에너지 항상성을 유지하기 위해 ALS의 고밀성 PEG 영양 (PEGASUS)
2026년 4월 30일 업데이트: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
체중 감량은 근 위축성 측면 경화증 (ALS)에서 알려진 음성 예후 인자입니다.
지난 몇 년 동안 ALS의 에너지 부족을 목표로하는 다양한 중재 연구가 유망한 결과를 낳았습니다. 그러나 어떤 종류의 영양 또는 영양 보충제가 가장 유익한 지 아직 확실하지 않습니다.
또한, 후기 질병 단계에서 PEG 환자의 중재에 관한 증거가 부족합니다. 2013 년에 수행 된 파일럿 연구에서는 지방이 풍부하거나 탄수화물이 풍부한 고혈압 식품 보충제를 적용함으로써 ALS에서 체중을 안정화시킬 수 있음이 입증되었습니다.
2014 년 Wills et al. 위약 대조 무작위 대조 파일럿 연구를 수행했는데, 이는 경피 내시경 위 절제술을 통해 먹이를주는 환자에서 간접적 인 열량 측정에 의해 결정된 추정 에너지 요구 사항의 125%로 구성된 탄수화물이 풍부한 고해상도가 안전하고 잘 견딜 수 있음을 나타냅니다.
더욱이,이 환자들은 지방이 풍부하고, 고해상도식이 또는 등방성식이를 먹은 환자들보다 더 긴 생존을 나타냈다.
고밀화, 고 탄수화물식이는 또한 체중 및 체중 및 체질량 지수에 유익한 효과를 나타 냈습니다.
이러한 결과는 유망했지만, 적은 수의 환자 (n = 24)는이 연구의 심각한 제한 요인이었다.
이 연구의 목적은 등방성 영양과 비교하여 추정 칼로리 요구 사항의 120%로 구성된 고 칼로리 PEG 영양의 효과를 조사하는 것입니다.
개별 에너지 요구 사항은 간접 열량 측정 및 활동 설문지를 수행하여 결정됩니다.
연구자들은 과정화 된 PEG 영양이 위약과 비교하여 6 개월 후 혈청에서 신경 필라멘트 광 사슬 (NFL)에 의해 측정 된 질병 진행 속도가 느려진다는 가설을 세웠다.
전력 계산은 ALS에서 구강 고 칼로성 지방 영양 보충제의 효과를 테스트 한 ALS (Lipcal-Als) 연구의 지질 및 칼로리의 결과에 의존합니다.
이 연구는 NFL 혈청 값이 중재 그룹에서 크게 감소하면서 연구 과정에서 위약 그룹에서 안정적으로 남아 있음을 밝혀 냈습니다.
비슷한 효과 크기를 가정하면, 우리는 76 명의 환자가 현재 시험에 포함되어야한다고 계산했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참여 자격이있는 환자는 기준선 방문시 두 그룹 중 하나 (과정화 또는 등가성식이 요법)로 무작위 배정됩니다. 중재 또는 통제 다이어트는 표준 요법에 대한 애드온으로 투여됩니다. 칼로리 요구 사항은 휴식 에너지 소비 (REE)를 측정하고 신체 활동 데이터를 수집함으로써 간접적 인 열량 측정법에 의해 개별적으로 결정됩니다. 간접 열량 측정법은 캐노피 후드 또는 풀 페이스 마스크를 사용하여 만료 된 공기에서 이산화탄소와 산소를 측정하여 휴식 에너지 소비를 계산할 수있는 비 침습적 절차입니다. 두 그룹의 경우, 인간 요구 사항에 따른 지방, 탄수화물 및 단백질의 균형 된 비율을 특징으로하는 표준 PEG 영양이 사용됩니다 (예 : Fresenius Fresubin® Energy Fiber/2250 완료).
이 연구에 사용 된 PEG 영양 (예 : Fresenius Fresubin® Energy Fiber/2250 Complete)는 ALS 및 PEG 환자의 공급을위한 임상 실습에 일상적으로 사용됩니다. 그것은 잘 견딜 수 있고 안전한 것으로 알려져 있습니다. 불내증의 경우,이 표준 튜브 공급은 다른 제품으로 전환 될 수 있습니다 (e. g. Hipp Sondennahrung), 그러나 칼로리의 양은 변경되지 않습니다.
임상 루틴에서, 에너지 요구는 일반적으로 체중, 키, 성별 및 연령에 따라 Harris-Benedict-Pormula를 사용하여 추정됩니다. 그러나이 공식은 대략적인 값 만 제공합니다. 따라서이 연구에서 간접 열량 측정법은 정확한 에너지 요구의 정확한 값을 얻는 데 사용됩니다. 국제 신체 활동 설문지의 독일어 버전은 지난 7 일 자체 관리 형식 (IPAQ)이 신체 활동 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 총 에너지 요구 사항은 휴식 에너지 소비 및 활동 관련 칼로리 요구 사항을 추가하여 계산됩니다.
대조군에서, 추정 칼로리 요구 사항의 100%는 에너지 요구를 커버하고 체중을 안정화시키는 목표로 투여된다. 중재 그룹의 과정화식이는 간접 열량 측정에 의해 결정된 칼로리 요구 사항의 120%로 구성됩니다. ALS 환자의 휴식 에너지 소비는 건강한 대조군 코호트보다 14% 높습니다. 우리는 활동 관련 에너지 소비가 비슷하게 증가한다고 가정합니다. 따라서 칼로리 요구 사항의 120%로 구성된 고혈압식이는 이러한 추가 에너지 요구를 충당하는 것을 목표로합니다. 마찬가지로, PEG 환자의 최근 연구는 칼로리 요구 사항의 125%를 사용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christine Herrmann, Dr.
- 전화번호: 0049 731 177 5374
- 이메일: christine.herrmann@uni-ulm.de
연구 연락처 백업
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- 전화번호: 0049 731 177 5285
- 이메일: johannes.dorst@uni-ulm.de
연구 장소
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- 모병
- Ulm Universita, Department of Neurology
-
연락하다:
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- 이메일: christine.herrmann@uni-ulm.de
-
수석 연구원:
- Christine Herrmann, Dr.
-
부수사관:
- Johannes Dorst, Prof. Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- El Escorial World Federation of Neurology Criteria의 개정 된 버전에 따라 가능, 가능 (임상 또는 실험실) 또는 명확한 ALS 1
- ALS 기능 등급 척도의 손실 공식에 따라 발병 후 월 0.33 포인트 이상의 ALSFRS -R (ALSFRS -R)의 손실 : (48- 스크리닝 방문시 점수) / (발병 및 스크리닝 방문 사이)
- 페그를 통한 영양
- 18 세 이상
- 적어도 4 주 동안 안정적인 릴루 졸을 섭취하거나 릴루 졸 없음
- GCP에 따라 주어진 모든 정보를 철저히 이해하고 전체 정보를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 이전 4 주 이내에 다른 중재 연구에 이전에 참여했습니다.
- 적절한 사회적 지원과 협력, 또는 개인의 동기 부재 (수사관의 판단에서) 연구를 만족스럽게 완료하기위한
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 주요 정신 장애 또는 임상 적으로 명백한 치매의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A : PEG를 통한 이소 칼로리 영양
소위 영양 (PEG를 통해 적용되는 간접 열량 측정 및 신체 활동 설문지에 의해 결정된 개별 칼로리 요건의 100%)
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환자는 간접 열량 측정법, 신체 활동 점수 및 무작위 그룹에 의해 결정된 칼로리 요구 사항을 포함하는 PEG 영양을받습니다.
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실험적: 그룹 B : PEG를 통한 과정화 영양
과정화 영양 (PEG를 통해 적용되는 간접 열량 측정 및 신체 활동 설문지에 의해 결정된 개별 칼로리 요건의 120%)
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환자는 간접 열량 측정법, 신체 활동 점수 및 무작위 그룹에 의해 결정된 칼로리 요구 사항을 포함하는 PEG 영양을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청의 신경 필라멘트 경쇄 (NFL)
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 6 개월 후 혈청에서 신경 필라멘트 경쇄 (NFL) 농도의 변화.
변화는 기준선에서 6 개월까지의 개별 NFL 기울기로 측정됩니다 (매월 변경).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체지방
기간: 6 개월
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 측정한 지방량(전체 체질량의 %)
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6 개월
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총 체수분
기간: 6 개월
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 측정한 총 체수분(체중의 %)
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6 개월
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근육량
기간: 6 개월
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 측정한 근육량(전체 체질량의 %)
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6 개월
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무 지방 질량
기간: 6 개월
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 측정한 무지방 질량(총 체질량의 %)
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6 개월
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체세포 덩어리
기간: 6 개월
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 측정한 체세포 질량(전체 체질량의 %)
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6 개월
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세포외 질량
기간: 6 개월
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 측정한 세포외 질량(전체 체질량의 %)
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6 개월
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제지방량
기간: 6 개월
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 측정한 제지방량(총 체질량의 %)
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6 개월
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개인의 삶의 질
기간: 6 개월
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유로 삶의 질(EQ-5D-5L) 설문지로 측정한 개인의 삶의 질
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6 개월
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베타하이드록시부티레이트
기간: 6 개월
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Beta Hydroxybutyrate 혈청 수치
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6 개월
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아세톤
기간: 6 개월
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소변의 아세톤 농도
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6 개월
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식욕
기간: 6 개월
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CNAQ(Council of Appetite Questionnaire)로 측정한 식욕
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6 개월
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활착
기간: 6 개월
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죽음 또는 기관 절제술
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6 개월
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ALS 기능 등급 척도 개정 (ALSFRS-R)
기간: 6 개월
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근 위축성 측면 경화증 기능 등급 척도 개정 (ALSFRS-R) 점수, 개별 경사로 측정 (매월 포인트 손실)
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6 개월
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체질량 지수 (BMI)
기간: 6 개월
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체질량 지수 (BMI), 체중 (kg) 및 높이 (m)가 결합되어 BMI를 kg/m^2로보고합니다.
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6 개월
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느린 활력 용량
기간: 6 개월
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느린 활력 (SVC)
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6 개월
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휴식 에너지 소비 (Ree)
기간: 6 개월
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간접 열량 측정에 의해 측정 된 휴식 에너지 소비 (Ree)
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6 개월
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먹는 습관
기간: 6 개월
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ULM Nutrition 설문지에 의해 평가 된 식사 습관 (Unq; Lipcal Study 참조)
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6 개월
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부작용
기간: 6 개월
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부작용의 용어 및 빈도 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
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6 개월
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아세토 아세테이트
기간: 6 개월
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아세토 아세테이트 혈청 수준
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6 개월
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지질 대사
기간: 6 개월
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콜레스테롤 혈청 수준
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6 개월
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지질 대사
기간: 6 개월
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고밀도-리피 단백질 (HDL) 혈청 수준
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6 개월
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지질 대사
기간: 6 개월
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저밀도-리피 단백질 (HDL) 혈청 수준
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine Herrmann, Dr., University of Ulm
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Desport JC, Preux PM, Truong TC, Vallat JM, Sautereau D, Couratier P. Nutritional status is a prognostic factor for survival in ALS patients. Neurology 1999; 53(5): 1059-63.
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- Fayemendy P, Marin B, Labrunie A, et al. Hypermetabolism is a reality in amyotrophic lateral sclerosis compared to healthy subjects. J Neurol Sci 2021; 420(117257): 3.
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- Ludolph AC, Dorst J, Dreyhaupt J, et al. Effect of high-caloric nutrition on survival in amyotrophic lateral sclerosis. Ann Neurol 2019; 17(10): 25661.
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- Steinacker P, Huss A, Mayer B, et al. Diagnostic and prognostic significance of neurofilament light chain NF-L, but not progranulin and S100B, in the course of amyotrophic lateral sclerosis: Data from the German MND-net. Amyotroph Lateral Scler Frontotem
- Wills AM, Hubbard J, Macklin EA, et al. Hypercaloric enteral nutrition in patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet 2014; 383(9934): 2065-72.
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- Craig CL, Marshall AL, Sjöström M, et al. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc 2003; 35(8): 1381-95.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 387/23
- PEGASUS V 1.0 (기타 식별자: Ulm University, GERMANY)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비 식별 후 개별 참가자 데이터 및 연구 프로토콜이 제공됩니다.
데이터는 3 개월부터 기사 출판 후 5 년 동안 끝나는 것이 가능합니다.
데이터는 방법 론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원과 공유됩니다.
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제안은 christine.herrmann@uni-ulm.de로 향해야합니다. 액세스를 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
기사 출판 후 3 개월에서 5 년
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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