternativ for videospillbasert rehabilitering av ryggraden.
Tallrike studier har undersøkt effektiviteten av spill og VR i behandling av korsryggsmerter (LBP), men det er fortsatt debatt om deres kortsiktige innvirkning. Dessuten har tilfredshet og overholdelse av treningsøkter ikke blitt undersøkt grundig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ha'il Region
-
Hail, Ha'il Region, Saudi-Arabia, 3994
- University of Hail
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- hanner eller kvinner,
- 18 - 44 år,
- ensidig, bilateral eller sentral (midtlinje) smerter i korsryggen,
- Demonstrer lumbal hyperlordose i korsryggen (lumbal lordotisk vinkel mer enn 40 °, målt ved bruk av flexi linjal og ryggmarg) (Tack 2021),
- Smerter vedvarer i 3 måneder eller mer,
- Smerteintensitet mellom 2-6 på Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Eksklusjonskriterier:
- Akutt korsryggsmerter (mindre enn 3 måneder),
- Spesifikk smerter på grunn av godt diagnostisert patologi som traumer, kirurgi, pikklesjon, tumor, vedheft.
- Korsryggsmerter assosiert med isjias, pasienter som ikke kan slutte å bruke smertestillende medisiner i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR TBED -gruppe
Denne armen vil motta overfladisk fuktig varme, hamstring og korsryggsstrekking pluss bakre bekkenvende øvelser påført ved bruk av tbed virtual reality -spillsystem,
|
Tjue minutter med automatisk fuktig varm pakke (Besmed © Be-267, Taiwan) av passende størrelse ble brukt til å påføre overfladisk varme.
Varmnivået ble justert til middels nivå.
Mens det fuktige miljøet ble sikret ved å plassere et fuktig svamplag mellom pakken og den ytre dekningen av bomull.
Varigheten ble beregnet etter 8 minutters oppvarming (når temperaturen når sitt maksimale nivå).
Den pasientrapporterte følelsen skal være moderat varme.
En termisk sensasjonstest ved bruk av to testrør ble utført før påføring av varmeterapi for å unngå bivirkninger
Pasienter fikk manuell passiv strekk for hamstring og korsryggsmuskulaturen.
Tre repetisjoner per økt med hver repetisjon som er påført i 30 sekunder.
Pasienten antok en lang sittende stilling med begge knærne i full forlengelse og føtter sammen.
Pasienten ble deretter bedt om å bøye seg frem fra hoftene for å nå det lengste punktet mot føttene.
Terapeuten påførte seg over press ved å trykke hendene på pasientens øvre del av ryggen og skyve fremover.
Disse øvelsene besto av bekkenberging og aktivering av øvre del av ryggen og interscapular muskler.
TBED fra Techno Body ©, Italia ble brukt til å hjelpe pasienten med å utføre disse øvelsene gjennom VR -videospillgrensesnitt.
Pasientene i den eksperimentelle gruppen vil bli bedt om å få de målrettede musklene og skyve ned på overflaten av TBED.
Pasientens press vil aktivere sensorene som er satt inn i TBED, som vil bli reflektert over spillet som utløsing av pistolen som er rettet mot flygende frukt.
Spillet består av tre nivåer, enkelt, middels og hardt.
Pasienten vil bli bedt om å spille spillet for korsryggen der det å skyve korsryggen mot sengen (bakre bekkenviting) utløste pistolen og for øvre del av ryggen der det å skyve scapula mot sengen var den utløsende handlingen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne armen vil motta overfladisk fuktig varme, hamstring og korsryggstrekk pluss bakre bekkenvingøvelser påført ved hjelp av den tradisjonelle teknikken fra liggende stilling
|
Tjue minutter med automatisk fuktig varm pakke (Besmed © Be-267, Taiwan) av passende størrelse ble brukt til å påføre overfladisk varme.
Varmnivået ble justert til middels nivå.
Mens det fuktige miljøet ble sikret ved å plassere et fuktig svamplag mellom pakken og den ytre dekningen av bomull.
Varigheten ble beregnet etter 8 minutters oppvarming (når temperaturen når sitt maksimale nivå).
Den pasientrapporterte følelsen skal være moderat varme.
En termisk sensasjonstest ved bruk av to testrør ble utført før påføring av varmeterapi for å unngå bivirkninger
Pasienter fikk manuell passiv strekk for hamstring og korsryggsmuskulaturen.
Tre repetisjoner per økt med hver repetisjon som er påført i 30 sekunder.
Pasienten antok en lang sittende stilling med begge knærne i full forlengelse og føtter sammen.
Pasienten ble deretter bedt om å bøye seg frem fra hoftene for å nå det lengste punktet mot føttene.
Terapeuten påførte seg over press ved å trykke hendene på pasientens øvre del av ryggen og skyve fremover.
Pasienter vil bli bedt om å innta ryggposisjonen med begge knærne semifleksede.
En liten bølge vil bli plassert under korsryggen, en annen bølge vil bli plassert under de bøyde knærne for komfort.
Pasienten vil bli bedt om å tette magemusklene innover og trykke med korsryggen på den underliggende bølgen og holde i seks sekunder, og deretter slappe av.
Etter noen sekunder med hvile, bør pasienten gjenta denne prosedyren i 3 sett x 10 repetisjoner per økt i løpet av de første 2 ukene.
Antall sett vil bli økt i henhold til tilpasningen til hver pasient og hans/hennes utmattelsesgrense.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av korsryggsmerter
Tidsramme: ved baselinjen og etter 8 ukers tretment
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av NPR -er.
Denne skalaen består av en horisontal 10 cm linje nummerert fra 0 til 10.
De høyere tallene indikerer høyere smerteintensitet mens lavere antall indikerer lavere smerteintensitet.
Gyldigheten og påliteligheten til denne skalaen for måling av muskel- og skjelettsmerter ble godkjent i tidligere arbeid.
Deltakerne ble bedt om å velge nummeret som representerer deres nåværende smertenivå.
|
ved baselinjen og etter 8 ukers tretment
|
|
Aktiv ROM av korsryggen
Tidsramme: ved baselinjen og etter 8 ukers tretment
|
Aktiv korsryggsfleksjon og forlengelse ble vurdert ved bruk av Motion of Motion (BROM) enhet. Denne enheten ble designet for å vurdere ROM i lumbosacral -regionen. Den besto av et sett med skråstoffer - festet til to plastrammer - anordnet i vertikale og horisontale moter for å vurdere sagittal, frontal og rotasjonsbevegelse på korsryggen. Brom er en gyldig og pålitelig enhet for å måle korsryggen. Den nåværende studien brukte BROM (Performance Acentment Associates, Roseville, Minnesota) for å vurdere aktiv fleksjon og forlengelse av korsryggen. Målinger ble tatt i henhold til retningslinjene beskrevet tidligere. AROM ble bestemt ved å beregne forskjellen mellom vinkelen registrert i startposisjonen og vinkelen som ble registrert i sluttposisjonen til enten fleksjon eller forlengelse. |
ved baselinjen og etter 8 ukers tretment
|
|
Lumbar Lordotic Angle (LLA)
Tidsramme: ved baselinjen og etter 8 ukers tretment
|
LLA vil bli målt ved bruk av en flexi -kurve linjal.
En flexi-linjal brukes som et ikke-invasivt verktøy for å vurdere lumbalkurvatur.
Denne 60 cm linjalen er konstruert av spesielt stål og belagt med plast, slik at den kan bøyes for å matche korsryggen og opprettholde sin form.
Dets pålitelighet og gyldighet er tidligere bekreftet.
Vurderingen vil bli utført av en assessor som ikke vil være klar over pasientens inngrepsfordelinger.
For å måle korsryggen, vil pasienter stå med knærne forlenget og føttene om skulderbredde fra hverandre, mens lordosen ble målt mellom L1 og S2-fremtredenene.
Vinkelen mellom L1 og S2, referert til som ө -vinkelen, vil bli beregnet ved å bruke formelen: ө = 4 [Arc Tan (2H/L)], hvor L er linjen som forbinder de to endene av kurven, og H er den maksimale avstanden mellom L og kurven.
Den normale lordosevinkelen er 30 grader, mens vinkler over 40 grader er klassifisert som hyper
|
ved baselinjen og etter 8 ukers tretment
|
|
Funksjonelt nivå
Tidsramme: ved baselinjen og etter 8 ukers tretment
|
Oswestry Disability Index (ODI) ble brukt til å vurdere funksjonshemningsnivåer.
Den består av 10 seksjoner som dekker ubehaget i ryggen og aktivitetene som utføres hver dag.
Hvert element har seks svar med et poengsum fra 0-5 i henhold til arrangementet av uttalelsen da 1. refererer til 0 og 2. tar 1 osv. Da ble poengene lagt til for å nå den totale poengsummen fra 0 - 50.
Denne poengsummen kan brukes som rå data, eller den kan brukes til å beregne en prosentandel.
I begge tilfeller indikerer lavere verdier bedre funksjon og høyere verdier indikerer mer funksjonshemming.
I den aktuelle studien ble rå data brukt til å utføre analysen, da det ble ansett som mer følsom å vise mindre endringer sammenlignet med forholdsverdiene.
Gyldigheten og påliteligheten til ODI er blitt studert og vist å ha et høyt nivå, der ICC for pålitelighetsområdet (0,96-0,88).
|
ved baselinjen og etter 8 ukers tretment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshetsnivå
Tidsramme: Etter 8 ukers tretment
|
Dette utfallet ble målt ved bruk av en 1-10 skala som ligner NPR-er.
0 -punktet indikerte imidlertid ingen tilfredshet mens nummer 10 indikerte maksimal tilfredshet.
Pasienten ble bedt om å svare på følgende spørsmål, "I hvilken grad kan du vurdere din tilfredshet med det introduserte fysioterapiprogrammet?".
Pasienten valgte da et hvilket som helst tall fra 0 til 10 som representerte det nåværende tilfredshetsnivået
|
Etter 8 ukers tretment
|
|
Forpliktelse til treningsøkter
Tidsramme: Etter 8 ukers tretment
|
Dette utfallet ble vurdert ved å beregne prosentandelen (%) av de vellykkede øktene som ble deltatt av pasientene og underinndelt med 420 (det totale antallet økter) og deretter multiplisert med 100
|
Etter 8 ukers tretment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Spinal sykdommer
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Ryggsmerte
- Spinal krumninger
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Dyresykdommer
- Sauesykdommer
- Smerte i korsryggen
- Lordose
- Swayback
Andre studie-ID-numre
- H-2025-675
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .