Hyperkalorinen PEG -ravitsemus ALS: ssä energian homeostaasin ylläpitämiseksi (PEGASUS)
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Painonpudotus on tunnettu negatiivinen prognostinen tekijä amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS).
Viime vuosina erilaiset interventiotutkimukset, jotka kohdistuivat ALS: n energiavajeeseen, tuottivat lupaavia tuloksia; On kuitenkin edelleen epäselvää, mikä ravitsemus tai ravitsemuslisä on hyödyllisin.
Lisäksi puuttuu todisteita interventioista potilailla, joilla on PEG myöhemmissä sairausvaiheissa. Vuonna 2013 suoritetussa pilottitutkimuksessa osoitettiin, että ruumiinpaino voidaan stabiloida ALS: ssä soveltamalla joko rasva- tai hiilihydraattirikkaata korkeakaloriaruokaa.
Vuonna 2014 Wills et ai. suoritti lumelääkekontrolloidun satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen, joka osoitti, että hiilihydraattirikas, hyperkalorinen ruokavalio, joka koostuu 125%: sta epäsuoran kalorimetrian perusteella määritettyjen arvioiduista energian vaatimuksista, potilailla, jotka syötetään perkutaanisen endoskooppisen gastrostomian avulla, oli turvallinen ja hyvin toleroitu.
Lisäksi nämä potilaat osoittivat pidempää eloonjäämistä kuin potilaat, joilla oli rasva-rikas, hyperkalorinen ruokavalio tai isokalorinen ruokavalio.
Hyperkalorinen, korkean hiilihydraattiruokavalio osoitti myös hyödyllisiä vaikutuksia kehon painoon ja kehon massaindeksiin.
Vaikka nämä tulokset olivat lupaavia, potilaiden pieni määrä (n = 24) oli vakava rajoittava tekijä tässä tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hyperkalorisen PEG -ravitsemuksen vaikutusta, joka koostuu 120%: sta arvioiduista kalorien tarkkailuista verrattuna isokaloriseen ravitsemukseen.
Yksittäinen energiantarve määritetään suorittamalla epäsuora kalorimetria ja aktiivisuuskysely.
Tutkijat ovat hypotetsikokoisia, että hyperkalorinen PEG -ravitsemus hidastaa sairauden etenemistä mitattuna neurofilamenttivaloketjuilla (NFL) seerumissa kuuden kuukauden kuluttua lumelääkkeestä verrattuna.
Tehonlaskenta riippuu lipidien ja kalorien tuloksista ALS (Lipcal-ILL) -tutkimukselle, joissa testattiin oraalisen korkeakalorisen rasvaravinteen lisäaineen vaikutusta ALS: ssä.
Tutkimus paljasti, että NFL -seerumin arvot laskivat merkittävästi interventioryhmässä pysyen stabiilina lumelääkeryhmässä tutkimuksen aikana.
Olettaen samanlaisen vaikutuksen koon, laskimme, että 76 potilasta oli sisällytettävä nykyiseen tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osallistumiseen kelvolliset potilaat satunnaistetaan yhdelle kahdesta ryhmästä (hyperkalorinen tai isokalorinen ruokavalio) lähtötilanteen vierailulla. Interventio tai kontrolliruokavalio annetaan lisäaineena tavanomaiseen terapiaan. Valaisusvaatimus määritetään erikseen epäsuoralla kalorimetrialla, joka mittaa lepoenergiamenot (REE) ja keräämällä fyysistä aktiivisuutta koskevia tietoja. Epäsuora kalorimetria on ei-invasiivinen menettely, joka mahdollistaa lepoenergian menojen laskemisen mittaamalla hiilidioksidi ja happea vanhentuneessa ilmassa katoshupun tai täysimittaisen maskin avulla. Molemmille ryhmille käytetään tavanomaista PEG -ravitsemusta, joka sisältää tasapainoisen rasvan, hiilihydraattien ja proteiinin suhteen ihmisen vaatimusten mukaisesti (esim. Fresenius Fresubin® Energy Fiber/2250 valmis).
Tässä tutkimuksessa käytetty PEG -ravitsemus (esim. Fresenius Fresubin® Energy Fiber/2250 Complete) käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä ALS- ja PEG -potilaiden ruokintaan. Sen tiedetään olevan hyvin siedettävä ja turvallinen. Harvoissa intoleranssitapauksissa tämä vakioputken syöttö voidaan vaihtaa toiseen tuotteeseen (es. g. Hipp Sondennahrung), mutta kalorien määrää ei muuteta.
Kliinisessä rutiinissa energiantarpeet arvioidaan yleensä käyttämällä Harris-Benedict-Formulaa, joka perustuu kehon painon, korkeuden, sukupuolen ja iän perusteella. Tämä kaava tarjoaa kuitenkin vain likimääräiset arvot. Siksi tässä tutkimuksessa käytetään epäsuoraa kalorimetriaa energiantarpeiden tarkkojen arvojen saamiseksi. Fyysisen aktiivisuuden määrittämiseen käytetään saksalaisen kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen saksalaisen viimeisen 7 päivän itsehallinnollisen muodon (IPAQ). Kokonaisergiatarve lasketaan lisäämällä lepoenergiamenot ja toimintaan liittyvä kalorivaatimus.
Kontrolliryhmässä annetaan 100% arvioidusta kalorivaatimuksesta tavoitteena peittää energian tarpeet ja vakauttaa ruumiinpainoa. Hyperkalorinen ruokavalio interventioryhmässä koostuu 120% epäsuoran kalorimetrian perusteella määritetystä kalorivaatimuksesta. Energian lepo -menot ALS -potilailla on 14% korkeampi kuin terveellisessä kontrollikohortissa. Oletetaan, että toimintaan liittyvät energiamenot lisääntyvät samalla tavalla. Siksi hyperkalorisen ruokavalion, joka koostuu 120% kaloritarpeesta, pyritään kattamaan nämä ylimääräiset energiatarpeet. Samoin äskettäisessä tutkimuksessa potilailla, joilla PEG, käytti 125% kaloritarpeesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine Herrmann, Dr.
- Puhelinnumero: 0049 731 177 5374
- Sähköposti: christine.herrmann@uni-ulm.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johannes Dorst, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0049 731 177 5285
- Sähköposti: johannes.dorst@uni-ulm.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Ulm Universita, Department of Neurology
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Herrmann, Dr.
- Puhelinnumero: 0049 731 177 5374
- Sähköposti: christine.herrmann@uni-ulm.de
-
Päätutkija:
- Christine Herrmann, Dr.
-
Alatutkija:
- Johannes Dorst, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdolliset, todennäköiset (kliinisesti tai laboratoriot) tai selkeät ALS: n El Escorial World Neurology -kriteerien tarkistetun version mukaan 1
- ALS: n funktionaalisen luokitusasteikon tarkistettu (ALSFRS -R) menetys on ≥ 0,33 pistettä kuukaudessa alkamisen jälkeen (ensimmäinen pareesia) perustuen kaavaan: (48 - pisteet seulontavierailussa) / (kuukaudet alkamisen ja seulontavierailun välillä)
- Ravitsemus PEG: n kautta
- Ikä ≥18 vuotta
- Vakaan annoksen saannin rilutsolia vähintään 4 viikkoa tai ei rilutsolia
- Kykenevä ymmärtämään kaikki annetut tiedot ja antamaan täydellisen tietoisen suostumuksen GCP: n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen edellisen 4 viikon aikana
- Riittävän sosiaalisen tuen ja yhteistyön tai henkilökohtaisen motivaation puuttuminen (tutkijan tuomiossa) tutkimuksen suorittamiseksi tyydyttävästi
- Raskaus tai imettävät naaraat
- Todisteet suuresta psykiatrisesta häiriöstä tai kliinisesti ilmeisestä dementiasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A: Isokalorinen ravitsemus PEG: n kautta
Isocalorinen ravitsemus (100% yksittäisestä kaloriavaatimuksesta, joka määritetään epäsuoralla kalorimetrialla ja fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella), jota sovelletaan PEG: n kautta
|
Potilaat saavat PEG -ravitsemuksen, joka sisältää kaloriavaatimuksen epäsuoran kalorimetrian, fyysisen aktiivisuuden ja satunnaistetun ryhmän perusteella.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Hyperkalorinen ravitsemus PEG: n kautta
Hyperkalorinen ravitsemus (120% yksittäisestä kaloriavaatimuksesta, joka määritetään epäsuoralla kalorimetrialla ja fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella), jota sovelletaan PEG: n kautta
|
Potilaat saavat PEG -ravitsemuksen, joka sisältää kaloriavaatimuksen epäsuoran kalorimetrian, fyysisen aktiivisuuden ja satunnaistetun ryhmän perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurofilamentin kevyt ketju (NFL) seerumissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Neurofilamentin kevyen ketjun (NFL) konsentraation muutos seerumissa 6 kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna.
Muutos mitataan yksittäisenä NFL -kaltevuutena lähtötasosta 6 kuukauteen (muutos kuukaudessa).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rasvamassa (% kehon kokonaismassasta), mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
6 kuukautta
|
|
Koko kehon vesi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kehon kokonaisvesi (% kehon kokonaismassasta), mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
6 kuukautta
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lihasmassa (% koko kehon massasta) mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
6 kuukautta
|
|
Rasvaton messu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
rasvaton massa (% kehon kokonaismassasta), mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
6 kuukautta
|
|
Kehon solumassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kehon solumassa (% kehon kokonaismassasta), mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
6 kuukautta
|
|
Solunulkoinen massa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
solunulkoinen massa (% kehon kokonaismassasta), mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
6 kuukautta
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vähärasvainen ruumiinmassa (% kehon kokonaismassasta), mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
6 kuukautta
|
|
Yksilöllinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yksilöllinen elämänlaatu mitattuna Euro Quality of Life (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella
|
6 kuukautta
|
|
Beetahydroksibutyraatti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin beetahydroksibutyraattitasot
|
6 kuukautta
|
|
Asetoni
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asetonipitoisuus virtsassa
|
6 kuukautta
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokahalu, mitattuna Council of Appetite Questionnairella (CNAQ)
|
6 kuukautta
|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika kuolemaan tai trakeostomiaan
|
6 kuukautta
|
|
ALS: n funktionaalinen luokitusasteikko tarkistettu (ALSFRS-R)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Amyotrofinen lateraaliskleroosin funktionaalinen luokitusasteikko (ALSFRS-R) -pistemäärä, mitattuna yksittäisenä kaltevuutena (pisteiden menetys kuukaudessa)
|
6 kuukautta
|
|
Kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon massaindeksi (BMI), paino (kg) ja korkeus (M: ssä) yhdistetään BMI: n ilmoittamiseen kg/m^2
|
6 kuukautta
|
|
Hidas elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hidas elintärkeä kapasiteetti (SVC)
|
6 kuukautta
|
|
Lepoenergiamenot (REE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lepoenergiamenot (REE), mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla
|
6 kuukautta
|
|
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokailutavat, arvioidaan ULM -ravitsemuskyselyssä (UNQ; katso Lipcal Study)
|
6 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten (AES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) termit ja taajuudet
|
6 kuukautta
|
|
Asetaatti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asetaatti seerumin tasot
|
6 kuukautta
|
|
Lipidimetabolia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kolesteroliseerumin tasot
|
6 kuukautta
|
|
Lipidimetabolia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tiheä-lipoproteiini (HDL) -seerumin tasot
|
6 kuukautta
|
|
Lipidimetabolia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Matalan tiheyden lipoproteiini (HDL) -seerumin tasot
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Herrmann, Dr., University of Ulm
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Desport JC, Preux PM, Truong TC, Vallat JM, Sautereau D, Couratier P. Nutritional status is a prognostic factor for survival in ALS patients. Neurology 1999; 53(5): 1059-63.
- Dupuis L, Oudart H, Rene F, Gonzalez de Aguilar JL, Loeffler JP. Evidence for defective energy homeostasis in amyotrophic lateral sclerosis: benefit of a high-energy diet in a transgenic mouse model. Proc Natl Acad Sci U S A 2004; 101(30): 11159-64.
- Dupuis L, Pradat PF, Ludolph AC, Loeffler JP. Energy metabolism in amyotrophic lateral sclerosis. Lancet Neurol 2011; 10(1): 75-82.
- Fayemendy P, Marin B, Labrunie A, et al. Hypermetabolism is a reality in amyotrophic lateral sclerosis compared to healthy subjects. J Neurol Sci 2021; 420(117257): 3.
- Dorst J, Cypionka J, Ludolph AC. High-caloric food supplements in the treatment of amyotrophic lateral sclerosis: A prospective interventional study. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener 2013; 14(7-8): 533-6.
- Ludolph AC, Dorst J, Dreyhaupt J, et al. Effect of high-caloric nutrition on survival in amyotrophic lateral sclerosis. Ann Neurol 2019; 17(10): 25661.
- Dorst J, Schuster J, Dreyhaupt J, et al. Effect of high-caloric nutrition on serum neurofilament light chain levels in amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2020; 91(9): 1007-9.
- Steinacker P, Huss A, Mayer B, et al. Diagnostic and prognostic significance of neurofilament light chain NF-L, but not progranulin and S100B, in the course of amyotrophic lateral sclerosis: Data from the German MND-net. Amyotroph Lateral Scler Frontotem
- Wills AM, Hubbard J, Macklin EA, et al. Hypercaloric enteral nutrition in patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet 2014; 383(9934): 2065-72.
- Dorst J, Dupuis L, Petri S, et al. Percutaneous endoscopic gastrostomy in amyotrophic lateral sclerosis: a prospective observational study. J Neurol 2015.
- Wang S, Yuan T, Yang H, Zhou X, Cao J. Effect of complete high-caloric nutrition on the nutritional status and survival rate of amyotrophic lateral sclerosis patients after gastrostomy. American journal of translational research 2022; 14(11): 7842-51.
- Craig CL, Marshall AL, Sjöström M, et al. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc 2003; 35(8): 1381-95.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 387/23
- PEGASUS V 1.0 (Muu tunniste: Ulm University, GERMANY)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujien tiedot tunnistamisen jälkeen sekä tutkimusprotokolla on saatavana.
Tiedot ovat saatavilla 3 kuukauden alkaessa ja 5 vuotta artikkelin julkaisun jälkeen.
Tietoja jaetaan tutkijoiden kanssa, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen.
Tiedot jaetaan analyyseihin hyväksyttyjen ehdotusten saavuttamien tavoitteiden saavuttamiseksi.
Ehdotukset on suunnattava osoitteeseen christine.herrmann@uni-ulm.de; Saavuttamiseksi tietojen pyynnön jättäjien on allekirjoitettava tietojen käyttöoikeus.
IPD-jaon aikakehys
3 kuukautta - 5 vuotta artikkelin julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat Shard analyyseihin hyväksyttyjen ehdotusten saavuttamien tavoitteiden saavuttamiseksi.
Ehdotukset on suunnattava osoitteeseen christine.herrmann@uni-ulm.de; Saavuttamiseksi tietojen pyynnön jättäjien on allekirjoitettava tietojen käyttöoikeus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .